- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04168684
Wczesna interwencja: kluczowe wyniki nastolatków (SCOH-A)
Wczesna interwencja z zaniedbanymi dziećmi: kluczowe wyniki nastolatków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musiał zostać uwzględniony w zbiorze danych z średniego dzieciństwa
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych (ABC)
10 sesji skupiających się na opiece rodzicielskiej i wrażliwości
|
Manualna interwencja realizowana w domu przy obecności rodzica i dziecka skupiona na reagowaniu rodziców
|
Aktywny komparator: Edukacja rozwojowa dla rodzin (DEF)
10 sesji skupiających się na rozwoju poznawczym
|
Zręczna interwencja realizowana w domu przy obecności rodzica i dziecka, ukierunkowana na rodzicielską poprawę procesu uczenia się dziecka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywacja mózgu w zadaniu Stop Signal
Ramy czasowe: Wiek dziecka 13 lat
|
Aktywacja kory przedczołowej oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w zadaniu wymagającym kontroli hamowania
|
Wiek dziecka 13 lat
|
Aktywacja mózgu w zadaniu Mother-Stranger
Ramy czasowe: Wiek 13 lat
|
Łączność funkcjonalna oceniana za pomocą fMRI podczas oglądania zdjęć matek i nieznajomych
|
Wiek 13 lat
|
Aktywacja mózgu w zadaniu Mother-Stranger
Ramy czasowe: Wiek 15 lat
|
Łączność funkcjonalna oceniana za pomocą fMRI podczas oglądania zdjęć matek i nieznajomych
|
Wiek 15 lat
|
Aktywacja mózgu w zadaniu Emotion Go/Nogo
Ramy czasowe: Wiek 13 lat
|
Funkcjonalna łączność między ciałem migdałowatym a PFC oceniana za pomocą fMRI w zadaniu emocji go / no go
|
Wiek 13 lat
|
Aktywacja mózgu w zadaniu ponownej oceny emocjonalnej
Ramy czasowe: Wiek 14 lat
|
Funkcjonalna łączność między ciałem migdałowatym a PFC oceniana za pomocą fMRI w zadaniu ponownej oceny emocjonalnej
|
Wiek 14 lat
|
Aktywacja mózgu w zadaniu Emotion Go/Nogo
Ramy czasowe: Wiek 15 lat
|
Funkcjonalna łączność między ciałem migdałowatym a PFC oceniana za pomocą fMRI w zadaniu emocji go / no go
|
Wiek 15 lat
|
Trier Social Stress Test - Kortyzol
Ramy czasowe: Wiek 13 lat
|
Z uczestnikami spotkają się dwaj asystenci naukowi (jeden mężczyzna, jedna kobieta), których wcześniej nie spotkali.
Asystenci naukowi powiedzą uczestnikom, że będą mieli 5 minut na przygotowanie przemówienia, które wygłoszą do badaczy, którzy ocenią przemówienie.
Następnie uczestnicy będą wygłaszać swoje przemówienia przez 5 minut; asystenci naukowi zachowają neutralny wyraz twarzy i nie będą udzielać żadnych informacji zwrotnych.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie (dostosowanej do wieku) arytmetyki na głos (Buske-Kirschbaum i in., 1997).
W celu oceny kortyzolu badacze pobiorą próbki śliny przed i po przemówieniu/matematyce.
|
Wiek 13 lat
|
Trier Test Stresu Społecznego-ANS
Ramy czasowe: Wiek 13 lat
|
Z uczestnikami spotkają się dwaj asystenci naukowi (jeden mężczyzna, jedna kobieta), których wcześniej nie spotkali.
Asystenci naukowi powiedzą uczestnikom, że będą mieli 5 minut na przygotowanie przemówienia, które wygłoszą do badaczy, którzy ocenią przemówienie.
Następnie uczestnicy będą wygłaszać swoje przemówienia przez 5 minut; asystenci naukowi zachowają neutralny wyraz twarzy i nie będą udzielać żadnych informacji zwrotnych.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie (dostosowanej do wieku) arytmetyki na głos (Buske-Kirschbaum i in., 1997). Oceń regulację autonomicznego układu nerwowego dziecka, zbadaj reaktywność od linii podstawowej w RSA.
|
Wiek 13 lat
|
Zadanie Różnice ujawnione – wrażliwość rodziców.
Ramy czasowe: Wiek 13 lat
|
Rodzice i dzieci angażują się w dyskusję o konflikcie.
Oceń wrażliwość rodziców za pomocą skali wrażliwości.
Zachowanie rodziców jest oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość.
|
Wiek 13 lat
|
Zadanie wsparcia – wrażliwość rodzica
Ramy czasowe: Wiek 14 lat
|
Rodzice i dzieci angażują się w dyskusję wspierającą (omówienie zadania z Trewiru z poprzedniego roku).
Oceń wrażliwość rodziców za pomocą skali wrażliwości.
Zachowanie rodziców jest oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość.
|
Wiek 14 lat
|
Ujawnione różnice zadanie – wrażliwość rodzica
Ramy czasowe: Wiek 15 lat
|
Rodzice i dzieci angażują się w dyskusję o konflikcie.
Oceń wrażliwość rodziców za pomocą skali wrażliwości.
Zachowanie rodziców jest oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość.
|
Wiek 15 lat
|
Ujawnione różnice między zadaniami a kompetencjami młodzieży
Ramy czasowe: Wiek 13 lat
|
Rodzice i dzieci angażują się w dyskusję o konflikcie.
Oceń kompetencje dziecka w dyskusji na Skali kompetencji.
Kompetencje są oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe kompetencje.
|
Wiek 13 lat
|
Wspieraj kompetencję zadaniowo-młodzieżową
Ramy czasowe: Wiek 14 lat
|
Rodzice i dzieci angażują się w dyskusję o konflikcie.
Oceń kompetencje dziecka w dyskusji na Skali kompetencji.
Kompetencje są oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe kompetencje.
|
Wiek 14 lat
|
Ujawnione różnice między zadaniami a kompetencjami młodzieży
Ramy czasowe: 15 lat.
|
Rodzice i dzieci angażują się w dyskusję o konflikcie.
Oceń kompetencje dziecka w dyskusji na Skali kompetencji.
Kompetencje są oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe kompetencje.
|
15 lat.
|
Ujawnione różnice zadanie-dorastający ANS
Ramy czasowe: 13 lat.
|
Kontrola funkcji serca przez nerw błędny lub napięcie nerwu błędnego jest wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej. Można to zmierzyć na podstawie zmienności rytmu serca związanej z oddychaniem lub arytmii zatokowej o wysokiej częstotliwości (RSA). Dane RSA będą gromadzone w sposób ciągły podczas interakcji rodzic-dziecko przy użyciu systemu MindWare Portable Lab. Większe zmiany w RSA od punktu początkowego do dyskusji uważane za preferowane. Rodzice i dzieci angażują się w dyskusję o konflikcie. Ocena regulacji autonomicznego układu nerwowego dziecka. Arytmia zatokowo-oddechowa (RSA) będzie mierzona jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowej. |
13 lat.
|
Wsparcie zadaniowo-dorastające ANS
Ramy czasowe: 14 lat.
|
Kontrola funkcji serca przez nerw błędny lub napięcie nerwu błędnego jest wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej.
Można to zmierzyć na podstawie zmienności rytmu serca związanej z oddychaniem lub arytmii zatokowej o wysokiej częstotliwości (RSA).
Dane RSA będą gromadzone w sposób ciągły podczas interakcji rodzic-dziecko przy użyciu systemu MindWare Portable Lab.
Większe zmiany w RSA od punktu początkowego do dyskusji uważane za preferowane.
|
14 lat.
|
Ujawnione różnice zadanie-dorastający ANS
Ramy czasowe: 15 lat.
|
Kontrola funkcji serca przez nerw błędny lub napięcie nerwu błędnego jest wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej.
Można to zmierzyć na podstawie zmienności rytmu serca związanej z oddychaniem lub arytmii zatokowej o wysokiej częstotliwości (RSA).
Dane RSA będą gromadzone w sposób ciągły podczas interakcji rodzic-dziecko przy użyciu systemu MindWare Portable Lab.
Większe zmiany w RSA od punktu początkowego do dyskusji uważane za preferowane.
|
15 lat.
|
Balonowe analogowe zadanie ryzyka (BART)
Ramy czasowe: 13 lat
|
To zadanie ocenia podejmowanie ryzyka poprzez grę komputerową, w której uczestnicy widzą balon na ekranie komputera i mają możliwość dalszego napompowania balonu, a tym samym zwiększenia jego wartości pieniężnej lub zatrzymania i zebrania wartości balonu.
Jeśli balon pęknie na pompie, cała wartość balonu zostanie utracona i rozpocznie się następna próba.
Istnieje losowe, z góry określone prawdopodobieństwo pęknięcia balonika na dowolnej pompie w każdej próbie.
Wykorzystana zostanie skrócona wersja zadania z 15 balonami.
Bieżące zestawienie całkowitych zysków pieniężnych uczestników jest przechowywane (i może wahać się od 0 USD do 5 USD).
Ilość zarobionych pieniędzy to wynik, przy czym więcej pieniędzy odzwierciedla wyższe ryzyko.
|
13 lat
|
Dyskontowanie opóźnień
Ramy czasowe: 13 lat
|
Delay Discounting Task to krótkie, składające się z pięciu elementów zadanie na komputerze, w którym uczestnicy pytają o preferencje między 5 USD teraz a 10 USD w późniejszym czasie (Koffarnus, Warren i Bickel, 2014).
W rzeczywistości żadne pieniądze nie są zarabiane na tym zadaniu.
Otrzymuje się wynik od 0 do 5, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze opóźnienie (preferowane).
|
13 lat
|
Dyskontowanie opóźnień
Ramy czasowe: 15 lat
|
Delay Discounting Task to krótkie, składające się z pięciu elementów zadanie na komputerze, w którym uczestnicy pytają o preferencje między 5 USD teraz a 10 USD w późniejszym czasie (Koffarnus, Warren i Bickel, 2014).
W rzeczywistości żadne pieniądze nie są zarabiane na tym zadaniu.
Otrzymuje się wynik od 0 do 5, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze opóźnienie (preferowane).
|
15 lat
|
Depresja dziecięca
Ramy czasowe: 13 lat
|
Child Depression Inventory-Krótka wersja (CDI-S): 10-itemowa miara, która sprawdza depresję (Kovacs, 2010).
Wyniki mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
|
13 lat
|
Depresja dziecięca
Ramy czasowe: 14 lat
|
Child Depression Inventory-Krótka wersja (CDI-S): 10-itemowa miara, która sprawdza depresję (Kovacs, 2010).
Wyniki mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
|
14 lat
|
Depresja dziecięca
Ramy czasowe: 15 lat
|
Child Depression Inventory-Krótka wersja (CDI-S): 10-itemowa miara, która sprawdza depresję (Kovacs, 2010).
Wyniki mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
|
15 lat
|
Problematyczne zachowania dzieci
Ramy czasowe: 13 lat
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL): Rodzice wypełnią 113 pozycji z CBCL, aby ocenić objawy internalizacji i eksternalizacji u nastolatków (Achenbach i in., 2001).
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-240.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy.
|
13 lat
|
Problematyczne zachowania dzieci
Ramy czasowe: 14 lat
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL): Rodzice wypełnią 113 pozycji z CBCL, aby ocenić objawy internalizacji i eksternalizacji u nastolatków (Achenbach i in., 2001).
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-240.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy.
|
14 lat
|
Problematyczne zachowania dzieci
Ramy czasowe: 15 lat
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL): Rodzice wypełnią 113 pozycji z CBCL, aby ocenić objawy internalizacji i eksternalizacji u nastolatków (Achenbach i in., 2001).
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-240.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy.
|
15 lat
|
Używanie substancji przez młodzież
Ramy czasowe: 13 lat
|
Młodzież wypełni ankietę dotyczącą ryzykownych zachowań młodzieży.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe używanie substancji, z możliwym zakresem 21-98.
|
13 lat
|
Używanie substancji przez młodzież
Ramy czasowe: 14 lat
|
Młodzież wypełni ankietę dotyczącą ryzykownych zachowań młodzieży.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe używanie substancji, z możliwym zakresem 21-98.
|
14 lat
|
Używanie substancji przez młodzież
Ramy czasowe: 15 lat
|
Młodzież wypełni ankietę dotyczącą ryzykownych zachowań młodzieży.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe używanie substancji, z możliwym zakresem 21-98.
|
15 lat
|
Zachowania ryzykowne młodzieży
Ramy czasowe: 13 lat
|
Młodzież wypełni ankietę dotyczącą ryzykownych zachowań młodzieży.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej ryzykowne problemy, z możliwym zakresem 8-28.
|
13 lat
|
Zachowania ryzykowne młodzieży
Ramy czasowe: 14 lat
|
Młodzież wypełni ankietę dotyczącą ryzykownych zachowań młodzieży.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej ryzykowne problemy, z możliwym zakresem 8-28.
|
14 lat
|
Zachowania ryzykowne młodzieży
Ramy czasowe: 15 lat
|
Młodzież wypełni ankietę dotyczącą ryzykownych zachowań młodzieży.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej ryzykowne problemy, z możliwym zakresem 8-28.
|
15 lat
|
Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: 13 lat
|
Wywiad psychiatryczny.
Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów psychiatrycznych, z zakresem 0-8.
|
13 lat
|
Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: 14 lat
|
Wywiad psychiatryczny.
Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów psychiatrycznych, z zakresem 0-8.
|
14 lat
|
Kwestionariusz regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: 14 lat
|
Ocenia, jak skutecznie nastolatki regulują lub kontrolują emocje.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze regulacje.
Wyniki wahają się od 10 do 50.
|
14 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMH074374adol
- R01MH074374 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Jak opisano poniżej, dane zostaną udostępnione społeczności naukowej do dalszej analizy i nowych celów badawczych po opublikowaniu głównych wyników badania.
Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione w formacie arkusza kalkulacyjnego dla wszystkich ocen klinicznych, ankiet i danych behawioralnych. Dane MRI zostaną udostępnione w formacie NIFTI. Przedstawiony zostanie również opis zmiennych wchodzących w skład zbioru danych oraz opis metod zbierania danych. Wszelkie udostępnianie danych będzie odbywać się w porozumieniu z naszym IRB.
Wyniki zostaną udostępnione w ciągu jednego roku od zakończenia gromadzenia danych dotyczących podstawowych pomiarów wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przywiązanie i nadrabianie zaległości biobehawioralnych (ABC)
-
University of California, San FranciscoRekrutacyjnyProblem z zachowaniem dziecka | Depresja matkiStany Zjednoczone