- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04168684
Korai beavatkozás: kulcsfontosságú serdülőkori eredmények (SCOH-A)
Korai beavatkozás elhanyagolt gyerekekkel: kulcsfontosságú serdülőkori eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19716
- University of Delaware
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biztosan szerepelt a középső gyermekkori adatgyűjtésben
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kötődés és biológiai viselkedési felzárkózás (ABC)
10 foglalkozás, amelyek a szülői gondoskodásra és érzékenységre összpontosítottak
|
Manuális beavatkozás, amelyet otthon valósítottak meg szülő és gyermek jelenlétében, a szülői reagálásra összpontosítva
|
Aktív összehasonlító: Fejlesztő nevelés családoknak (DEF)
10 ülés, amelyek a kognitív fejlődésre összpontosítottak
|
Manuális beavatkozás, amelyet otthon valósítottak meg szülő és gyermek jelenlétében, a gyermek tanulásának szülői fejlesztésére összpontosítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agyaktiválás a Stop Signal Task-ban
Időkeret: Gyermek életkora 13 év
|
A prefrontális kéreg aktiválódása funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelve gátló kontrollt igénylő feladatban
|
Gyermek életkora 13 év
|
Agyaktiválás az anya-idegen feladatban
Időkeret: Életkor 13 év
|
A funkcionális kapcsolódást fMRI-vel értékelték anyák és idegenek fényképeinek megtekintésekor
|
Életkor 13 év
|
Agyaktiválás az anya-idegen feladatban
Időkeret: Életkor 15 év
|
A funkcionális kapcsolódást fMRI-vel értékelték anyák és idegenek fényképeinek megtekintésekor
|
Életkor 15 év
|
Agyaktiválás az Emotion Go/Nogo feladatban
Időkeret: Életkor 13 év
|
Funkcionális kapcsolat az amygdala és a PFC között, fMRI-vel értékelve egy érzelmi go/no go feladatban
|
Életkor 13 év
|
Agyaktiválás az érzelmi újraértékelési feladatban
Időkeret: Életkor 14 év
|
Funkcionális kapcsolat az amygdala és a PFC között fMRI-vel értékelve az érzelmi újraértékelési feladatban
|
Életkor 14 év
|
Agyaktiválás az Emotion Go/Nogo feladatban
Időkeret: Életkor 15 év
|
Funkcionális kapcsolat az amygdala és a PFC között, fMRI-vel értékelve egy érzelmi go/no go feladatban
|
Életkor 15 év
|
Trier szociális stresszteszt – kortizol
Időkeret: Életkor 13 év
|
A résztvevőket két kutatási asszisztens (egy férfi, egy nő) várja, akikkel korábban nem találkoztak.
A kutatási asszisztensek elmondják a résztvevőknek, hogy 5 percük lesz egy beszéd elkészítésére, amelyet a beszédet értékelő kutatóknak tartanak.
A résztvevők ezután 5 percen keresztül elmondják beszédüket; a kutatási asszisztensek semleges kifejezéseket fognak tartani, és nem adnak visszajelzést.
Ezt követően a résztvevőket felkérik, hogy hangosan fejtsenek (életkorhoz igazított) fejszámolást (Buske-Kirschbaum et al., 1997).
A kortizol értékelése céljából a kutatók nyálmintákat gyűjtenek a beszéd/matematika előtt és után.
|
Életkor 13 év
|
Trier Szociális Stressz Teszt-ANS
Időkeret: Életkor 13 év
|
A résztvevőket két kutatási asszisztens (egy férfi, egy nő) várja, akikkel korábban nem találkoztak.
A kutatási asszisztensek elmondják a résztvevőknek, hogy 5 percük lesz egy beszéd elkészítésére, amelyet a beszédet értékelő kutatóknak tartanak.
A résztvevők ezután 5 percen keresztül elmondják beszédüket; a kutatási asszisztensek semleges kifejezéseket fognak tartani, és nem adnak visszajelzést.
Ezt követően a résztvevőket felkérik, hogy hangosan végezzenek (életkorhoz igazított) fejszámolást (Buske-Kirschbaum et al., 1997). Mérje fel a gyermek autonóm idegrendszerének szabályozását, vizsgálja meg a reaktivitást az RSA kiindulási értékétől.
|
Életkor 13 év
|
Feltárt különbségek feladat - szülői érzékenység.
Időkeret: Életkor 13 év
|
A szülők és a gyerekek vitát folytatnak.
Mérje fel a szülők érzékenységét az érzékenységi skála segítségével.
A szülők viselkedését 1-7 skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet tükröznek.
|
Életkor 13 év
|
Támogatja a feladat- szülői érzékenységet
Időkeret: Életkor 14 év
|
A szülők és a gyerekek támogatási megbeszéléseket folytatnak (az előző évi Trier feladat megbeszélése).
Mérje fel a szülők érzékenységét az érzékenységi skála segítségével.
A szülők viselkedését 1-7 skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet tükröznek.
|
Életkor 14 év
|
Feltárt különbségek feladat- szülői érzékenység
Időkeret: Életkor 15 év
|
A szülők és a gyerekek vitát folytatnak.
Mérje fel a szülők érzékenységét az érzékenységi skála segítségével.
A szülők viselkedését 1-7 skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet tükröznek.
|
Életkor 15 év
|
Feltárt különbségek feladat-serdülő kompetencia
Időkeret: Életkor 13 év
|
A szülők és a gyerekek vitát folytatnak.
Értékelje a gyermek kompetenciáját a Kompetencia skálán folytatott beszélgetés során.
A kompetenciát 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb kompetenciát tükröznek.
|
Életkor 13 év
|
Feladat-serdülő kompetencia támogatása
Időkeret: Életkor 14 év
|
A szülők és a gyerekek vitát folytatnak.
Értékelje a gyermek kompetenciáját a Kompetencia skálán folytatott beszélgetés során.
A kompetenciát 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb kompetenciát tükröznek.
|
Életkor 14 év
|
Feltárt különbségek feladat-serdülő kompetencia
Időkeret: 15 éves korig.
|
A szülők és a gyerekek vitát folytatnak.
Értékelje a gyermek kompetenciáját a Kompetencia skálán folytatott beszélgetés során.
A kompetenciát 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb kompetenciát tükröznek.
|
15 éves korig.
|
Feltárt különbségek feladat-serdülő ANS
Időkeret: 13 éves kor.
|
A szívfunkciók szabályozása a vagus idegen keresztül, vagy a vagus tónusa, a paraszimpatikus aktivitás indexe. A légzéssel vagy a magas frekvenciájú légúti sinus arrhythmiával (RSA) kapcsolatos szívfrekvencia-variabilitás alapján mérhető. Az RSA-adatokat a szülő-gyermek interakció során folyamatosan gyűjtik a MindWare Portable Lab rendszer segítségével. Előnyösnek tartották az RSA-ban a kiindulási állapottól a megbeszélésig történő nagyobb változtatásokat. A szülők és a gyerekek vitát folytatnak. Értékelje a gyermek autonóm idegrendszerének szabályozását. A légzési sinus arrhythmiát (RSA) az alapvonalhoz képesti emelkedésként mérik. |
13 éves kor.
|
Támogassa a feladat-serdülő ANS-t
Időkeret: 14 éves kor.
|
A szívfunkciók szabályozása a vagus idegen keresztül, vagy a vagus tónusa, a paraszimpatikus aktivitás indexe.
A légzéssel vagy a magas frekvenciájú légúti sinus arrhythmiával (RSA) kapcsolatos szívfrekvencia-variabilitás alapján mérhető.
Az RSA-adatokat a szülő-gyermek interakció során folyamatosan gyűjtik a MindWare Portable Lab rendszer segítségével.
Előnyösnek tartották az RSA-ban a kiindulási állapottól a megbeszélésig történő nagyobb változtatásokat.
|
14 éves kor.
|
Feltárt különbségek feladat-serdülő ANS
Időkeret: 15 éves korig.
|
A szívfunkciók szabályozása a vagus idegen keresztül, vagy a vagus tónusa, a paraszimpatikus aktivitás indexe.
A légzéssel vagy a magas frekvenciájú légúti sinus arrhythmiával (RSA) kapcsolatos szívfrekvencia-variabilitás alapján mérhető.
Az RSA-adatokat a szülő-gyermek interakció során folyamatosan gyűjtik a MindWare Portable Lab rendszer segítségével.
Előnyösnek tartották az RSA-ban a kiindulási állapottól a megbeszélésig történő nagyobb változtatásokat.
|
15 éves korig.
|
Balloon Analogue Risk Task (BART)
Időkeret: 13 éves kor
|
Ez a feladat a kockázatvállalást méri fel egy számítógépes játékon keresztül, amelyben a résztvevők egy léggömböt látnak a számítógép képernyőjén, és lehetőségük van a ballont még jobban felpumpálni, ezáltal növelni pénzbeli értékét, vagy megállítani és begyűjteni a ballon értékét.
Ha a ballon felpattan egy pumpára, akkor a ballon teljes értéke elvész, és megkezdődik a következő próba.
Van egy véletlenszerűen, előre meghatározott valószínűsége annak, hogy a ballon kipattanjon minden egyes kísérlet adott pumpáján.
A feladat egy rövid, 15 léggömböt tartalmazó változata kerül felhasználásra.
A résztvevők teljes pénzbeli nyereségének futó összeírását vezetik (ez 0 USD-tól 5 USD-ig terjedhet).
A megkeresett pénzösszeg a pontszám, a több pénz magasabb kockázatvállalást tükröz.
|
13 éves kor
|
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: 13 éves kor
|
A késleltetett diszkontálási feladat egy rövid, öt elemből álló feladat számítógépen, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy a mostani 5 dollár és egy későbbi időpontban 10 dollár között melyiket választják (Koffarnus, Warren és Bickel, 2014).
Ezzel a feladattal valójában nem keresnek pénzt.
A 0-tól 5-ig terjedő pontszám alacsonyabb pontszámmal érkezik, ami jobb késleltetést jelez (előnyös).
|
13 éves kor
|
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: 15 éves korig
|
A késleltetett diszkontálási feladat egy rövid, öt elemből álló feladat számítógépen, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy a mostani 5 dollár és egy későbbi időpontban 10 dollár között melyiket választják (Koffarnus, Warren és Bickel, 2014).
Ezzel a feladattal valójában nem keresnek pénzt.
A 0-tól 5-ig terjedő pontszám alacsonyabb pontszámmal érkezik, ami jobb késleltetést jelez (előnyös).
|
15 éves korig
|
Gyermek depresszió
Időkeret: 13 éves kor
|
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): 10 elemből álló mérőszám, amely a depressziót szűri (Kovacs, 2010).
A pontszámok 0 és 24 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót jeleznek.
|
13 éves kor
|
Gyermek depresszió
Időkeret: 14 éves kor
|
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): 10 elemből álló mérőszám, amely a depressziót szűri (Kovacs, 2010).
A pontszámok 0 és 24 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót jeleznek.
|
14 éves kor
|
Gyermek depresszió
Időkeret: 15 éves korig
|
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): 10 elemből álló mérőszám, amely a depressziót szűri (Kovacs, 2010).
A pontszámok 0 és 24 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót jeleznek.
|
15 éves korig
|
A gyermekek problémás viselkedései
Időkeret: 13 éves kor
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL): A szülők kitöltik a CBCL 113 elemét, hogy felmérjék a serdülők internalizáló és externalizáló tüneteit (Achenbach et al., 2001).
A nyers pontszámok 0 és 240 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb problémákat jeleznek.
|
13 éves kor
|
A gyermekek problémás viselkedései
Időkeret: 14 éves kor
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL): A szülők kitöltik a CBCL 113 elemét, hogy felmérjék a serdülők internalizáló és externalizáló tüneteit (Achenbach et al., 2001).
A nyers pontszámok 0 és 240 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb problémákat jeleznek.
|
14 éves kor
|
A gyermekek problémás viselkedései
Időkeret: 15 éves korig
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL): A szülők kitöltik a CBCL 113 elemét, hogy felmérjék a serdülők internalizáló és externalizáló tüneteit (Achenbach et al., 2001).
A nyers pontszámok 0 és 240 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb problémákat jeleznek.
|
15 éves korig
|
Serdülőkori szerhasználat
Időkeret: 13 éves kor
|
A serdülők kitöltik a fiatalok kockázati magatartási felmérését.
A magasabb pontszámok több szerhasználatot tükröznek, 21-98 közötti tartományban.
|
13 éves kor
|
Serdülőkori szerhasználat
Időkeret: 14 éves kor
|
A serdülők kitöltik a fiatalok kockázati magatartási felmérését.
A magasabb pontszámok több szerhasználatot tükröznek, 21-98 közötti tartományban.
|
14 éves kor
|
Serdülőkori szerhasználat
Időkeret: 15 éves korig
|
A serdülők kitöltik a fiatalok kockázati magatartási felmérését.
A magasabb pontszámok több szerhasználatot tükröznek, 21-98 közötti tartományban.
|
15 éves korig
|
Serdülőkori kockázatos magatartások
Időkeret: 13 éves kor
|
A serdülők kitöltik a fiatalok kockázati magatartási felmérését.
A magasabb pontszámok kockázatosabb problémákat tükröznek, 8-28 közötti tartományban.
|
13 éves kor
|
Serdülőkori kockázatos magatartások
Időkeret: 14 éves kor
|
A serdülők kitöltik a fiatalok kockázati magatartási felmérését.
A magasabb pontszámok kockázatosabb problémákat tükröznek, 8-28 közötti tartományban.
|
14 éves kor
|
Serdülőkori kockázatos magatartások
Időkeret: 15 éves korig
|
A serdülők kitöltik a fiatalok kockázati magatartási felmérését.
A magasabb pontszámok kockázatosabb problémákat tükröznek, 8-28 közötti tartományban.
|
15 éves korig
|
Mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú gyerekeknek és serdülőknek
Időkeret: 13 éves kor
|
Pszichiátriai interjú.
A magasabb pontszámok több pszichiátriai tünetet tükröznek, 0 és 8 között.
|
13 éves kor
|
Mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú gyerekeknek és serdülőknek
Időkeret: 14 éves kor
|
Pszichiátriai interjú.
A magasabb pontszámok több pszichiátriai tünetet tükröznek, 0 és 8 között.
|
14 éves kor
|
Érzelmi szabályozás kérdőív
Időkeret: 14 éves kor
|
Felméri, hogy a serdülők mennyire hatékonyan szabályozzák vagy irányítják az érzelmeiket.
A magasabb pontszámok jobb szabályozást tükröznek.
A pontszámok 10 és 50 között mozognak.
|
14 éves kor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIMH074374adol
- R01MH074374 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az alábbiakban leírtak szerint az adatokat a tudományos közösség rendelkezésére bocsátják további elemzések és újszerű kutatási célokra a tanulmány elsődleges eredményeinek közzététele után.
Az azonosítatlan kutatási adatokat táblázatos formában osztjuk meg az összes klinikai értékelés, felmérés és viselkedési adat tekintetében. Az MRI adatok NIFTI formátumban kerülnek megosztásra. Az adatkészletben szereplő változók leírása, valamint az adatgyűjtési módszerek leírása is rendelkezésre áll. Minden adatmegosztásra az IRB-vel egyeztetve kerül sor.
Az eredményeket az elsődleges eredménymutatók adatgyűjtésének befejezését követő egy éven belül megosztják.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .