Оценка стимуляции периферических нервов для экстренного лечения боли при мигрени
22 июля 2021 г. обновлено: Theranova, L.L.C.
Клиническое исследование для определения степени ответа системы лечения мигрени TheraNova по сравнению с плацебо-контрольным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-100 лет включительно
- Диагностика эпизодической мигрени с аурой и без нее по диагностическим критериям Международного общества головной боли
- 4-14 мигренозных дней в месяц
- Возможность дать информированное согласие
- Демонстрирует отсутствие противопоказаний к использованию электронейростимуляции.
- Способен и готов следовать всем процедурам, связанным с обучением
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев или намерение забеременеть в течение периода регистрации
- Диагностика хронической мигрени или других форм первичных или вторичных головных болей, включая головную боль, вызванную чрезмерным применением лекарств, в соответствии с диагностическими критериями Международного общества головной боли.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым.
- Получал инъекции ботулотоксина в течение последних 3 месяцев
- В настоящее время имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор крестца, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат
- Использование исследуемого лекарственного средства/устройства терапии в течение последних 4 недель
- Признан исследователем непригодным для включения в исследование на основании анамнеза субъектов или медицинского осмотра (включая нарушение свертываемости крови, прием антикоагулянтов и периферическую невропатию)
- Отсутствие изменений в профилактических препаратах (или других препаратах, потенциально способных помешать исследованию) в течение предыдущих 30 дней и отсутствие намерения изменить их во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам
Лечение в области бицепса
|
Устройство применяет чрескожную электрическую стимуляцию бицепса.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Верум
Лечение на месте рук
|
Устройство применяет чрескожную электрическую стимуляцию нерва к руке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки боли
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы также оценим изменение боли при мигрени до и после лечения с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой континуальную шкалу, по которой пациенты могут количественно оценить свою боль от отсутствия (0 мм) до крайней степени (100 мм) для обоих места лечения.
Будет рассчитан средний балл для каждой когорты пациентов.
Мы также проведем дополнительный анализ женщин по сравнению с мужчинами.
|
4 месяца
|
|
Процент субъектов, которые ответили
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для каждого субъекта эффективность лечения будет оцениваться как по достижению облегчения боли (если боль уменьшается с 4-балльной визуальной оценочной шкалы (VRS) от «сильной» или «умеренной» до лечения до «легкой» или «отсутствия» при 120 минут после лечения) или отсутствие боли («нет»).
Процент субъектов, у которых наблюдается значительное снижение оценки облегчения боли (VRS), будет рассчитываться для мест истинного и фиктивного лечения.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD-01-1282-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .