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Réactivité plaquettaire dans la PAD subissant une angioplastie percutanée (PAD)

13 juillet 2020 mis à jour par: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

Influence de la réactivité plaquettaire chez les patients atteints d'artériopathie périphérique subissant une angioplastie percutanée sur les résultats à moyen terme

La double thérapie antiplaquettaire a un rôle clé dans la prévention de la thrombose de l'artère traitée chez les patients subissant une angioplastie transluminale percutanée (PTA). Une réponse thérapeutique faible et la présence d'une activité plaquettaire résiduelle sont liées à un risque élevé de thrombose du stent et sont bien connues chez les patients atteints de coronaropathie (CAD) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). Cependant, il existe peu de données sur l'association entre une entité différente de l'inhibition plaquettaire sous traitement antiplaquettaire et les résultats cliniques chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP). Le but de cette étude était d'évaluer le degré de réactivité plaquettaire pendant le traitement et son association avec les événements indésirables ischémiques et hémorragiques lors du suivi chez les patients atteints de MAP subissant une ATP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle monocentrique. Au total, 450 patients subissant une PTA élective (avec et sans stenting) qui seront référés à la Clinique de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire (sur la base de l'expérience précédente) au cours de la période de deux ans (1er janvier 2020 et 1er janvier 2022) ont prévu de participer à cette étude. Toutes les interventions seront effectuées selon les normes en vigueur et le type de procédure endovasculaire sera à la discrétion de l'opérateur. Tous les patients recevront le jour du traitement 300mg d'Aspirine et 300mg de Clopidogrel. Le lendemain de l'intervention, la fonction plaquettaire sera évaluée par un test d'aggrégométrie d'impédance « point of care » à l'aide de l'analyseur Multiplate. Selon la proposition du fabricant, la résistance à l'aspirine sera définie comme une valeur du récepteur de l'acide arachidonique (ASPI) < 600 et du peptide activateur du récepteur de la thrombine (TRAP) < 0,5, et pour l'adénosine diphosphate de Clopidogrel (ADP) < 500 et ADP/TRAP < 0,5 . Après cela, les patients recevront une double thérapie antiplaquettaire (aspirine 100 mg et clopidogrel 75 mg) au cours de la période de six mois. Des examens de suivi seront programmés à 1, 6 et 12 mois après l'intervention. L'adhésion au traitement antiplaquettaire sera évaluée lors d'examens programmés ou non. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, Il, USA). Les données catégorielles seront représentées sous forme de nombres et de pourcentages. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas, seront utilisés pour comparer les données catégorielles. Les variables continues seront représentées sous forme de moyenne ± écart type et sous forme de médiane et d'intervalle interquartile, selon la normalité des données. Le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney, selon le cas, sera utilisé pour comparer deux groupes de population. Nous évaluerons ensuite la capacité des valeurs ASPI et ADP à faire la distinction entre les patients avec et sans événement clinique à 6 mois de suivi par analyse de la courbe ROC (receiver-operating feature) et les valeurs ASPI et ADP seuil optimales seront déterminées en estimant la valeur résultant de la somme maximale de la sensibilité et de la spécificité (aire sous la courbe - AUC). Les courbes de Kaplan-Meier avec test du log-rank seront utilisées pour évaluer la différence entre les points finaux de délai avant l'événement. Un modèle multivariable de risque proportionnel de Cox ajusté aux variables cliniques et de laboratoire sera réalisé pour évaluer la contribution indépendante de l'hyper- ou de l'hypo-réactivité plaquettaire aux résultats. Une valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Clinical Center of Serbia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités à la Clinique de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire, Centre Clinique de Serbie, Belgrade en raison d'une MAP (ischémie critique des membres {CLI} ou claudication intermittente {IC}) avec ATP avec/sans pose de stents aorto-iliaques, fémoro-poplités et maladie crurale entre le 1er janvier 2020 et le 1er janvier 2022

La description

Critère d'intégration:

- tous les patients traités en raison d'une MAP avec ATP avec/sans stenting d'une maladie aorto-iliaque, fémoro-poplitée et crurale à la période mentionnée avec ischémie critique des membres (CLI) ou claudication intermittente (IC)

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans et plus de 85 ans
  • contre-indications à l'utilisation de l'aspirine et du clopidogrel
  • thrombocytopénie (<100 x 10⁹/l)
  • thrombocytose (>450 x 10⁹/l)
  • insuffisance rénale (stade 4 et 5)
  • anémie plus sévère (Hb < 100 g/l)
  • trouble hépatique sévère
  • insuffisance cardiaque congestive
  • trouble hémorragique connu
  • maladie maligne connue
  • utilisation antérieure de médicaments au mécanisme d'action anti-thrombocyte connu (dipyridamole, AINS)
  • utiliser un traitement anticoagulant oral
  • utilisation de corticostéroïdes
  • utilisation de médicaments métabolisés par le CYP3A4 (comme l'érythromycine et la rifampicine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Répondeurs à l'aspirine
Sur aggrégométrie d'impédance - Analyseur multiplaques, si ASPI < 600 ou ASPI/TRAP < 0,5
Aspirine 300mg et Clopidogrel 300mg le jour de l'ATP
Non-répondeurs à l'aspirine
Sur aggrégométrie d'impédance - Analyseur multiplaques, si ASPI > 600 ou ASPI/TRAP > 0,5
Aspirine 300mg et Clopidogrel 300mg le jour de l'ATP
Répondeurs au clopidogrel
Sur aggrégométrie d'impédance - Analyseur multiplaques, si ADP < 500 ou ADP/TRAP < 0,5
Aspirine 300mg et Clopidogrel 300mg le jour de l'ATP
Non-répondeurs au clopidogrel
Sur aggrégométrie d'impédance- Analyseur multiplaques, si ADP > 500 ou ADP/TRAP > 0,5
Aspirine 300mg et Clopidogrel 300mg le jour de l'ATP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
Mortalité toutes causes confondues
6 mois
Événement indésirable majeur d'un membre (MALE)
Délai: 6 mois
Il comprend une amputation majeure, une réintervention qui peut être chirurgicale ou une angioplastie répétée. L'amputation majeure est définie comme une amputation au-dessus de la cheville.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 6 mois
Accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde non mortel et décès cardiovasculaire
6 mois
Complications hémorragiques
Délai: 6 mois
Saignements majeurs et mineurs
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

être disponible sur demande pour l'instant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Malaise de l'artère périphérique

Essais cliniques sur Aspirine 300mg et Clopidogrel 300mg

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