Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ingripa tidigt: Viktiga ungdomsresultat (SCOH-A)

28 september 2023 uppdaterad av: University of Delaware

Att ingripa tidigt med försummade barn: viktiga tonårsresultat

Denna studie följer barn in i tonåren som först randomiserades till interventionstillstånd i spädbarnsåldern.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föräldrar fungerar som medregulatorer för sina små barn, hjälper dem att reglera beteenden, känslor och fysiologi och stöder utvecklingen av sunda hjärnkretsar. Att försumma föräldrar misslyckas ofta med att fungera som medregulatorer, vilket har konsekvenser för små barns självreglerande förmåga och hjärnans utveckling. När barn blir äldre kan dessa svårigheter med självreglering bli mer uttalade. Tonåren representerar en period av särskild sårbarhet för uppkomsten av psykiska hälsoproblem på grund av ökande krav på reglering av känslor och beteenden, i kombination med pågående utveckling av neurala kretsar som stödjer emotionell och beteendemässig reglering. Interventionen Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) utformades för att hjälpa föräldrar att lära sig att interagera på ett lyhört och känsligt sätt, med förväntningen att barn skulle visa förbättrad förmåga att reglera beteende, känslor och fysiologi. Effektiviteten av ABC-interventionen bland föräldrar involverade i Child Protective Services (CPS) bedömdes. Föräldrar randomiserades till ABC eller till en kontrollintervention. Barn följdes vid T1 (åldrar 1-4) och T2 (åldrar 8-10). Vid T1 utvecklade fler av barnen i ABC-gruppen trygga och organiserade anknytningar än barn i DEF-gruppen, och barn i ABC visade mer normativ produktion av kortisol, mindre uttryck för negativa känslor och sämre hämmande kontroll än barn i DEF. ABC-föräldrar var mer känsliga och visade mer optimal neural aktivitet än DEF-föräldrar. Vid T2 visade ABC-barn större prefrontal cortex-aktivering som svar på hot än DEF-barn, vilket tyder på bättre reglering av hot på nivån av hjärnaktivering. Även vid T2 rapporterade barn i ABC-gruppen säkrare relationer med föräldrar och visade mer normativ kortisolproduktion och mer optimal funktion av det autonoma nervsystemet än DEF-barn. I tonåren förväntas ABC-interventionen resultera i förbättrade hjärnkretsar och mer optimal funktion över domäner som bedömts på flera nivåer av analys i förhållande till kontrollinterventionen. I den föreslagna studien följdes beteendemässig och neurobiologisk utveckling bland 13-, 14- och 15-åriga ungdomar vars föräldrar remitterades av CPS till en randomiserad kontrollerad studie i spädbarnsåldern (n=120), och bland lågriskungdomar sedan mitten barndom (n=80) kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
        • University of Delaware

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha inkluderats i medelbarndomens datainsamling

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)
10 sessioner som fokuserade på föräldravård och känslighet
Beteende: Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)
Manuell intervention implementerad i hemmet med förälder och barn närvarande med fokus på föräldrars lyhördhet
Aktiv komparator: Utvecklingsutbildning för familjer (DEF)
10 pass som fokuserade på kognitiv utveckling
Beteende: Utvecklingsutbildning för familjer (DEF)
Manuell intervention implementerad i hemmet med förälder och barn närvarande fokuserade på föräldrars förbättring av barns lärande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivering i Stop Signal Task
Tidsram: Barnets ålder 13 år
Prefrontal cortexaktivering bedömd genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i uppgift som kräver hämmande kontroll
Barnets ålder 13 år
Hjärnaktivering i Mother-Stranger Task
Tidsram: Ålder 13 år
Funktionell anslutning bedömd genom fMRI när du tittar på foton av mödrar kontra främlingar
Ålder 13 år
Hjärnaktivering i Mother-Stranger Task
Tidsram: Ålder 15 år
Funktionell anslutning bedömd genom fMRI när du tittar på foton av mödrar kontra främlingar
Ålder 15 år
Hjärnaktivering i Emotion Go/Nogo-uppgift
Tidsram: Ålder 13 år
Funktionell anslutning mellan amygdala och PFC bedömd genom fMRI i en emotion go/no go-uppgift
Ålder 13 år
Hjärnaktivering i Emotional Reappraisal Task
Tidsram: Ålder 14 år
Funktionell anslutning mellan amygdala och PFC bedömd genom fMRI i känslomässig omvärderingsuppgift
Ålder 14 år
Hjärnaktivering i Emotion Go/Nogo-uppgift
Tidsram: Ålder 15 år
Funktionell anslutning mellan amygdala och PFC bedömd genom fMRI i en emotion go/no go-uppgift
Ålder 15 år
Trier Social Stress Test- Kortisol
Tidsram: Ålder 13 år
Deltagarna kommer att mötas av två forskarassistenter (en man, en kvinna), som de inte har träffat tidigare. Forskningsassistenterna kommer att berätta för deltagarna att de kommer att ha 5 minuter på sig att förbereda ett tal som de ska hålla till forskarna som ska betygsätta talet. Deltagarna kommer sedan att hålla sina tal i 5 minuter; forskningsassistenterna kommer att ha neutrala uttryck och inte ge någon feedback. Efteråt kommer deltagarna att bli ombedda att göra (åldersanpassade) huvudräkning högt (Buske-Kirschbaum et al.,1997). I syfte att bedöma kortisol kommer utredarna att samla in salivprover före och efter talet/matematiken.
Ålder 13 år
Trier Social Stress Test-ANS
Tidsram: Ålder 13 år
Deltagarna kommer att mötas av två forskarassistenter (en man, en kvinna), som de inte har träffat tidigare. Forskningsassistenterna kommer att berätta för deltagarna att de kommer att ha 5 minuter på sig att förbereda ett tal som de ska hålla till forskarna som ska betygsätta talet. Deltagarna kommer sedan att hålla sina tal i 5 minuter; forskningsassistenterna kommer att ha neutrala uttryck och inte ge någon feedback. Efteråt kommer deltagarna att uppmanas att göra (åldersanpassad) huvudräkning högt (Buske-Kirschbaum et al., 1997). Bedöma barnets autonoma nervsystems reglering, undersöka reaktivitet från baslinjen vid RSA.
Ålder 13 år
Avslöjade skillnader uppgift - förälders känslighet.
Tidsram: Ålder 13 år
Föräldrar och barn deltar i konfliktdiskussioner. Bedöm föräldrars känslighet med hjälp av känslighetsskalan. Föräldrarnas beteende poängsätts på en skala 1-7, med högre poäng som återspeglar större känslighet.
Ålder 13 år
Stöd uppgift-förälder känslighet
Tidsram: Ålder 14 år
Föräldrar och barn deltar i stöddiskussion (diskuterar Trier-uppgiften från föregående år). Bedöm föräldrars känslighet med hjälp av känslighetsskalan. Föräldrarnas beteende poängsätts på en skala 1-7, med högre poäng som återspeglar större känslighet.
Ålder 14 år
Avslöjade skillnader uppgift- förälders känslighet
Tidsram: Ålder 15 år
Föräldrar och barn deltar i konfliktdiskussioner. Bedöm föräldrars känslighet med hjälp av känslighetsskalan. Föräldrarnas beteende poängsätts på en skala 1-7, med högre poäng som återspeglar större känslighet.
Ålder 15 år
Avslöjade skillnader uppgift-ungdomskompetens
Tidsram: Ålder 13 år
Föräldrar och barn deltar i konfliktdiskussioner. Bedöma barns kompetens i diskussion på kompetensskalan. Kompetens poängsätts på en skala 1-7, där högre poäng återspeglar större kompetens.
Ålder 13 år
Stödja uppgift-ungdomskompetens
Tidsram: Ålder 14 år
Föräldrar och barn deltar i konfliktdiskussioner. Bedöma barns kompetens i diskussion på kompetensskalan. Kompetens poängsätts på en skala 1-7, där högre poäng återspeglar större kompetens.
Ålder 14 år
Avslöjade skillnader uppgift-ungdomskompetens
Tidsram: 15 år gammal.
Föräldrar och barn deltar i konfliktdiskussioner. Bedöma barns kompetens i diskussion på kompetensskalan. Kompetens poängsätts på en skala 1-7, där högre poäng återspeglar större kompetens.
15 år gammal.
Avslöjade skillnader uppgift-adolescent ANS
Tidsram: 13 år gammal.

Styrningen av hjärtfunktionerna via vagusnerven, eller vagustonen, är ett index för parasympatisk aktivitet. Det kan mätas genom hjärtfrekvensvariabilitet i samband med andning eller högfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA). RSA-data kommer att samlas in kontinuerligt under hela förälder-barn-interaktionen med hjälp av ett MindWare Portable Lab-system. Större förändringar i RSA från baslinje till diskussion anses vara att föredra.

Föräldrar och barn deltar i konfliktdiskussioner. Bedöma barnets autonoma nervsystemsreglering. Respiratorisk sinusarytmi (RSA) kommer att mätas som en ökning från baslinjen.
13 år gammal.
Stöd uppgift-ungdom ANS
Tidsram: 14 år gammal.
Styrningen av hjärtfunktionerna via vagusnerven, eller vagustonen, är ett index för parasympatisk aktivitet. Det kan mätas genom hjärtfrekvensvariabilitet i samband med andning eller högfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA). RSA-data kommer att samlas in kontinuerligt under hela förälder-barn-interaktionen med hjälp av ett MindWare Portable Lab-system. Större förändringar i RSA från baslinje till diskussion anses vara att föredra.
14 år gammal.
Avslöjade skillnader uppgift-adolescent ANS
Tidsram: 15 år gammal.
Styrningen av hjärtfunktionerna via vagusnerven, eller vagustonen, är ett index för parasympatisk aktivitet. Det kan mätas genom hjärtfrekvensvariabilitet i samband med andning eller högfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA). RSA-data kommer att samlas in kontinuerligt under hela förälder-barn-interaktionen med hjälp av ett MindWare Portable Lab-system. Större förändringar i RSA från baslinje till diskussion anses vara att föredra.
15 år gammal.
Ballong Analog Risk Task (BART)
Tidsram: 13 år gammal
Denna uppgift bedömer risktagande genom ett datorspel där deltagarna ser en ballong på datorskärmen och har möjlighet att pumpa upp ballongen mer och därmed öka dess penningvärde, eller stoppa och samla ballongens värde. Om ballongen hoppar på en pump, förloras hela ballongens värde och nästa försök börjar. Det finns en slumpmässigt, förutbestämd sannolikhet för att ballongen ska hoppa på en given pump i varje försök. En kort version av uppgiften med 15 ballonger kommer att användas. En löpande sammanställning av deltagarnas totala monetära vinst hålls (och kan variera från $0 upp till ett tak på $5). Mängden pengar som tjänas är poängen, med mer pengar som återspeglar högre risktagande.
13 år gammal
Fördröjning av rabatt
Tidsram: 13 år gammal
Delay Discounting Task är en kort uppgift med fem artiklar på en dator som frågar deltagarna deras preferenser mellan $5 nu och $10 vid någon senare tidpunkt (Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014). Inga pengar tjänas faktiskt på denna uppgift. En poäng från 0 till 5 tas emot med lägre poäng som indikerar bättre fördröjning (föredraget).
13 år gammal
Fördröjning av rabatt
Tidsram: 15 år gammal
Delay Discounting Task är en kort uppgift med fem artiklar på en dator som frågar deltagarna deras preferenser mellan $5 nu och $10 vid någon senare tidpunkt (Koffarnus, Warren, & Bickel, 2014). Inga pengar tjänas faktiskt på denna uppgift. En poäng från 0 till 5 tas emot med lägre poäng som indikerar bättre fördröjning (föredraget).
15 år gammal
Barn depression
Tidsram: 13 år gammal
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Ett mått med 10 artiklar som screenar för depression (Kovacs, 2010). Poäng kan variera från 0-24, med högre poäng återspeglar större depression.
13 år gammal
Barn depression
Tidsram: 14 år gammal
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Ett mått med 10 artiklar som screenar för depression (Kovacs, 2010). Poäng kan variera från 0-24, med högre poäng återspeglar större depression.
14 år gammal
Barn depression
Tidsram: 15 år gammal
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Ett mått med 10 artiklar som screenar för depression (Kovacs, 2010). Poäng kan variera från 0-24, med högre poäng återspeglar större depression.
15 år gammal
Barnproblembeteenden
Tidsram: 13 år gammal
Child Behaviour Checklist (CBCL): Föräldrar kommer att fylla i de 113 uppgifterna från CBCL för att bedöma ungdomars internaliserande och externa symtom (Achenbach et al., 2001). Råpoäng varierar från 0-240. Högre poäng speglar större problem.
13 år gammal
Barnproblembeteenden
Tidsram: 14 år gammal
Child Behaviour Checklist (CBCL): Föräldrar kommer att fylla i de 113 uppgifterna från CBCL för att bedöma ungdomars internaliserande och externa symtom (Achenbach et al., 2001). Råpoäng varierar från 0-240. Högre poäng speglar större problem.
14 år gammal
Barnproblembeteenden
Tidsram: 15 år gammal
Child Behaviour Checklist (CBCL): Föräldrar kommer att fylla i de 113 uppgifterna från CBCL för att bedöma ungdomars internaliserande och externa symtom (Achenbach et al., 2001). Råpoäng varierar från 0-240. Högre poäng speglar större problem.
15 år gammal
Användning av tonåringar
Tidsram: 13 år gammal
Ungdomar kommer att fylla i enkäten om ungdomsriskbeteende. Högre poäng återspeglar mer droganvändning, med ett möjligt intervall på 21-98.
13 år gammal
Användning av tonåringar
Tidsram: 14 år gammal
Ungdomar kommer att fylla i enkäten om ungdomsriskbeteende. Högre poäng återspeglar mer droganvändning, med ett möjligt intervall på 21-98.
14 år gammal
Användning av tonåringar
Tidsram: 15 år gammal
Ungdomar kommer att fylla i enkäten om ungdomsriskbeteende. Högre poäng återspeglar mer droganvändning, med ett möjligt intervall på 21-98.
15 år gammal
Ungdomars riskabla beteenden
Tidsram: 13 år gammal
Ungdomar kommer att fylla i enkäten om ungdomsriskbeteende. Högre poäng återspeglar mer riskfyllda problem, med ett möjligt intervall på 8-28.
13 år gammal
Ungdomars riskabla beteenden
Tidsram: 14 år gammal
Ungdomar kommer att fylla i enkäten om ungdomsriskbeteende. Högre poäng återspeglar mer riskfyllda problem, med ett möjligt intervall på 8-28.
14 år gammal
Ungdomars riskabla beteenden
Tidsram: 15 år gammal
Ungdomar kommer att fylla i enkäten om ungdomsriskbeteende. Högre poäng återspeglar mer riskfyllda problem, med ett möjligt intervall på 8-28.
15 år gammal
Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju för barn och ungdomar
Tidsram: 13 år gammal
Psykiatrisk intervju. Högre poäng återspeglar fler psykiatriska symtom, med ett intervall på 0-8.
13 år gammal
Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju för barn och ungdomar
Tidsram: 14 år gammal
Psykiatrisk intervju. Högre poäng återspeglar fler psykiatriska symtom, med ett intervall på 0-8.
14 år gammal
Frågeformulär för emotionell reglering
Tidsram: 14 år gammal
Bedömer hur effektivt ungdomar reglerar eller kontrollerar känslor. Högre poäng återspeglar bättre reglering. Poäng varierar från 10-50.
14 år gammal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Delaware

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMH074374adol
  • R01MH074374 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Som beskrivs nedan kommer data att göras tillgängliga för forskarsamhället för ytterligare analys och nya forskningsändamål efter att de primära resultaten av studien har publicerats.

Avidentifierade forskningsdata kommer att delas i kalkylbladsformat för all klinisk bedömning, undersökning och beteendedata. MRT-data kommer att delas i NIFTI-format. En beskrivning av de variabler som ingår i datasetet samt en beskrivning av datainsamlingsmetoderna kommer också att tillhandahållas. All datadelning kommer att ske i samråd med vår IRB.

Resultaten kommer att delas inom ett år efter slutförandet av datainsamlingen av primära resultatmått.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter slutlig datainsamling i minst 3 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera