- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04165629
Reatividade plaquetária em PAD submetido a angioplastia percutânea (PAD)
13 de julho de 2020 atualizado por: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia
Influência da Reatividade Plaquetária em Pacientes com Doença Arterial Periférica Submetidos a Angioplastia Percutânea nos Resultados a Médio Prazo
A terapia antiplaquetária dupla tem um papel fundamental na prevenção da trombose da artéria tratada em pacientes submetidos à angioplastia transluminal percutânea (ATP).
A fraca resposta terapêutica e a presença de atividade plaquetária residual estão relacionadas ao alto risco de trombose de stent e são bem conhecidas em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).
No entanto, existem poucos dados sobre a associação entre uma entidade diferente de inibição plaquetária no tratamento antiplaquetário e os resultados clínicos em pacientes com doença arterial periférica (DAP).
O objetivo deste estudo foi avaliar o grau de reatividade plaquetária durante o tratamento e sua associação com eventos adversos isquêmicos e hemorrágicos no seguimento de pacientes com DAP submetidos à ATP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional unicêntrico.
No total, 450 pacientes submetidos a PTA e eletivos (com e sem stent) que serão encaminhados para a Clínica de Cirurgia Vascular e Endovascular (com base na experiência anterior) durante o período de dois anos (1º de janeiro de 2020 e 1º de janeiro de 2022) planejam se envolver neste estudo.
Todas as intervenções serão realizadas de acordo com as normas vigentes e o tipo de procedimento endovascular ficará a critério do operador.
Todos os pacientes receberão no dia do tratamento 300mg de Aspirina e 300mg de Clopidogrel.
No dia seguinte ao procedimento, a função plaquetária será avaliada pelo teste de agregometria de impedância "point-of-care" usando o analisador Multiplate.
De acordo com a proposta do fabricante, a resistência à Aspirina será definida como valor do receptor do ácido araquidônico (ASPI) < 600 e ASPI/peptídeo ativador do receptor de trombina (TRAP) < 0,5, e para Clopidogrel adenosina difosfato (ADP) < 500 e ADP/TRAP < 0,5 .
A partir daí os pacientes receberão terapia antiplaquetária dupla (Aspirina 100mg e Clopidogrel 75mg) no período de seis meses.
Exames de acompanhamento serão agendados em 1, 6 e 12 meses após a intervenção.
A adesão ao tratamento antiplaquetário será avaliada durante exames agendados ou não agendados.
A análise estatística será realizada usando o pacote de software SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA).
Dados categóricos serão representados como números e porcentagens.
O teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado, serão usados para comparar dados categóricos.
As variáveis contínuas serão representadas como média ± desvio padrão e como mediana e intervalo interquartílico, dependendo da normalidade dos dados.
O teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado, serão usados para comparar dois grupos populacionais.
Em seguida, avaliaremos a capacidade dos valores de ASPI e ADP de distinguir entre pacientes com e sem evento clínico em 6 meses de acompanhamento por análise da curva característica de operação do receptor (ROC) e os valores de corte ideais de ASPI e ADP serão determinados por estimativa o valor que resulta na soma máxima de sensibilidade e especificidade (área sob a curva - AUC).
As curvas de Kaplan-Meier com teste de log-rank serão usadas para avaliar a diferença nos pontos finais do tempo até o evento.
Um modelo multivariado de risco proporcional de Cox ajustado para variáveis clínicas e laboratoriais será realizado para avaliar a contribuição independente da hiper ou hiporreatividade plaquetária para os resultados.
Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Clinical Center of Serbia
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Contato:
- Tina Novakovic, MD
- Número de telefone: +38163390321
- E-mail: tinkanova@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes tratados na Clínica de Cirurgia Vascular e Endovascular, Centro Clínico da Sérvia, Belgrado devido a DAP (isquemia crítica do membro {CLI} ou claudicação intermitente {IC}) com PTA com/sem implante de stent aorto-ilíaco, fêmoro-poplíteo e doença crural entre 1º de janeiro de 2020 e 1º de janeiro de 2022
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes tratados por DAP com PTA com/sem stent de doença aorto-ilíaca, fêmoro-poplítea e crural no período mencionado com isquemia crítica de membro (CLI) ou claudicação intermitente (IC)
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos e maiores de 85
- contra-indicações para o uso de aspirina e clopidogrel
- trombocitopenia (<100 x 10⁹/l)
- trombocitose (>450 x 10⁹/l)
- insuficiência renal (estágio 4 e 5)
- anemia mais grave (Hb < 100 g/l)
- distúrbio hepático grave
- insuficiência cardíaca congestiva
- distúrbio hemorrágico conhecido
- doença maligna conhecida
- uso prévio de drogas com mecanismo de ação antitrombócito conhecido (dipiridamol, AINE)
- usar terapia anticoagulante oral
- uso de corticosteróides
- uso de drogas que são metabolizadas lançaram CYP3A4 (como eritromicina e rifampicina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Respondedores de aspirina
Na agregometria de impedância - analisador de placas múltiplas, se ASPI < 600 ou ASPI/TRAP < 0,5
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Aspirina 300mg e Clopidogrel 300mg no dia da ATP
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Não respondedores à aspirina
Na agregometria de impedância - analisador de placas múltiplas, se ASPI > 600 ou ASPI/TRAP > 0,5
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Aspirina 300mg e Clopidogrel 300mg no dia da ATP
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|
Respondedores de clopidogrel
Na agregometria de impedância - analisador de placas múltiplas, se ADP < 500 ou ADP/TRAP < 0,5
|
Aspirina 300mg e Clopidogrel 300mg no dia da ATP
|
|
Não respondedores ao clopidogrel
Na agregometria de impedância - analisador de placas múltiplas, se ADP > 500 ou ADP/TRAP > 0,5
|
Aspirina 300mg e Clopidogrel 300mg no dia da ATP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 6 meses
|
Mortalidade por todas as causas
|
6 meses
|
|
Evento Adverso Maior de Membro (MASCINO)
Prazo: 6 meses
|
Inclui amputação maior, reintervenção que pode ser cirúrgica ou angioplastia repetida.
Amputação maior é definida como amputação acima do tornozelo.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais Eventos Adversos Cardio e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 6 meses
|
AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular
|
6 meses
|
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Complicações hemorrágicas
Prazo: 6 meses
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Sangramento maior e menor
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spiliopoulos S, Pastromas G, Katsanos K, Kitrou P, Karnabatidis D, Siablis D. Platelet responsiveness to clopidogrel treatment after peripheral endovascular procedures: the PRECLOP study: clinical impact and optimal cutoff value of on-treatment high platelet reactivity. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2428-2434. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.036. Epub 2013 Apr 16.
- Grifoni E, Gori AM, Giusti B, Valenti R, Migliorini A, Basili S, Paniccia R, Elmahdy MF, Pulli R, Pratesi C, Antoniucci D, Violi F, Marcucci R. On-Treatment Platelet Reactivity is a Predictor of Adverse Events in Peripheral Artery Disease Patients Undergoing Percutaneous Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Oct;56(4):545-552. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.06.032. Epub 2018 Jul 17.
- Leunissen TC, Peeters Weem SM, Urbanus RT, den Ruijter HM, Moll FL, Asselbergs FW, de Borst GJ. High On-Treatment Platelet Reactivity in Peripheral Arterial Disease: A Pilot Study to Find the Optimal Test and Cut Off Values. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Aug;52(2):198-204. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.019. Epub 2016 May 25.
- Pastromas G, Spiliopoulos S, Katsanos K, Diamantopoulos A, Kitrou P, Karnabatidis D, Siablis D. Clopidogrel responsiveness in patients undergoing peripheral angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1493-1499. doi: 10.1007/s00270-013-0577-3. Epub 2013 Feb 14.
- Spiliopoulos S, Pastromas G. Current status of high on-treatment platelet reactivity in patients with coronary or peripheral arterial disease: Mechanisms, evaluation and clinical implications. World J Cardiol. 2015 Dec 26;7(12):912-21. doi: 10.4330/wjc.v7.i12.912.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares Periféricas
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Claudicação Intermitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- Platelet reactivity in PAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
para estar disponível a pedido por agora
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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