Avaliação da Estimulação do Nervo Periférico para o Tratamento Agudo da Dor da Enxaqueca
22 de julho de 2021 atualizado por: Theranova, L.L.C.
Estudo clínico para determinar a taxa de resposta do Sistema de Tratamento de Enxaqueca TheraNova em relação a um tratamento de controle simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-100 anos, inclusive
- Diagnóstico de enxaqueca episódica com e sem aura de acordo com os critérios diagnósticos da International Headache Society
- 4-14 dias de enxaqueca por mês
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Não demonstra contra-indicação ao uso de estimulação elétrica nervosa
- Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando, grávida nos últimos 6 meses ou pretende engravidar durante o período de inscrição
- Diagnóstico de enxaqueca crônica ou outras formas de cefaléia primária ou secundária, incluindo cefaléia por uso excessivo de medicamentos de acordo com os critérios de diagnóstico da International Headache Society
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inelegível
- Recebeu injeções de toxina botulínica nos últimos 3 meses
- Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco ou desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador sacral, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear
- Uso de terapia com medicamento/dispositivo em investigação nas últimas 4 semanas
- Considerado inadequado para inscrição no estudo pelo investigador com base na história ou exame físico dos participantes (incluindo distúrbios hemorrágicos, medicamentos anticoagulantes e neuropatia periférica)
- Nenhuma mudança nos medicamentos preventivos (ou outros medicamentos determinados a potencialmente interferir no estudo) nos 30 dias anteriores e nenhuma intenção de alterá-los durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Tratamento na localização do bíceps
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O dispositivo aplica estimulação elétrica nervosa transcutânea ao bíceps
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ACTIVE_COMPARATOR: Verum
Tratamento no local da mão
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O dispositivo aplica estimulação elétrica nervosa transcutânea à mão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no escore de dor
Prazo: 4 meses
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Também avaliaremos a mudança na dor da enxaqueca antes e depois do tratamento com a Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, que é uma escala contínua em que os pacientes podem quantificar sua dor de nenhuma (0 mm) a extrema (100 mm) para ambos locais de tratamento.
A pontuação média para cada coorte de pacientes será calculada.
Também faremos uma subanálise sobre mulheres versus homens.
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4 meses
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Porcentagem de indivíduos que respondem
Prazo: 4 meses
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Para cada sujeito, a eficácia do tratamento será avaliada alcançando o alívio da dor (se a dor diminuir de uma escala de classificação visual de 4 pontos (VRS) de 'grave' ou 'moderada' no pré-tratamento para 'leve' ou 'nenhuma' no 120 min pós-tratamento) ou estado sem dor ('nenhum').
A porcentagem de indivíduos que experimentam uma redução significativa na pontuação de alívio da dor (VRS) será calculada para os locais de tratamento verum e sham.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
29 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD-01-1282-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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