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Bewertung der peripheren Nervenstimulation zur akuten Behandlung von Migräneschmerzen

22. Juli 2021 aktualisiert von: Theranova, L.L.C.
Klinische Studie zur Bestimmung der Ansprechrate des TheraNova Migräne-Behandlungssystems im Vergleich zu einer Scheinkontrollbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-100 Jahre, einschließlich
  • Diagnose der episodischen Migräne mit und ohne Aura gemäß den Diagnosekriterien der International Headache Society
  • 4-14 Migränetage pro Monat
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Zeigt keine Kontraindikation für die Verwendung von elektrischer Nervenstimulation
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend, schwanger innerhalb der letzten 6 Monate oder beabsichtigt, während des Anmeldezeitraums schwanger zu werden
  • Diagnose von chronischer Migräne oder anderen Formen von primären oder sekundären Kopfschmerzerkrankungen, einschließlich Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch gemäß den Diagnosekriterien der International Headache Society
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden ungeeignet machen würde
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate Botulinumtoxin-Injektionen erhalten
  • Ist derzeit mit einem elektrischen und/oder Neurostimulator-Gerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder Defibrillator, Vagus-Neurostimulator, Sakralstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat
  • Verwendung des Prüfpräparats/der Gerätetherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet (einschließlich Blutungsstörungen, gerinnungshemmende Medikamente und periphere Neuropathie)
  • Keine Änderungen der vorbeugenden Medikation (oder anderer Medikamente, von denen festgestellt wurde, dass sie die Studie möglicherweise beeinträchtigen) in den letzten 30 Tagen und keine Absicht, diese während der Studie zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Schein
Behandlung am Bizepsstandort
Gerät: Ort der Scheinbehandlung
Das Gerät wendet eine transkutane elektrische Nervenstimulation auf den Bizeps an
ACTIVE_COMPARATOR: Verum
Behandlung an der Handstelle
Gerät: Ort der Verumbehandlung
Das Gerät appliziert eine transkutane elektrische Nervenstimulation an der Hand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: 4 Monate
Wir werden auch die Veränderung der Migräneschmerzen vor und nach der Behandlung mit der 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) bewerten, einer Kontinuumsskala, mit der Patienten ihre Schmerzen von keinen (0 mm) bis extrem (100 mm) für beide quantifizieren können Behandlungsstellen. Die mittlere Punktzahl für jede Patientenkohorte wird berechnet. Wir werden auch eine Unteranalyse zu Frauen im Vergleich zu Männern durchführen.
4 Monate
Prozent der Probanden, die Responder sind
Zeitfenster: 4 Monate
Für jeden Probanden wird die Wirksamkeit der Behandlung bewertet, indem sowohl eine Schmerzlinderung erreicht wird (wenn der Schmerz von einer visuellen 4-Punkte-Bewertungsskala (VRS) von „schwer“ oder „mäßig“ vor der Behandlung auf „leicht“ oder „keine“ abnimmt 120 min Nachbehandlung) oder schmerzfreier Zustand („keine“). Der Prozentsatz der Probanden, die eine signifikante Verringerung des Schmerzlinderungs-Scores (VRS) erfahren, wird für die Verum- und Scheinbehandlungsstellen berechnet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-01-1282-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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