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Valutazione della stimolazione dei nervi periferici per il trattamento acuto del dolore emicranico

22 luglio 2021 aggiornato da: Theranova, L.L.C.
Studio clinico per determinare il tasso di risposta del sistema di trattamento dell'emicrania TheraNova a quello di un trattamento di controllo fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-100 anni inclusi
  • Diagnosi di emicrania episodica con e senza aura secondo i criteri diagnostici della International Headache Society
  • 4-14 giorni di emicrania al mese
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Non presenta alcuna controindicazione all'uso della stimolazione elettrica dei nervi
  • Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o in allattamento, incinta negli ultimi 6 mesi o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di iscrizione
  • Diagnosi di emicrania cronica o altre forme di cefalea primaria o secondaria, inclusa la cefalea da uso eccessivo di farmaci secondo i criteri diagnostici della International Headache Society
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto non ammissibile
  • Ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
  • È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, incluso ma non limitato a pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore sacrale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare
  • Uso di farmaci/dispositivi terapeutici sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Ritenuto non idoneo per l'arruolamento nello studio da parte dello sperimentatore sulla base della storia o dell'esame fisico dei soggetti (inclusi disturbi emorragici, farmaci anticoagulanti e neuropatia periferica)
  • Nessun cambiamento nei farmaci preventivi (o altri farmaci determinati a interferire potenzialmente con lo studio) nei 30 giorni precedenti e nessuna intenzione di cambiarlo durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Falso
Trattamento nella posizione del bicipite
Dispositivo: Posizione del trattamento fittizio
Il dispositivo applica la stimolazione nervosa elettrica transcutanea al bicipite
ACTIVE_COMPARATORE: Vero
Trattamento nella posizione della mano
Dispositivo: Posizione del trattamento Verum
Il dispositivo applica la stimolazione nervosa elettrica transcutanea alla mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
Valuteremo anche il cambiamento nel dolore dell'emicrania prima rispetto a dopo il trattamento con la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, che è una scala continua che i pazienti possono quantificare il loro dolore da nessuno (0 mm) a estremo (100 mm) per entrambi siti di trattamento. Verrà calcolato il punteggio medio per ciascuna coorte di pazienti. Effettueremo anche un'analisi secondaria sulle donne rispetto agli uomini.
4 mesi
Percentuale di soggetti che rispondono
Lasso di tempo: 4 mesi
Per ogni soggetto l'efficacia del trattamento sarà valutata sia dal raggiungimento del sollievo dal dolore (se il dolore diminuisce da una scala di valutazione visiva a 4 punti (VRS) da "grave" o "moderato" al pre-trattamento a "lieve" o "nessuno" a 120 minuti dopo il trattamento) o senza dolore ("nessuno"). La percentuale di soggetti che sperimentano una riduzione significativa del punteggio di sollievo dal dolore (VRS) verrà calcolata per i siti di trattamento verum e sham.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD-01-1282-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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