Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van perifere zenuwstimulatie voor acute behandeling van migrainepijn

22 juli 2021 bijgewerkt door: Theranova, L.L.C.
Klinische studie om het percentage responders van het TheraNova-behandelingssysteem voor migraine te bepalen ten opzichte van een schijnbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-100 jaar, inclusief
  • Diagnose van episodische migraine met en zonder aura volgens diagnostische criteria van de International Headache Society
  • 4-14 migrainedagen per maand
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toont geen contra-indicatie aan voor het gebruik van elektrische zenuwstimulatie
  • In staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, zwanger in de afgelopen 6 maanden of van plan zwanger te worden tijdens de inschrijvingsperiode
  • Diagnose van chronische migraine of andere vormen van primaire of secundaire hoofdpijn, inclusief hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie volgens de diagnostische criteria van de International Headache Society
  • Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden botulinetoxine-injecties gekregen
  • Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, sacrale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat
  • Gebruik van experimentele medicatie/apparaattherapie in de afgelopen 4 weken
  • Ongeschikt geacht voor deelname aan onderzoek door de onderzoeker op basis van de geschiedenis van de proefpersoon of lichamelijk onderzoek (waaronder bloedingsstoornissen, anticoagulantia en perifere neuropathie)
  • Geen veranderingen in preventieve medicijnen (of andere medicijnen waarvan is vastgesteld dat ze mogelijk het onderzoek kunnen verstoren) in de afgelopen 30 dagen en geen intentie om dit tijdens het onderzoek te veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Behandeling op de biceps locatie
Apparaat: Locatie van schijnbehandeling
Het apparaat past transcutane elektrische zenuwstimulatie toe op de biceps
ACTIVE_COMPARATOR: Verum
Behandeling op de handlocatie
Apparaat: Verum-behandelingslocatie
Het apparaat past transcutane elektrische zenuwstimulatie toe op de hand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pijnscore
Tijdsspanne: 4 maanden
We zullen ook de verandering in migrainepijn vóór versus na de behandeling beoordelen met de 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), een continuümschaal waarmee patiënten hun pijn kunnen kwantificeren van geen (0 mm) tot extreem (100 mm) voor beide behandelplaatsen. De gemiddelde score voor elk patiëntencohort wordt berekend. We zullen ook een deelanalyse uitvoeren op vrouwen versus mannen.
4 maanden
Percentage proefpersonen dat responder is
Tijdsspanne: 4 maanden
Voor elk onderwerp zal de effectiviteit van de behandeling worden beoordeeld door zowel pijnverlichting te bereiken (als de pijn afneemt van een 4-punts visuele beoordelingsschaal (VRS) van 'ernstig' of 'matig' bij voorbehandeling tot 'mild' of 'geen' bij 120 min na behandeling) of pijnvrij ('geen') status. Het percentage proefpersonen dat een significante vermindering van de pijnverlichtingsscore (VRS) ervaart, wordt berekend voor de verum- en sham-behandelingsplaatsen.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD-01-1282-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren