- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04168684
Раннее вмешательство: основные результаты подросткового периода (SCOH-A)
Раннее вмешательство с безнадзорными детьми: основные результаты подросткового возраста
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19716
- University of Delaware
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть включен в сбор данных о среднем детстве
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Привязанность и биоповеденческое наверстывание (ABC)
10 занятий, посвященных родительской заботе и чуткости
|
Ручное вмешательство, осуществляемое дома в присутствии родителей и детей, направленное на отзывчивость родителей
|
|
Активный компаратор: Развивающее образование для семей (DEF)
10 занятий, посвященных когнитивному развитию
|
Ручное вмешательство, осуществляемое дома в присутствии родителей и детей, направленное на улучшение родительского обучения детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация мозга в задаче «Стоп-сигнал»
Временное ограничение: Возраст ребенка 13 лет
|
Активация префронтальной коры оценивается с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в задачах, требующих тормозного контроля
|
Возраст ребенка 13 лет
|
|
Активация мозга в задаче «Мать-незнакомка»
Временное ограничение: Возраст 13 лет
|
Функциональная связность, оцененная с помощью фМРТ при просмотре фотографий матерей и незнакомцев
|
Возраст 13 лет
|
|
Активация мозга в задаче «Мать-незнакомка»
Временное ограничение: Возраст 15 лет
|
Функциональная связность, оцененная с помощью фМРТ при просмотре фотографий матерей и незнакомцев
|
Возраст 15 лет
|
|
Активация мозга в задаче Emotion Go/Nogo
Временное ограничение: Возраст 13 лет
|
Функциональная связь между миндалевидным телом и префронтальной корой, оцененная с помощью фМРТ в задаче на эмоции
|
Возраст 13 лет
|
|
Активация мозга в задаче эмоциональной переоценки
Временное ограничение: Возраст 14 лет
|
Функциональная связь между миндалевидным телом и префронтальной корой оценивается с помощью фМРТ в задаче эмоциональной переоценки
|
Возраст 14 лет
|
|
Активация мозга в задаче Emotion Go/Nogo
Временное ограничение: Возраст 15 лет
|
Функциональная связь между миндалевидным телом и префронтальной корой, оцененная с помощью фМРТ в задаче на эмоции
|
Возраст 15 лет
|
|
Трирский социальный стресс-тест - кортизол
Временное ограничение: Возраст 13 лет
|
Участников встретят два научных сотрудника (мужчина и женщина), с которыми они ранее не встречались.
Ассистенты-исследователи сообщат участникам, что у них будет 5 минут на подготовку речи, которую они дадут исследователям, которые будут оценивать речь.
Затем участники произносят свои речи в течение 5 минут; ассистенты-исследователи будут сохранять нейтральные выражения и не будут давать обратную связь.
После этого участников попросят выполнить (с поправкой на возраст) арифметику в уме вслух (Buske-Kirschbaum et al., 1997).
С целью оценки кортизола исследователи будут собирать образцы слюны до и после речи/математики.
|
Возраст 13 лет
|
|
Трирский социальный стресс-тест-ANS
Временное ограничение: Возраст 13 лет
|
Участников встретят два научных сотрудника (мужчина и женщина), с которыми они ранее не встречались.
Ассистенты-исследователи сообщат участникам, что у них будет 5 минут на подготовку речи, которую они дадут исследователям, которые будут оценивать речь.
Затем участники произносят свои речи в течение 5 минут; ассистенты-исследователи будут сохранять нейтральные выражения и не будут давать обратную связь.
После этого участников попросят выполнить (с поправкой на возраст) арифметические действия в уме вслух (Buske-Kirschbaum et al., 1997). Оценить регуляцию вегетативной нервной системы ребенка, изучить реактивность исходного уровня в RSA.
|
Возраст 13 лет
|
|
Выявлены отличия задания - родительская чувствительность.
Временное ограничение: Возраст 13 лет
|
Родители и дети вступают в конфликтную дискуссию.
Оцените родительскую чувствительность, используя шкалу чувствительности.
Поведение родителей оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы отражают большую чувствительность.
|
Возраст 13 лет
|
|
Поддержка родительской чувствительности задачи
Временное ограничение: Возраст 14 лет
|
Родители и дети участвуют в поддерживающей дискуссии (обсуждение задания Триера за прошлый год).
Оцените родительскую чувствительность, используя шкалу чувствительности.
Поведение родителей оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы отражают большую чувствительность.
|
Возраст 14 лет
|
|
Выявленные различия задача-родительская чувствительность
Временное ограничение: Возраст 15 лет
|
Родители и дети вступают в конфликтную дискуссию.
Оцените родительскую чувствительность, используя шкалу чувствительности.
Поведение родителей оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы отражают большую чувствительность.
|
Возраст 15 лет
|
|
Выявленные различия задачно-подростковая компетентность
Временное ограничение: Возраст 13 лет
|
Родители и дети вступают в конфликтную дискуссию.
Оценить компетентность ребенка в дискуссии по шкале компетентности.
Компетентность оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы отражают более высокую компетентность.
|
Возраст 13 лет
|
|
Поддерживающая задача-подростковая компетентность
Временное ограничение: Возраст 14 лет
|
Родители и дети вступают в конфликтную дискуссию.
Оценить компетентность ребенка в дискуссии по шкале компетентности.
Компетентность оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы отражают более высокую компетентность.
|
Возраст 14 лет
|
|
Выявленные различия задачно-подростковая компетентность
Временное ограничение: 15 лет.
|
Родители и дети вступают в конфликтную дискуссию.
Оценить компетентность ребенка в дискуссии по шкале компетентности.
Компетентность оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы отражают более высокую компетентность.
|
15 лет.
|
|
Выявленные отличия задачно-подросткового ВНС
Временное ограничение: 13 лет.
|
Контроль сердечных функций через блуждающий нерв или тонус блуждающего нерва является показателем парасимпатической активности. Его можно измерить по вариабельности сердечного ритма, связанной с дыханием или высокочастотной дыхательной синусовой аритмией (РСА). Данные RSA будут собираться непрерывно на протяжении всего взаимодействия родителей и детей с использованием системы MindWare Portable Lab. Более значительные изменения RSA от исходного уровня до обсуждения считаются предпочтительными. Родители и дети вступают в конфликтную дискуссию. Оценить регуляцию вегетативной нервной системы ребенка. Дыхательная синусовая аритмия (RSA) будет измеряться как повышение по сравнению с исходным уровнем. |
13 лет.
|
|
Вспомогательная задача-подросток ANS
Временное ограничение: 14 лет.
|
Контроль сердечных функций через блуждающий нерв или тонус блуждающего нерва является показателем парасимпатической активности.
Его можно измерить по вариабельности сердечного ритма, связанной с дыханием или высокочастотной дыхательной синусовой аритмией (РСА).
Данные RSA будут собираться непрерывно на протяжении всего взаимодействия родителей и детей с использованием системы MindWare Portable Lab.
Более значительные изменения RSA от исходного уровня до обсуждения считаются предпочтительными.
|
14 лет.
|
|
Выявленные отличия задачно-подросткового ВНС
Временное ограничение: 15 лет.
|
Контроль сердечных функций через блуждающий нерв или тонус блуждающего нерва является показателем парасимпатической активности.
Его можно измерить по вариабельности сердечного ритма, связанной с дыханием или высокочастотной дыхательной синусовой аритмией (РСА).
Данные RSA будут собираться непрерывно на протяжении всего взаимодействия родителей и детей с использованием системы MindWare Portable Lab.
Более значительные изменения RSA от исходного уровня до обсуждения считаются предпочтительными.
|
15 лет.
|
|
Аналоговое задание на риск с воздушным шаром (BART)
Временное ограничение: 13 лет
|
Это задание оценивает принятие риска с помощью компьютерной игры, в которой участники видят воздушный шар на экране компьютера и имеют возможность надуть воздушный шар сильнее и, следовательно, увеличить его денежную стоимость, или остановить и собрать стоимость воздушного шара.
Если воздушный шар лопнет от насоса, то вся ценность воздушного шара будет потеряна, и начнется следующее испытание.
Существует случайная, заранее определенная вероятность того, что воздушный шар лопнет при любом заданном насосе в каждом испытании.
Будет использован краткий вариант задания с 15 шариками.
Текущий подсчет общего денежного выигрыша участников ведется (и может варьироваться от 0 до 5 долларов).
Сумма заработанных денег - это оценка, при этом чем больше денег, тем больше риск.
|
13 лет
|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: 13 лет
|
Задание на скидку с задержкой — это короткое задание из пяти пунктов на компьютере, которое спрашивает участников об их предпочтениях между 5 долларами сейчас и 10 долларами в какой-то более поздний момент времени (Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014).
На самом деле деньги за эту задачу не зарабатываются.
Принимается оценка от 0 до 5, при этом более низкая оценка указывает на лучшую задержку (предпочтительно).
|
13 лет
|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: 15 лет
|
Задание на скидку с задержкой — это короткое задание из пяти пунктов на компьютере, которое спрашивает участников об их предпочтениях между 5 долларами сейчас и 10 долларами в какой-то более поздний момент времени (Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014).
На самом деле деньги за эту задачу не зарабатываются.
Принимается оценка от 0 до 5, при этом более низкая оценка указывает на лучшую задержку (предпочтительно).
|
15 лет
|
|
Детская депрессия
Временное ограничение: 13 лет
|
Опросник детской депрессии – краткая версия (CDI-S): мера из 10 пунктов, позволяющая выявить депрессию (Kovacs, 2010).
Баллы могут варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие баллы отражают более сильную депрессию.
|
13 лет
|
|
Детская депрессия
Временное ограничение: 14 лет
|
Опросник детской депрессии – краткая версия (CDI-S): мера из 10 пунктов, позволяющая выявить депрессию (Kovacs, 2010).
Баллы могут варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие баллы отражают более сильную депрессию.
|
14 лет
|
|
Детская депрессия
Временное ограничение: 15 лет
|
Опросник детской депрессии – краткая версия (CDI-S): мера из 10 пунктов, позволяющая выявить депрессию (Kovacs, 2010).
Баллы могут варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие баллы отражают более сильную депрессию.
|
15 лет
|
|
Проблемное поведение ребенка
Временное ограничение: 13 лет
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL): родители должны заполнить 113 пунктов из CBCL, чтобы оценить интернализирующие и экстернализирующие симптомы подростков (Achenbach et al., 2001).
Необработанные оценки варьируются от 0 до 240.
Более высокие баллы отражают более серьезные проблемы.
|
13 лет
|
|
Проблемное поведение ребенка
Временное ограничение: 14 лет
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL): родители должны заполнить 113 пунктов из CBCL, чтобы оценить интернализирующие и экстернализирующие симптомы подростков (Achenbach et al., 2001).
Необработанные оценки варьируются от 0 до 240.
Более высокие баллы отражают более серьезные проблемы.
|
14 лет
|
|
Проблемное поведение ребенка
Временное ограничение: 15 лет
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL): родители должны заполнить 113 пунктов из CBCL, чтобы оценить интернализирующие и экстернализирующие симптомы подростков (Achenbach et al., 2001).
Необработанные оценки варьируются от 0 до 240.
Более высокие баллы отражают более серьезные проблемы.
|
15 лет
|
|
Употребление психоактивных веществ подростками
Временное ограничение: 13 лет
|
Подростки заполнят анкету о рискованном поведении молодежи.
Более высокие баллы отражают большее употребление психоактивных веществ с возможным диапазоном от 21 до 98.
|
13 лет
|
|
Употребление психоактивных веществ подростками
Временное ограничение: 14 лет
|
Подростки заполнят анкету о рискованном поведении молодежи.
Более высокие баллы отражают большее употребление психоактивных веществ с возможным диапазоном от 21 до 98.
|
14 лет
|
|
Употребление психоактивных веществ подростками
Временное ограничение: 15 лет
|
Подростки заполнят анкету о рискованном поведении молодежи.
Более высокие баллы отражают большее употребление психоактивных веществ с возможным диапазоном от 21 до 98.
|
15 лет
|
|
Рискованное поведение подростков
Временное ограничение: 13 лет
|
Подростки заполнят анкету о рискованном поведении молодежи.
Более высокие баллы отражают более рискованные проблемы с возможным диапазоном от 8 до 28.
|
13 лет
|
|
Рискованное поведение подростков
Временное ограничение: 14 лет
|
Подростки заполнят анкету о рискованном поведении молодежи.
Более высокие баллы отражают более рискованные проблемы с возможным диапазоном от 8 до 28.
|
14 лет
|
|
Рискованное поведение подростков
Временное ограничение: 15 лет
|
Подростки заполнят анкету о рискованном поведении молодежи.
Более высокие баллы отражают более рискованные проблемы с возможным диапазоном от 8 до 28.
|
15 лет
|
|
Мини-Международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков
Временное ограничение: 13 лет
|
Психиатрическое интервью.
Более высокие баллы отражают больше психических симптомов в диапазоне от 0 до 8.
|
13 лет
|
|
Мини-Международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков
Временное ограничение: 14 лет
|
Психиатрическое интервью.
Более высокие баллы отражают больше психических симптомов в диапазоне от 0 до 8.
|
14 лет
|
|
Опросник эмоциональной регуляции
Временное ограничение: 14 лет
|
Оценивает, насколько эффективно подростки регулируют или контролируют эмоции.
Более высокие баллы отражают лучшее регулирование.
Оценки варьируются от 10 до 50.
|
14 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMH074374adol
- R01MH074374 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Как описано ниже, данные будут предоставлены научному сообществу для дальнейшего анализа и новых исследовательских целей после публикации основных результатов исследования.
Обезличенные данные исследований будут предоставляться в формате электронных таблиц для всех клинических оценок, опросов и поведенческих данных. Данные МРТ будут передаваться в формате NIFTI. Также будет предоставлено описание переменных, включенных в набор данных, а также описание методов сбора данных. Весь обмен данными будет осуществляться после консультации с нашим IRB.
Результаты будут представлены в течение одного года после завершения сбора данных по основным показателям результатов.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .