Ääreishermostimulaation arviointi migreenikivun akuuttia hoitoa varten
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Theranova, L.L.C.
Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää TheraNova Migreen Treatment Systemin vasteprosentti valekontrollihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-100 vuotta, mukaan lukien
- Episodisen migreenin diagnoosi auralla ja ilman auraa kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen diagnostisten kriteerien mukaan
- 4-14 migreenipäivää kuukaudessa
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ei osoita vasta-aiheita sähköisen hermostimulaation käytölle
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikoo tulla raskaaksi ilmoittautumisjakson aikana
- Kroonisen migreenin tai muun primaarisen tai sekundaarisen päänsärkyhäiriön diagnoosi, mukaan lukien lääkityksen liikapäänsärky kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan kelvottoman
- Hän on saanut botuliinitoksiiniruiskeet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hänelle on tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, sakraalistimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute
- Tutkimuslääke-/laitehoidon käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Tutkijan ei katsonut soveltuvaksi osallistumaan tutkimukseen koehenkilöiden historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella (mukaan lukien verenvuotohäiriöt, antikoagulanttilääkkeet ja perifeerinen neuropatia)
- Ei muutoksia ennaltaehkäiseviin lääkkeisiin (tai muihin lääkkeisiin, joiden on todettu mahdollisesti häiritsevän tutkimusta) edellisten 30 päivän aikana, eikä aikomusta muuttaa niitä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Hoito hauislihaskohdassa
|
Laite soveltaa transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota hauislihakseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verum
Hoito käsien kohdalla
|
Laite soveltaa transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota käteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioimme myös muutoksen migreenikivussa ennen hoitoa verrattuna hoidon jälkeen 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka on jatkuva asteikko, jolla potilaat voivat mitata kipunsa nollasta (0 mm) äärimmäiseen (100 mm) molemmille. hoitopaikat.
Jokaisen potilaskohortin keskimääräinen pistemäärä lasketaan.
Teemme myös osa-analyysin naisista ja miehistä.
|
4 kuukautta
|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hoidon tehokkuutta arvioidaan kunkin kohteen osalta saavuttamalla kivun lievitys (jos kipu pienenee 4-pisteen visuaalisen arviointiasteikon (VRS) 'vakava' tai 'kohtalainen' ennen hoitoa arvoon 'lievä' tai 'ei mitään' 120 min hoidon jälkeen) tai kivuton ("ei mitään") tila.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat merkittävän laskun kivunlievityspisteissä (VRS), lasketaan verum- ja valehoitokohdille.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-01-1282-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .