- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168684
Intervener tidlig: Viktige ungdomsresultater (SCOH-A)
Å intervenere tidlig med forsømte barn: viktige ungdomsresultater
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha vært inkludert i datainnsamlingen i mellombarnsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilknytning og biobehavioral catch-up (ABC)
10 økter som fokuserte på foreldrenes omsorg og sensitivitet
|
Manuell intervensjon implementert i hjemmet med foreldre og barn tilstede, fokusert på foreldres respons
|
|
Aktiv komparator: Utviklingsutdanning for familier (DEF)
10 økter med fokus på kognitiv utvikling
|
Manuell intervensjon implementert i hjemmet med foreldre og barn tilstede, fokusert på foreldreforbedring av barns læring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivering i Stoppsignaloppgave
Tidsramme: Barn alder 13 år
|
Prefrontal cortex-aktivering vurdert gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i oppgave som krever hemmende kontroll
|
Barn alder 13 år
|
|
Hjerneaktivering i Mother-Stranger Task
Tidsramme: Alder 13 år
|
Funksjonell tilkobling vurdert gjennom fMRI når du ser på bilder av mødre kontra fremmede
|
Alder 13 år
|
|
Hjerneaktivering i Mother-Stranger Task
Tidsramme: Alder 15 år
|
Funksjonell tilkobling vurdert gjennom fMRI når du ser på bilder av mødre kontra fremmede
|
Alder 15 år
|
|
Hjerneaktivering i Emotion Go/Nogo-oppgave
Tidsramme: Alder 13 år
|
Funksjonell tilkobling mellom amygdala og PFC vurdert gjennom fMRI i en emotion go/no go-oppgave
|
Alder 13 år
|
|
Hjerneaktivering i emosjonell revurderingsoppgave
Tidsramme: Alder 14 år
|
Funksjonell tilkobling mellom amygdala og PFC vurdert gjennom fMRI i emosjonell revurderingsoppgave
|
Alder 14 år
|
|
Hjerneaktivering i Emotion Go/Nogo-oppgave
Tidsramme: Alder 15 år
|
Funksjonell tilkobling mellom amygdala og PFC vurdert gjennom fMRI i en emotion go/no go-oppgave
|
Alder 15 år
|
|
Trier Sosial Stress Test- Kortisol
Tidsramme: Alder 13 år
|
Deltakerne vil bli møtt av to forskningsassistenter (en mann, en kvinne) som de ikke har møtt tidligere.
Forskningsassistentene vil fortelle deltakerne at de får 5 minutter til å forberede en tale som de skal holde for forskerne som skal vurdere talen.
Deltakerne vil deretter holde sine taler i 5 minutter; forskningsassistentene vil opprettholde nøytrale uttrykk og ikke gi tilbakemelding.
Etterpå vil deltakerne bli bedt om å gjøre (aldersjustert) hoderegning høyt (Buske-Kirschbaum et al.,1997).
For å vurdere kortisol vil etterforskerne samle spyttprøver før og etter talen/matematikken.
|
Alder 13 år
|
|
Trier Sosial Stress Test-ANS
Tidsramme: Alder 13 år
|
Deltakerne vil bli møtt av to forskningsassistenter (en mann, en kvinne) som de ikke har møtt tidligere.
Forskningsassistentene vil fortelle deltakerne at de får 5 minutter til å forberede en tale som de skal holde for forskerne som skal vurdere talen.
Deltakerne vil deretter holde sine taler i 5 minutter; forskningsassistentene vil opprettholde nøytrale uttrykk og ikke gi tilbakemelding.
Etterpå vil deltakerne bli bedt om å gjøre (aldersjustert) hoderegning høyt (Buske-Kirschbaum et al.,1997). Vurder barnets autonome nervesystemregulering, undersøk reaktivitet fra baseline i RSA.
|
Alder 13 år
|
|
Oppgave avslørt forskjeller - foreldresensitivitet.
Tidsramme: Alder 13 år
|
Foreldre og barn deltar i konfliktdiskusjoner.
Vurder foreldrenes følsomhet ved å bruke sensitivitetsskalaen.
Foreldres atferd skåres på en 1-7 skala, med høyere skåre som gjenspeiler større sensitivitet.
|
Alder 13 år
|
|
Støtte oppgave- foreldresensitivitet
Tidsramme: Alder 14 år
|
Foreldre og barn deltar i støttediskusjon (diskuterer Trier-oppgave fra forrige år).
Vurder foreldrenes følsomhet ved å bruke sensitivitetsskalaen.
Foreldres atferd skåres på en 1-7 skala, med høyere skåre som gjenspeiler større sensitivitet.
|
Alder 14 år
|
|
Avslørte forskjeller oppgave- foreldresensitivitet
Tidsramme: Alder 15 år
|
Foreldre og barn deltar i konfliktdiskusjoner.
Vurder foreldrenes følsomhet ved å bruke sensitivitetsskalaen.
Foreldres atferd skåres på en 1-7 skala, med høyere skåre som gjenspeiler større sensitivitet.
|
Alder 15 år
|
|
Avslørte forskjeller oppgave-ungdomskompetanse
Tidsramme: Alder 13 år
|
Foreldre og barn deltar i konfliktdiskusjoner.
Vurdere barns kompetanse i diskusjon på Kompetanseskalaen.
Kompetanse skåres på en skala fra 1-7, med høyere skår som reflekterer større kompetanse.
|
Alder 13 år
|
|
Støtte oppgave-ungdomskompetanse
Tidsramme: Alder 14 år
|
Foreldre og barn deltar i konfliktdiskusjoner.
Vurdere barns kompetanse i diskusjon på Kompetanseskalaen.
Kompetanse skåres på en skala fra 1-7, med høyere skår som reflekterer større kompetanse.
|
Alder 14 år
|
|
Avslørte forskjeller oppgave-ungdomskompetanse
Tidsramme: 15 år gammel.
|
Foreldre og barn deltar i konfliktdiskusjoner.
Vurdere barns kompetanse i diskusjon på Kompetanseskalaen.
Kompetanse skåres på en skala fra 1-7, med høyere skår som reflekterer større kompetanse.
|
15 år gammel.
|
|
Avslørte forskjeller oppgave-ungdom ANS
Tidsramme: 13 år gammel.
|
Kontrollen av hjertefunksjoner via vagusnerven, eller vagustonen, er en indeks på parasympatisk aktivitet. Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet assosiert med respirasjon eller høyfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA). RSA-data vil samles inn kontinuerlig gjennom foreldre-barn-interaksjonen ved hjelp av et MindWare Portable Lab-system. Større endringer i RSA fra baseline til diskusjon anses å foretrekke. Foreldre og barn deltar i konfliktdiskusjoner. Vurder barnets autonome nervesystemregulering. Respiratorisk sinusarytmi (RSA) vil bli målt som en økning fra baseline. |
13 år gammel.
|
|
Støtte oppgave-ungdom ANS
Tidsramme: 14 år gammel.
|
Kontrollen av hjertefunksjoner via vagusnerven, eller vagustonen, er en indeks på parasympatisk aktivitet.
Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet assosiert med respirasjon eller høyfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data vil samles inn kontinuerlig gjennom foreldre-barn-interaksjonen ved hjelp av et MindWare Portable Lab-system.
Større endringer i RSA fra baseline til diskusjon anses å foretrekke.
|
14 år gammel.
|
|
Avslørte forskjeller oppgave-ungdom ANS
Tidsramme: 15 år gammel.
|
Kontrollen av hjertefunksjoner via vagusnerven, eller vagustonen, er en indeks på parasympatisk aktivitet.
Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet assosiert med respirasjon eller høyfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data vil samles inn kontinuerlig gjennom foreldre-barn-interaksjonen ved hjelp av et MindWare Portable Lab-system.
Større endringer i RSA fra baseline til diskusjon anses å foretrekke.
|
15 år gammel.
|
|
Ballong Analog Risk Task (BART)
Tidsramme: 13 år gammel
|
Denne oppgaven vurderer risikotaking gjennom et dataspill der deltakerne ser en ballong på dataskjermen og har muligheten til å pumpe ballongen mer opp, og dermed øke dens pengeverdi, eller stoppe og samle verdien av ballongen.
Hvis ballongen spretter på en pumpe, går hele verdien av ballongen tapt, og neste forsøk starter.
Det er en tilfeldig, forhåndsbestemt sannsynlighet for at ballongen spretter på en gitt pumpe i hvert forsøk.
Det vil bli brukt en kortversjon av oppgaven med 15 ballonger.
En løpende oversikt over deltakernes totale pengegevinst beholdes (og kan variere fra $0 opp til et tak på $5).
Mengden penger som er tjent er poengsummen, med mer penger som reflekterer høyere risikotaking.
|
13 år gammel
|
|
Forsinket rabatt
Tidsramme: 13 år gammel
|
Delay Discounting Task er en kort oppgave med fem elementer på en datamaskin som spør deltakerne om deres preferanser mellom $5 nå og $10 på et senere tidspunkt (Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014).
Ingen penger er faktisk tjent på denne oppgaven.
En poengsum fra 0 til 5 mottas med lavere poengsum som indikerer bedre forsinkelse (foretrukket).
|
13 år gammel
|
|
Forsinket rabatt
Tidsramme: 15 år gammel
|
Delay Discounting Task er en kort oppgave med fem elementer på en datamaskin som spør deltakerne om deres preferanser mellom $5 nå og $10 på et senere tidspunkt (Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014).
Ingen penger er faktisk tjent på denne oppgaven.
En poengsum fra 0 til 5 mottas med lavere poengsum som indikerer bedre forsinkelse (foretrukket).
|
15 år gammel
|
|
Barnedepresjon
Tidsramme: 13 år gammel
|
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Et 10-elements mål som skjermer for depresjon (Kovacs, 2010).
Poeng kan variere fra 0-24, med høyere poengsum som gjenspeiler større depresjon.
|
13 år gammel
|
|
Barnedepresjon
Tidsramme: 14 år gammel
|
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Et 10-elements mål som skjermer for depresjon (Kovacs, 2010).
Poeng kan variere fra 0-24, med høyere poengsum som gjenspeiler større depresjon.
|
14 år gammel
|
|
Barnedepresjon
Tidsramme: 15 år gammel
|
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Et 10-elements mål som skjermer for depresjon (Kovacs, 2010).
Poeng kan variere fra 0-24, med høyere poengsum som gjenspeiler større depresjon.
|
15 år gammel
|
|
Barns problematferd
Tidsramme: 13 år gammel
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL): Foreldre vil fullføre de 113 punktene fra CBCL for å vurdere ungdommens internaliserende og eksternaliserende symptomer (Achenbach et al., 2001).
Rå poengsum varierer fra 0-240.
Høyere score reflekterer større problemer.
|
13 år gammel
|
|
Barns problematferd
Tidsramme: 14 år gammel
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL): Foreldre vil fullføre de 113 punktene fra CBCL for å vurdere ungdommens internaliserende og eksternaliserende symptomer (Achenbach et al., 2001).
Rå poengsum varierer fra 0-240.
Høyere score reflekterer større problemer.
|
14 år gammel
|
|
Barns problematferd
Tidsramme: 15 år gammel
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL): Foreldre vil fullføre de 113 punktene fra CBCL for å vurdere ungdommens internaliserende og eksternaliserende symptomer (Achenbach et al., 2001).
Rå poengsum varierer fra 0-240.
Høyere score reflekterer større problemer.
|
15 år gammel
|
|
Ungdomsbruk av rusmidler
Tidsramme: 13 år gammel
|
Ungdom vil fullføre ungdomsrisikoatferdsundersøkelsen.
Høyere score reflekterer mer rusmiddelbruk, med et mulig område på 21-98.
|
13 år gammel
|
|
Ungdomsbruk av rusmidler
Tidsramme: 14 år gammel
|
Ungdom vil fullføre ungdomsrisikoatferdsundersøkelsen.
Høyere score reflekterer mer rusmiddelbruk, med et mulig område på 21-98.
|
14 år gammel
|
|
Ungdomsbruk av rusmidler
Tidsramme: 15 år gammel
|
Ungdom vil fullføre ungdomsrisikoatferdsundersøkelsen.
Høyere score reflekterer mer rusmiddelbruk, med et mulig område på 21-98.
|
15 år gammel
|
|
Ungdoms risikoatferd
Tidsramme: 13 år gammel
|
Ungdom vil fullføre ungdomsrisikoatferdsundersøkelsen.
Høyere score reflekterer mer risikable problemer, med et mulig område på 8-28.
|
13 år gammel
|
|
Ungdoms risikoatferd
Tidsramme: 14 år gammel
|
Ungdom vil fullføre ungdomsrisikoatferdsundersøkelsen.
Høyere score reflekterer mer risikable problemer, med et mulig område på 8-28.
|
14 år gammel
|
|
Ungdoms risikoatferd
Tidsramme: 15 år gammel
|
Ungdom vil fullføre ungdomsrisikoatferdsundersøkelsen.
Høyere score reflekterer mer risikable problemer, med et mulig område på 8-28.
|
15 år gammel
|
|
Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for barn og unge
Tidsramme: 13 år gammel
|
Psykiatrisk intervju.
Høyere skår gjenspeiler flere psykiatriske symptomer, med et område på 0-8.
|
13 år gammel
|
|
Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for barn og unge
Tidsramme: 14 år gammel
|
Psykiatrisk intervju.
Høyere skår gjenspeiler flere psykiatriske symptomer, med et område på 0-8.
|
14 år gammel
|
|
Spørreskjema for emosjonell regulering
Tidsramme: 14 år gammel
|
Vurderer hvor effektivt ungdom regulerer eller kontrollerer følelser.
Høyere score reflekterer bedre regulering.
Poeng varierer fra 10-50.
|
14 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMH074374adol
- R01MH074374 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Som beskrevet nedenfor, vil data bli gjort tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet for videre analyse og nye forskningsformål etter at de primære resultatene av studien er publisert.
Avidentifiserte forskningsdata vil bli delt i regnearkformat for alle kliniske vurderinger, undersøkelser og atferdsdata. MR-data vil bli delt i NIFTI-format. Det vil også bli gitt en beskrivelse av variablene som inngår i datasettet samt en beskrivelse av datainnsamlingsmetodene. All datadeling vil skje i samråd med vår IRB.
Resultatene vil bli delt innen ett år etter at datainnsamlingen av primære resultatmål er fullført.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .