- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04168684
Tidligt indgreb: Vigtige ungdomsresultater (SCOH-A)
At gribe tidligt ind med omsorgssvigtede børn: vigtige ungdomsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have været inkluderet i dataindsamlingen i mellembarnsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tilknytning og Biobehavioral Catch-up (ABC)
10 sessioner, der fokuserede på forældrenes pleje og sensitivitet
|
Manuelt indgreb implementeret i hjemmet med forældre og barn til stede med fokus på forældrenes lydhørhed
|
Aktiv komparator: Udviklingsuddannelse for familier (DEF)
10 sessioner med fokus på kognitiv udvikling
|
Manuelt indgreb implementeret i hjemmet med forældre og barn til stede med fokus på forældreforbedring af børns læring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerneaktivering i Stop Signal Task
Tidsramme: Barnet er 13 år
|
Præfrontal cortex-aktivering vurderet gennem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i opgave, der kræver hæmmende kontrol
|
Barnet er 13 år
|
Hjerneaktivering i Mother-Stranger Task
Tidsramme: Alder 13 år
|
Funktionel tilslutning vurderet gennem fMRI ved visning af billeder af mødre vs. fremmede
|
Alder 13 år
|
Hjerneaktivering i Mother-Stranger Task
Tidsramme: Alder 15 år
|
Funktionel tilslutning vurderet gennem fMRI ved visning af billeder af mødre vs. fremmede
|
Alder 15 år
|
Hjerneaktivering i Emotion Go/Nogo opgave
Tidsramme: Alder 13 år
|
Funktionel forbindelse mellem amygdala og PFC vurderet gennem fMRI i en emotion go/no go opgave
|
Alder 13 år
|
Hjerneaktivering i Emotional Reappraisal Task
Tidsramme: Alder 14 år
|
Funktionel forbindelse mellem amygdala og PFC vurderet gennem fMRI i følelsesmæssig revurderingsopgave
|
Alder 14 år
|
Hjerneaktivering i Emotion Go/Nogo opgave
Tidsramme: Alder 15 år
|
Funktionel forbindelse mellem amygdala og PFC vurderet gennem fMRI i en emotion go/no go opgave
|
Alder 15 år
|
Trier Social Stress Test- Cortisol
Tidsramme: Alder 13 år
|
Deltagerne vil blive mødt af to forskningsassistenter (en mand, en kvinde), som de ikke har mødt tidligere.
Forskningsassistenterne vil fortælle deltagerne, at de vil have 5 minutter til at forberede en tale, som de vil holde for forskerne, der skal bedømme talen.
Deltagerne vil derefter holde deres taler i 5 minutter; forskningsassistenterne vil bevare neutrale udtryk og ikke give feedback.
Bagefter vil deltagerne blive bedt om at lave (alderstilpasset) hovedregning højt (Buske-Kirschbaum et al.,1997).
Med henblik på at vurdere kortisol vil efterforskerne indsamle spytprøver før og efter talen/matematikken.
|
Alder 13 år
|
Trier Social Stress Test-ANS
Tidsramme: Alder 13 år
|
Deltagerne vil blive mødt af to forskningsassistenter (en mand, en kvinde), som de ikke har mødt tidligere.
Forskningsassistenterne vil fortælle deltagerne, at de vil have 5 minutter til at forberede en tale, som de vil holde for forskerne, der skal bedømme talen.
Deltagerne vil derefter holde deres taler i 5 minutter; forskningsassistenterne vil bevare neutrale udtryk og ikke give feedback.
Bagefter vil deltagerne blive bedt om at lave (aldersjusteret) hovedregning højt (Buske-Kirschbaum et al.,1997). Vurder barnets autonome nervesystemregulering, undersøg reaktivitet fra baseline i RSA.
|
Alder 13 år
|
Revealed differences opgave - forældrefølsomhed.
Tidsramme: Alder 13 år
|
Forældre og børn deltager i konfliktdiskussion.
Vurder forældrenes følsomhed ved hjælp af følsomhedsskalaen.
Forældrenes adfærd scores på en 1-7 skala, hvor højere score afspejler større følsomhed.
|
Alder 13 år
|
Støtte opgave- forældrefølsomhed
Tidsramme: Alder 14 år
|
Forældre og børn deltager i støttediskussion (diskuterer Trier-opgave fra forrige år).
Vurder forældrenes følsomhed ved hjælp af følsomhedsskalaen.
Forældrenes adfærd scores på en 1-7 skala, hvor højere score afspejler større følsomhed.
|
Alder 14 år
|
Afslørede forskelle opgave- forældrefølsomhed
Tidsramme: Alder 15 år
|
Forældre og børn deltager i konfliktdiskussion.
Vurder forældrenes følsomhed ved hjælp af følsomhedsskalaen.
Forældrenes adfærd scores på en 1-7 skala, hvor højere score afspejler større følsomhed.
|
Alder 15 år
|
Afslørede forskelle opgave-ungdomskompetence
Tidsramme: Alder 13 år
|
Forældre og børn deltager i konfliktdiskussion.
Vurder barnets kompetence i diskussion på kompetenceskalaen.
Kompetence scores på en skala fra 1-7, hvor højere score afspejler større kompetence.
|
Alder 13 år
|
Understøtte opgave-ungdomskompetence
Tidsramme: Alder 14 år
|
Forældre og børn deltager i konfliktdiskussion.
Vurder barnets kompetence i diskussion på kompetenceskalaen.
Kompetence scores på en skala fra 1-7, hvor højere score afspejler større kompetence.
|
Alder 14 år
|
Afslørede forskelle opgave-ungdomskompetence
Tidsramme: 15 år gammel.
|
Forældre og børn deltager i konfliktdiskussion.
Vurder barnets kompetence i diskussion på kompetenceskalaen.
Kompetence scores på en skala fra 1-7, hvor højere score afspejler større kompetence.
|
15 år gammel.
|
Afslørede forskelle opgave-adolescent ANS
Tidsramme: 13 år gammel.
|
Styringen af hjertefunktioner via vagusnerven, eller vagus tonus, er et indeks for parasympatisk aktivitet. Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet forbundet med respiration eller højfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA). RSA-data vil blive indsamlet løbende gennem hele forældre-barn-interaktionen ved hjælp af et MindWare Portable Lab-system. Større ændringer i RSA fra baseline til diskussion anses for at foretrække. Forældre og børn deltager i konfliktdiskussion. Vurder barnets autonome nervesystemregulering. Respiratorisk sinusarytmi (RSA) vil blive målt som en stigning fra baseline. |
13 år gammel.
|
Støtte opgave-ungdom ANS
Tidsramme: 14 år gammel.
|
Styringen af hjertefunktioner via vagusnerven, eller vagus tonus, er et indeks for parasympatisk aktivitet.
Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet forbundet med respiration eller højfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data vil blive indsamlet løbende gennem hele forældre-barn-interaktionen ved hjælp af et MindWare Portable Lab-system.
Større ændringer i RSA fra baseline til diskussion anses for at foretrække.
|
14 år gammel.
|
Afslørede forskelle opgave-adolescent ANS
Tidsramme: 15 år gammel.
|
Styringen af hjertefunktioner via vagusnerven, eller vagus tonus, er et indeks for parasympatisk aktivitet.
Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet forbundet med respiration eller højfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data vil blive indsamlet løbende gennem hele forældre-barn-interaktionen ved hjælp af et MindWare Portable Lab-system.
Større ændringer i RSA fra baseline til diskussion anses for at foretrække.
|
15 år gammel.
|
Ballon Analog Risk Task (BART)
Tidsramme: 13 år gammel
|
Denne opgave vurderer risikotagning gennem et computerspil, hvor deltagerne ser en ballon på computerskærmen og har mulighed for at pumpe ballonen mere op og dermed øge dens pengeværdi, eller stoppe og samle ballonens værdi.
Hvis ballonen springer på en pumpe, er hele værdien af ballonen tabt, og den næste prøveperiode begynder.
Der er en tilfældig, forudbestemt sandsynlighed for, at ballonen springer på en given pumpe i hvert forsøg.
Der vil blive brugt en kort version af opgaven med 15 balloner.
En løbende opgørelse over deltagernes samlede pengegevinst holdes (og kan variere fra $0 op til et loft på $5).
Mængden af tjente penge er scoren, hvor flere penge afspejler højere risikotagning.
|
13 år gammel
|
Forsinket rabat
Tidsramme: 13 år gammel
|
Delay Discounting Task er en kort, fem-element opgave på en computer, der spørger deltagerne om deres præference mellem $5 nu og $10 på et senere tidspunkt (Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014).
Der er faktisk ikke tjent penge på denne opgave.
En score fra 0 til 5 modtages med en lavere score, der indikerer bedre forsinkelse (foretrukket).
|
13 år gammel
|
Forsinket rabat
Tidsramme: 15 år gammel
|
Delay Discounting Task er en kort, fem-element opgave på en computer, der spørger deltagerne om deres præference mellem $5 nu og $10 på et senere tidspunkt (Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014).
Der er faktisk ikke tjent penge på denne opgave.
En score fra 0 til 5 modtages med en lavere score, der indikerer bedre forsinkelse (foretrukket).
|
15 år gammel
|
Børns depression
Tidsramme: 13 år gammel
|
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Et 10-element mål, der screener for depression (Kovacs, 2010).
Scorer kan variere fra 0-24, hvor højere score afspejler større depression.
|
13 år gammel
|
Børns depression
Tidsramme: 14 år gammel
|
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Et 10-element mål, der screener for depression (Kovacs, 2010).
Scorer kan variere fra 0-24, hvor højere score afspejler større depression.
|
14 år gammel
|
Børns depression
Tidsramme: 15 år gammel
|
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Et 10-element mål, der screener for depression (Kovacs, 2010).
Scorer kan variere fra 0-24, hvor højere score afspejler større depression.
|
15 år gammel
|
Børns problemadfærd
Tidsramme: 13 år gammel
|
Børneadfærdstjekliste (CBCL): Forældre vil udfylde de 113 punkter fra CBCL for at vurdere unges internaliserende og eksternaliserende symptomer (Achenbach et al., 2001).
Raw scores varierer fra 0-240.
Højere score afspejler større problemer.
|
13 år gammel
|
Børns problemadfærd
Tidsramme: 14 år gammel
|
Børneadfærdstjekliste (CBCL): Forældre vil udfylde de 113 punkter fra CBCL for at vurdere unges internaliserende og eksternaliserende symptomer (Achenbach et al., 2001).
Raw scores varierer fra 0-240.
Højere score afspejler større problemer.
|
14 år gammel
|
Børns problemadfærd
Tidsramme: 15 år gammel
|
Børneadfærdstjekliste (CBCL): Forældre vil udfylde de 113 punkter fra CBCL for at vurdere unges internaliserende og eksternaliserende symptomer (Achenbach et al., 2001).
Raw scores varierer fra 0-240.
Højere score afspejler større problemer.
|
15 år gammel
|
Ungdomsmisbrug
Tidsramme: 13 år gammel
|
Unge vil gennemføre undersøgelsen af unges risikoadfærd.
Højere score afspejler mere stofbrug med et muligt interval på 21-98.
|
13 år gammel
|
Ungdomsmisbrug
Tidsramme: 14 år gammel
|
Unge vil gennemføre undersøgelsen af unges risikoadfærd.
Højere score afspejler mere stofbrug med et muligt interval på 21-98.
|
14 år gammel
|
Ungdomsmisbrug
Tidsramme: 15 år gammel
|
Unge vil gennemføre undersøgelsen af unges risikoadfærd.
Højere score afspejler mere stofbrug med et muligt interval på 21-98.
|
15 år gammel
|
Teenagers risikoadfærd
Tidsramme: 13 år gammel
|
Unge vil gennemføre undersøgelsen af unges risikoadfærd.
Højere score afspejler mere risikable problemer med et muligt interval på 8-28.
|
13 år gammel
|
Teenagers risikoadfærd
Tidsramme: 14 år gammel
|
Unge vil gennemføre undersøgelsen af unges risikoadfærd.
Højere score afspejler mere risikable problemer med et muligt interval på 8-28.
|
14 år gammel
|
Teenagers risikoadfærd
Tidsramme: 15 år gammel
|
Unge vil gennemføre undersøgelsen af unges risikoadfærd.
Højere score afspejler mere risikable problemer med et muligt interval på 8-28.
|
15 år gammel
|
Mini-international neuropsykiatrisk interview for børn og unge
Tidsramme: 13 år gammel
|
Psykiatrisk samtale.
Højere score afspejler flere psykiatriske symptomer med et interval på 0-8.
|
13 år gammel
|
Mini-international neuropsykiatrisk interview for børn og unge
Tidsramme: 14 år gammel
|
Psykiatrisk samtale.
Højere score afspejler flere psykiatriske symptomer med et interval på 0-8.
|
14 år gammel
|
Spørgeskema om følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 14 år gammel
|
Vurderer, hvor effektivt teenagere regulerer eller kontrollerer følelser.
Højere score afspejler bedre regulering.
Score spænder fra 10-50.
|
14 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMH074374adol
- R01MH074374 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Som beskrevet nedenfor vil data blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund til yderligere analyse og nye forskningsformål, efter at de primære resultater af undersøgelsen er blevet offentliggjort.
Afidentificerede forskningsdata vil blive delt i regnearksformat for alle kliniske vurderinger, undersøgelser og adfærdsdata. MR-data vil blive delt i NIFTI-format. Der vil også blive givet en beskrivelse af de variabler, der indgår i datasættet, samt en beskrivelse af dataindsamlingsmetoderne. Al datadeling vil ske i samråd med vores IRB.
Resultaterne vil blive delt inden for et år efter afslutningen af dataindsamlingen af primære resultatmål.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilknytning og Biobehavioral Catch-up (ABC)
-
University of California, San FranciscoRekrutteringBørns adfærdsproblem | Maternel depressionForenede Stater
-
Stony Brook UniversityUkendtTilknytningsforstyrrelserForenede Stater
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ProblemadfærdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetDepressive symptomer | Angst SymptomerForenede Stater
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareIkke rekrutterer endnuBørnemishandling