Evaluering av perifer nervestimulering for akutt behandling av migrenesmerter
22. juli 2021 oppdatert av: Theranova, L.L.C.
Klinisk studie for å bestemme responsraten til TheraNova migrenebehandlingssystemet i forhold til en falsk kontrollbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-100 år, inkludert
- Diagnose av episodisk migrene med og uten aura i henhold til International Headache Society diagnostiske kriterier
- 4-14 migrenedager per måned
- Evne til å gi informert samtykke
- Viser ingen kontraindikasjon for bruk av elektrisk nervestimulering
- Evne og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid eller ammer, gravid i løpet av de siste 6 månedene eller har til hensikt å bli gravid i løpet av registreringsperioden
- Diagnose av kronisk migrene eller andre former for primære eller sekundære hodepinelidelser, inkludert hodepine med overforbruk av medisiner i henhold til diagnosekriterier for International Headache Society
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre emnet uegnet
- Har fått injeksjoner med botulinumtoksin de siste 3 månedene
- Er for øyeblikket implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulator, inkludert men ikke begrenset til pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, sakral stimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat
- Bruk av utprøvende medikament-/apparatbehandling i løpet av de siste 4 ukene
- Ansett som uegnet for påmelding til studie av etterforskeren basert på forsøkspersonens historie eller fysiske undersøkelser (inkludert blødningsforstyrrelser, antikoagulerende medisiner og perifer nevropati)
- Ingen endringer i forebyggende medisiner (eller andre medisiner som er fastslått å potensielt forstyrre studien) de siste 30 dagene og ingen intensjon om å endre den under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Behandling på bicepsstedet
|
Enheten påfører transkutan elektrisk nervestimulering på biceps
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verum
Behandling på håndstedet
|
Enheten påfører transkutan elektrisk nervestimulering på hånden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i smertescore
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil også vurdere endringen i migrenesmerter før versus etter behandling med 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), som er en kontinuumskala som pasienter kan kvantifisere smertene fra ingen (0 mm) til ekstreme (100 mm) for begge. behandlingssteder.
Gjennomsnittsskåren for hver pasientkohort vil bli beregnet.
Vi vil også utføre en delanalyse på kvinner versus menn.
|
4 måneder
|
|
Prosent av forsøkspersoner som svarer
Tidsramme: 4 måneder
|
For hver pasient vil behandlingseffektiviteten bli vurdert ved å oppnå smertelindring (hvis smerten avtar fra en 4-punkts visuell vurderingsskala (VRS) på "alvorlig" eller "moderat" ved forbehandling til "mild" eller "ingen" ved 120 minutter etter behandling) eller smertefri ('ingen') status.
Prosentandelen av forsøkspersonene som opplever en signifikant reduksjon i smertelindringsscore (VRS) vil bli beregnet for behandlingsstedene verum og sham.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD-01-1282-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .