Ocena stymulacji nerwów obwodowych w ostrym leczeniu bólu migrenowego
22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Theranova, L.L.C.
Badanie kliniczne mające na celu określenie wskaźnika odpowiedzi systemu leczenia migreny TheraNova na leczenie pozorowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-100 lat włącznie
- Rozpoznanie migreny epizodycznej z aurą i bez aury według kryteriów diagnostycznych Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy
- 4-14 migrenowych dni w miesiącu
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Nie wykazuje przeciwwskazań do stosowania elektrycznej stymulacji nerwów
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamierza zajść w ciążę w okresie rejestracji
- Rozpoznanie przewlekłej migreny lub innych postaci pierwotnych lub wtórnych bólów głowy, w tym bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy
- Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza czynią uczestnika niekwalifikującym się
- Otrzymał zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, stymulator krzyżowy, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy
- Stosowanie eksperymentalnej terapii lekowej/urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Uznany przez badacza za nieodpowiedniego do włączenia do badania na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego uczestników (w tym skazy krwotocznej, leków przeciwzakrzepowych i neuropatii obwodowej)
- Brak zmian w lekach zapobiegawczych (lub innych lekach potencjalnie zakłócających badanie) w ciągu ostatnich 30 dni i brak zamiaru ich zmiany w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Leczenie w lokalizacji bicepsa
|
Urządzenie stosuje przezskórną elektryczną stymulację nerwów bicepsa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verum
Zabieg w miejscu dłoni
|
Urządzenie stosuje przezskórną elektryczną stymulację nerwów dłoni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w skali bólu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocenimy również zmianę bólu migrenowego przed i po leczeniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, która jest skalą ciągłą, dzięki której pacjenci mogą określić ilościowo swój ból od zera (0 mm) do skrajnego (100 mm) dla obu miejsca leczenia.
Zostanie obliczony średni wynik dla każdej kohorty pacjentów.
Przeprowadzimy również analizę podrzędną dotyczącą kobiet i mężczyzn.
|
4 miesiące
|
|
Procent badanych, którzy odpowiadają
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skuteczność leczenia każdego pacjenta zostanie oceniona zarówno na podstawie osiągnięcia ulgi w bólu (jeśli ból zmniejszy się z 4-punktowej wizualnej skali oceny (VRS) „silnego” lub „umiarkowanego” przed leczeniem do „łagodnego” lub „brak” w 120 minut po zabiegu) lub brak bólu („brak”).
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła znaczna redukcja bólu (VRS), zostanie obliczony dla miejsc leczenia verum i pozorowanego.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD-01-1282-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .