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接受经皮血管成形术的 PAD 中的血小板反应性 (PAD)

2020年7月13日 更新者:Petar Zlatanovic、Clinical Centre of Serbia

外周动脉疾病患者接受经皮血管成形术的血小板反应性对中期结局的影响

双重抗血小板治疗在预防经皮腔内血管成形术 (PTA) 患者治疗动脉血栓形成方面起着关键作用。 较弱的治疗反应和残余血小板活性的存在与支架内血栓形成的高风险相关,并且在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的冠状动脉疾病 (CAD) 患者中众所周知。 然而,关于外周动脉疾病 (PAD) 患者抗血小板治疗中血小板抑制的不同实体与临床结果之间关联的数据很少。 本研究的目的是评估治疗后血小板反应性的程度,及其与接受 PTA 的 PAD 患者随访期间缺血性和出血性不良事件的关联。

研究概览

详细说明

这是一项单中心观察性队列研究。 在两年期间(2020 年 1 月 1 日和 2022 年 1 月 1 日),共有 450 名接受和选择性 PTA(有和没有支架置入)的患者将被转介到血管和血管内手术诊所(根据以前的经验)计划参与这项研究。 所有干预措施都将根据现行标准进行,血管内手术的类型将由操作者自行决定。 所有患者将在治疗当天接受 300 毫克阿司匹林和 300 毫克氯吡格雷。 手术后第二天将使用多板分析仪通过“护理点”阻抗聚集测试评估血小板功能。 根据制造商的建议,对阿司匹林的耐药性将定义为花生四烯酸受体 (ASPI) 值 < 600 和 ASPI/凝血酶受体激活肽 (TRAP) < 0.5,以及氯吡格雷二磷酸腺苷 (ADP) < 500 和 ADP/TRAP < 0.5。 之后,患者将在六个月内接受双重抗血小板治疗(阿司匹林 100 毫克和氯吡格雷 75 毫克)。 后续检查将安排在干预后的 1、6 和 12 个月。 将在计划或计划外检查期间评估抗血小板治疗的依从性。 将使用软件包 SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, Il, USA) 进行统计分析。 分类数据将表示为数字和百分比。 卡方检验或 Fisher 精确检验将酌情用于比较分类数据。 连续变量将表示为平均值±标准偏差以及中位数和四分位数范围,具体取决于数据的正态性。 学生 t 检验或 Mann-Whitney U 检验(视情况而定)将用于比较两个人群。 然后,我们将通过接受者操作特征 (ROC) 曲线分析评估 ASPI 和 ADP 值在 6 个月随访时区分有无临床事件患者的能力,并通过估计确定最佳 ASPI 和 ADP 截止值导致灵敏度和特异性的最大总和的值(曲线下面积 - AUC)。 具有对数秩检验的 Kaplan-Meier 曲线将用于评估事件发生时间终点的差异。 将执行针对临床和实验室变量调整的多变量 Cox 比例风险模型,以评估血小板高反应性或低反应性对结果的独立贡献。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Clinical Center of Serbia
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有因外周动脉疾病(严重肢体缺血 {CLI} 或间歇性跛行 {IC})在贝尔格莱德塞尔维亚临床中心血管和血管内外科诊所接受 PTA 治疗的患者,有/无主髂动脉、股腘动脉和股腘动脉支架植入术2020年1月1日至2022年1月1日期间的脚部疾病

描述

纳入标准:

- 所有因 PAD 而接受 PTA 治疗的患者,在上述时间段内有/没有主髂动脉、股腘动脉和小腿疾病的支架置入术,伴有严重肢体缺血 (CLI) 或间歇性跛行 (IC)

排除标准:

  • 小于 18 岁且大于 85 岁
  • 阿司匹林和氯吡格雷使用的禁忌症
  • 血小板减少症 (<100 x 10⁹/l)
  • 血小板增多症 (>450 x 10⁹/l)
  • 肾功能不全(第 4 和第 5 阶段)
  • 更严重的贫血 (Hgb < 100 g/l)
  • 严重的肝病
  • 充血性心力衰竭
  • 已知的出血性疾病
  • 已知的恶性疾病
  • 以前使用过具有已知抗血小板作用机制的药物(双嘧达莫,NSAID)
  • 使用口服抗凝剂治疗
  • 使用皮质类固醇
  • 使用代谢药物会产生 CYP3A4(如红霉素和利福平)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿司匹林反应者
阻抗聚集法 - 多板分析仪,如果 ASPI < 600 或 ASPI/TRAP < 0.5
PTA 当天服用阿司匹林 300 毫克和氯吡格雷 300 毫克
阿司匹林无反应者
在阻抗聚集法上——多板分析仪,如果 ASPI > 600 或 ASPI/TRAP > 0.5
PTA 当天服用阿司匹林 300 毫克和氯吡格雷 300 毫克
氯吡格雷反应者
阻抗聚集法 - 多板分析仪,如果 ADP < 500 或 ADP/TRAP < 0.5
PTA 当天服用阿司匹林 300 毫克和氯吡格雷 300 毫克
氯吡格雷无反应者
在阻抗聚集法上——多板分析仪,如果 ADP > 500 或 ADP/TRAP > 0.5
PTA 当天服用阿司匹林 300 毫克和氯吡格雷 300 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:6个月
全因死亡率
6个月
主要不利肢体事件(男性)
大体时间:6个月
它包括大截肢、可以是外科手术或重复血管成形术的再干预。 大截肢定义为脚踝以上截肢。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间:6个月
非致死性中风、非致死性心肌梗塞和心血管死亡
6个月
出血并发症
大体时间:6个月
大出血和小出血
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Petar Zlatanovic, MD、Clinical Center of Serbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

现在可应要求提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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