편두통의 급성 치료를 위한 말초신경 자극의 평가
2021년 7월 22일 업데이트: Theranova, L.L.C.
TheraNova Migraine Treatment System의 응답자 비율을 모조 대조군 치료에 대한 응답자 비율을 결정하기 위한 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-100세 포함
- International Headache Society 진단 기준에 따른 조짐이 있는 경우와 없는 삽화성 편두통의 진단
- 한 달에 4~14일 편두통
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 전기 신경 자극의 사용에 대한 금기 사항이 없음을 보여줍니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 지난 6개월 이내에 임신 중이거나 등록 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 국제두통학회 진단 기준에 따른 약물과용두통을 포함한 만성 편두통 또는 다른 형태의 일차 또는 이차 두통 장애의 진단
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 부적격으로 만드는 모든 의학적 상태
- 지난 3개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 맞았음
- 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 천골 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경 자극 장치가 현재 이식되어 있습니다.
- 지난 4주 이내에 연구 약물/장치 요법 사용
- 피험자의 병력 또는 신체 검사(출혈 장애, 항응고제 및 말초 신경병증 포함)를 기반으로 조사자가 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주함
- 이전 30일 동안 예방 약물(또는 잠재적으로 연구를 방해할 수 있다고 판단된 다른 약물)에 변경 사항이 없으며 연구 기간 동안 변경할 의도가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
이두근 위치에서의 치료
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이 장치는 경피적 전기 신경 자극을 이두박근에 적용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 베룸
손 위치에서 치료
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이 장치는 경피적 전기 신경 자극을 손에 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 평균 변화
기간: 4개월
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우리는 또한 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 치료 전후 편두통 통증의 변화를 평가할 것입니다. 치료 부위.
각 환자 코호트에 대한 평균 점수가 계산됩니다.
또한 여성 대 남성에 대한 하위 분석을 수행합니다.
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4개월
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응답자인 피험자의 백분율
기간: 4개월
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각 피험자에 대해 치료 효과는 통증 완화(통증이 치료 전 '심각함' 또는 '보통'의 4점 시각적 등급 척도(VRS)에서 치료 시점에서 '경증' 또는 '없음'으로 감소하는 경우) 둘 다 달성함으로써 평가될 것입니다. 치료 후 120분) 또는 통증이 없는('없음') 상태.
진통 및 가짜 치료 부위에 대해 통증 완화 점수(VRS)의 현저한 감소를 경험한 대상체의 퍼센트를 계산할 것입니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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