Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja: kluczowe wyniki nastolatków (SCOH-A)

28 września 2023 zaktualizowane przez: University of Delaware

Wczesna interwencja z zaniedbanymi dziećmi: kluczowe wyniki nastolatków

To badanie dotyczy dzieci do okresu dojrzewania, które po raz pierwszy zostały losowo przydzielone do warunków interwencji w okresie niemowlęcym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodzice służą jako współregulatorzy dla swoich małych dzieci, pomagając im regulować zachowania, emocje i fizjologię oraz wspierając rozwój zdrowych obwodów mózgowych. Zaniedbujący rodzice często nie służą jako współregulatory, co ma wpływ na zdolności samoregulacji małych dzieci i rozwój mózgu. W miarę jak dzieci stają się starsze, te trudności z samoregulacją mogą się nasilać. Okres dojrzewania stanowi okres szczególnej podatności na pojawienie się problemów ze zdrowiem psychicznym ze względu na rosnące zapotrzebowanie na regulację emocji i zachowań, w połączeniu z ciągłym rozwojem obwodów nerwowych, które wspierają regulację emocjonalną i behawioralną. Interwencja przywiązania i nadrabiania zaległości biobehawioralnych (ABC) została zaprojektowana, aby pomóc rodzicom nauczyć się interakcji w sposób responsywny i wrażliwy, z oczekiwaniem, że dzieci wykażą zwiększoną zdolność do regulowania zachowania, emocji i fizjologii. Oceniono skuteczność interwencji ABC wśród rodziców zaangażowanych w Służbę Ochrony Dziecka (CPS). Rodziców losowo przydzielono do grupy ABC lub do grupy kontrolnej. Dzieci obserwowano w T1 (wiek 1-4) i T2 (wiek 8-10). W T1 więcej dzieci z grupy ABC rozwinęło bezpieczne i zorganizowane więzi niż dzieci z grupy DEF, a dzieci z grupy ABC wykazywały bardziej normatywną produkcję kortyzolu, mniejszą ekspresję negatywnych emocji i gorszą kontrolę hamowania niż dzieci z grupy DEF. Rodzice ABC byli bardziej wrażliwi i wykazywali bardziej optymalną aktywność neuronalną niż rodzice DEF. W T2 dzieci ABC wykazywały większą aktywację kory przedczołowej w odpowiedzi na zagrożenie niż dzieci z DEF, co sugeruje lepszą regulację zagrożenia na poziomie aktywacji mózgu. Również w T2 dzieci z grupy ABC zgłaszały bezpieczniejsze relacje z rodzicami i wykazywały bardziej normatywną produkcję kortyzolu i bardziej optymalne funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego niż dzieci z DEF. Oczekuje się, że w okresie dojrzewania interwencja ABC doprowadzi do wzmocnienia obwodów mózgowych i bardziej optymalnego funkcjonowania w różnych domenach, co oceniono na wielu poziomach analizy w porównaniu z interwencją kontrolną. W proponowanym badaniu rozwój behawioralny i neurobiologiczny wśród 13-, 14- i 15-letnich nastolatków, których rodzice zostali skierowani przez CPS do randomizowanego kontrolowanego badania w niemowlęctwie (n=120), oraz wśród nastolatków niskiego ryzyka obserwowano od połowy ocenione zostanie dzieciństwo (n=80).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musiał zostać uwzględniony w zbiorze danych z średniego dzieciństwa

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych (ABC)
10 sesji skupiających się na opiece rodzicielskiej i wrażliwości
Manualna interwencja realizowana w domu przy obecności rodzica i dziecka skupiona na reagowaniu rodziców
Aktywny komparator: Edukacja rozwojowa dla rodzin (DEF)
10 sesji skupiających się na rozwoju poznawczym
Zręczna interwencja realizowana w domu przy obecności rodzica i dziecka, ukierunkowana na rodzicielską poprawę procesu uczenia się dziecka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu w zadaniu Stop Signal
Ramy czasowe: Wiek dziecka 13 lat
Aktywacja kory przedczołowej oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w zadaniu wymagającym kontroli hamowania
Wiek dziecka 13 lat
Aktywacja mózgu w zadaniu Mother-Stranger
Ramy czasowe: Wiek 13 lat
Łączność funkcjonalna oceniana za pomocą fMRI podczas oglądania zdjęć matek i nieznajomych
Wiek 13 lat
Aktywacja mózgu w zadaniu Mother-Stranger
Ramy czasowe: Wiek 15 lat
Łączność funkcjonalna oceniana za pomocą fMRI podczas oglądania zdjęć matek i nieznajomych
Wiek 15 lat
Aktywacja mózgu w zadaniu Emotion Go/Nogo
Ramy czasowe: Wiek 13 lat
Funkcjonalna łączność między ciałem migdałowatym a PFC oceniana za pomocą fMRI w zadaniu emocji go / no go
Wiek 13 lat
Aktywacja mózgu w zadaniu ponownej oceny emocjonalnej
Ramy czasowe: Wiek 14 lat
Funkcjonalna łączność między ciałem migdałowatym a PFC oceniana za pomocą fMRI w zadaniu ponownej oceny emocjonalnej
Wiek 14 lat
Aktywacja mózgu w zadaniu Emotion Go/Nogo
Ramy czasowe: Wiek 15 lat
Funkcjonalna łączność między ciałem migdałowatym a PFC oceniana za pomocą fMRI w zadaniu emocji go / no go
Wiek 15 lat
Trier Social Stress Test - Kortyzol
Ramy czasowe: Wiek 13 lat
Z uczestnikami spotkają się dwaj asystenci naukowi (jeden mężczyzna, jedna kobieta), których wcześniej nie spotkali. Asystenci naukowi powiedzą uczestnikom, że będą mieli 5 minut na przygotowanie przemówienia, które wygłoszą do badaczy, którzy ocenią przemówienie. Następnie uczestnicy będą wygłaszać swoje przemówienia przez 5 minut; asystenci naukowi zachowają neutralny wyraz twarzy i nie będą udzielać żadnych informacji zwrotnych. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie (dostosowanej do wieku) arytmetyki na głos (Buske-Kirschbaum i in., 1997). W celu oceny kortyzolu badacze pobiorą próbki śliny przed i po przemówieniu/matematyce.
Wiek 13 lat
Trier Test Stresu Społecznego-ANS
Ramy czasowe: Wiek 13 lat
Z uczestnikami spotkają się dwaj asystenci naukowi (jeden mężczyzna, jedna kobieta), których wcześniej nie spotkali. Asystenci naukowi powiedzą uczestnikom, że będą mieli 5 minut na przygotowanie przemówienia, które wygłoszą do badaczy, którzy ocenią przemówienie. Następnie uczestnicy będą wygłaszać swoje przemówienia przez 5 minut; asystenci naukowi zachowają neutralny wyraz twarzy i nie będą udzielać żadnych informacji zwrotnych. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie (dostosowanej do wieku) arytmetyki na głos (Buske-Kirschbaum i in., 1997). Oceń regulację autonomicznego układu nerwowego dziecka, zbadaj reaktywność od linii podstawowej w RSA.
Wiek 13 lat
Zadanie Różnice ujawnione – wrażliwość rodziców.
Ramy czasowe: Wiek 13 lat
Rodzice i dzieci angażują się w dyskusję o konflikcie. Oceń wrażliwość rodziców za pomocą skali wrażliwości. Zachowanie rodziców jest oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość.
Wiek 13 lat
Zadanie wsparcia – wrażliwość rodzica
Ramy czasowe: Wiek 14 lat
Rodzice i dzieci angażują się w dyskusję wspierającą (omówienie zadania z Trewiru z poprzedniego roku). Oceń wrażliwość rodziców za pomocą skali wrażliwości. Zachowanie rodziców jest oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość.
Wiek 14 lat
Ujawnione różnice zadanie – wrażliwość rodzica
Ramy czasowe: Wiek 15 lat
Rodzice i dzieci angażują się w dyskusję o konflikcie. Oceń wrażliwość rodziców za pomocą skali wrażliwości. Zachowanie rodziców jest oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość.
Wiek 15 lat
Ujawnione różnice między zadaniami a kompetencjami młodzieży
Ramy czasowe: Wiek 13 lat
Rodzice i dzieci angażują się w dyskusję o konflikcie. Oceń kompetencje dziecka w dyskusji na Skali kompetencji. Kompetencje są oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe kompetencje.
Wiek 13 lat
Wspieraj kompetencję zadaniowo-młodzieżową
Ramy czasowe: Wiek 14 lat
Rodzice i dzieci angażują się w dyskusję o konflikcie. Oceń kompetencje dziecka w dyskusji na Skali kompetencji. Kompetencje są oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe kompetencje.
Wiek 14 lat
Ujawnione różnice między zadaniami a kompetencjami młodzieży
Ramy czasowe: 15 lat.
Rodzice i dzieci angażują się w dyskusję o konflikcie. Oceń kompetencje dziecka w dyskusji na Skali kompetencji. Kompetencje są oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe kompetencje.
15 lat.
Ujawnione różnice zadanie-dorastający ANS
Ramy czasowe: 13 lat.

Kontrola funkcji serca przez nerw błędny lub napięcie nerwu błędnego jest wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej. Można to zmierzyć na podstawie zmienności rytmu serca związanej z oddychaniem lub arytmii zatokowej o wysokiej częstotliwości (RSA). Dane RSA będą gromadzone w sposób ciągły podczas interakcji rodzic-dziecko przy użyciu systemu MindWare Portable Lab. Większe zmiany w RSA od punktu początkowego do dyskusji uważane za preferowane.

Rodzice i dzieci angażują się w dyskusję o konflikcie. Ocena regulacji autonomicznego układu nerwowego dziecka. Arytmia zatokowo-oddechowa (RSA) będzie mierzona jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowej.

13 lat.
Wsparcie zadaniowo-dorastające ANS
Ramy czasowe: 14 lat.
Kontrola funkcji serca przez nerw błędny lub napięcie nerwu błędnego jest wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej. Można to zmierzyć na podstawie zmienności rytmu serca związanej z oddychaniem lub arytmii zatokowej o wysokiej częstotliwości (RSA). Dane RSA będą gromadzone w sposób ciągły podczas interakcji rodzic-dziecko przy użyciu systemu MindWare Portable Lab. Większe zmiany w RSA od punktu początkowego do dyskusji uważane za preferowane.
14 lat.
Ujawnione różnice zadanie-dorastający ANS
Ramy czasowe: 15 lat.
Kontrola funkcji serca przez nerw błędny lub napięcie nerwu błędnego jest wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej. Można to zmierzyć na podstawie zmienności rytmu serca związanej z oddychaniem lub arytmii zatokowej o wysokiej częstotliwości (RSA). Dane RSA będą gromadzone w sposób ciągły podczas interakcji rodzic-dziecko przy użyciu systemu MindWare Portable Lab. Większe zmiany w RSA od punktu początkowego do dyskusji uważane za preferowane.
15 lat.
Balonowe analogowe zadanie ryzyka (BART)
Ramy czasowe: 13 lat
To zadanie ocenia podejmowanie ryzyka poprzez grę komputerową, w której uczestnicy widzą balon na ekranie komputera i mają możliwość dalszego napompowania balonu, a tym samym zwiększenia jego wartości pieniężnej lub zatrzymania i zebrania wartości balonu. Jeśli balon pęknie na pompie, cała wartość balonu zostanie utracona i rozpocznie się następna próba. Istnieje losowe, z góry określone prawdopodobieństwo pęknięcia balonika na dowolnej pompie w każdej próbie. Wykorzystana zostanie skrócona wersja zadania z 15 balonami. Bieżące zestawienie całkowitych zysków pieniężnych uczestników jest przechowywane (i może wahać się od 0 USD do 5 USD). Ilość zarobionych pieniędzy to wynik, przy czym więcej pieniędzy odzwierciedla wyższe ryzyko.
13 lat
Dyskontowanie opóźnień
Ramy czasowe: 13 lat
Delay Discounting Task to krótkie, składające się z pięciu elementów zadanie na komputerze, w którym uczestnicy pytają o preferencje między 5 USD teraz a 10 USD w późniejszym czasie (Koffarnus, Warren i Bickel, 2014). W rzeczywistości żadne pieniądze nie są zarabiane na tym zadaniu. Otrzymuje się wynik od 0 do 5, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze opóźnienie (preferowane).
13 lat
Dyskontowanie opóźnień
Ramy czasowe: 15 lat
Delay Discounting Task to krótkie, składające się z pięciu elementów zadanie na komputerze, w którym uczestnicy pytają o preferencje między 5 USD teraz a 10 USD w późniejszym czasie (Koffarnus, Warren i Bickel, 2014). W rzeczywistości żadne pieniądze nie są zarabiane na tym zadaniu. Otrzymuje się wynik od 0 do 5, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze opóźnienie (preferowane).
15 lat
Depresja dziecięca
Ramy czasowe: 13 lat
Child Depression Inventory-Krótka wersja (CDI-S): 10-itemowa miara, która sprawdza depresję (Kovacs, 2010). Wyniki mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
13 lat
Depresja dziecięca
Ramy czasowe: 14 lat
Child Depression Inventory-Krótka wersja (CDI-S): 10-itemowa miara, która sprawdza depresję (Kovacs, 2010). Wyniki mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
14 lat
Depresja dziecięca
Ramy czasowe: 15 lat
Child Depression Inventory-Krótka wersja (CDI-S): 10-itemowa miara, która sprawdza depresję (Kovacs, 2010). Wyniki mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
15 lat
Problematyczne zachowania dzieci
Ramy czasowe: 13 lat
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL): Rodzice wypełnią 113 pozycji z CBCL, aby ocenić objawy internalizacji i eksternalizacji u nastolatków (Achenbach i in., 2001). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-240. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy.
13 lat
Problematyczne zachowania dzieci
Ramy czasowe: 14 lat
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL): Rodzice wypełnią 113 pozycji z CBCL, aby ocenić objawy internalizacji i eksternalizacji u nastolatków (Achenbach i in., 2001). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-240. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy.
14 lat
Problematyczne zachowania dzieci
Ramy czasowe: 15 lat
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL): Rodzice wypełnią 113 pozycji z CBCL, aby ocenić objawy internalizacji i eksternalizacji u nastolatków (Achenbach i in., 2001). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-240. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy.
15 lat
Używanie substancji przez młodzież
Ramy czasowe: 13 lat
Młodzież wypełni ankietę dotyczącą ryzykownych zachowań młodzieży. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe używanie substancji, z możliwym zakresem 21-98.
13 lat
Używanie substancji przez młodzież
Ramy czasowe: 14 lat
Młodzież wypełni ankietę dotyczącą ryzykownych zachowań młodzieży. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe używanie substancji, z możliwym zakresem 21-98.
14 lat
Używanie substancji przez młodzież
Ramy czasowe: 15 lat
Młodzież wypełni ankietę dotyczącą ryzykownych zachowań młodzieży. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe używanie substancji, z możliwym zakresem 21-98.
15 lat
Zachowania ryzykowne młodzieży
Ramy czasowe: 13 lat
Młodzież wypełni ankietę dotyczącą ryzykownych zachowań młodzieży. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej ryzykowne problemy, z możliwym zakresem 8-28.
13 lat
Zachowania ryzykowne młodzieży
Ramy czasowe: 14 lat
Młodzież wypełni ankietę dotyczącą ryzykownych zachowań młodzieży. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej ryzykowne problemy, z możliwym zakresem 8-28.
14 lat
Zachowania ryzykowne młodzieży
Ramy czasowe: 15 lat
Młodzież wypełni ankietę dotyczącą ryzykownych zachowań młodzieży. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej ryzykowne problemy, z możliwym zakresem 8-28.
15 lat
Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: 13 lat
Wywiad psychiatryczny. Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów psychiatrycznych, z zakresem 0-8.
13 lat
Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: 14 lat
Wywiad psychiatryczny. Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów psychiatrycznych, z zakresem 0-8.
14 lat
Kwestionariusz regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: 14 lat
Ocenia, jak skutecznie nastolatki regulują lub kontrolują emocje. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze regulacje. Wyniki wahają się od 10 do 50.
14 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMH074374adol
  • R01MH074374 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jak opisano poniżej, dane zostaną udostępnione społeczności naukowej do dalszej analizy i nowych celów badawczych po opublikowaniu głównych wyników badania.

Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione w formacie arkusza kalkulacyjnego dla wszystkich ocen klinicznych, ankiet i danych behawioralnych. Dane MRI zostaną udostępnione w formacie NIFTI. Przedstawiony zostanie również opis zmiennych wchodzących w skład zbioru danych oraz opis metod zbierania danych. Wszelkie udostępnianie danych będzie odbywać się w porozumieniu z naszym IRB.

Wyniki zostaną udostępnione w ciągu jednego roku od zakończenia gromadzenia danych dotyczących podstawowych pomiarów wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po ostatecznym zebraniu danych przez co najmniej 3 lata.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych (ABC)

3
Subskrybuj