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Reatividade plaquetária em PAD submetido a angioplastia percutânea (PAD)

13 de julho de 2020 atualizado por: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

Influência da Reatividade Plaquetária em Pacientes com Doença Arterial Periférica Submetidos a Angioplastia Percutânea nos Resultados a Médio Prazo

A terapia antiplaquetária dupla tem um papel fundamental na prevenção da trombose da artéria tratada em pacientes submetidos à angioplastia transluminal percutânea (ATP). A fraca resposta terapêutica e a presença de atividade plaquetária residual estão relacionadas ao alto risco de trombose de stent e são bem conhecidas em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). No entanto, existem poucos dados sobre a associação entre uma entidade diferente de inibição plaquetária no tratamento antiplaquetário e os resultados clínicos em pacientes com doença arterial periférica (DAP). O objetivo deste estudo foi avaliar o grau de reatividade plaquetária durante o tratamento e sua associação com eventos adversos isquêmicos e hemorrágicos no seguimento de pacientes com DAP submetidos à ATP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional unicêntrico. No total, 450 pacientes submetidos a PTA e eletivos (com e sem stent) que serão encaminhados para a Clínica de Cirurgia Vascular e Endovascular (com base na experiência anterior) durante o período de dois anos (1º de janeiro de 2020 e 1º de janeiro de 2022) planejam se envolver neste estudo. Todas as intervenções serão realizadas de acordo com as normas vigentes e o tipo de procedimento endovascular ficará a critério do operador. Todos os pacientes receberão no dia do tratamento 300mg de Aspirina e 300mg de Clopidogrel. No dia seguinte ao procedimento, a função plaquetária será avaliada pelo teste de agregometria de impedância "point-of-care" usando o analisador Multiplate. De acordo com a proposta do fabricante, a resistência à Aspirina será definida como valor do receptor do ácido araquidônico (ASPI) < 600 e ASPI/peptídeo ativador do receptor de trombina (TRAP) < 0,5, e para Clopidogrel adenosina difosfato (ADP) < 500 e ADP/TRAP < 0,5 . A partir daí os pacientes receberão terapia antiplaquetária dupla (Aspirina 100mg e Clopidogrel 75mg) no período de seis meses. Exames de acompanhamento serão agendados em 1, 6 e 12 meses após a intervenção. A adesão ao tratamento antiplaquetário será avaliada durante exames agendados ou não agendados. A análise estatística será realizada usando o pacote de software SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). Dados categóricos serão representados como números e porcentagens. O teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado, serão usados ​​para comparar dados categóricos. As variáveis ​​contínuas serão representadas como média ± desvio padrão e como mediana e intervalo interquartílico, dependendo da normalidade dos dados. O teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado, serão usados ​​para comparar dois grupos populacionais. Em seguida, avaliaremos a capacidade dos valores de ASPI e ADP de distinguir entre pacientes com e sem evento clínico em 6 meses de acompanhamento por análise da curva característica de operação do receptor (ROC) e os valores de corte ideais de ASPI e ADP serão determinados por estimativa o valor que resulta na soma máxima de sensibilidade e especificidade (área sob a curva - AUC). As curvas de Kaplan-Meier com teste de log-rank serão usadas para avaliar a diferença nos pontos finais do tempo até o evento. Um modelo multivariado de risco proporcional de Cox ajustado para variáveis ​​clínicas e laboratoriais será realizado para avaliar a contribuição independente da hiper ou hiporreatividade plaquetária para os resultados. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Clinical Center of Serbia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes tratados na Clínica de Cirurgia Vascular e Endovascular, Centro Clínico da Sérvia, Belgrado devido a DAP (isquemia crítica do membro {CLI} ou claudicação intermitente {IC}) com PTA com/sem implante de stent aorto-ilíaco, fêmoro-poplíteo e doença crural entre 1º de janeiro de 2020 e 1º de janeiro de 2022

Descrição

Critério de inclusão:

- todos os pacientes tratados por DAP com PTA com/sem stent de doença aorto-ilíaca, fêmoro-poplítea e crural no período mencionado com isquemia crítica de membro (CLI) ou claudicação intermitente (IC)

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos e maiores de 85
  • contra-indicações para o uso de aspirina e clopidogrel
  • trombocitopenia (<100 x 10⁹/l)
  • trombocitose (>450 x 10⁹/l)
  • insuficiência renal (estágio 4 e 5)
  • anemia mais grave (Hb < 100 g/l)
  • distúrbio hepático grave
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • distúrbio hemorrágico conhecido
  • doença maligna conhecida
  • uso prévio de drogas com mecanismo de ação antitrombócito conhecido (dipiridamol, AINE)
  • usar terapia anticoagulante oral
  • uso de corticosteróides
  • uso de drogas que são metabolizadas lançaram CYP3A4 (como eritromicina e rifampicina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Respondedores de aspirina
Na agregometria de impedância - analisador de placas múltiplas, se ASPI < 600 ou ASPI/TRAP < 0,5
Aspirina 300mg e Clopidogrel 300mg no dia da ATP
Não respondedores à aspirina
Na agregometria de impedância - analisador de placas múltiplas, se ASPI > 600 ou ASPI/TRAP > 0,5
Aspirina 300mg e Clopidogrel 300mg no dia da ATP
Respondedores de clopidogrel
Na agregometria de impedância - analisador de placas múltiplas, se ADP < 500 ou ADP/TRAP < 0,5
Aspirina 300mg e Clopidogrel 300mg no dia da ATP
Não respondedores ao clopidogrel
Na agregometria de impedância - analisador de placas múltiplas, se ADP > 500 ou ADP/TRAP > 0,5
Aspirina 300mg e Clopidogrel 300mg no dia da ATP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 6 meses
Mortalidade por todas as causas
6 meses
Evento Adverso Maior de Membro (MASCINO)
Prazo: 6 meses
Inclui amputação maior, reintervenção que pode ser cirúrgica ou angioplastia repetida. Amputação maior é definida como amputação acima do tornozelo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais Eventos Adversos Cardio e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 6 meses
AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular
6 meses
Complicações hemorrágicas
Prazo: 6 meses
Sangramento maior e menor
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

para estar disponível a pedido por agora

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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