Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af perifer nervestimulation til akut behandling af migrænesmerter

22. juli 2021 opdateret af: Theranova, L.L.C.
Klinisk undersøgelse for at bestemme responsraten for TheraNova migrænebehandlingssystemet i forhold til en falsk kontrolbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-100 år inklusive
  • Diagnose af episodisk migræne med og uden aura ifølge International Headache Society diagnostiske kriterier
  • 4-14 migrænedage om måneden
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Demonstrerer ingen kontraindikation for brugen af ​​elektrisk nervestimulation
  • Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, gravid inden for de seneste 6 måneder eller har til hensigt at blive gravid i tilmeldingsperioden
  • Diagnose af kronisk migræne eller andre former for primære eller sekundære hovedpinelidelser, herunder medicinoverforbrugshovedpine i henhold til International Headache Societys diagnostiske kriterier
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre emnet uegnet
  • Har fået injektioner med botulinumtoksin inden for de seneste 3 måneder
  • Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, sakral stimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat
  • Brug af forsøgsbehandling med lægemiddel/udstyr inden for de seneste 4 uger
  • Anses for uegnet til tilmelding til undersøgelse af investigator baseret på forsøgspersoners historie eller fysiske undersøgelse (inklusive blødningsforstyrrelser, antikoagulerende medicin og perifer neuropati)
  • Ingen ændringer i forebyggende medicin (eller anden medicin, der er bestemt til potentielt at interferere med undersøgelsen) i de foregående 30 dage og ingen hensigt om at ændre det under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Behandling på bicepsstedet
Enhed: Sham Behandlingssted
Enheden anvender transkutan elektrisk nervestimulation til biceps
ACTIVE_COMPARATOR: Verum
Behandling i hånden
Enhed: Verum Behandlingssted
Enheden anvender transkutan elektrisk nervestimulation på hånden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smertescore
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil også vurdere ændringen i migrænesmerter før versus efter behandling med 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), som er en kontinuumskala, som patienter kan kvantificere deres smerte fra ingen (0 mm) til ekstrem (100 mm) for begge behandlingssteder. Den gennemsnitlige score for hver patientkohorte vil blive beregnet. Vi vil også udføre en delanalyse af kvinder versus mænd.
4 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der svarer
Tidsramme: 4 måneder
For hvert individ vil behandlingseffektiviteten blive vurderet ved både at opnå smertelindring (hvis smerten falder fra en 4-punkts visuel vurderingsskala (VRS) på 'svær' eller 'moderat' ved før-behandling til 'mild' eller 'ingen' ved 120 minutter efter behandling) eller smertefri ('ingen') status. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en signifikant reduktion i smertelindringsscore (VRS), vil blive beregnet for verum- og sham-behandlingsstederne.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-01-1282-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk migræne

Kliniske forsøg med Sham Behandlingssted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner