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周围神经刺激对偏头痛急性治疗的评价

2021年7月22日 更新者：Theranova, L.L.C.
确定 TheraNova 偏头痛治疗系统对假对照治疗的反应率的临床研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-100 岁，包括在内
  • 根据国际头痛学会诊断标准诊断有先兆和无先兆的发作性偏头痛
  • 每月有 4-14 天偏头痛
  • 提供知情同意的能力
  • 证明没有使用神经电刺激的禁忌症
  • 有能力并愿意遵守所有与研究相关的程序

排除标准：

  • 目前怀孕或哺乳，过去6个月内怀孕或打算在入学期间怀孕
  • 慢性偏头痛或其他形式的原发性或继发性头痛疾病的诊断，包括根据国际头痛协会诊断标准的药物过度使用性头痛
  • 研究者认为会使受试者不合格的任何医疗状况
  • 在过去 3 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射
  • 目前植入了电子和/或神经刺激器设备，包括但不限于心脏起搏器或除颤器、迷走神经刺激器、骶骨刺激器、骨生长刺激器或人工耳蜗
  • 在过去 4 周内使用研究药物/器械治疗
  • 研究者根据受试者的病史或体格检查（包括出血性疾病、抗凝药物和周围神经病变）认为不适合参加研究
  • 在过去的 30 天内，预防性药物（或确定可能干扰研究的其他药物）没有变化，并且在研究期间无意改变它

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR：假
二头肌部位的治疗
设备：假治疗位置
该装置对二头肌施加经皮神经电刺激
ACTIVE_COMPARATOR：真理
手部治疗
设备：Verum 治疗地点
该装置对手部进行经皮神经电刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分的平均变化
大体时间：4个月
我们还将使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估偏头痛治疗前后的变化，这是一种连续量表，患者可以量化他们的疼痛，从无（0 毫米）到极度（100 毫米）两种情况治疗场所。 将计算每个患者队列的平均分数。 我们还将对女性与男性进行子分析。
4个月
反应者的受试者百分比
大体时间：4个月
对于每个受试者，治疗效果将通过实现疼痛缓解来评估（如果疼痛从治疗前的“严重”或“中度”的 4 点视觉评定量表（VRS）减少到治疗后的“轻度”或“无”治疗后 120 分钟）或无痛（“无”）状态。 将针对真实和假治疗部位计算疼痛缓解评分 (VRS) 显着降低的受试者百分比。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theranova, L.L.C.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月12日

初级完成 (实际的)

2021年4月29日

研究完成 (实际的)

2021年4月29日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月22日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRD-01-1282-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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