Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocyta-reaktivitás perkután angioplasztikán átesett PAD-ban (PAD)

2020. július 13. frissítette: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

A vérlemezke-reaktivitás hatása perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél perkután angioplasztikán átesett betegeknél a középtávú eredményekre

A kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia kulcsszerepet játszik a kezelt artériák trombózisának megelőzésében perkután transzluminális angioplasztikán (PTA) átesett betegeknél. A gyenge terápiás válasz és a reziduális thrombocyta aktivitás jelenléte összefügg a stent trombózis magas kockázatával, és jól ismert a perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) átesett koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél. Mindazonáltal kevés adat áll rendelkezésre a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben alkalmazott thrombocyta-gátlás eltérő entitása és a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek klinikai kimenetelének összefüggéséről. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a kezelés alatti thrombocyta-reaktivitás mértékét, valamint annak összefüggését az ischaemiás és hemorrhagiás nemkívánatos eseményekkel a követés során PTA-n átesett PAD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú megfigyelési kohorsz vizsgálat. Összesen 450 elektív PTA-n átesett és elektív PTA-n (stenteléssel és anélkül is), akiket a korábbi tapasztalatok alapján az Ér- és Endovaszkuláris Sebészeti Klinikára küldenek be a két éves időszakban (2020. január 1. és 2022. január 1.) a tervek szerint részt vesznek ebben a tanulmányban. Minden beavatkozás a jelenlegi szabványok szerint történik, és az endovaszkuláris beavatkozás típusát a kezelő dönti el. A kezelés napján minden beteg 300 mg Aspirint és 300 mg Clopidogrelt kap. Az eljárást követő napon a thrombocyta funkciót a Multiplate analizátor segítségével "pontos" impedancia aggregometriás teszttel értékelik. A gyártó javaslata szerint az aszpirinnel szembeni rezisztenciát úgy határozzák meg, hogy az arachidonsav receptor (ASPI) értéke < 600 és az ASPI/trombin receptor aktiváló peptid (TRAP) < 0,5, a klopidogrél adenozin-difoszfát (ADP) esetében pedig < 500 és az ADP/TRAP < 500 0,5 . Ezt követően a betegek kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben részesülnek (100 mg aszpirin és 75 mg klopidogrél) a hat hónapos időszakban. Az utóvizsgálatokat a beavatkozás után 1, 6 és 12 hónappal tervezik. A thrombocyta-aggregáció gátló kezelés betartását a tervezett vagy nem tervezett vizsgálatok során értékelik. A statisztikai elemzés az SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) szoftvercsomag segítségével történik. A kategorikus adatok számok és százalékok formájában jelennek meg. Khi-négyzet tesztet vagy Fisher-tesztet kell használni a kategorikus adatok összehasonlítására. A folytonos változókat átlag ± szórásként, valamint medián és interkvartilis tartományként ábrázoljuk, az adatok normalitásától függően. A Student-féle t-tesztet vagy a Mann-Whitney U-tesztet alkalmazzuk a két populációcsoport összehasonlítására. Ezt követően felmérjük, hogy az ASPI és az ADP értékek képesek-e megkülönböztetni a klinikai eseményt szenvedő és nem klinikai eseményeket 6 hónapos követés után a vevő-működési jellemzők (ROC) görbe elemzésével, és az optimális határérték ASPI és ADP értékeket becsléssel határozzuk meg. az érzékenység és specificitás maximális összegét eredményező érték (görbe alatti terület - AUC). Kaplan-Meier görbéket log-rank teszttel használunk az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbségek értékelésére. A klinikai és laboratóriumi változókhoz igazított, többváltozós Cox-proporcionális kockázati modellt alkalmaznak annak értékelésére, hogy a thrombocyta-hiper- vagy hiporeaktivitás független hogyan járul hozzá az eredményekhez. A <0,05 P-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Clinical Center of Serbia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A belgrádi Szerbiai Klinikai Központ Ér- és Endovaszkuláris Sebészeti Klinikáján PAD (kritikus végtagi ischaemia {CLI} vagy intermittáló claudicatio {IC}) miatt PTA-val kezelt összes beteg aorto-iliacus, femoro-poplitealis és femoro-poplitealis stenttel vagy anélkül. rákbetegség 2020. január 1. és 2022. január 1. között

Leírás

Bevételi kritériumok:

- minden PAD miatt PTA-val kezelt beteg aorto-iliacus, femoro-poplitealis és crural betegség stentelésével vagy anélkül, az említett időszakban kritikus végtag ischaemiával (CLI) vagy intermittáló claudicatióval (IC)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 85 évnél idősebb
  • Ellenjavallatok az aszpirin és a klopidogrél használatához
  • thrombocytopenia (<100 x 10⁹/l)
  • trombocitózis (>450 x 10⁹/l)
  • veseelégtelenség (4. és 5. stádium)
  • súlyosabb vérszegénység (Hgb < 100 g/l)
  • súlyos májbetegség
  • pangásos szívelégtelenség
  • ismert vérzéses rendellenesség
  • ismert rosszindulatú betegség
  • ismert antitrombocita hatásmechanizmusú gyógyszerek (dipiridamol, NSAID) korábbi alkalmazása
  • orális antikoaguláns terápiát alkalmazzon
  • kortikoszteroidok alkalmazása
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek metabolizálódnak, és kidobták a CYP3A4-et (például eritromicin és rifampicin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aszpirin válaszadók
Impedancia aggregometria esetén - Többlemezes analizátor, ha ASPI < 600 vagy ASPI/TRAP < 0,5
Aszpirin 300 mg és Clopidogrel 300 mg a PTA napján
Az aszpirinre nem reagálók
Impedancia aggregometria esetén - Többlemezes analizátor, ha ASPI > 600 vagy ASPI/TRAP > 0,5
Aszpirin 300 mg és Clopidogrel 300 mg a PTA napján
Clopidogrel válaszadók
Impedancia aggregometria esetén - Többlemezes analizátor, ha ADP < 500 vagy ADP/TRAP < 0,5
Aszpirin 300 mg és Clopidogrel 300 mg a PTA napján
Clopidogrel nem reagáló betegek
Impedancia aggregometria esetén - Többlemezes analizátor, ha ADP > 500 vagy ADP/TRAP > 0,5
Aszpirin 300 mg és Clopidogrel 300 mg a PTA napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
Minden ok miatti halálozás
6 hónap
Jelentős káros végtag esemény (FÉRFI)
Időkeret: 6 hónap
Ez magában foglalja a nagy amputációt, az újrabeavatkozást, amely lehet műtéti vagy ismételt angioplasztika. A súlyos amputáció a boka feletti amputáció.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események (MACCE)
Időkeret: 6 hónap
Nem halálos stroke, nem halálos szívinfarktus és szív- és érrendszeri halálozás
6 hónap
Vérzéses szövődmények
Időkeret: 6 hónap
Kisebb és nagyobb vérzés
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

hogy egyelőre kérésre elérhető legyen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Aspirin 300 mg és Clopidogrel 300 mg

3
Iratkozz fel