- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04165629
Thrombocyta-reaktivitás perkután angioplasztikán átesett PAD-ban (PAD)
2020. július 13. frissítette: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia
A vérlemezke-reaktivitás hatása perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél perkután angioplasztikán átesett betegeknél a középtávú eredményekre
A kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia kulcsszerepet játszik a kezelt artériák trombózisának megelőzésében perkután transzluminális angioplasztikán (PTA) átesett betegeknél.
A gyenge terápiás válasz és a reziduális thrombocyta aktivitás jelenléte összefügg a stent trombózis magas kockázatával, és jól ismert a perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) átesett koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél.
Mindazonáltal kevés adat áll rendelkezésre a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben alkalmazott thrombocyta-gátlás eltérő entitása és a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek klinikai kimenetelének összefüggéséről.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a kezelés alatti thrombocyta-reaktivitás mértékét, valamint annak összefüggését az ischaemiás és hemorrhagiás nemkívánatos eseményekkel a követés során PTA-n átesett PAD-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú megfigyelési kohorsz vizsgálat.
Összesen 450 elektív PTA-n átesett és elektív PTA-n (stenteléssel és anélkül is), akiket a korábbi tapasztalatok alapján az Ér- és Endovaszkuláris Sebészeti Klinikára küldenek be a két éves időszakban (2020. január 1. és 2022. január 1.) a tervek szerint részt vesznek ebben a tanulmányban.
Minden beavatkozás a jelenlegi szabványok szerint történik, és az endovaszkuláris beavatkozás típusát a kezelő dönti el.
A kezelés napján minden beteg 300 mg Aspirint és 300 mg Clopidogrelt kap.
Az eljárást követő napon a thrombocyta funkciót a Multiplate analizátor segítségével "pontos" impedancia aggregometriás teszttel értékelik.
A gyártó javaslata szerint az aszpirinnel szembeni rezisztenciát úgy határozzák meg, hogy az arachidonsav receptor (ASPI) értéke < 600 és az ASPI/trombin receptor aktiváló peptid (TRAP) < 0,5, a klopidogrél adenozin-difoszfát (ADP) esetében pedig < 500 és az ADP/TRAP < 500 0,5 .
Ezt követően a betegek kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben részesülnek (100 mg aszpirin és 75 mg klopidogrél) a hat hónapos időszakban.
Az utóvizsgálatokat a beavatkozás után 1, 6 és 12 hónappal tervezik.
A thrombocyta-aggregáció gátló kezelés betartását a tervezett vagy nem tervezett vizsgálatok során értékelik.
A statisztikai elemzés az SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) szoftvercsomag segítségével történik.
A kategorikus adatok számok és százalékok formájában jelennek meg.
Khi-négyzet tesztet vagy Fisher-tesztet kell használni a kategorikus adatok összehasonlítására.
A folytonos változókat átlag ± szórásként, valamint medián és interkvartilis tartományként ábrázoljuk, az adatok normalitásától függően.
A Student-féle t-tesztet vagy a Mann-Whitney U-tesztet alkalmazzuk a két populációcsoport összehasonlítására.
Ezt követően felmérjük, hogy az ASPI és az ADP értékek képesek-e megkülönböztetni a klinikai eseményt szenvedő és nem klinikai eseményeket 6 hónapos követés után a vevő-működési jellemzők (ROC) görbe elemzésével, és az optimális határérték ASPI és ADP értékeket becsléssel határozzuk meg. az érzékenység és specificitás maximális összegét eredményező érték (görbe alatti terület - AUC).
Kaplan-Meier görbéket log-rank teszttel használunk az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbségek értékelésére.
A klinikai és laboratóriumi változókhoz igazított, többváltozós Cox-proporcionális kockázati modellt alkalmaznak annak értékelésére, hogy a thrombocyta-hiper- vagy hiporeaktivitás független hogyan járul hozzá az eredményekhez.
A <0,05 P-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Clinical Center of Serbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Tina Novakovic, MD
- Telefonszám: +38163390321
- E-mail: tinkanova@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A belgrádi Szerbiai Klinikai Központ Ér- és Endovaszkuláris Sebészeti Klinikáján PAD (kritikus végtagi ischaemia {CLI} vagy intermittáló claudicatio {IC}) miatt PTA-val kezelt összes beteg aorto-iliacus, femoro-poplitealis és femoro-poplitealis stenttel vagy anélkül. rákbetegség 2020. január 1. és 2022. január 1. között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden PAD miatt PTA-val kezelt beteg aorto-iliacus, femoro-poplitealis és crural betegség stentelésével vagy anélkül, az említett időszakban kritikus végtag ischaemiával (CLI) vagy intermittáló claudicatióval (IC)
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 85 évnél idősebb
- Ellenjavallatok az aszpirin és a klopidogrél használatához
- thrombocytopenia (<100 x 10⁹/l)
- trombocitózis (>450 x 10⁹/l)
- veseelégtelenség (4. és 5. stádium)
- súlyosabb vérszegénység (Hgb < 100 g/l)
- súlyos májbetegség
- pangásos szívelégtelenség
- ismert vérzéses rendellenesség
- ismert rosszindulatú betegség
- ismert antitrombocita hatásmechanizmusú gyógyszerek (dipiridamol, NSAID) korábbi alkalmazása
- orális antikoaguláns terápiát alkalmazzon
- kortikoszteroidok alkalmazása
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek metabolizálódnak, és kidobták a CYP3A4-et (például eritromicin és rifampicin)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aszpirin válaszadók
Impedancia aggregometria esetén - Többlemezes analizátor, ha ASPI < 600 vagy ASPI/TRAP < 0,5
|
Aszpirin 300 mg és Clopidogrel 300 mg a PTA napján
|
Az aszpirinre nem reagálók
Impedancia aggregometria esetén - Többlemezes analizátor, ha ASPI > 600 vagy ASPI/TRAP > 0,5
|
Aszpirin 300 mg és Clopidogrel 300 mg a PTA napján
|
Clopidogrel válaszadók
Impedancia aggregometria esetén - Többlemezes analizátor, ha ADP < 500 vagy ADP/TRAP < 0,5
|
Aszpirin 300 mg és Clopidogrel 300 mg a PTA napján
|
Clopidogrel nem reagáló betegek
Impedancia aggregometria esetén - Többlemezes analizátor, ha ADP > 500 vagy ADP/TRAP > 0,5
|
Aszpirin 300 mg és Clopidogrel 300 mg a PTA napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
Minden ok miatti halálozás
|
6 hónap
|
Jelentős káros végtag esemény (FÉRFI)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez magában foglalja a nagy amputációt, az újrabeavatkozást, amely lehet műtéti vagy ismételt angioplasztika.
A súlyos amputáció a boka feletti amputáció.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események (MACCE)
Időkeret: 6 hónap
|
Nem halálos stroke, nem halálos szívinfarktus és szív- és érrendszeri halálozás
|
6 hónap
|
Vérzéses szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
Kisebb és nagyobb vérzés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Spiliopoulos S, Pastromas G, Katsanos K, Kitrou P, Karnabatidis D, Siablis D. Platelet responsiveness to clopidogrel treatment after peripheral endovascular procedures: the PRECLOP study: clinical impact and optimal cutoff value of on-treatment high platelet reactivity. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2428-2434. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.036. Epub 2013 Apr 16.
- Grifoni E, Gori AM, Giusti B, Valenti R, Migliorini A, Basili S, Paniccia R, Elmahdy MF, Pulli R, Pratesi C, Antoniucci D, Violi F, Marcucci R. On-Treatment Platelet Reactivity is a Predictor of Adverse Events in Peripheral Artery Disease Patients Undergoing Percutaneous Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Oct;56(4):545-552. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.06.032. Epub 2018 Jul 17.
- Leunissen TC, Peeters Weem SM, Urbanus RT, den Ruijter HM, Moll FL, Asselbergs FW, de Borst GJ. High On-Treatment Platelet Reactivity in Peripheral Arterial Disease: A Pilot Study to Find the Optimal Test and Cut Off Values. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Aug;52(2):198-204. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.019. Epub 2016 May 25.
- Pastromas G, Spiliopoulos S, Katsanos K, Diamantopoulos A, Kitrou P, Karnabatidis D, Siablis D. Clopidogrel responsiveness in patients undergoing peripheral angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1493-1499. doi: 10.1007/s00270-013-0577-3. Epub 2013 Feb 14.
- Spiliopoulos S, Pastromas G. Current status of high on-treatment platelet reactivity in patients with coronary or peripheral arterial disease: Mechanisms, evaluation and clinical implications. World J Cardiol. 2015 Dec 26;7(12):912-21. doi: 10.4330/wjc.v7.i12.912.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Perifériás érbetegségek
- Ischaemia
- Perifériás artériás betegség
- Időszakos kopogtatás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Platelet reactivity in PAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
hogy egyelőre kérésre elérhető legyen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Kinepict Health Ltd.Semmelweis University Heart and Vascular CenterBefejezvePerifériás artériás betegség | Perifériás artériás betegség | Femorális artéria elzáródás | Illusztráció artéria szűkület | Végtagi ischaemia | Femorális artéria szűkület | Poplitealis szűkület | Crural Artery TrombosisMagyarország
Klinikai vizsgálatok a Aspirin 300 mg és Clopidogrel 300 mg
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveA krónikus bronchitis akut exacerbációi | Akut bronchitisKoreai Köztársaság
-
GL Pharm Tech CorporationBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.IsmeretlenAkut mieloid leukémiaKína
-
Maxinovel Pty., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott / metasztatikus szilárd daganatok
-
Yuhan CorporationBefejezvePerifériás neuropátiás fájdalomKoreai Köztársaság
-
Columbia UniversityToborzásHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Toborzás
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesGilead Sciences; Ministry of Health, Thailand; Assistance Publique - Hôpitaux de Paris... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Sun Yat-sen UniversitySun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; Zhujiang Hospital; Guangzhou...Még nincs toborzás