Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактивность тромбоцитов при ЗПА, подвергшихся чрескожной ангиопластике (PAD)

13 июля 2020 г. обновлено: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

Влияние реактивности тромбоцитов у пациентов с заболеваниями периферических артерий, перенесших чрескожную ангиопластику, на среднесрочные результаты

Двойная антитромбоцитарная терапия играет ключевую роль в профилактике тромбоза обрабатываемой артерии у пациентов, перенесших чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА). Слабый терапевтический ответ и наличие остаточной активности тромбоцитов связаны с высоким риском тромбоза стента и хорошо известны у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). Однако имеется мало данных о взаимосвязи между различной степенью ингибирования тромбоцитов при антитромбоцитарной терапии и клиническими исходами у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА). Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить степень реактивности тромбоцитов во время лечения и ее связь с ишемическими и геморрагическими нежелательными явлениями при последующем наблюдении у пациентов с ЗПА, перенесших ЧТА.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое обсервационное когортное исследование. Всего 450 пациентов, перенесших и плановых ПТА (как со стентированием, так и без него), которые будут направлены в Клинику сосудистой и эндоваскулярной хирургии (на основании предыдущего опыта) в течение двухлетнего периода (1 января 2020 г. и 1 января 2022 г.) планируется принять участие в этом исследовании. Все вмешательства будут выполняться в соответствии с действующими стандартами, а тип эндоваскулярной процедуры будет на усмотрение оператора. Все пациенты получат в день лечения 300 мг аспирина и 300 мг клопидогреля. На следующий день после процедуры функция тромбоцитов будет оцениваться с помощью теста импедансной агрегометрии «на месте оказания медицинской помощи» с использованием анализатора Multiplate. Согласно предложению производителя, резистентность к аспирину будет определяться как значение рецептора арахидоновой кислоты (ASPI) < 600 и ASPI/пептид, активирующий рецептор тромбина (TRAP) < 0,5, а для клопидогрела аденозиндифосфата (ADP) < 500 и ADP/TRAP < 0,5 . После этого пациенты будут получать двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин 100 мг и клопидогрель 75 мг) в течение шести месяцев. Последующие обследования будут назначены через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства. Приверженность к антитромбоцитарной терапии будет оцениваться во время плановых или внеплановых обследований. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного пакета SPSS 20 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Категориальные данные будут представлены в виде чисел и процентов. Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, в зависимости от обстоятельств, будут использоваться для сравнения категорийных данных. Непрерывные переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, а также как медиана и межквартильный размах, в зависимости от нормальности данных. Критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни, в зависимости от ситуации, будут использоваться для сравнения двух групп населения. Затем мы оценим способность значений ASPI и ADP различать пациентов с клиническими проявлениями и без них через 6 месяцев наблюдения с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC), а оптимальные пороговые значения ASPI и ADP будут определены путем оценки значение, полученное в результате максимальной суммы чувствительности и специфичности (площадь под кривой - AUC). Кривые Каплана-Мейера с критерием логарифмического ранга будут использоваться для оценки разницы в конечных точках времени до события. Многопараметрическая модель пропорциональных рисков Кокса, скорректированная с учетом клинических и лабораторных переменных, будет использоваться для оценки независимого вклада гипер- или гипореактивности тромбоцитов в исходы. Значения P <0,05 будут считаться статистически значимыми.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Clinical Center of Serbia
        • Контакт:
          • Tina Novakovic, MD
          • Номер телефона: +38163390321
          • Электронная почта: tinkanova@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, пролеченные в Клинике сосудистой и эндоваскулярной хирургии Клинического центра Сербии, Белград по поводу ЗПА (критическая ишемия конечностей {КИК} или перемежающаяся хромота {ПК}) с ЧТА со стентированием аорто-подвздошного, бедренно-подколенного и болезнь голени в период с 1 января 2020 г. по 1 января 2022 г.

Описание

Критерии включения:

- все пациенты, пролеченные по поводу ЗПА с ЧТА с/без стентирования аорто-подвздошной, бедренно-подколенной и голени в указанный период времени с критической ишемией конечностей (КИК) или перемежающейся хромотой (ПХ)

Критерий исключения:

  • моложе 18 и старше 85 лет
  • противопоказания к применению аспирина и клопидогреля
  • тромбоцитопения (<100 х 10⁹/л)
  • тромбоцитоз (>450 х 10⁹/л)
  • почечная недостаточность (стадия 4 и 5)
  • более тяжелая анемия (Hgb < 100 г/л)
  • тяжелое заболевание печени
  • хроническая сердечная недостаточность
  • известное геморрагическое расстройство
  • известное злокачественное заболевание
  • предыдущий прием препаратов с известным антитромбоцитарным механизмом действия (дипиридамол, НПВП)
  • использовать пероральную антикоагулянтную терапию
  • использование кортикостероидов
  • использование препаратов, которые метаболизируются CYP3A4 (например, эритромицин и рифампицин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ответчики на аспирин
При агрегометрии импеданса — анализатор Multiplate, если ASPI < 600 или ASPI/TRAP < 0,5
Лекарство: Аспирин 300 мг и Клопидогрел 300 мг.
Аспирин 300 мг и клопидогрел 300 мг в день PTA
Не отвечающие на аспирин
Агрегометрия импеданса — многопластинчатый анализатор, если ASPI > 600 или ASPI/TRAP > 0,5
Лекарство: Аспирин 300 мг и Клопидогрел 300 мг.
Аспирин 300 мг и клопидогрел 300 мг в день PTA
Клопидогрел респондеры
При агрегометрии импеданса - Многопластинчатый анализатор, если АДФ < 500 или АДФ/ТРАП < 0,5
Лекарство: Аспирин 300 мг и Клопидогрел 300 мг.
Аспирин 300 мг и клопидогрел 300 мг в день PTA
Клопидогрел не реагирующие
При агрегометрии импеданса - многопластинчатый анализатор, если ADP > 500 или ADP/TRAP > 0,5
Лекарство: Аспирин 300 мг и Клопидогрел 300 мг.
Аспирин 300 мг и клопидогрел 300 мг в день PTA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность от всех причин
6 месяцев
Серьезное нежелательное явление для конечностей (МУЖЧИНЫ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Он включает обширную ампутацию, повторное вмешательство, которое может быть хирургическим или повторной ангиопластикой. Большая ампутация определяется как ампутация выше лодыжки.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда и сердечно-сосудистая смерть
6 месяцев
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Большие и малые кровотечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Centre of Serbia

Следователи

  • Главный следователь: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Platelet reactivity in PAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

быть доступным по запросу на данный момент

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться