- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04165629
Reactividad plaquetaria en EAP sometida a angioplastia percutánea (PAD)
13 de julio de 2020 actualizado por: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia
Influencia de la reactividad plaquetaria en pacientes con enfermedad arterial periférica sometidos a angioplastia percutánea en los resultados a medio plazo
La terapia antiplaquetaria dual tiene un papel clave en la prevención de la trombosis de la arteria tratada en pacientes sometidos a angioplastia transluminal percutánea (PTA).
La respuesta terapéutica débil y la presencia de actividad plaquetaria residual se relacionan con un alto riesgo de trombosis del stent y es bien conocido en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP).
Sin embargo, hay pocos datos sobre la asociación entre una entidad diferente de inhibición plaquetaria en el tratamiento antiplaquetario y los resultados clínicos en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).
El objetivo de este estudio fue evaluar el grado de reactividad plaquetaria durante el tratamiento y su asociación con eventos adversos isquémicos y hemorrágicos durante el seguimiento en pacientes con EAP sometidos a ATP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional de un solo centro.
En total, 450 pacientes sometidos a una ATP electiva (con y sin stent) que van a ser derivados a la Clínica de Cirugía Vascular y Endovascular (basado en la experiencia previa) durante el período de dos años (1 de enero de 2020 y 1 de enero de 2022) están planeados para participar en este estudio.
Todas las intervenciones se realizarán de acuerdo con las normas vigentes y el tipo de procedimiento endovascular quedará a criterio del operador.
Todos los pacientes recibirán el día del tratamiento 300 mg de Aspirina y 300 mg de Clopidogrel.
Al día siguiente del procedimiento, se evaluará la función plaquetaria mediante una prueba de agregometría de impedancia en el "punto de atención" utilizando el analizador Multiplate.
De acuerdo con la propuesta del fabricante, la resistencia a la aspirina se definirá como un valor del receptor de ácido araquidónico (ASPI) < 600 y ASPI/péptido activador del receptor de trombina (TRAP) < 0,5, y para clopidogrel adenosina difosfato (ADP) < 500 y ADP/TRAP < 0.5 .
Posteriormente, los pacientes recibirán terapia antiplaquetaria dual (Aspirina 100 mg y Clopidogrel 75 mg) en el período de seis meses.
Se programarán exámenes de seguimiento a los 1, 6 y 12 meses de la intervención.
La adherencia al tratamiento antiplaquetario se evaluará durante los exámenes programados o no programados.
El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete de software SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, Il, EE. UU.).
Los datos categóricos se representarán como números y porcentajes.
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda, para comparar datos categóricos.
Las variables continuas se representarán como media ± desviación estándar y como mediana y rango intercuartílico, según la normalidad de los datos.
Se utilizará la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda, para comparar dos grupos de población.
Luego evaluaremos la capacidad de los valores de ASPI y ADP para distinguir entre pacientes con y sin evento clínico a los 6 meses de seguimiento mediante el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) y los valores de corte óptimos de ASPI y ADP se determinarán mediante la estimación el valor resultante de la suma máxima de sensibilidad y especificidad (área bajo la curva - AUC).
Se utilizarán curvas de Kaplan-Meier con prueba de rango logarítmico para evaluar la diferencia en los puntos finales de tiempo hasta el evento.
Se realizará un modelo multivariable de riesgos proporcionales de Cox ajustado para variables clínicas y de laboratorio para evaluar la contribución independiente de la hiper o hiporreactividad plaquetaria a los resultados.
Los valores de P <0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Igor Koncar, MD PhD
- Número de teléfono: +381668300290
- Correo electrónico: dr.koncar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinical Center of Serbia
-
Contacto:
- Tina Novakovic, MD
- Número de teléfono: +38163390321
- Correo electrónico: tinkanova@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes tratados en la Clínica de Cirugía Vascular y Endovascular, Centro Clínico de Serbia, Belgrado debido a PAD (isquemia crítica de las extremidades {CLI} o claudicación intermitente {IC}) con ATP con/sin colocación de stent en las arterias aorto-ilíaca, femoro-poplítea y enfermedad crural entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de enero de 2022
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes tratados por EAP con ATP con/sin colocación de stent de enfermedad aorto-ilíaca, femoro-poplítea y crural en el período de tiempo mencionado con isquemia crítica de extremidades (CLI) o claudicación intermitente (IC)
Criterio de exclusión:
- menores de 18 y mayores de 85
- contraindicaciones para el uso de aspirina y clopidogrel
- trombocitopenia (<100 x 10⁹/l)
- trombocitosis (>450 x 10⁹/l)
- insuficiencia renal (etapas 4 y 5)
- anemia más severa (Hgb < 100 g/l)
- trastorno hepático grave
- insuficiencia cardíaca congestiva
- trastorno hemorrágico conocido
- enfermedad maligna conocida
- uso previo de fármacos con mecanismo de acción antitrombocitos conocido (dipiridamol, AINE)
- usar terapia anticoagulante oral
- uso de corticosteroides
- uso de fármacos que se metabolizan arrojados por CYP3A4 (como eritromicina y rifampicina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Respondedores de aspirina
Agregometría de impedancia - Analizador multiplaca, si ASPI < 600 o ASPI/TRAP < 0,5
|
Aspirina 300mg y Clopidogrel 300mg el día de la PTA
|
No respondedores a la aspirina
En agregometría de impedancia- Analizador multiplaca, si ASPI > 600 o ASPI/TRAP > 0,5
|
Aspirina 300mg y Clopidogrel 300mg el día de la PTA
|
Respondedores a clopidogrel
En agregometría de impedancia- Analizador multiplaca, si ADP < 500 o ADP/TRAP < 0,5
|
Aspirina 300mg y Clopidogrel 300mg el día de la PTA
|
No respondedores a clopidogrel
En agregometría de impedancia- Analizador multiplaca, si ADP > 500 o ADP/TRAP > 0,5
|
Aspirina 300mg y Clopidogrel 300mg el día de la PTA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
|
6 meses
|
Evento adverso mayor en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incluye amputaciones mayores, reintervenciones que pueden ser quirúrgicas o reangioplastias.
La amputación mayor se define como la amputación por encima del tobillo.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal y muerte cardiovascular
|
6 meses
|
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sangrado mayor y menor
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spiliopoulos S, Pastromas G, Katsanos K, Kitrou P, Karnabatidis D, Siablis D. Platelet responsiveness to clopidogrel treatment after peripheral endovascular procedures: the PRECLOP study: clinical impact and optimal cutoff value of on-treatment high platelet reactivity. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2428-2434. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.036. Epub 2013 Apr 16.
- Grifoni E, Gori AM, Giusti B, Valenti R, Migliorini A, Basili S, Paniccia R, Elmahdy MF, Pulli R, Pratesi C, Antoniucci D, Violi F, Marcucci R. On-Treatment Platelet Reactivity is a Predictor of Adverse Events in Peripheral Artery Disease Patients Undergoing Percutaneous Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Oct;56(4):545-552. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.06.032. Epub 2018 Jul 17.
- Leunissen TC, Peeters Weem SM, Urbanus RT, den Ruijter HM, Moll FL, Asselbergs FW, de Borst GJ. High On-Treatment Platelet Reactivity in Peripheral Arterial Disease: A Pilot Study to Find the Optimal Test and Cut Off Values. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Aug;52(2):198-204. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.019. Epub 2016 May 25.
- Pastromas G, Spiliopoulos S, Katsanos K, Diamantopoulos A, Kitrou P, Karnabatidis D, Siablis D. Clopidogrel responsiveness in patients undergoing peripheral angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1493-1499. doi: 10.1007/s00270-013-0577-3. Epub 2013 Feb 14.
- Spiliopoulos S, Pastromas G. Current status of high on-treatment platelet reactivity in patients with coronary or peripheral arterial disease: Mechanisms, evaluation and clinical implications. World J Cardiol. 2015 Dec 26;7(12):912-21. doi: 10.4330/wjc.v7.i12.912.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Claudicación intermitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- Platelet reactivity in PAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
estar disponible a pedido por ahora
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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