Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný zásah: Klíčové výsledky adolescentů (SCOH-A)

28. září 2023 aktualizováno: University of Delaware

Včasný zásah u zanedbávaných dětí: Klíčové výsledky dospívání

Tato studie sleduje děti do adolescence, které byly poprvé randomizovány do intervenčního stavu v dětství.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiče slouží jako spoluregulátoři pro své malé děti, pomáhají jim regulovat chování, emoce a fyziologii a podporují vývoj zdravých mozkových obvodů. Přehlížení rodiče často selhávají jako spoluregulátoři, což má důsledky pro samoregulační schopnosti malých dětí a vývoj mozku. S přibývajícím věkem dětí mohou být tyto potíže se seberegulací výraznější. Dospívání představuje období zvláštní zranitelnosti pro vznik problémů duševního zdraví kvůli zvyšujícím se požadavkům na regulaci emocí a chování ve spojení s neustálým vývojem nervových okruhů, které podporují emoční a behaviorální regulaci. Intervence Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) byla navržena tak, aby pomohla rodičům naučit se interagovat citlivým a citlivým způsobem s očekáváním, že děti projeví zvýšenou schopnost regulovat chování, emoce a fyziologii. Byla hodnocena účinnost intervence ABC mezi rodiči zapojenými do Child Protective Services (CPS). Rodiče byli randomizováni k ABC nebo ke kontrolní intervenci. Děti byly sledovány v T1 (věk 1-4) a T2 (věk 8-10). V T1 si více dětí ve skupině ABC vyvinulo bezpečné a organizované vazby než děti ve skupině DEF a děti ve skupině ABC vykazovaly větší normativní produkci kortizolu, méně projevů negativních emocí a horší inhibiční kontrolu než děti v DEF. Rodiče ABC byli citlivější a vykazovali optimálnější nervovou aktivitu než rodiče DEF. V T2 děti ABC vykazovaly větší aktivaci prefrontálního kortexu v reakci na ohrožení než děti DEF, což naznačuje lepší regulaci ohrožení na úrovni aktivace mozku. Také v T2 děti ve skupině ABC uváděly bezpečnější vztahy s rodiči a vykazovaly více normativní produkce kortizolu a optimálnější fungování autonomního nervového systému než děti s DEF. V dospívání se očekává, že intervence ABC povede k lepším mozkovým obvodům a optimálnějšímu fungování napříč doménami, jak bylo hodnoceno na více úrovních analýzy ve srovnání s kontrolní intervencí. V navrhované studii byl behaviorální a neurobiologický vývoj mezi 13-, 14- a 15letými adolescenty, jejichž rodiče byli doporučeni CPS do randomizované kontrolované studie v kojeneckém věku (n=120), a mezi dospívajícími s nízkým rizikem sledovaný od středního věku. bude hodnoceno dětství (n=80).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musel být zahrnut do sběru dat středního dětství

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)
10 sezení, která se zaměřila na rodičovskou výchovu a citlivost
Behaviorální: Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)
Manuální intervence realizovaná doma za přítomnosti rodiče a dítěte zaměřená na rodičovskou schopnost reagovat
Aktivní komparátor: Rozvojové vzdělávání pro rodiny (DEF)
10 lekcí zaměřených na kognitivní rozvoj
Behaviorální: Rozvojové vzdělávání pro rodiny (DEF)
Manuální intervence realizovaná doma za přítomnosti rodiče a dítěte zaměřená na rodičovské zlepšení učení dítěte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku v úloze Stop Signal
Časové okno: Věk dítěte 13 let
Aktivace prefrontální kůry hodnocená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v úloze vyžadující inhibiční kontrolu
Věk dítěte 13 let
Aktivace mozku v úkolu Mother-Stranger Task
Časové okno: Věk 13 let
Funkční konektivita hodnocená pomocí fMRI při prohlížení fotografií matek vs. cizích lidí
Věk 13 let
Aktivace mozku v úkolu Mother-Stranger Task
Časové okno: Věk 15 let
Funkční konektivita hodnocená pomocí fMRI při prohlížení fotografií matek vs. cizích lidí
Věk 15 let
Aktivace mozku v úloze Emotion Go/Nogo
Časové okno: Věk 13 let
Funkční konektivita mezi amygdalou a PFC hodnocená pomocí fMRI v emoci go/no go úkolu
Věk 13 let
Aktivace mozku v úloze emočního přehodnocení
Časové okno: Věk 14 let
Funkční konektivita mezi amygdalou a PFC hodnocená pomocí fMRI v úloze emočního přehodnocení
Věk 14 let
Aktivace mozku v úloze Emotion Go/Nogo
Časové okno: Věk 15 let
Funkční konektivita mezi amygdalou a PFC hodnocená pomocí fMRI v emoci go/no go úkolu
Věk 15 let
Trierův sociální zátěžový test – kortizol
Časové okno: Věk 13 let
S účastníky se setkají dva výzkumní asistenti (jeden muž, jedna žena), se kterými se dříve nesetkali. Výzkumní asistenti řeknou účastníkům, že budou mít 5 minut na přípravu projevu, který poskytnou výzkumníkům, kteří projev ohodnotí. Účastníci poté přednesou své projevy po dobu 5 minut; výzkumní asistenti zachovají neutrální výrazy a neposkytnou žádnou zpětnou vazbu. Poté budou účastníci požádáni, aby nahlas provedli mentální aritmetiku (upravenou podle věku) (Buske-Kirschbaum et al., 1997). Pro účely hodnocení kortizolu budou vyšetřovatelé odebírat vzorky slin před a po řeči/matematice.
Věk 13 let
Trierův sociální zátěžový test-ANS
Časové okno: Věk 13 let
S účastníky se setkají dva výzkumní asistenti (jeden muž, jedna žena), se kterými se dříve nesetkali. Výzkumní asistenti řeknou účastníkům, že budou mít 5 minut na přípravu projevu, který poskytnou výzkumníkům, kteří projev ohodnotí. Účastníci poté přednesou své projevy po dobu 5 minut; výzkumní asistenti zachovají neutrální výrazy a neposkytnou žádnou zpětnou vazbu. Poté budou účastníci požádáni, aby nahlas provedli mentální aritmetiku (Buske-Kirschbaum et al., 1997). Zhodnotili regulaci dětského autonomního nervového systému, zkoumali reaktivitu od výchozího stavu u RSA.
Věk 13 let
Odhalené rozdíly úkol - citlivost rodičů.
Časové okno: Věk 13 let
Rodiče a děti se zapojují do konfliktních diskusí. Posuďte citlivost rodičů pomocí stupnice citlivosti. Rodičovské chování je hodnoceno na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre odráží větší citlivost.
Věk 13 let
Podpora citlivosti nadřazeného úkolu
Časové okno: Věk 14 let
Rodiče a děti se zapojí do podpůrné diskuse (diskutují o Trierově úkolu z minulého roku). Posuďte citlivost rodičů pomocí stupnice citlivosti. Rodičovské chování je hodnoceno na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre odráží větší citlivost.
Věk 14 let
Odhalené rozdíly v citlivosti úkol-rodič
Časové okno: Věk 15 let
Rodiče a děti se zapojují do konfliktních diskusí. Posuďte citlivost rodičů pomocí stupnice citlivosti. Rodičovské chování je hodnoceno na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre odráží větší citlivost.
Věk 15 let
Odhalené rozdíly úkol-dospívající kompetence
Časové okno: Věk 13 let
Rodiče a děti se zapojují do konfliktních diskusí. Posuďte kompetence dítěte v diskusi na stupnici kompetencí. Kompetence je hodnocena na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre odrážejí větší kompetenci.
Věk 13 let
Podpora úkolové kompetence adolescentů
Časové okno: Věk 14 let
Rodiče a děti se zapojují do konfliktních diskusí. Posuďte kompetence dítěte v diskusi na stupnici kompetencí. Kompetence je hodnocena na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre odrážejí větší kompetenci.
Věk 14 let
Odhalené rozdíly úkol-dospívající kompetence
Časové okno: 15 let věku.
Rodiče a děti se zapojují do konfliktních diskusí. Posuďte kompetence dítěte v diskusi na stupnici kompetencí. Kompetence je hodnocena na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre odrážejí větší kompetenci.
15 let věku.
Odhalené rozdíly úkol-adolescent ANS
Časové okno: 13 let věku.

Řízení srdečních funkcí prostřednictvím vagového nervu neboli vagového tonusu je indexem parasympatické aktivity. Může být měřena variabilitou srdeční frekvence související s dýcháním nebo vysokofrekvenční respirační sinusovou arytmií (RSA). Data RSA budou shromažďována nepřetržitě po celou dobu interakce rodiče a dítěte pomocí systému MindWare Portable Lab. Větší změny v RSA od výchozího stavu do diskuse byly považovány za vhodnější.

Rodiče a děti se zapojují do konfliktních diskusí. Posoudit regulaci autonomního nervového systému dítěte. Respirační sinusová arytmie (RSA) bude měřena jako vzestup od výchozí hodnoty.
13 let věku.
Podpora ANS adolescentů s úkoly
Časové okno: 14 let věku.
Řízení srdečních funkcí prostřednictvím vagového nervu neboli vagového tonusu je indexem parasympatické aktivity. Může být měřena variabilitou srdeční frekvence související s dýcháním nebo vysokofrekvenční respirační sinusovou arytmií (RSA). Data RSA budou shromažďována nepřetržitě po celou dobu interakce rodiče a dítěte pomocí systému MindWare Portable Lab. Větší změny v RSA od výchozího stavu do diskuse byly považovány za vhodnější.
14 let věku.
Odhalené rozdíly úkol-adolescent ANS
Časové okno: 15 let věku.
Řízení srdečních funkcí prostřednictvím vagového nervu neboli vagového tonusu je indexem parasympatické aktivity. Může být měřena variabilitou srdeční frekvence související s dýcháním nebo vysokofrekvenční respirační sinusovou arytmií (RSA). Data RSA budou shromažďována nepřetržitě po celou dobu interakce rodiče a dítěte pomocí systému MindWare Portable Lab. Větší změny v RSA od výchozího stavu do diskuse byly považovány za vhodnější.
15 let věku.
Úloha analogového rizika balónu (BART)
Časové okno: 13 let věku
Tento úkol hodnotí podstupování rizika prostřednictvím počítačové hry, ve které účastníci vidí balónek na obrazovce počítače a mají možnost balónek více napumpovat, a tím zvýšit jeho peněžní hodnotu, nebo zastavit a sebrat hodnotu balónu. Pokud balónek praskne na pumpě, pak je veškerá hodnota balónku ztracena a začíná další pokus. Existuje náhodně, předem stanovená pravděpodobnost, že balónek praskne na libovolné pumpě každého pokusu. Bude použita stručná verze úlohy s 15 balónky. Uchovává se průběžný záznam celkového peněžního zisku účastníků (a může se pohybovat od 0 USD až po strop 5 USD). Výše vydělaných peněz je skóre, přičemž více peněz odráží vyšší riskování.
13 let věku
Zpožděné slevy
Časové okno: 13 let věku
Delay Discounting Task je krátký úkol o pěti položkách na počítači, který se účastníků zeptá na jejich preferenci mezi 5 dolary nyní a 10 dolary později (Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014). Na tomto úkolu se ve skutečnosti nevydělávají žádné peníze. Získá se skóre od 0 do 5 s nižším skóre indikujícím lepší zpoždění (výhodné).
13 let věku
Zpožděné slevy
Časové okno: 15 let věku
Delay Discounting Task je krátký úkol o pěti položkách na počítači, který se účastníků zeptá na jejich preferenci mezi 5 dolary nyní a 10 dolary později (Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014). Na tomto úkolu se ve skutečnosti nevydělávají žádné peníze. Získá se skóre od 0 do 5 s nižším skóre indikujícím lepší zpoždění (výhodné).
15 let věku
Dětská deprese
Časové okno: 13 let věku
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): 10položková míra, která kontroluje depresi (Kovacs, 2010). Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
13 let věku
Dětská deprese
Časové okno: 14 let věku
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): 10položková míra, která kontroluje depresi (Kovacs, 2010). Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
14 let věku
Dětská deprese
Časové okno: 15 let věku
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): 10položková míra, která kontroluje depresi (Kovacs, 2010). Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
15 let věku
Problémové chování dítěte
Časové okno: 13 let věku
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL): Rodiče vyplní 113 položek z CBCL, aby posoudili internalizační a externalizující symptomy adolescentů (Achenbach et al., 2001). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 240. Vyšší skóre odráží větší problémy.
13 let věku
Problémové chování dítěte
Časové okno: 14 let věku
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL): Rodiče vyplní 113 položek z CBCL, aby posoudili internalizační a externalizující symptomy adolescentů (Achenbach et al., 2001). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 240. Vyšší skóre odráží větší problémy.
14 let věku
Problémové chování dítěte
Časové okno: 15 let věku
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL): Rodiče vyplní 113 položek z CBCL, aby posoudili internalizační a externalizující symptomy adolescentů (Achenbach et al., 2001). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 240. Vyšší skóre odráží větší problémy.
15 let věku
Užívání návykových látek u dospívajících
Časové okno: 13 let věku
Adolescenti vyplní Průzkum rizikového chování mládeže. Vyšší skóre odráží větší užívání návykových látek s možným rozsahem 21–98.
13 let věku
Užívání návykových látek u dospívajících
Časové okno: 14 let věku
Adolescenti vyplní Průzkum rizikového chování mládeže. Vyšší skóre odráží větší užívání návykových látek s možným rozsahem 21–98.
14 let věku
Užívání návykových látek u dospívajících
Časové okno: 15 let věku
Adolescenti vyplní Průzkum rizikového chování mládeže. Vyšší skóre odráží větší užívání návykových látek s možným rozsahem 21–98.
15 let věku
Rizikové chování dospívajících
Časové okno: 13 let věku
Adolescenti vyplní Průzkum rizikového chování mládeže. Vyšší skóre odráží rizikovější problémy s možným rozsahem 8-28.
13 let věku
Rizikové chování dospívajících
Časové okno: 14 let věku
Adolescenti vyplní Průzkum rizikového chování mládeže. Vyšší skóre odráží rizikovější problémy s možným rozsahem 8-28.
14 let věku
Rizikové chování dospívajících
Časové okno: 15 let věku
Adolescenti vyplní Průzkum rizikového chování mládeže. Vyšší skóre odráží rizikovější problémy s možným rozsahem 8-28.
15 let věku
Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a dospívající
Časové okno: 13 let věku
Psychiatrický rozhovor. Vyšší skóre odrážejí více psychiatrických symptomů, s rozsahem 0-8.
13 let věku
Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a dospívající
Časové okno: 14 let věku
Psychiatrický rozhovor. Vyšší skóre odrážejí více psychiatrických symptomů, s rozsahem 0-8.
14 let věku
Dotazník emoční regulace
Časové okno: 14 let věku
Posuzuje, jak efektivně dospívající regulují nebo kontrolují emoce. Vyšší skóre odráží lepší regulaci. Skóre se pohybuje od 10 do 50.
14 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMH074374adol
  • R01MH074374 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jak je popsáno níže, po zveřejnění primárních výsledků studie budou data zpřístupněna vědecké komunitě pro další analýzu a nové výzkumné účely.

Neidentifikovaná výzkumná data budou sdílena ve formátu tabulkového procesoru pro všechna klinická hodnocení, průzkumy a údaje o chování. Data MRI budou sdílena ve formátu NIFTI. Rovněž bude poskytnut popis proměnných, které jsou zahrnuty v datovém souboru, a také popis metod sběru dat. Veškeré sdílení dat bude probíhat po konzultaci s naším IRB.

Výsledky budou sdíleny do jednoho roku od dokončení sběru dat primárních výstupních měření.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po konečném sběru dat po dobu nejméně 3 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit