Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligt indgreb: Vigtige ungdomsresultater (SCOH-A)

28. september 2023 opdateret af: University of Delaware

At gribe tidligt ind med omsorgssvigtede børn: vigtige ungdomsresultater

Denne undersøgelse følger børn ind i teenageårene, som først blev randomiseret til interventionstilstand i spædbarnsalderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forældre fungerer som co-regulatorer for deres små børn, hjælper dem med at regulere adfærd, følelser og fysiologi og understøtter udviklingen af ​​sunde hjernekredsløb. Forsømmelse af forældre formår ofte ikke at fungere som co-regulatorer, hvilket har konsekvenser for små børns selvregulerende evner og hjernens udvikling. Når børn bliver ældre, kan disse vanskeligheder med selvregulering blive mere udtalte. Ungdomstiden repræsenterer en periode med særlig sårbarhed for fremkomsten af ​​mentale sundhedsproblemer på grund af stigende krav til regulering af følelser og adfærd, kombineret med den løbende udvikling af neurale kredsløb, der understøtter følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering. Tilknytnings- og biobehavioral Catch-up (ABC)-interventionen var designet til at hjælpe forældre med at lære at interagere på lydhøre og følsomme måder med forventning om, at børn ville vise forbedret evne til at regulere adfærd, følelser og fysiologi. Effektiviteten af ​​ABC-interventionen blandt forældre involveret i Child Protective Services (CPS) blev vurderet. Forældre blev randomiseret til ABC eller til en kontrolintervention. Børn blev fulgt ved T1 (alder 1-4) og T2 (alder 8-10). Ved T1 udviklede flere af børnene i ABC-gruppen sikker og organiseret tilknytning end børn i DEF-gruppen, og børn i ABC viste mere normativ produktion af kortisol, mindre udtryk for negative følelser og dårligere hæmmende kontrol end børn i DEF. ABC-forældre var mere følsomme og viste mere optimal neural aktivitet end DEF-forældre. Ved T2 viste ABC-børn større præfrontal cortex-aktivering som reaktion på trussel end DEF-børn, hvilket tyder på bedre regulering til trussel på niveauet af hjerneaktivering. Også ved T2 rapporterede børn i ABC-gruppen om mere sikre forhold til forældre og viste mere normativ kortisolproduktion og mere optimal funktion af det autonome nervesystem end DEF-børn. I ungdomsårene forventes ABC-interventionen at resultere i forbedret hjernekredsløb og mere optimal funktion på tværs af domæner som vurderet på flere analyseniveauer i forhold til kontrolinterventionen. I den foreslåede undersøgelse blev adfærdsmæssig og neurobiologisk udvikling blandt 13-, 14- og 15-årige unge, hvis forældre blev henvist af CPS til et randomiseret kontrolleret forsøg i spædbarnsalderen (n=120), og blandt lavrisiko-unge fulgt siden midten barndom (n=80) vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
        • University of Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have været inkluderet i dataindsamlingen i mellembarnsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilknytning og Biobehavioral Catch-up (ABC)
10 sessioner, der fokuserede på forældrenes pleje og sensitivitet
Manuelt indgreb implementeret i hjemmet med forældre og barn til stede med fokus på forældrenes lydhørhed
Aktiv komparator: Udviklingsuddannelse for familier (DEF)
10 sessioner med fokus på kognitiv udvikling
Manuelt indgreb implementeret i hjemmet med forældre og barn til stede med fokus på forældreforbedring af børns læring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering i Stop Signal Task
Tidsramme: Barnet er 13 år
Præfrontal cortex-aktivering vurderet gennem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i opgave, der kræver hæmmende kontrol
Barnet er 13 år
Hjerneaktivering i Mother-Stranger Task
Tidsramme: Alder 13 år
Funktionel tilslutning vurderet gennem fMRI ved visning af billeder af mødre vs. fremmede
Alder 13 år
Hjerneaktivering i Mother-Stranger Task
Tidsramme: Alder 15 år
Funktionel tilslutning vurderet gennem fMRI ved visning af billeder af mødre vs. fremmede
Alder 15 år
Hjerneaktivering i Emotion Go/Nogo opgave
Tidsramme: Alder 13 år
Funktionel forbindelse mellem amygdala og PFC vurderet gennem fMRI i en emotion go/no go opgave
Alder 13 år
Hjerneaktivering i Emotional Reappraisal Task
Tidsramme: Alder 14 år
Funktionel forbindelse mellem amygdala og PFC vurderet gennem fMRI i følelsesmæssig revurderingsopgave
Alder 14 år
Hjerneaktivering i Emotion Go/Nogo opgave
Tidsramme: Alder 15 år
Funktionel forbindelse mellem amygdala og PFC vurderet gennem fMRI i en emotion go/no go opgave
Alder 15 år
Trier Social Stress Test- Cortisol
Tidsramme: Alder 13 år
Deltagerne vil blive mødt af to forskningsassistenter (en mand, en kvinde), som de ikke har mødt tidligere. Forskningsassistenterne vil fortælle deltagerne, at de vil have 5 minutter til at forberede en tale, som de vil holde for forskerne, der skal bedømme talen. Deltagerne vil derefter holde deres taler i 5 minutter; forskningsassistenterne vil bevare neutrale udtryk og ikke give feedback. Bagefter vil deltagerne blive bedt om at lave (alderstilpasset) hovedregning højt (Buske-Kirschbaum et al.,1997). Med henblik på at vurdere kortisol vil efterforskerne indsamle spytprøver før og efter talen/matematikken.
Alder 13 år
Trier Social Stress Test-ANS
Tidsramme: Alder 13 år
Deltagerne vil blive mødt af to forskningsassistenter (en mand, en kvinde), som de ikke har mødt tidligere. Forskningsassistenterne vil fortælle deltagerne, at de vil have 5 minutter til at forberede en tale, som de vil holde for forskerne, der skal bedømme talen. Deltagerne vil derefter holde deres taler i 5 minutter; forskningsassistenterne vil bevare neutrale udtryk og ikke give feedback. Bagefter vil deltagerne blive bedt om at lave (aldersjusteret) hovedregning højt (Buske-Kirschbaum et al.,1997). Vurder barnets autonome nervesystemregulering, undersøg reaktivitet fra baseline i RSA.
Alder 13 år
Revealed differences opgave - forældrefølsomhed.
Tidsramme: Alder 13 år
Forældre og børn deltager i konfliktdiskussion. Vurder forældrenes følsomhed ved hjælp af følsomhedsskalaen. Forældrenes adfærd scores på en 1-7 skala, hvor højere score afspejler større følsomhed.
Alder 13 år
Støtte opgave- forældrefølsomhed
Tidsramme: Alder 14 år
Forældre og børn deltager i støttediskussion (diskuterer Trier-opgave fra forrige år). Vurder forældrenes følsomhed ved hjælp af følsomhedsskalaen. Forældrenes adfærd scores på en 1-7 skala, hvor højere score afspejler større følsomhed.
Alder 14 år
Afslørede forskelle opgave- forældrefølsomhed
Tidsramme: Alder 15 år
Forældre og børn deltager i konfliktdiskussion. Vurder forældrenes følsomhed ved hjælp af følsomhedsskalaen. Forældrenes adfærd scores på en 1-7 skala, hvor højere score afspejler større følsomhed.
Alder 15 år
Afslørede forskelle opgave-ungdomskompetence
Tidsramme: Alder 13 år
Forældre og børn deltager i konfliktdiskussion. Vurder barnets kompetence i diskussion på kompetenceskalaen. Kompetence scores på en skala fra 1-7, hvor højere score afspejler større kompetence.
Alder 13 år
Understøtte opgave-ungdomskompetence
Tidsramme: Alder 14 år
Forældre og børn deltager i konfliktdiskussion. Vurder barnets kompetence i diskussion på kompetenceskalaen. Kompetence scores på en skala fra 1-7, hvor højere score afspejler større kompetence.
Alder 14 år
Afslørede forskelle opgave-ungdomskompetence
Tidsramme: 15 år gammel.
Forældre og børn deltager i konfliktdiskussion. Vurder barnets kompetence i diskussion på kompetenceskalaen. Kompetence scores på en skala fra 1-7, hvor højere score afspejler større kompetence.
15 år gammel.
Afslørede forskelle opgave-adolescent ANS
Tidsramme: 13 år gammel.

Styringen af ​​hjertefunktioner via vagusnerven, eller vagus tonus, er et indeks for parasympatisk aktivitet. Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet forbundet med respiration eller højfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA). RSA-data vil blive indsamlet løbende gennem hele forældre-barn-interaktionen ved hjælp af et MindWare Portable Lab-system. Større ændringer i RSA fra baseline til diskussion anses for at foretrække.

Forældre og børn deltager i konfliktdiskussion. Vurder barnets autonome nervesystemregulering. Respiratorisk sinusarytmi (RSA) vil blive målt som en stigning fra baseline.

13 år gammel.
Støtte opgave-ungdom ANS
Tidsramme: 14 år gammel.
Styringen af ​​hjertefunktioner via vagusnerven, eller vagus tonus, er et indeks for parasympatisk aktivitet. Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet forbundet med respiration eller højfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA). RSA-data vil blive indsamlet løbende gennem hele forældre-barn-interaktionen ved hjælp af et MindWare Portable Lab-system. Større ændringer i RSA fra baseline til diskussion anses for at foretrække.
14 år gammel.
Afslørede forskelle opgave-adolescent ANS
Tidsramme: 15 år gammel.
Styringen af ​​hjertefunktioner via vagusnerven, eller vagus tonus, er et indeks for parasympatisk aktivitet. Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet forbundet med respiration eller højfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA). RSA-data vil blive indsamlet løbende gennem hele forældre-barn-interaktionen ved hjælp af et MindWare Portable Lab-system. Større ændringer i RSA fra baseline til diskussion anses for at foretrække.
15 år gammel.
Ballon Analog Risk Task (BART)
Tidsramme: 13 år gammel
Denne opgave vurderer risikotagning gennem et computerspil, hvor deltagerne ser en ballon på computerskærmen og har mulighed for at pumpe ballonen mere op og dermed øge dens pengeværdi, eller stoppe og samle ballonens værdi. Hvis ballonen springer på en pumpe, er hele værdien af ​​ballonen tabt, og den næste prøveperiode begynder. Der er en tilfældig, forudbestemt sandsynlighed for, at ballonen springer på en given pumpe i hvert forsøg. Der vil blive brugt en kort version af opgaven med 15 balloner. En løbende opgørelse over deltagernes samlede pengegevinst holdes (og kan variere fra $0 op til et loft på $5). Mængden af ​​tjente penge er scoren, hvor flere penge afspejler højere risikotagning.
13 år gammel
Forsinket rabat
Tidsramme: 13 år gammel
Delay Discounting Task er en kort, fem-element opgave på en computer, der spørger deltagerne om deres præference mellem $5 nu og $10 på et senere tidspunkt (Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014). Der er faktisk ikke tjent penge på denne opgave. En score fra 0 til 5 modtages med en lavere score, der indikerer bedre forsinkelse (foretrukket).
13 år gammel
Forsinket rabat
Tidsramme: 15 år gammel
Delay Discounting Task er en kort, fem-element opgave på en computer, der spørger deltagerne om deres præference mellem $5 nu og $10 på et senere tidspunkt (Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014). Der er faktisk ikke tjent penge på denne opgave. En score fra 0 til 5 modtages med en lavere score, der indikerer bedre forsinkelse (foretrukket).
15 år gammel
Børns depression
Tidsramme: 13 år gammel
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Et 10-element mål, der screener for depression (Kovacs, 2010). Scorer kan variere fra 0-24, hvor højere score afspejler større depression.
13 år gammel
Børns depression
Tidsramme: 14 år gammel
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Et 10-element mål, der screener for depression (Kovacs, 2010). Scorer kan variere fra 0-24, hvor højere score afspejler større depression.
14 år gammel
Børns depression
Tidsramme: 15 år gammel
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Et 10-element mål, der screener for depression (Kovacs, 2010). Scorer kan variere fra 0-24, hvor højere score afspejler større depression.
15 år gammel
Børns problemadfærd
Tidsramme: 13 år gammel
Børneadfærdstjekliste (CBCL): Forældre vil udfylde de 113 punkter fra CBCL for at vurdere unges internaliserende og eksternaliserende symptomer (Achenbach et al., 2001). Raw scores varierer fra 0-240. Højere score afspejler større problemer.
13 år gammel
Børns problemadfærd
Tidsramme: 14 år gammel
Børneadfærdstjekliste (CBCL): Forældre vil udfylde de 113 punkter fra CBCL for at vurdere unges internaliserende og eksternaliserende symptomer (Achenbach et al., 2001). Raw scores varierer fra 0-240. Højere score afspejler større problemer.
14 år gammel
Børns problemadfærd
Tidsramme: 15 år gammel
Børneadfærdstjekliste (CBCL): Forældre vil udfylde de 113 punkter fra CBCL for at vurdere unges internaliserende og eksternaliserende symptomer (Achenbach et al., 2001). Raw scores varierer fra 0-240. Højere score afspejler større problemer.
15 år gammel
Ungdomsmisbrug
Tidsramme: 13 år gammel
Unge vil gennemføre undersøgelsen af ​​unges risikoadfærd. Højere score afspejler mere stofbrug med et muligt interval på 21-98.
13 år gammel
Ungdomsmisbrug
Tidsramme: 14 år gammel
Unge vil gennemføre undersøgelsen af ​​unges risikoadfærd. Højere score afspejler mere stofbrug med et muligt interval på 21-98.
14 år gammel
Ungdomsmisbrug
Tidsramme: 15 år gammel
Unge vil gennemføre undersøgelsen af ​​unges risikoadfærd. Højere score afspejler mere stofbrug med et muligt interval på 21-98.
15 år gammel
Teenagers risikoadfærd
Tidsramme: 13 år gammel
Unge vil gennemføre undersøgelsen af ​​unges risikoadfærd. Højere score afspejler mere risikable problemer med et muligt interval på 8-28.
13 år gammel
Teenagers risikoadfærd
Tidsramme: 14 år gammel
Unge vil gennemføre undersøgelsen af ​​unges risikoadfærd. Højere score afspejler mere risikable problemer med et muligt interval på 8-28.
14 år gammel
Teenagers risikoadfærd
Tidsramme: 15 år gammel
Unge vil gennemføre undersøgelsen af ​​unges risikoadfærd. Højere score afspejler mere risikable problemer med et muligt interval på 8-28.
15 år gammel
Mini-international neuropsykiatrisk interview for børn og unge
Tidsramme: 13 år gammel
Psykiatrisk samtale. Højere score afspejler flere psykiatriske symptomer med et interval på 0-8.
13 år gammel
Mini-international neuropsykiatrisk interview for børn og unge
Tidsramme: 14 år gammel
Psykiatrisk samtale. Højere score afspejler flere psykiatriske symptomer med et interval på 0-8.
14 år gammel
Spørgeskema om følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 14 år gammel
Vurderer, hvor effektivt teenagere regulerer eller kontrollerer følelser. Højere score afspejler bedre regulering. Score spænder fra 10-50.
14 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMH074374adol
  • R01MH074374 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som beskrevet nedenfor vil data blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund til yderligere analyse og nye forskningsformål, efter at de primære resultater af undersøgelsen er blevet offentliggjort.

Afidentificerede forskningsdata vil blive delt i regnearksformat for alle kliniske vurderinger, undersøgelser og adfærdsdata. MR-data vil blive delt i NIFTI-format. Der vil også blive givet en beskrivelse af de variabler, der indgår i datasættet, samt en beskrivelse af dataindsamlingsmetoderne. Al datadeling vil ske i samråd med vores IRB.

Resultaterne vil blive delt inden for et år efter afslutningen af ​​dataindsamlingen af ​​primære resultatmål.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter den endelige dataindsamling i mindst 3 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilknytning og Biobehavioral Catch-up (ABC)

3
Abonner