Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stimulace periferních nervů pro akutní léčbu migrénové bolesti

22. července 2021 aktualizováno: Theranova, L.L.C.
Klinická studie ke stanovení míry odezvy systému TheraNova pro léčbu migrény v porovnání s falešnou kontrolní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-100 let včetně
  • Diagnóza epizodické migrény s aurou a bez aury podle diagnostických kritérií International Headache Society
  • 4-14 dní migrény za měsíc
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nevykazuje žádnou kontraindikaci k použití elektrické nervové stimulace
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojící, těhotná během posledních 6 měsíců nebo zamýšlí otěhotnět během období zápisu
  • Diagnóza chronické migrény nebo jiných forem primárních nebo sekundárních bolestí hlavy, včetně bolesti hlavy z nadužívání léků podle diagnostických kritérií International Headache Society
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není způsobilý
  • Během posledních 3 měsíců dostala injekce botulotoxinu
  • V současné době je implantován s elektrickým a/nebo neurostimulátorem, včetně mimo jiné kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, sakrálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu
  • Použití zkoušené lékové/přístrojové terapie během posledních 4 týdnů
  • Na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření subjektů (včetně poruch krvácení, antikoagulačních léků a periferní neuropatie) považováno za nevhodné pro zařazení do studie zkoušejícím.
  • Žádné změny v preventivních lécích (nebo jiných lécích, u kterých bylo zjištěno, že potenciálně interferují se studií) v předchozích 30 dnech a žádný záměr je měnit během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Léčba v místě bicepsu
Přístroj: Místo podvodné léčby
Zařízení aplikuje transkutánní elektrickou nervovou stimulaci na biceps
ACTIVE_COMPARATOR: Verum
Ošetření v místě ruky
Přístroj: Místo ošetření Verum
Zařízení aplikuje transkutánní elektrickou nervovou stimulaci na ruku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre bolesti
Časové okno: 4 měsíce
Budeme také hodnotit změnu bolesti při migréně před a po léčbě pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), což je kontinuální škála, kterou pacienti mohou kvantifikovat svou bolest od žádné (0 mm) po extrémní (100 mm) pro oba léčebná místa. Bude vypočteno průměrné skóre pro každou kohortu pacientů. Provedeme také dílčí analýzu žen versus mužů.
4 měsíce
Procento subjektů, které odpovídají
Časové okno: 4 měsíce
U každého subjektu bude účinnost léčby hodnocena na základě dosažení úlevy od bolesti (pokud se bolest sníží ze 4bodové vizuální hodnotící stupnice (VRS) „závažné“ nebo „střední“ před léčbou na „mírné“ nebo „žádné“ při 120 minut po ošetření) nebo stav bez bolesti („žádný“). Procento subjektů, u kterých došlo k významnému snížení skóre úlevy od bolesti (VRS), bude vypočítáno pro místa verum a simulované ošetření.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theranova, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD-01-1282-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Místo podvodné léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit