Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai beavatkozás: kulcsfontosságú serdülőkori eredmények (SCOH-A)

2023. szeptember 28. frissítette: University of Delaware

Korai beavatkozás elhanyagolt gyerekekkel: kulcsfontosságú serdülőkori eredmények

Ez a tanulmány olyan gyermekeket követett nyomon serdülőkorban, akiket először csecsemőkorukban randomizáltak beavatkozási állapotba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülők társszabályozóként szolgálnak kisgyermekeik számára, segítve őket a viselkedés, az érzelmek és a fiziológia szabályozásában, és támogatják az egészséges agyi áramkörök kialakulását. A szülők elhanyagolása gyakran nem szolgál társszabályozóként, ami kihat a kisgyermekek önszabályozó képességeire és agyfejlődésére. Ahogy a gyerekek idősebbek, ezek az önszabályozási nehézségek egyre hangsúlyosabbá válhatnak. A serdülőkor különösen sebezhető időszakot jelent a mentális egészségügyi problémák megjelenésével szemben, mivel az érzelmek és viselkedések szabályozására irányuló növekvő igények, valamint az érzelmi és viselkedési szabályozást támogató idegi áramkörök folyamatos fejlődése miatt növekszik. A kötődési és bioviselkedési felzárkóztatási (ABC) beavatkozás célja, hogy segítse a szülőket abban, hogy megtanuljanak reagáló és érzékeny módon kommunikálni azzal az elvárással, hogy a gyerekek fokozott képességet mutatnak a viselkedés, az érzelmek és a fiziológia szabályozására. Felmérték az ABC beavatkozás hatékonyságát a gyermekvédelmi szolgálatban (CPS) részt vevő szülők körében. A szülőket véletlenszerűen besorolták az ABC-be vagy egy kontrollintervencióba. A gyerekeket a T1-ben (1-4 éves korig) és a T2-ben (8-10 éves korig) követték nyomon. A T1-ben az ABC-csoportba tartozó gyerekek közül többen alakultak ki biztonságos és szervezett kötődések, mint a DEF-csoportba tartozó gyerekek, és az ABC-ben élő gyerekek normatívabb kortizoltermelést, kevésbé negatív érzelmek kifejezését és gyengébb gátlókontrollt mutattak, mint a DEF-ben szenvedő gyerekek. Az ABC szülők érzékenyebbek voltak és optimálisabb idegi aktivitást mutattak, mint a DEF szülők. A T2-ben az ABC gyermekek nagyobb prefrontális kéregaktivációt mutattak a fenyegetésre válaszul, mint a DEF-es gyermekek, ami arra utal, hogy az agyi aktiválás szintjén a fenyegetés jobb szabályozása van. Szintén a T2-ben az ABC csoportba tartozó gyerekek biztonságosabb kapcsolatról számoltak be a szülőkkel, és több normatív kortizoltermelést és optimálisabb autonóm idegrendszeri működést mutattak, mint a DEF-es gyermekek. Serdülőkorban az ABC beavatkozás várhatóan fokozott agyi áramkört és optimálisabb működést eredményez a tartományok között, amint azt a kontrollintervencióhoz képest több elemzési szinten értékelik. A javasolt vizsgálatban a viselkedési és neurobiológiai fejlődést 13, 14 és 15 éves serdülők körében, akiknek szüleit a CPS randomizált, kontrollált vizsgálatba irányította csecsemőkorban (n=120), valamint az alacsony kockázatú serdülők körében a középkortól kezdve. gyermekkorát (n=80) értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19716
        • University of Delaware

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biztosan szerepelt a középső gyermekkori adatgyűjtésben

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kötődés és biológiai viselkedési felzárkózás (ABC)
10 foglalkozás, amelyek a szülői gondoskodásra és érzékenységre összpontosítottak
Manuális beavatkozás, amelyet otthon valósítottak meg szülő és gyermek jelenlétében, a szülői reagálásra összpontosítva
Aktív összehasonlító: Fejlesztő nevelés családoknak (DEF)
10 ülés, amelyek a kognitív fejlődésre összpontosítottak
Manuális beavatkozás, amelyet otthon valósítottak meg szülő és gyermek jelenlétében, a gyermek tanulásának szülői fejlesztésére összpontosítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyaktiválás a Stop Signal Task-ban
Időkeret: Gyermek életkora 13 év
A prefrontális kéreg aktiválódása funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelve gátló kontrollt igénylő feladatban
Gyermek életkora 13 év
Agyaktiválás az anya-idegen feladatban
Időkeret: Életkor 13 év
A funkcionális kapcsolódást fMRI-vel értékelték anyák és idegenek fényképeinek megtekintésekor
Életkor 13 év
Agyaktiválás az anya-idegen feladatban
Időkeret: Életkor 15 év
A funkcionális kapcsolódást fMRI-vel értékelték anyák és idegenek fényképeinek megtekintésekor
Életkor 15 év
Agyaktiválás az Emotion Go/Nogo feladatban
Időkeret: Életkor 13 év
Funkcionális kapcsolat az amygdala és a PFC között, fMRI-vel értékelve egy érzelmi go/no go feladatban
Életkor 13 év
Agyaktiválás az érzelmi újraértékelési feladatban
Időkeret: Életkor 14 év
Funkcionális kapcsolat az amygdala és a PFC között fMRI-vel értékelve az érzelmi újraértékelési feladatban
Életkor 14 év
Agyaktiválás az Emotion Go/Nogo feladatban
Időkeret: Életkor 15 év
Funkcionális kapcsolat az amygdala és a PFC között, fMRI-vel értékelve egy érzelmi go/no go feladatban
Életkor 15 év
Trier szociális stresszteszt – kortizol
Időkeret: Életkor 13 év
A résztvevőket két kutatási asszisztens (egy férfi, egy nő) várja, akikkel korábban nem találkoztak. A kutatási asszisztensek elmondják a résztvevőknek, hogy 5 percük lesz egy beszéd elkészítésére, amelyet a beszédet értékelő kutatóknak tartanak. A résztvevők ezután 5 percen keresztül elmondják beszédüket; a kutatási asszisztensek semleges kifejezéseket fognak tartani, és nem adnak visszajelzést. Ezt követően a résztvevőket felkérik, hogy hangosan fejtsenek (életkorhoz igazított) fejszámolást (Buske-Kirschbaum et al., 1997). A kortizol értékelése céljából a kutatók nyálmintákat gyűjtenek a beszéd/matematika előtt és után.
Életkor 13 év
Trier Szociális Stressz Teszt-ANS
Időkeret: Életkor 13 év
A résztvevőket két kutatási asszisztens (egy férfi, egy nő) várja, akikkel korábban nem találkoztak. A kutatási asszisztensek elmondják a résztvevőknek, hogy 5 percük lesz egy beszéd elkészítésére, amelyet a beszédet értékelő kutatóknak tartanak. A résztvevők ezután 5 percen keresztül elmondják beszédüket; a kutatási asszisztensek semleges kifejezéseket fognak tartani, és nem adnak visszajelzést. Ezt követően a résztvevőket felkérik, hogy hangosan végezzenek (életkorhoz igazított) fejszámolást (Buske-Kirschbaum et al., 1997). Mérje fel a gyermek autonóm idegrendszerének szabályozását, vizsgálja meg a reaktivitást az RSA kiindulási értékétől.
Életkor 13 év
Feltárt különbségek feladat - szülői érzékenység.
Időkeret: Életkor 13 év
A szülők és a gyerekek vitát folytatnak. Mérje fel a szülők érzékenységét az érzékenységi skála segítségével. A szülők viselkedését 1-7 skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet tükröznek.
Életkor 13 év
Támogatja a feladat- szülői érzékenységet
Időkeret: Életkor 14 év
A szülők és a gyerekek támogatási megbeszéléseket folytatnak (az előző évi Trier feladat megbeszélése). Mérje fel a szülők érzékenységét az érzékenységi skála segítségével. A szülők viselkedését 1-7 skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet tükröznek.
Életkor 14 év
Feltárt különbségek feladat- szülői érzékenység
Időkeret: Életkor 15 év
A szülők és a gyerekek vitát folytatnak. Mérje fel a szülők érzékenységét az érzékenységi skála segítségével. A szülők viselkedését 1-7 skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet tükröznek.
Életkor 15 év
Feltárt különbségek feladat-serdülő kompetencia
Időkeret: Életkor 13 év
A szülők és a gyerekek vitát folytatnak. Értékelje a gyermek kompetenciáját a Kompetencia skálán folytatott beszélgetés során. A kompetenciát 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb kompetenciát tükröznek.
Életkor 13 év
Feladat-serdülő kompetencia támogatása
Időkeret: Életkor 14 év
A szülők és a gyerekek vitát folytatnak. Értékelje a gyermek kompetenciáját a Kompetencia skálán folytatott beszélgetés során. A kompetenciát 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb kompetenciát tükröznek.
Életkor 14 év
Feltárt különbségek feladat-serdülő kompetencia
Időkeret: 15 éves korig.
A szülők és a gyerekek vitát folytatnak. Értékelje a gyermek kompetenciáját a Kompetencia skálán folytatott beszélgetés során. A kompetenciát 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb kompetenciát tükröznek.
15 éves korig.
Feltárt különbségek feladat-serdülő ANS
Időkeret: 13 éves kor.

A szívfunkciók szabályozása a vagus idegen keresztül, vagy a vagus tónusa, a paraszimpatikus aktivitás indexe. A légzéssel vagy a magas frekvenciájú légúti sinus arrhythmiával (RSA) kapcsolatos szívfrekvencia-variabilitás alapján mérhető. Az RSA-adatokat a szülő-gyermek interakció során folyamatosan gyűjtik a MindWare Portable Lab rendszer segítségével. Előnyösnek tartották az RSA-ban a kiindulási állapottól a megbeszélésig történő nagyobb változtatásokat.

A szülők és a gyerekek vitát folytatnak. Értékelje a gyermek autonóm idegrendszerének szabályozását. A légzési sinus arrhythmiát (RSA) az alapvonalhoz képesti emelkedésként mérik.

13 éves kor.
Támogassa a feladat-serdülő ANS-t
Időkeret: 14 éves kor.
A szívfunkciók szabályozása a vagus idegen keresztül, vagy a vagus tónusa, a paraszimpatikus aktivitás indexe. A légzéssel vagy a magas frekvenciájú légúti sinus arrhythmiával (RSA) kapcsolatos szívfrekvencia-variabilitás alapján mérhető. Az RSA-adatokat a szülő-gyermek interakció során folyamatosan gyűjtik a MindWare Portable Lab rendszer segítségével. Előnyösnek tartották az RSA-ban a kiindulási állapottól a megbeszélésig történő nagyobb változtatásokat.
14 éves kor.
Feltárt különbségek feladat-serdülő ANS
Időkeret: 15 éves korig.
A szívfunkciók szabályozása a vagus idegen keresztül, vagy a vagus tónusa, a paraszimpatikus aktivitás indexe. A légzéssel vagy a magas frekvenciájú légúti sinus arrhythmiával (RSA) kapcsolatos szívfrekvencia-variabilitás alapján mérhető. Az RSA-adatokat a szülő-gyermek interakció során folyamatosan gyűjtik a MindWare Portable Lab rendszer segítségével. Előnyösnek tartották az RSA-ban a kiindulási állapottól a megbeszélésig történő nagyobb változtatásokat.
15 éves korig.
Balloon Analogue Risk Task (BART)
Időkeret: 13 éves kor
Ez a feladat a kockázatvállalást méri fel egy számítógépes játékon keresztül, amelyben a résztvevők egy léggömböt látnak a számítógép képernyőjén, és lehetőségük van a ballont még jobban felpumpálni, ezáltal növelni pénzbeli értékét, vagy megállítani és begyűjteni a ballon értékét. Ha a ballon felpattan egy pumpára, akkor a ballon teljes értéke elvész, és megkezdődik a következő próba. Van egy véletlenszerűen, előre meghatározott valószínűsége annak, hogy a ballon kipattanjon minden egyes kísérlet adott pumpáján. A feladat egy rövid, 15 léggömböt tartalmazó változata kerül felhasználásra. A résztvevők teljes pénzbeli nyereségének futó összeírását vezetik (ez 0 USD-tól 5 USD-ig terjedhet). A megkeresett pénzösszeg a pontszám, a több pénz magasabb kockázatvállalást tükröz.
13 éves kor
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: 13 éves kor
A késleltetett diszkontálási feladat egy rövid, öt elemből álló feladat számítógépen, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy a mostani 5 dollár és egy későbbi időpontban 10 dollár között melyiket választják (Koffarnus, Warren és Bickel, 2014). Ezzel a feladattal valójában nem keresnek pénzt. A 0-tól 5-ig terjedő pontszám alacsonyabb pontszámmal érkezik, ami jobb késleltetést jelez (előnyös).
13 éves kor
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: 15 éves korig
A késleltetett diszkontálási feladat egy rövid, öt elemből álló feladat számítógépen, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy a mostani 5 dollár és egy későbbi időpontban 10 dollár között melyiket választják (Koffarnus, Warren és Bickel, 2014). Ezzel a feladattal valójában nem keresnek pénzt. A 0-tól 5-ig terjedő pontszám alacsonyabb pontszámmal érkezik, ami jobb késleltetést jelez (előnyös).
15 éves korig
Gyermek depresszió
Időkeret: 13 éves kor
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): 10 elemből álló mérőszám, amely a depressziót szűri (Kovacs, 2010). A pontszámok 0 és 24 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót jeleznek.
13 éves kor
Gyermek depresszió
Időkeret: 14 éves kor
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): 10 elemből álló mérőszám, amely a depressziót szűri (Kovacs, 2010). A pontszámok 0 és 24 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót jeleznek.
14 éves kor
Gyermek depresszió
Időkeret: 15 éves korig
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): 10 elemből álló mérőszám, amely a depressziót szűri (Kovacs, 2010). A pontszámok 0 és 24 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót jeleznek.
15 éves korig
A gyermekek problémás viselkedései
Időkeret: 13 éves kor
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL): A szülők kitöltik a CBCL 113 elemét, hogy felmérjék a serdülők internalizáló és externalizáló tüneteit (Achenbach et al., 2001). A nyers pontszámok 0 és 240 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb problémákat jeleznek.
13 éves kor
A gyermekek problémás viselkedései
Időkeret: 14 éves kor
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL): A szülők kitöltik a CBCL 113 elemét, hogy felmérjék a serdülők internalizáló és externalizáló tüneteit (Achenbach et al., 2001). A nyers pontszámok 0 és 240 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb problémákat jeleznek.
14 éves kor
A gyermekek problémás viselkedései
Időkeret: 15 éves korig
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL): A szülők kitöltik a CBCL 113 elemét, hogy felmérjék a serdülők internalizáló és externalizáló tüneteit (Achenbach et al., 2001). A nyers pontszámok 0 és 240 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb problémákat jeleznek.
15 éves korig
Serdülőkori szerhasználat
Időkeret: 13 éves kor
A serdülők kitöltik a fiatalok kockázati magatartási felmérését. A magasabb pontszámok több szerhasználatot tükröznek, 21-98 közötti tartományban.
13 éves kor
Serdülőkori szerhasználat
Időkeret: 14 éves kor
A serdülők kitöltik a fiatalok kockázati magatartási felmérését. A magasabb pontszámok több szerhasználatot tükröznek, 21-98 közötti tartományban.
14 éves kor
Serdülőkori szerhasználat
Időkeret: 15 éves korig
A serdülők kitöltik a fiatalok kockázati magatartási felmérését. A magasabb pontszámok több szerhasználatot tükröznek, 21-98 közötti tartományban.
15 éves korig
Serdülőkori kockázatos magatartások
Időkeret: 13 éves kor
A serdülők kitöltik a fiatalok kockázati magatartási felmérését. A magasabb pontszámok kockázatosabb problémákat tükröznek, 8-28 közötti tartományban.
13 éves kor
Serdülőkori kockázatos magatartások
Időkeret: 14 éves kor
A serdülők kitöltik a fiatalok kockázati magatartási felmérését. A magasabb pontszámok kockázatosabb problémákat tükröznek, 8-28 közötti tartományban.
14 éves kor
Serdülőkori kockázatos magatartások
Időkeret: 15 éves korig
A serdülők kitöltik a fiatalok kockázati magatartási felmérését. A magasabb pontszámok kockázatosabb problémákat tükröznek, 8-28 közötti tartományban.
15 éves korig
Mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú gyerekeknek és serdülőknek
Időkeret: 13 éves kor
Pszichiátriai interjú. A magasabb pontszámok több pszichiátriai tünetet tükröznek, 0 és 8 között.
13 éves kor
Mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú gyerekeknek és serdülőknek
Időkeret: 14 éves kor
Pszichiátriai interjú. A magasabb pontszámok több pszichiátriai tünetet tükröznek, 0 és 8 között.
14 éves kor
Érzelmi szabályozás kérdőív
Időkeret: 14 éves kor
Felméri, hogy a serdülők mennyire hatékonyan szabályozzák vagy irányítják az érzelmeiket. A magasabb pontszámok jobb szabályozást tükröznek. A pontszámok 10 és 50 között mozognak.
14 éves kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMH074374adol
  • R01MH074374 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alábbiakban leírtak szerint az adatokat a tudományos közösség rendelkezésére bocsátják további elemzések és újszerű kutatási célokra a tanulmány elsődleges eredményeinek közzététele után.

Az azonosítatlan kutatási adatokat táblázatos formában osztjuk meg az összes klinikai értékelés, felmérés és viselkedési adat tekintetében. Az MRI adatok NIFTI formátumban kerülnek megosztásra. Az adatkészletben szereplő változók leírása, valamint az adatgyűjtési módszerek leírása is rendelkezésre áll. Minden adatmegosztásra az IRB-vel egyeztetve kerül sor.

Az eredményeket az elsődleges eredménymutatók adatgyűjtésének befejezését követő egy éven belül megosztják.

IPD megosztási időkeret

A végső adatgyűjtést követő 12 hónapon belül legalább 3 évig.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel