Utvärdering av perifer nervstimulering för akut behandling av migränsmärta
22 juli 2021 uppdaterad av: Theranova, L.L.C.
Klinisk studie för att fastställa svarsfrekvensen för TheraNovas migränbehandlingssystem jämfört med en skenkontrollbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-100 år, inklusive
- Diagnos av episodisk migrän med och utan aura enligt International Headache Society diagnostiska kriterier
- 4-14 migrändagar per månad
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Visar ingen kontraindikation för användning av elektrisk nervstimulering
- Kapabel och villig att följa alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammar, gravid under de senaste 6 månaderna eller har för avsikt att bli gravid under inskrivningsperioden
- Diagnos av kronisk migrän eller andra former av primära eller sekundära huvudvärksjukdomar, inklusive överanvändningshuvudvärk enligt International Headache Society diagnostiska kriterier
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig
- Har fått injektioner med botulinumtoxin under de senaste 3 månaderna
- Är för närvarande implanterad med en elektrisk och/eller neurostimulator, inklusive men inte begränsat till pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, sakral stimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat
- Användning av prövningsläkemedel/apparatbehandling under de senaste 4 veckorna
- Bedöms olämplig för inskrivning i studien av utredaren baserat på försökspersoners historia eller fysisk undersökning (inklusive blödningsrubbningar, antikoagulantia och perifer neuropati)
- Inga förändringar i förebyggande mediciner (eller andra mediciner som fastställts potentiellt störa studien) under de senaste 30 dagarna och ingen avsikt att ändra det under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Bluff
Behandling på bicepsplatsen
|
Enheten applicerar transkutan elektrisk nervstimulering på biceps
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verum
Behandling på handplatsen
|
Enheten applicerar transkutan elektrisk nervstimulering på handen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i smärtpoäng
Tidsram: 4 månader
|
Vi kommer också att bedöma förändringen av migränsmärta före och efter behandling med 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), som är en kontinuumskala där patienter kan kvantifiera sin smärta från ingen (0 mm) till extrem (100 mm) för båda behandlingsplatser.
Medelpoängen för varje patientkohort kommer att beräknas.
Vi kommer också att göra en delanalys av kvinnor kontra män.
|
4 månader
|
|
Procent av försökspersonerna som svarar
Tidsram: 4 månader
|
För varje patient kommer behandlingseffektiviteten att bedömas genom att både uppnå smärtlindring (om smärtan minskar från en 4-gradig visuell värderingsskala (VRS) av "svår" eller "måttlig" vid förbehandling till "mild" eller "ingen" vid 120 minuter efter behandling) eller smärtfri ('ingen') status.
Procentandelen av försökspersoner som upplever en signifikant minskning av smärtlindringspoäng (VRS) kommer att beräknas för behandlingsställena för verum och sken.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
29 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Första postat (FAKTISK)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD-01-1282-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .