Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervener tidlig: Viktige ungdomsresultater (SCOH-A)

4. mai 2026 oppdatert av: University of Delaware

Å intervenere tidlig med forsømte barn: viktige ungdomsresultater

Denne studien følger barn inn i ungdomsårene som først ble randomisert til intervensjonstilstand i spedbarnsalderen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreldre fungerer som co-regulatorer for sine små barn, og hjelper dem med å regulere atferd, følelser og fysiologi og støtter utviklingen av sunne hjernekretser. Forsømmelse av foreldre mislykkes ofte i å fungere som co-regulatorer, noe som har implikasjoner for små barns selvregulerende evner og hjerneutvikling. Når barna blir eldre, kan disse vanskene med selvregulering bli mer uttalte. Ungdomstiden representerer en periode med spesiell sårbarhet for fremveksten av psykiske helseproblemer på grunn av økende krav til regulering av følelser og atferd, kombinert med pågående utvikling av nevrale kretsløp som støtter emosjonell og atferdsmessig regulering. Tilknytnings- og biobehavioral Catch-up (ABC)-intervensjonen ble utviklet for å hjelpe foreldre å lære å samhandle på responsive og sensitive måter, med forventning om at barn ville vise forbedret evne til å regulere atferd, følelser og fysiologi. Effekten av ABC-intervensjonen blant foreldre involvert i Child Protective Services (CPS) ble vurdert. Foreldre ble randomisert til ABC eller til en kontrollintervensjon. Barn ble fulgt ved T1 (1-4 år) og T2 (alder 8-10). Ved T1 utviklet flere av barna i ABC-gruppen trygge og organiserte tilknytninger enn barn i DEF-gruppen, og barn i ABC viste mer normativ produksjon av kortisol, mindre uttrykk for negative følelser og dårligere hemmende kontroll enn barn i DEF. ABC-foreldre var mer sensitive og viste mer optimal nevral aktivitet enn DEF-foreldre. Ved T2 viste ABC-barn større prefrontal cortex-aktivering som respons på trussel enn DEF-barn, noe som tyder på bedre regulering til trussel på nivået av hjerneaktivering. Også ved T2 rapporterte barn i ABC-gruppen om sikrere forhold til foreldre, og viste mer normativ kortisolproduksjon og mer optimal funksjon av det autonome nervesystemet enn DEF-barn. I ungdomsårene forventes ABC-intervensjonen å resultere i forbedret hjernekretsløp og mer optimal funksjon på tvers av domener, vurdert på flere analysenivåer i forhold til kontrollintervensjonen. I den foreslåtte studien fulgte atferdsmessig og nevrobiologisk utvikling blant 13-, 14- og 15 år gamle ungdommer hvis foreldre ble henvist av CPS til en randomisert kontrollert studie i spedbarnsalder (n=120), og blant lavrisiko-ungdom siden midten barndom (n=80) vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19716
        • University of Delaware

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha vært inkludert i datainnsamlingen i mellombarnsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilknytning og biobehavioral catch-up (ABC)
10 økter som fokuserte på foreldrenes omsorg og sensitivitet
Manuell intervensjon implementert i hjemmet med foreldre og barn tilstede, fokusert på foreldres respons
Aktiv komparator: Utviklingsutdanning for familier (DEF)
10 økter med fokus på kognitiv utvikling
Manuell intervensjon implementert i hjemmet med foreldre og barn tilstede, fokusert på foreldreforbedring av barns læring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering i Stoppsignaloppgave
Tidsramme: Barn alder 13 år
Prefrontal cortex-aktivering vurdert gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i oppgave som krever hemmende kontroll
Barn alder 13 år
Hjerneaktivering i Mother-Stranger Task
Tidsramme: Alder 13 år
Funksjonell tilkobling vurdert gjennom fMRI når du ser på bilder av mødre kontra fremmede
Alder 13 år
Hjerneaktivering i Mother-Stranger Task
Tidsramme: Alder 15 år
Funksjonell tilkobling vurdert gjennom fMRI når du ser på bilder av mødre kontra fremmede
Alder 15 år
Hjerneaktivering i Emotion Go/Nogo-oppgave
Tidsramme: Alder 13 år
Funksjonell tilkobling mellom amygdala og PFC vurdert gjennom fMRI i en emotion go/no go-oppgave
Alder 13 år
Hjerneaktivering i emosjonell revurderingsoppgave
Tidsramme: Alder 14 år
Funksjonell tilkobling mellom amygdala og PFC vurdert gjennom fMRI i emosjonell revurderingsoppgave
Alder 14 år
Hjerneaktivering i Emotion Go/Nogo-oppgave
Tidsramme: Alder 15 år
Funksjonell tilkobling mellom amygdala og PFC vurdert gjennom fMRI i en emotion go/no go-oppgave
Alder 15 år
Trier Sosial Stress Test- Kortisol
Tidsramme: Alder 13 år
Deltakerne vil bli møtt av to forskningsassistenter (en mann, en kvinne) som de ikke har møtt tidligere. Forskningsassistentene vil fortelle deltakerne at de får 5 minutter til å forberede en tale som de skal holde for forskerne som skal vurdere talen. Deltakerne vil deretter holde sine taler i 5 minutter; forskningsassistentene vil opprettholde nøytrale uttrykk og ikke gi tilbakemelding. Etterpå vil deltakerne bli bedt om å gjøre (aldersjustert) hoderegning høyt (Buske-Kirschbaum et al.,1997). For å vurdere kortisol vil etterforskerne samle spyttprøver før og etter talen/matematikken.
Alder 13 år
Trier Sosial Stress Test-ANS
Tidsramme: Alder 13 år
Deltakerne vil bli møtt av to forskningsassistenter (en mann, en kvinne) som de ikke har møtt tidligere. Forskningsassistentene vil fortelle deltakerne at de får 5 minutter til å forberede en tale som de skal holde for forskerne som skal vurdere talen. Deltakerne vil deretter holde sine taler i 5 minutter; forskningsassistentene vil opprettholde nøytrale uttrykk og ikke gi tilbakemelding. Etterpå vil deltakerne bli bedt om å gjøre (aldersjustert) hoderegning høyt (Buske-Kirschbaum et al.,1997). Vurder barnets autonome nervesystemregulering, undersøk reaktivitet fra baseline i RSA.
Alder 13 år
Oppgave avslørt forskjeller - foreldresensitivitet.
Tidsramme: Alder 13 år
Foreldre og barn deltar i konfliktdiskusjoner. Vurder foreldrenes følsomhet ved å bruke sensitivitetsskalaen. Foreldres atferd skåres på en 1-7 skala, med høyere skåre som gjenspeiler større sensitivitet.
Alder 13 år
Støtte oppgave- foreldresensitivitet
Tidsramme: Alder 14 år
Foreldre og barn deltar i støttediskusjon (diskuterer Trier-oppgave fra forrige år). Vurder foreldrenes følsomhet ved å bruke sensitivitetsskalaen. Foreldres atferd skåres på en 1-7 skala, med høyere skåre som gjenspeiler større sensitivitet.
Alder 14 år
Avslørte forskjeller oppgave- foreldresensitivitet
Tidsramme: Alder 15 år
Foreldre og barn deltar i konfliktdiskusjoner. Vurder foreldrenes følsomhet ved å bruke sensitivitetsskalaen. Foreldres atferd skåres på en 1-7 skala, med høyere skåre som gjenspeiler større sensitivitet.
Alder 15 år
Avslørte forskjeller oppgave-ungdomskompetanse
Tidsramme: Alder 13 år
Foreldre og barn deltar i konfliktdiskusjoner. Vurdere barns kompetanse i diskusjon på Kompetanseskalaen. Kompetanse skåres på en skala fra 1-7, med høyere skår som reflekterer større kompetanse.
Alder 13 år
Støtte oppgave-ungdomskompetanse
Tidsramme: Alder 14 år
Foreldre og barn deltar i konfliktdiskusjoner. Vurdere barns kompetanse i diskusjon på Kompetanseskalaen. Kompetanse skåres på en skala fra 1-7, med høyere skår som reflekterer større kompetanse.
Alder 14 år
Avslørte forskjeller oppgave-ungdomskompetanse
Tidsramme: 15 år gammel.
Foreldre og barn deltar i konfliktdiskusjoner. Vurdere barns kompetanse i diskusjon på Kompetanseskalaen. Kompetanse skåres på en skala fra 1-7, med høyere skår som reflekterer større kompetanse.
15 år gammel.
Avslørte forskjeller oppgave-ungdom ANS
Tidsramme: 13 år gammel.

Kontrollen av hjertefunksjoner via vagusnerven, eller vagustonen, er en indeks på parasympatisk aktivitet. Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet assosiert med respirasjon eller høyfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA). RSA-data vil samles inn kontinuerlig gjennom foreldre-barn-interaksjonen ved hjelp av et MindWare Portable Lab-system. Større endringer i RSA fra baseline til diskusjon anses å foretrekke.

Foreldre og barn deltar i konfliktdiskusjoner. Vurder barnets autonome nervesystemregulering. Respiratorisk sinusarytmi (RSA) vil bli målt som en økning fra baseline.

13 år gammel.
Støtte oppgave-ungdom ANS
Tidsramme: 14 år gammel.
Kontrollen av hjertefunksjoner via vagusnerven, eller vagustonen, er en indeks på parasympatisk aktivitet. Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet assosiert med respirasjon eller høyfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA). RSA-data vil samles inn kontinuerlig gjennom foreldre-barn-interaksjonen ved hjelp av et MindWare Portable Lab-system. Større endringer i RSA fra baseline til diskusjon anses å foretrekke.
14 år gammel.
Avslørte forskjeller oppgave-ungdom ANS
Tidsramme: 15 år gammel.
Kontrollen av hjertefunksjoner via vagusnerven, eller vagustonen, er en indeks på parasympatisk aktivitet. Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet assosiert med respirasjon eller høyfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA). RSA-data vil samles inn kontinuerlig gjennom foreldre-barn-interaksjonen ved hjelp av et MindWare Portable Lab-system. Større endringer i RSA fra baseline til diskusjon anses å foretrekke.
15 år gammel.
Ballong Analog Risk Task (BART)
Tidsramme: 13 år gammel
Denne oppgaven vurderer risikotaking gjennom et dataspill der deltakerne ser en ballong på dataskjermen og har muligheten til å pumpe ballongen mer opp, og dermed øke dens pengeverdi, eller stoppe og samle verdien av ballongen. Hvis ballongen spretter på en pumpe, går hele verdien av ballongen tapt, og neste forsøk starter. Det er en tilfeldig, forhåndsbestemt sannsynlighet for at ballongen spretter på en gitt pumpe i hvert forsøk. Det vil bli brukt en kortversjon av oppgaven med 15 ballonger. En løpende oversikt over deltakernes totale pengegevinst beholdes (og kan variere fra $0 opp til et tak på $5). Mengden penger som er tjent er poengsummen, med mer penger som reflekterer høyere risikotaking.
13 år gammel
Forsinket rabatt
Tidsramme: 13 år gammel
Delay Discounting Task er en kort oppgave med fem elementer på en datamaskin som spør deltakerne om deres preferanser mellom $5 nå og $10 på et senere tidspunkt (Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014). Ingen penger er faktisk tjent på denne oppgaven. En poengsum fra 0 til 5 mottas med lavere poengsum som indikerer bedre forsinkelse (foretrukket).
13 år gammel
Forsinket rabatt
Tidsramme: 15 år gammel
Delay Discounting Task er en kort oppgave med fem elementer på en datamaskin som spør deltakerne om deres preferanser mellom $5 nå og $10 på et senere tidspunkt (Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014). Ingen penger er faktisk tjent på denne oppgaven. En poengsum fra 0 til 5 mottas med lavere poengsum som indikerer bedre forsinkelse (foretrukket).
15 år gammel
Barnedepresjon
Tidsramme: 13 år gammel
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Et 10-elements mål som skjermer for depresjon (Kovacs, 2010). Poeng kan variere fra 0-24, med høyere poengsum som gjenspeiler større depresjon.
13 år gammel
Barnedepresjon
Tidsramme: 14 år gammel
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Et 10-elements mål som skjermer for depresjon (Kovacs, 2010). Poeng kan variere fra 0-24, med høyere poengsum som gjenspeiler større depresjon.
14 år gammel
Barnedepresjon
Tidsramme: 15 år gammel
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Et 10-elements mål som skjermer for depresjon (Kovacs, 2010). Poeng kan variere fra 0-24, med høyere poengsum som gjenspeiler større depresjon.
15 år gammel
Barns problematferd
Tidsramme: 13 år gammel
Sjekkliste for barns atferd (CBCL): Foreldre vil fullføre de 113 punktene fra CBCL for å vurdere ungdommens internaliserende og eksternaliserende symptomer (Achenbach et al., 2001). Rå poengsum varierer fra 0-240. Høyere score reflekterer større problemer.
13 år gammel
Barns problematferd
Tidsramme: 14 år gammel
Sjekkliste for barns atferd (CBCL): Foreldre vil fullføre de 113 punktene fra CBCL for å vurdere ungdommens internaliserende og eksternaliserende symptomer (Achenbach et al., 2001). Rå poengsum varierer fra 0-240. Høyere score reflekterer større problemer.
14 år gammel
Barns problematferd
Tidsramme: 15 år gammel
Sjekkliste for barns atferd (CBCL): Foreldre vil fullføre de 113 punktene fra CBCL for å vurdere ungdommens internaliserende og eksternaliserende symptomer (Achenbach et al., 2001). Rå poengsum varierer fra 0-240. Høyere score reflekterer større problemer.
15 år gammel
Ungdomsbruk av rusmidler
Tidsramme: 13 år gammel
Ungdom vil fullføre ungdomsrisikoatferdsundersøkelsen. Høyere score reflekterer mer rusmiddelbruk, med et mulig område på 21-98.
13 år gammel
Ungdomsbruk av rusmidler
Tidsramme: 14 år gammel
Ungdom vil fullføre ungdomsrisikoatferdsundersøkelsen. Høyere score reflekterer mer rusmiddelbruk, med et mulig område på 21-98.
14 år gammel
Ungdomsbruk av rusmidler
Tidsramme: 15 år gammel
Ungdom vil fullføre ungdomsrisikoatferdsundersøkelsen. Høyere score reflekterer mer rusmiddelbruk, med et mulig område på 21-98.
15 år gammel
Ungdoms risikoatferd
Tidsramme: 13 år gammel
Ungdom vil fullføre ungdomsrisikoatferdsundersøkelsen. Høyere score reflekterer mer risikable problemer, med et mulig område på 8-28.
13 år gammel
Ungdoms risikoatferd
Tidsramme: 14 år gammel
Ungdom vil fullføre ungdomsrisikoatferdsundersøkelsen. Høyere score reflekterer mer risikable problemer, med et mulig område på 8-28.
14 år gammel
Ungdoms risikoatferd
Tidsramme: 15 år gammel
Ungdom vil fullføre ungdomsrisikoatferdsundersøkelsen. Høyere score reflekterer mer risikable problemer, med et mulig område på 8-28.
15 år gammel
Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for barn og unge
Tidsramme: 13 år gammel
Psykiatrisk intervju. Høyere skår gjenspeiler flere psykiatriske symptomer, med et område på 0-8.
13 år gammel
Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for barn og unge
Tidsramme: 14 år gammel
Psykiatrisk intervju. Høyere skår gjenspeiler flere psykiatriske symptomer, med et område på 0-8.
14 år gammel
Spørreskjema for emosjonell regulering
Tidsramme: 14 år gammel
Vurderer hvor effektivt ungdom regulerer eller kontrollerer følelser. Høyere score reflekterer bedre regulering. Poeng varierer fra 10-50.
14 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIMH074374adol
  • R01MH074374 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som beskrevet nedenfor, vil data bli gjort tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet for videre analyse og nye forskningsformål etter at de primære resultatene av studien er publisert.

Avidentifiserte forskningsdata vil bli delt i regnearkformat for alle kliniske vurderinger, undersøkelser og atferdsdata. MR-data vil bli delt i NIFTI-format. Det vil også bli gitt en beskrivelse av variablene som inngår i datasettet samt en beskrivelse av datainnsamlingsmetodene. All datadeling vil skje i samråd med vår IRB.

Resultatene vil bli delt innen ett år etter at datainnsamlingen av primære resultatmål er fullført.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter endelig datainnsamling i minst 3 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere