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Evaluación de la estimulación de los nervios periféricos para el tratamiento agudo del dolor de la migraña

22 de julio de 2021 actualizado por: Theranova, L.L.C.
Estudio clínico para determinar la tasa de respuesta del sistema de tratamiento de la migraña TheraNova a la de un tratamiento de control simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-100 años, inclusive
  • Diagnóstico de migraña episódica con y sin aura según los criterios de diagnóstico de la International Headache Society
  • 4-14 días de migraña al mes
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • No demuestra ninguna contraindicación para el uso de la estimulación nerviosa eléctrica.
  • Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o amamantando, embarazada en los últimos 6 meses o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de inscripción
  • Diagnóstico de migraña crónica u otras formas de trastornos de dolor de cabeza primarios o secundarios, incluido el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos según los criterios de diagnóstico de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea elegible
  • Ha recibido inyecciones de toxina botulínica en los últimos 3 meses
  • Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, que incluye, entre otros, un marcapasos o desfibrilador cardíaco, un neuroestimulador vagal, un estimulador sacro, un estimulador del crecimiento óseo o un implante coclear
  • Uso de terapia de fármaco/dispositivo en investigación en las últimas 4 semanas
  • Considerado inadecuado para la inscripción en el estudio por parte del investigador según el historial o el examen físico de los sujetos (incluidos los trastornos hemorrágicos, los medicamentos anticoagulantes y la neuropatía periférica)
  • Sin cambios en los medicamentos preventivos (u otros medicamentos que se determine que interfieren potencialmente con el estudio) en los 30 días anteriores y sin intención de cambiarlos durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Impostor
Tratamiento en la ubicación del bíceps
Dispositivo: Ubicación del tratamiento simulado
El dispositivo aplica estimulación nerviosa eléctrica transcutánea al bíceps
COMPARADOR_ACTIVO: Verum
Tratamiento en la ubicación de la mano.
Dispositivo: Ubicación del tratamiento Verum
El dispositivo aplica estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a la mano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
También evaluaremos el cambio en el dolor de la migraña antes y después del tratamiento con la escala analógica visual (VAS) de 100 mm, que es una escala continua en la que los pacientes pueden cuantificar su dolor desde cero (0 mm) hasta extremo (100 mm) para ambos sitios de tratamiento Se calculará la puntuación media para cada cohorte de pacientes. También realizaremos un subanálisis sobre mujeres versus hombres.
4 meses
Porcentaje de sujetos que responden
Periodo de tiempo: 4 meses
Para cada sujeto, la efectividad del tratamiento se evaluará tanto por lograr el alivio del dolor (si el dolor disminuye de una escala de calificación visual (VRS) de 4 puntos de 'grave' o 'moderado' en el pretratamiento a 'leve' o 'ninguno' en 120 minutos después del tratamiento) o estado sin dolor ("ninguno"). El porcentaje de sujetos que experimentan una reducción significativa en la puntuación de alivio del dolor (VRS) se calculará para los sitios de tratamiento real y simulado.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Theranova, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD-01-1282-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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