Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás idegi stimuláció értékelése a migrénes fájdalom akut kezelésére

2021. július 22. frissítette: Theranova, L.L.C.
Klinikai vizsgálat a TheraNova migrénkezelési rendszer válaszadói arányának meghatározására egy színlelt kontroll kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-100 év, beleértve
  • Epizodikus migrén diagnózisa aurával és anélkül a Nemzetközi Fejfájás Társaság diagnosztikai kritériumai szerint
  • 4-14 migrénes nap havonta
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Nem igazolja az elektromos idegstimuláció alkalmazásának ellenjavallatát
  • Képes és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy szoptat, terhes az elmúlt 6 hónapban, vagy teherbe kíván esni a beiratkozási időszak alatt
  • A krónikus migrén vagy az elsődleges vagy másodlagos fejfájás egyéb formáinak diagnosztizálása, beleértve a túlzott gyógyszeres fejfájást a Nemzetközi Fejfájás Társaság diagnosztikai kritériumai szerint
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt
  • Botulinum toxin injekciót kapott az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenleg elektromos és/vagy neurostimulátor eszközt ültettek be, beleértve, de nem kizárólagosan szívritmus-szabályozót vagy defibrillátort, vagus neurostimulátort, keresztcsonti stimulátort, csontnövekedés-stimulátort vagy cochleáris implantátumot
  • Vizsgálati gyógyszeres/eszköz-terápia alkalmazása az elmúlt 4 hétben
  • A vizsgáló a vizsgálati alanyok előzményei vagy fizikális vizsgálata alapján (beleértve a vérzési rendellenességeket, az antikoaguláns gyógyszereket és a perifériás neuropátiát) alkalmatlannak ítélte a vizsgálatba való felvételre
  • Nem történt változás a megelőző gyógyszerekben (vagy más olyan gyógyszerekben, amelyekről úgy ítélték meg, hogy potenciálisan befolyásolják a vizsgálatot) az elmúlt 30 napban, és nem állt szándékában változtatni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Ál
Kezelés a bicepsz helyen
Eszköz: Hamis kezelés helye
A készülék transzkután elektromos idegstimulációt alkalmaz a bicepszre
ACTIVE_COMPARATOR: Verum
Kezelés a kéz helyén
Eszköz: Verum kezelés helye
A készülék transzkután elektromos idegstimulációt alkalmaz a kézen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának átlagos változása
Időkeret: 4 hónap
A migrénes fájdalom kezelés előtti és utáni változását is értékelni fogjuk a 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS), amely egy folyamatos skála, amelyen a betegek számszerűsíthetik fájdalmukat a semmitől (0 mm) a szélsőségesig (100 mm) mindkét esetben. kezelési helyek. Minden betegcsoportra kiszámítják az átlagos pontszámot. Alelemzést is végzünk a nők és a férfiak viszonylatában.
4 hónap
A válaszadó alanyok százaléka
Időkeret: 4 hónap
Minden egyes alany esetében a kezelés hatékonyságát a fájdalomcsillapítás elérése alapján értékelik (ha a fájdalom a kezelés előtti „súlyos” vagy „közepes” 4-pontos vizuális értékelési skáláról (VRS) az „enyhe” vagy „nincs” értékre csökken. 120 perccel a kezelés után) vagy fájdalommentes („nincs”) állapot. Azon alanyok százalékos arányát, akiknél jelentős csökkenés tapasztalható a fájdalomcsillapítási pontszámban (VRS), a verum és a színlelt kezelési helyekre számítják ki.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theranova, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD-01-1282-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hamis kezelés helye

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel