Évaluation de la stimulation des nerfs périphériques pour le traitement aigu de la douleur migraineuse
22 juillet 2021 mis à jour par: Theranova, L.L.C.
Étude clinique pour déterminer le taux de répondeur du système de traitement de la migraine TheraNova à celui d'un traitement témoin factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-100 ans, inclus
- Diagnostic de migraine épisodique avec et sans aura selon les critères de diagnostic de l'International Headache Society
- 4 à 14 jours de migraine par mois
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Ne démontre aucune contre-indication à l'utilisation de la stimulation nerveuse électrique
- Capable et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante, enceinte au cours des 6 derniers mois ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'inscription
- Diagnostic de la migraine chronique ou d'autres formes de céphalées primaires ou secondaires, y compris les céphalées par abus de médicaments selon les critères de diagnostic de l'International Headache Society
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inéligible
- A reçu des injections de toxine botulique au cours des 3 derniers mois
- Est actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur sacré, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire
- Utilisation de médicaments expérimentaux / thérapie par dispositif au cours des 4 dernières semaines
- Jugé inadapté à l'inscription à l'étude par l'investigateur sur la base des antécédents ou de l'examen physique des sujets (y compris les troubles de la coagulation, les anticoagulants et la neuropathie périphérique)
- Aucun changement dans les médicaments préventifs (ou d'autres médicaments déterminés à interférer potentiellement avec l'étude) au cours des 30 jours précédents et aucune intention de le changer pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Faux
Traitement à l'emplacement du biceps
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L'appareil applique une stimulation nerveuse électrique transcutanée au biceps
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ACTIVE_COMPARATOR: Verum
Traitement au niveau de la main
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L'appareil applique une stimulation nerveuse électrique transcutanée à la main
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de douleur
Délai: 4 mois
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Nous évaluerons également l'évolution de la douleur migraineuse avant par rapport à après le traitement avec l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, qui est une échelle continue permettant aux patients de quantifier leur douleur d'aucune (0 mm) à extrême (100 mm) pour les deux. lieux de traitement.
Le score moyen de chaque cohorte de patients sera calculé.
Nous effectuerons également une sous-analyse sur les femmes par rapport aux hommes.
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4 mois
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Pourcentage de sujets qui sont répondeurs
Délai: 4 mois
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Pour chaque sujet, l'efficacité du traitement sera évaluée à la fois en obtenant un soulagement de la douleur (si la douleur passe d'une échelle d'évaluation visuelle (VRS) à 4 points de « sévère » ou « modérée » avant le traitement à « légère » ou « aucune » à 120 minutes post-traitement) ou sans douleur (« aucune »).
Le pourcentage de sujets qui subissent une réduction significative du score de soulagement de la douleur (VRS) sera calculé pour les sites de traitement verum et fictif.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
29 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD-01-1282-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .