조기 개입: 주요 청소년 결과 (SCOH-A)
2023년 9월 28일 업데이트: University of Delaware
방치된 아동에 대한 조기 개입: 주요 청소년 결과
이 연구는 유아기에 중재 조건에 처음으로 무작위 배정된 아동을 청소년기로 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
부모는 어린 자녀의 공동 조절자 역할을 하여 자녀가 행동, 감정 및 생리를 조절하도록 돕고 건강한 뇌 회로의 발달을 지원합니다.
방치된 부모는 종종 공동 조절자 역할을 하지 못하는데, 이는 어린 아이들의 자기 조절 능력과 두뇌 발달에 영향을 미칩니다.
아이들이 나이가 들면서 이러한 자기 규제의 어려움이 더욱 두드러질 수 있습니다.
청소년기는 감정 및 행동 규제를 지원하는 신경 회로의 지속적인 발달과 함께 감정 및 행동 규제에 대한 요구가 증가하기 때문에 정신 건강 문제의 출현에 특히 취약한 시기를 나타냅니다.
애착 및 생물학적 행동 따라잡기(ABC) 개입은 부모가 반응적이고 민감한 방식으로 상호 작용하는 법을 배우도록 돕기 위해 고안되었으며, 어린이가 행동, 감정 및 생리를 조절하는 향상된 능력을 보일 것이라는 기대를 가지고 있습니다.
아동 보호 서비스(CPS)와 관련된 부모 사이에서 ABC 개입의 효능이 평가되었습니다.
부모는 무작위로 ABC 또는 대조군 개입으로 배정되었습니다.
아이들은 T1(1-4세) 및 T2(8-10세)에서 추적되었습니다.
T1에서 ABC 그룹의 어린이는 DEF 그룹의 어린이보다 안전하고 조직적인 애착을 개발했으며 ABC의 어린이는 DEF 어린이보다 정상적인 코티솔 생산, 부정적인 감정 표현이 적고 억제 통제력이 낮았습니다.
ABC 부모는 DEF 부모보다 더 민감하고 더 최적의 신경 활동을 보였다.
T2에서 ABC 아이들은 DEF 아이들보다 위협에 반응하여 더 큰 전두엽 피질 활성화를 보여 뇌 활성화 수준에서 위협에 대한 더 나은 조절을 제안합니다.
또한 T2에서 ABC 그룹의 어린이는 DEF 어린이보다 부모와의 더 안정적인 관계를 보고했으며 더 정상적인 코티솔 생산과 더 최적의 자율 신경계 기능을 보여주었습니다.
청소년기에 ABC 개입은 제어 개입에 비해 여러 수준의 분석에서 평가할 때 도메인 전반에 걸쳐 강화된 뇌 회로와 더 최적의 기능을 초래할 것으로 예상됩니다.
제안된 연구에서 부모가 CPS에 의해 유아기(n=120)에 무작위 통제 시험에 회부된 13세, 14세 및 15세 청소년 사이의 행동 및 신경생물학적 발달과 중년기 이후 저위험 청소년 사이에서 행동 및 신경생물학적 발달 어린 시절(n=80)이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19716
- University of Delaware
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중년 아동 데이터 수집에 포함되어야 함
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 애착 및 생체행동 따라잡기(ABC)
부모의 양육과 감수성에 초점을 맞춘 10개 세션
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부모의 반응에 초점을 맞춘 부모와 자녀가 있는 가정에서 시행되는 수동 개입
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활성 비교기: 가족을 위한 발달 교육(DEF)
인지 발달에 초점을 맞춘 10개 세션
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자녀 학습의 부모 향상에 초점을 맞춘 부모와 자녀가 있는 가정에서 시행되는 수동 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Stop Signal Task에서 뇌 활성화
기간: 어린이 연령 13세
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억제 제어가 필요한 작업에서 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 평가된 전두엽 피질 활성화
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어린이 연령 13세
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Mother-Stranger Task의 뇌 활성화
기간: 13세
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어머니 대 낯선 사람의 사진을 볼 때 fMRI를 통해 평가된 기능적 연결성
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13세
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Mother-Stranger Task의 뇌 활성화
기간: 15세
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어머니 대 낯선 사람의 사진을 볼 때 fMRI를 통해 평가된 기능적 연결성
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15세
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Emotion Go/Nogo 작업에서 뇌 활성화
기간: 13세
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감정 go/no go 작업에서 fMRI를 통해 평가된 편도체와 PFC 간의 기능적 연결성
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13세
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정서적 재평가 작업에서 두뇌 활성화
기간: 14세
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정서적 재평가 작업에서 fMRI를 통해 평가된 편도체와 PFC 간의 기능적 연결성
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14세
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Emotion Go/Nogo 작업에서 뇌 활성화
기간: 15세
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감정 go/no go 작업에서 fMRI를 통해 평가된 편도체와 PFC 간의 기능적 연결성
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15세
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트리어 사회적 스트레스 테스트 - 코르티솔
기간: 13세
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참가자는 이전에 만난 적이 없는 두 명의 연구 조교(남성 1명, 여성 1명)를 만나게 됩니다.
연구 조교는 참가자들에게 연설을 평가할 연구원들에게 줄 연설을 준비할 시간이 5분이라고 말할 것입니다.
참가자들은 5분 동안 연설을 합니다. 연구 조교는 중립적인 표현을 유지하고 피드백을 제공하지 않습니다.
그 후 참가자들은 암산을 큰 소리로 (연령 조정)하도록 요청받습니다(Buske-Kirschbaum et al., 1997).
코티솔을 평가하기 위해 조사관은 말하기/수학 전후에 타액 샘플을 수집합니다.
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13세
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트리어 사회 스트레스 테스트-ANS
기간: 13세
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참가자는 이전에 만난 적이 없는 두 명의 연구 조교(남성 1명, 여성 1명)를 만나게 됩니다.
연구 조교는 참가자들에게 연설을 평가할 연구원들에게 줄 연설을 준비할 시간이 5분이라고 말할 것입니다.
참가자들은 5분 동안 연설을 합니다. 연구 조교는 중립적인 표현을 유지하고 피드백을 제공하지 않습니다.
그 후, 참가자들은 암산을 큰 소리로 (연령 조정)하도록 요청받을 것입니다(Buske-Kirschbaum et al., 1997). 아동 자율 신경계 조절을 평가하고 RSA의 기준선에서 반응성을 검사합니다.
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13세
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밝혀진 차이점 작업 - 부모 감도.
기간: 13세
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부모와 자녀는 갈등 토론에 참여합니다.
민감도 척도를 사용하여 부모의 민감도를 평가합니다.
부모의 행동은 1~7점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 민감도가 높다는 것을 의미합니다.
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13세
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지원 과제 - 부모 감수성
기간: 14세
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부모와 자녀가 지원 토론에 참여합니다(작년의 Trier 과제에 대해 논의).
민감도 척도를 사용하여 부모의 민감도를 평가합니다.
부모의 행동은 1~7점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 민감도가 높다는 것을 의미합니다.
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14세
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드러난 차이점 과제-부모 감수성
기간: 15세
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부모와 자녀는 갈등 토론에 참여합니다.
민감도 척도를 사용하여 부모의 민감도를 평가합니다.
부모의 행동은 1~7점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 민감도가 높다는 것을 의미합니다.
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15세
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밝혀진 차이점 과제-청소년 역량
기간: 13세
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부모와 자녀는 갈등 토론에 참여합니다.
역량 척도에 대한 토론에서 아동 역량을 평가합니다.
역량은 1-7 등급으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 역량을 반영합니다.
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13세
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과제-청소년 역량 지원
기간: 14세
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부모와 자녀는 갈등 토론에 참여합니다.
역량 척도에 대한 토론에서 아동 역량을 평가합니다.
역량은 1-7 등급으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 역량을 반영합니다.
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14세
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밝혀진 차이점 과제-청소년 역량
기간: 15세.
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부모와 자녀는 갈등 토론에 참여합니다.
역량 척도에 대한 토론에서 아동 역량을 평가합니다.
역량은 1-7 등급으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 역량을 반영합니다.
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15세.
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밝혀진 차이점 작업-청소년 ANS
기간: 13세.
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미주 신경 또는 미주 긴장도를 통한 심장 기능의 제어는 부교감 신경 활동의 지표입니다. 호흡과 관련된 심박 변이도 또는 고주파 호흡동 부정맥(RSA)으로 측정할 수 있습니다. RSA 데이터는 MindWare Portable Lab 시스템을 사용하여 부모-자녀 상호 작용 전반에 걸쳐 지속적으로 수집됩니다. 기준선에서 토론까지 RSA의 더 큰 변화가 바람직한 것으로 간주됩니다. 부모와 자녀는 갈등 토론에 참여합니다. 아동 자율신경계 조절을 평가합니다. 호흡동 부정맥(RSA)은 기준선으로부터의 상승으로 측정됩니다. |
13세.
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과제 청소년 ANS 지원
기간: 14세.
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미주 신경 또는 미주 긴장도를 통한 심장 기능의 제어는 부교감 신경 활동의 지표입니다.
호흡과 관련된 심박 변이도 또는 고주파 호흡동 부정맥(RSA)으로 측정할 수 있습니다.
RSA 데이터는 MindWare Portable Lab 시스템을 사용하여 부모-자녀 상호 작용 전반에 걸쳐 지속적으로 수집됩니다.
기준선에서 토론까지 RSA의 더 큰 변화가 바람직한 것으로 간주됩니다.
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14세.
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밝혀진 차이점 작업-청소년 ANS
기간: 15세.
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미주 신경 또는 미주 긴장도를 통한 심장 기능의 제어는 부교감 신경 활동의 지표입니다.
호흡과 관련된 심박 변이도 또는 고주파 호흡동 부정맥(RSA)으로 측정할 수 있습니다.
RSA 데이터는 MindWare Portable Lab 시스템을 사용하여 부모-자녀 상호 작용 전반에 걸쳐 지속적으로 수집됩니다.
기준선에서 토론까지 RSA의 더 큰 변화가 바람직한 것으로 간주됩니다.
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15세.
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풍선 아날로그 위험 작업(BART)
기간: 13세
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이 작업은 참가자가 컴퓨터 화면에서 풍선을 보고 풍선을 더 많이 펌핑하여 금전적 가치를 높이거나 풍선의 가치를 중지하고 수집하는 옵션이 있는 컴퓨터 게임을 통해 위험 감수를 평가합니다.
풍선이 펌프에서 터지면 풍선의 모든 가치가 사라지고 다음 시도가 시작됩니다.
각 시도의 주어진 펌프에서 풍선이 터질 확률이 미리 결정된 무작위로 있습니다.
15개의 풍선이 있는 작업의 간략한 버전이 사용됩니다.
참가자의 총 금전적 이득에 대한 누적 집계가 유지됩니다(범위는 0달러에서 최대 5달러까지 가능).
얻은 돈의 양은 점수이며 더 많은 돈은 더 높은 위험 감수를 반영합니다.
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13세
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지연 할인
기간: 13세
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지연 할인 작업은 참가자들에게 현재 5달러에서 나중에 10달러 사이에서 선호하는 것을 묻는 컴퓨터의 간단한 5개 항목 작업입니다(Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014).
이 작업에서 실제로 돈을 벌지는 않습니다.
0에서 5까지의 점수가 수신되며 낮은 점수는 더 나은 지연을 나타냅니다(선호됨).
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13세
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지연 할인
기간: 15세
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지연 할인 작업은 참가자들에게 현재 5달러에서 나중에 10달러 사이에서 선호하는 것을 묻는 컴퓨터의 간단한 5개 항목 작업입니다(Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014).
이 작업에서 실제로 돈을 벌지는 않습니다.
0에서 5까지의 점수가 수신되며 낮은 점수는 더 나은 지연을 나타냅니다(선호됨).
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15세
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아동 우울증
기간: 13세
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Child Depression Inventory-Short Version(CDI-S): 우울증을 선별하는 10개 항목 측정(Kovacs, 2010).
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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13세
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아동 우울증
기간: 14세
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Child Depression Inventory-Short Version(CDI-S): 우울증을 선별하는 10개 항목 측정(Kovacs, 2010).
점수의 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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14세
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아동 우울증
기간: 15세
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Child Depression Inventory-Short Version(CDI-S): 우울증을 선별하는 10개 항목 측정(Kovacs, 2010).
점수의 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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15세
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아동 문제 행동
기간: 13세
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아동 행동 체크리스트(CBCL): 부모는 청소년의 내면화 및 외현화 증상을 평가하기 위해 CBCL의 113개 항목을 완료합니다(Achenbach et al., 2001).
원점수 범위는 0-240입니다.
높은 점수는 더 큰 문제를 반영합니다.
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13세
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아동 문제 행동
기간: 14세
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아동 행동 체크리스트(CBCL): 부모는 청소년의 내면화 및 외현화 증상을 평가하기 위해 CBCL의 113개 항목을 완료합니다(Achenbach et al., 2001).
원점수 범위는 0-240입니다.
높은 점수는 더 큰 문제를 반영합니다.
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14세
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아동 문제 행동
기간: 15세
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아동 행동 체크리스트(CBCL): 부모는 청소년의 내면화 및 외현화 증상을 평가하기 위해 CBCL의 113개 항목을 완료합니다(Achenbach et al., 2001).
원점수 범위는 0-240입니다.
높은 점수는 더 큰 문제를 반영합니다.
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15세
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청소년 물질 사용
기간: 13세
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청소년은 청소년 위험 행동 설문 조사를 완료합니다.
점수가 높을수록 더 많은 물질 사용을 반영하며 가능한 범위는 21-98입니다.
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13세
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청소년 물질 사용
기간: 14세
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청소년은 청소년 위험 행동 설문 조사를 완료합니다.
점수가 높을수록 더 많은 물질 사용을 반영하며 가능한 범위는 21-98입니다.
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14세
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청소년 물질 사용
기간: 15세
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청소년은 청소년 위험 행동 설문 조사를 완료합니다.
점수가 높을수록 더 많은 물질 사용을 반영하며 가능한 범위는 21-98입니다.
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15세
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청소년의 위험한 행동
기간: 13세
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청소년은 청소년 위험 행동 설문 조사를 완료합니다.
점수가 높을수록 더 위험한 문제를 반영하며 가능한 범위는 8-28입니다.
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13세
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청소년의 위험한 행동
기간: 14세
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청소년은 청소년 위험 행동 설문 조사를 완료합니다.
점수가 높을수록 더 위험한 문제를 반영하며 가능한 범위는 8-28입니다.
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14세
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청소년의 위험한 행동
기간: 15세
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청소년은 청소년 위험 행동 설문 조사를 완료합니다.
점수가 높을수록 더 위험한 문제를 반영하며 가능한 범위는 8-28입니다.
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15세
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아동 및 청소년을 위한 미니-국제 신경정신과 면담
기간: 13세
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정신과 인터뷰.
점수가 높을수록 더 많은 정신과적 증상을 반영하며 범위는 0-8입니다.
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13세
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아동 및 청소년을 위한 미니-국제 신경정신과 면담
기간: 14세
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정신과 인터뷰.
점수가 높을수록 더 많은 정신과적 증상을 반영하며 범위는 0-8입니다.
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14세
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감정 조절 설문지
기간: 14세
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청소년이 감정을 얼마나 효과적으로 조절하거나 통제하는지 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 규제를 반영합니다.
점수 범위는 10-50입니다.
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14세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIMH074374adol
- R01MH074374 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
아래에 설명된 대로 데이터는 연구의 주요 결과가 발표된 후 추가 분석 및 새로운 연구 목적을 위해 과학계에서 사용할 수 있게 됩니다.
익명화된 연구 데이터는 모든 임상 평가, 설문 조사 및 행동 데이터에 대해 스프레드시트 형식으로 공유됩니다. MRI 데이터는 NIFTI 형식으로 공유됩니다. 데이터 세트에 포함된 변수에 대한 설명과 데이터 수집 방법에 대한 설명도 제공됩니다. 모든 데이터 공유는 IRB와 협의하여 이루어집니다.
결과는 주요 결과 측정의 데이터 수집 완료 후 1년 이내에 공유됩니다.
IPD 공유 기간
최소 3년 동안 최종 데이터 수집 후 12개월.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .