- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04165629
Réactivité plaquettaire dans la PAD subissant une angioplastie percutanée (PAD)
13 juillet 2020 mis à jour par: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia
Influence de la réactivité plaquettaire chez les patients atteints d'artériopathie périphérique subissant une angioplastie percutanée sur les résultats à moyen terme
La double thérapie antiplaquettaire a un rôle clé dans la prévention de la thrombose de l'artère traitée chez les patients subissant une angioplastie transluminale percutanée (PTA).
Une réponse thérapeutique faible et la présence d'une activité plaquettaire résiduelle sont liées à un risque élevé de thrombose du stent et sont bien connues chez les patients atteints de coronaropathie (CAD) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Cependant, il existe peu de données sur l'association entre une entité différente de l'inhibition plaquettaire sous traitement antiplaquettaire et les résultats cliniques chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP).
Le but de cette étude était d'évaluer le degré de réactivité plaquettaire pendant le traitement et son association avec les événements indésirables ischémiques et hémorragiques lors du suivi chez les patients atteints de MAP subissant une ATP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle monocentrique.
Au total, 450 patients subissant une PTA élective (avec et sans stenting) qui seront référés à la Clinique de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire (sur la base de l'expérience précédente) au cours de la période de deux ans (1er janvier 2020 et 1er janvier 2022) ont prévu de participer à cette étude.
Toutes les interventions seront effectuées selon les normes en vigueur et le type de procédure endovasculaire sera à la discrétion de l'opérateur.
Tous les patients recevront le jour du traitement 300mg d'Aspirine et 300mg de Clopidogrel.
Le lendemain de l'intervention, la fonction plaquettaire sera évaluée par un test d'aggrégométrie d'impédance « point of care » à l'aide de l'analyseur Multiplate.
Selon la proposition du fabricant, la résistance à l'aspirine sera définie comme une valeur du récepteur de l'acide arachidonique (ASPI) < 600 et du peptide activateur du récepteur de la thrombine (TRAP) < 0,5, et pour l'adénosine diphosphate de Clopidogrel (ADP) < 500 et ADP/TRAP < 0,5 .
Après cela, les patients recevront une double thérapie antiplaquettaire (aspirine 100 mg et clopidogrel 75 mg) au cours de la période de six mois.
Des examens de suivi seront programmés à 1, 6 et 12 mois après l'intervention.
L'adhésion au traitement antiplaquettaire sera évaluée lors d'examens programmés ou non.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, Il, USA).
Les données catégorielles seront représentées sous forme de nombres et de pourcentages.
Le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas, seront utilisés pour comparer les données catégorielles.
Les variables continues seront représentées sous forme de moyenne ± écart type et sous forme de médiane et d'intervalle interquartile, selon la normalité des données.
Le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney, selon le cas, sera utilisé pour comparer deux groupes de population.
Nous évaluerons ensuite la capacité des valeurs ASPI et ADP à faire la distinction entre les patients avec et sans événement clinique à 6 mois de suivi par analyse de la courbe ROC (receiver-operating feature) et les valeurs ASPI et ADP seuil optimales seront déterminées en estimant la valeur résultant de la somme maximale de la sensibilité et de la spécificité (aire sous la courbe - AUC).
Les courbes de Kaplan-Meier avec test du log-rank seront utilisées pour évaluer la différence entre les points finaux de délai avant l'événement.
Un modèle multivariable de risque proportionnel de Cox ajusté aux variables cliniques et de laboratoire sera réalisé pour évaluer la contribution indépendante de l'hyper- ou de l'hypo-réactivité plaquettaire aux résultats.
Une valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Igor Koncar, MD PhD
- Numéro de téléphone: +381668300290
- E-mail: dr.koncar@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinical Center of Serbia
-
Contact:
- Tina Novakovic, MD
- Numéro de téléphone: +38163390321
- E-mail: tinkanova@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients traités à la Clinique de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire, Centre Clinique de Serbie, Belgrade en raison d'une MAP (ischémie critique des membres {CLI} ou claudication intermittente {IC}) avec ATP avec/sans pose de stents aorto-iliaques, fémoro-poplités et maladie crurale entre le 1er janvier 2020 et le 1er janvier 2022
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients traités en raison d'une MAP avec ATP avec/sans stenting d'une maladie aorto-iliaque, fémoro-poplitée et crurale à la période mentionnée avec ischémie critique des membres (CLI) ou claudication intermittente (IC)
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans et plus de 85 ans
- contre-indications à l'utilisation de l'aspirine et du clopidogrel
- thrombocytopénie (<100 x 10⁹/l)
- thrombocytose (>450 x 10⁹/l)
- insuffisance rénale (stade 4 et 5)
- anémie plus sévère (Hb < 100 g/l)
- trouble hépatique sévère
- insuffisance cardiaque congestive
- trouble hémorragique connu
- maladie maligne connue
- utilisation antérieure de médicaments au mécanisme d'action anti-thrombocyte connu (dipyridamole, AINS)
- utiliser un traitement anticoagulant oral
- utilisation de corticostéroïdes
- utilisation de médicaments métabolisés par le CYP3A4 (comme l'érythromycine et la rifampicine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Répondeurs à l'aspirine
Sur aggrégométrie d'impédance - Analyseur multiplaques, si ASPI < 600 ou ASPI/TRAP < 0,5
|
Aspirine 300mg et Clopidogrel 300mg le jour de l'ATP
|
Non-répondeurs à l'aspirine
Sur aggrégométrie d'impédance - Analyseur multiplaques, si ASPI > 600 ou ASPI/TRAP > 0,5
|
Aspirine 300mg et Clopidogrel 300mg le jour de l'ATP
|
Répondeurs au clopidogrel
Sur aggrégométrie d'impédance - Analyseur multiplaques, si ADP < 500 ou ADP/TRAP < 0,5
|
Aspirine 300mg et Clopidogrel 300mg le jour de l'ATP
|
Non-répondeurs au clopidogrel
Sur aggrégométrie d'impédance- Analyseur multiplaques, si ADP > 500 ou ADP/TRAP > 0,5
|
Aspirine 300mg et Clopidogrel 300mg le jour de l'ATP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 6 mois
|
Mortalité toutes causes confondues
|
6 mois
|
Événement indésirable majeur d'un membre (MALE)
Délai: 6 mois
|
Il comprend une amputation majeure, une réintervention qui peut être chirurgicale ou une angioplastie répétée.
L'amputation majeure est définie comme une amputation au-dessus de la cheville.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 6 mois
|
Accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde non mortel et décès cardiovasculaire
|
6 mois
|
Complications hémorragiques
Délai: 6 mois
|
Saignements majeurs et mineurs
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Spiliopoulos S, Pastromas G, Katsanos K, Kitrou P, Karnabatidis D, Siablis D. Platelet responsiveness to clopidogrel treatment after peripheral endovascular procedures: the PRECLOP study: clinical impact and optimal cutoff value of on-treatment high platelet reactivity. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2428-2434. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.036. Epub 2013 Apr 16.
- Grifoni E, Gori AM, Giusti B, Valenti R, Migliorini A, Basili S, Paniccia R, Elmahdy MF, Pulli R, Pratesi C, Antoniucci D, Violi F, Marcucci R. On-Treatment Platelet Reactivity is a Predictor of Adverse Events in Peripheral Artery Disease Patients Undergoing Percutaneous Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Oct;56(4):545-552. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.06.032. Epub 2018 Jul 17.
- Leunissen TC, Peeters Weem SM, Urbanus RT, den Ruijter HM, Moll FL, Asselbergs FW, de Borst GJ. High On-Treatment Platelet Reactivity in Peripheral Arterial Disease: A Pilot Study to Find the Optimal Test and Cut Off Values. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Aug;52(2):198-204. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.019. Epub 2016 May 25.
- Pastromas G, Spiliopoulos S, Katsanos K, Diamantopoulos A, Kitrou P, Karnabatidis D, Siablis D. Clopidogrel responsiveness in patients undergoing peripheral angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1493-1499. doi: 10.1007/s00270-013-0577-3. Epub 2013 Feb 14.
- Spiliopoulos S, Pastromas G. Current status of high on-treatment platelet reactivity in patients with coronary or peripheral arterial disease: Mechanisms, evaluation and clinical implications. World J Cardiol. 2015 Dec 26;7(12):912-21. doi: 10.4330/wjc.v7.i12.912.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladies vasculaires périphériques
- Ischémie
- Maladie artérielle périphérique
- La claudication intermittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- Platelet reactivity in PAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
être disponible sur demande pour l'instant
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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