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Intervenire precocemente: principali risultati adolescenziali (SCOH-A)

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Delaware

Intervenire precocemente con i bambini trascurati: principali risultati adolescenziali

Questo studio segue i bambini nell'adolescenza che sono stati randomizzati per la prima volta alla condizione di intervento nell'infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori fungono da co-regolatori per i loro figli piccoli, aiutandoli a regolare comportamenti, emozioni e fisiologia e sostenendo lo sviluppo di circuiti cerebrali sani. I genitori trascuranti spesso non riescono a fungere da co-regolatori, il che ha implicazioni per le capacità di autoregolamentazione dei bambini piccoli e per lo sviluppo del cervello. Man mano che i bambini crescono, queste difficoltà di autoregolamentazione possono diventare più pronunciate. L'adolescenza rappresenta un periodo di particolare vulnerabilità per l'emergere di problemi di salute mentale a causa delle crescenti richieste di regolazione delle emozioni e dei comportamenti, insieme al continuo sviluppo dei circuiti neurali che supportano la regolazione emotiva e comportamentale. L'intervento ABC (attaccamento e recupero biocomportamentale) è stato progettato per aiutare i genitori a imparare a interagire in modo reattivo e sensibile, con l'aspettativa che i bambini mostrino una maggiore capacità di regolare il comportamento, le emozioni e la fisiologia. È stata valutata l'efficacia dell'intervento ABC tra i genitori coinvolti nei servizi di protezione dell'infanzia (CPS). I genitori sono stati randomizzati all'ABC oa un intervento di controllo. I bambini sono stati seguiti a T1 (età 1-4) e T2 (età 8-10). Al T1, più bambini nel gruppo ABC hanno sviluppato attaccamenti sicuri e organizzati rispetto ai bambini nel gruppo DEF, e i bambini nel gruppo ABC hanno mostrato una produzione più normativa di cortisolo, una minore espressione di emozioni negative e un controllo inibitorio più scarso rispetto ai bambini nel DEF. I genitori ABC erano più sensibili e mostravano un'attività neurale più ottimale rispetto ai genitori DEF. Al T2, i bambini ABC hanno mostrato una maggiore attivazione della corteccia prefrontale in risposta alla minaccia rispetto ai bambini DEF, suggerendo una migliore regolazione della minaccia a livello di attivazione cerebrale. Anche al T2, i bambini del gruppo ABC hanno riportato relazioni più sicure con i genitori e hanno mostrato una produzione di cortisolo più normativa e un funzionamento del sistema nervoso autonomo più ottimale rispetto ai bambini DEF. Nell'adolescenza, l'intervento ABC dovrebbe portare a circuiti cerebrali migliorati e un funzionamento più ottimale tra i domini, come valutato a più livelli di analisi rispetto all'intervento di controllo. Nello studio proposto, lo sviluppo comportamentale e neurobiologico tra gli adolescenti di 13, 14 e 15 anni i cui genitori sono stati indirizzati dal CPS a uno studio controllato randomizzato nell'infanzia (n=120) e tra gli adolescenti a basso rischio seguiti a partire dalla verrà valutata l'infanzia (n=80).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere stato incluso nella raccolta dati della mezza infanzia

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attaccamento e recupero biocomportamentale (ABC)
10 sessioni incentrate sulla cura e sulla sensibilità dei genitori
Comportamentale: Attaccamento e recupero biocomportamentale (ABC)
Intervento manualizzato implementato a casa con genitori e figli presenti focalizzato sulla reattività dei genitori
Comparatore attivo: Educazione allo Sviluppo per le Famiglie (DEF)
10 sessioni incentrate sullo sviluppo cognitivo
Comportamentale: Educazione allo sviluppo per le famiglie (DEF)
Intervento manualizzato implementato a casa con genitori e figli presenti focalizzato sul miglioramento dell'apprendimento dei genitori da parte dei genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del cervello in Stop Signal Task
Lasso di tempo: Età bambino 13 anni
Attivazione della corteccia prefrontale valutata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) in compiti che richiedono controllo inibitorio
Età bambino 13 anni
Attivazione cerebrale in Mother-Stranier Task
Lasso di tempo: Età 13 anni
Connettività funzionale valutata tramite fMRI durante la visualizzazione di foto di madri rispetto a estranei
Età 13 anni
Attivazione cerebrale in Mother-Stranier Task
Lasso di tempo: Età 15 anni
Connettività funzionale valutata tramite fMRI durante la visualizzazione di foto di madri rispetto a estranei
Età 15 anni
Attivazione cerebrale nel compito Emotion Go/Nogo
Lasso di tempo: Età 13 anni
Connettività funzionale tra amigdala e PFC valutata tramite fMRI in un compito di emozione go/no go
Età 13 anni
Attivazione cerebrale nel compito di rivalutazione emotiva
Lasso di tempo: Età 14 anni
Connettività funzionale tra amigdala e PFC valutata tramite fMRI nel compito di rivalutazione emotiva
Età 14 anni
Attivazione cerebrale nel compito Emotion Go/Nogo
Lasso di tempo: Età 15 anni
Connettività funzionale tra amigdala e PFC valutata tramite fMRI in un compito di emozione go/no go
Età 15 anni
Trier Social Stress Test - Cortisolo
Lasso di tempo: Età 13 anni
I partecipanti saranno accolti da due assistenti di ricerca (un maschio, una femmina), che non hanno incontrato in precedenza. Gli assistenti di ricerca diranno ai partecipanti che avranno 5 minuti per preparare un discorso che terranno ai ricercatori che valuteranno il discorso. I partecipanti terranno poi i loro interventi per 5 minuti; gli assistenti di ricerca manterranno espressioni neutre e non forniranno feedback. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire ad alta voce aritmetica mentale (adattata all'età) (Buske-Kirschbaum et al., 1997). Allo scopo di valutare il cortisolo, gli investigatori raccoglieranno campioni di saliva prima e dopo il discorso / matematica.
Età 13 anni
Treviri Social Stress Test-ANS
Lasso di tempo: Età 13 anni
I partecipanti saranno accolti da due assistenti di ricerca (un maschio, una femmina), che non hanno incontrato in precedenza. Gli assistenti di ricerca diranno ai partecipanti che avranno 5 minuti per preparare un discorso che terranno ai ricercatori che valuteranno il discorso. I partecipanti terranno poi i loro interventi per 5 minuti; gli assistenti di ricerca manterranno espressioni neutre e non forniranno feedback. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire ad alta voce aritmetica mentale (adattata all'età) (Buske-Kirschbaum et al., 1997). Valutare la regolazione del sistema nervoso autonomo del bambino, esaminare la reattività dal basale in RSA.
Età 13 anni
Compito delle differenze rivelate - sensibilità dei genitori.
Lasso di tempo: Età 13 anni
Genitori e figli si impegnano in una discussione sul conflitto. Valutare la sensibilità dei genitori utilizzando la scala di sensibilità. Il comportamento dei genitori viene valutato su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sensibilità.
Età 13 anni
Supporta la sensibilità del compito-genitore
Lasso di tempo: Età 14 anni
Genitori e figli si impegnano in una discussione di supporto (discutendo il compito di Treviri dell'anno precedente). Valutare la sensibilità dei genitori utilizzando la scala di sensibilità. Il comportamento dei genitori viene valutato su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sensibilità.
Età 14 anni
Differenze rivelate compito- sensibilità dei genitori
Lasso di tempo: Età 15 anni
Genitori e figli si impegnano in una discussione sul conflitto. Valutare la sensibilità dei genitori utilizzando la scala di sensibilità. Il comportamento dei genitori viene valutato su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sensibilità.
Età 15 anni
Differenze rivelate competenza compito-adolescente
Lasso di tempo: Età 13 anni
Genitori e figli si impegnano in una discussione sul conflitto. Valutare la competenza del bambino durante la discussione sulla scala delle competenze. La competenza è valutata su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono una maggiore competenza.
Età 13 anni
Sostenere la competenza compito-adolescente
Lasso di tempo: Età 14 anni
Genitori e figli si impegnano in una discussione sul conflitto. Valutare la competenza del bambino durante la discussione sulla scala delle competenze. La competenza è valutata su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono una maggiore competenza.
Età 14 anni
Differenze rivelate competenza compito-adolescente
Lasso di tempo: 15 anni di età.
Genitori e figli si impegnano in una discussione sul conflitto. Valutare la competenza del bambino durante la discussione sulla scala delle competenze. La competenza è valutata su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono una maggiore competenza.
15 anni di età.
Differenze rivelate compito-adolescente SNA
Lasso di tempo: 13 anni di età.

Il controllo delle funzioni cardiache tramite il nervo vagale, o tono vagale, è indice di attività parasimpatica. Può essere misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca associata alla respirazione o all'aritmia sinusale respiratoria ad alta frequenza (RSA). I dati RSA verranno raccolti continuamente durante l'interazione genitore-figlio utilizzando un sistema MindWare Portable Lab. Maggiori cambiamenti nella RSA dal basale alla discussione considerati preferibili.

Genitori e figli si impegnano in una discussione sul conflitto. Valutare la regolazione del sistema nervoso autonomo del bambino. L'aritmia sinusale respiratoria (RSA) sarà misurata come aumento rispetto al basale.
13 anni di età.
Sostenere il SNA compito-adolescente
Lasso di tempo: 14 anni di età.
Il controllo delle funzioni cardiache tramite il nervo vagale, o tono vagale, è indice di attività parasimpatica. Può essere misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca associata alla respirazione o all'aritmia sinusale respiratoria ad alta frequenza (RSA). I dati RSA verranno raccolti continuamente durante l'interazione genitore-figlio utilizzando un sistema MindWare Portable Lab. Maggiori cambiamenti nella RSA dal basale alla discussione considerati preferibili.
14 anni di età.
Differenze rivelate compito-adolescente SNA
Lasso di tempo: 15 anni di età.
Il controllo delle funzioni cardiache tramite il nervo vagale, o tono vagale, è indice di attività parasimpatica. Può essere misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca associata alla respirazione o all'aritmia sinusale respiratoria ad alta frequenza (RSA). I dati RSA verranno raccolti continuamente durante l'interazione genitore-figlio utilizzando un sistema MindWare Portable Lab. Maggiori cambiamenti nella RSA dal basale alla discussione considerati preferibili.
15 anni di età.
Balloon Analogue Risk Task (BART)
Lasso di tempo: 13 anni di età
Questo compito valuta l'assunzione di rischi attraverso un gioco per computer in cui i partecipanti vedono un pallone sullo schermo del computer e hanno la possibilità di gonfiare di più il pallone, e quindi di aumentarne il valore monetario, o di fermarsi e raccogliere il valore del pallone. Se il palloncino scoppia su una pompa, tutto il valore del palloncino viene perso e inizia la prova successiva. C'è una probabilità predeterminata in modo casuale che il palloncino scoppi su una data pompa di ogni prova. Verrà utilizzata una versione breve dell'attività con 15 palloncini. Viene tenuto un conteggio aggiornato del guadagno monetario totale dei partecipanti (che può variare da $ 0 fino a un limite di $ 5). La quantità di denaro guadagnata è il punteggio, con più soldi che riflettono una maggiore assunzione di rischi.
13 anni di età
Sconto ritardato
Lasso di tempo: 13 anni di età
Delay Discounting Task è una breve attività di cinque elementi su un computer che chiede ai partecipanti la loro preferenza tra $ 5 ora e $ 10 in un momento successivo (Koffarnus, Warren e Bickel, 2014). Nessun denaro viene effettivamente guadagnato su questo compito. Viene ricevuto un punteggio da 0 a 5 con un punteggio inferiore che indica un ritardo migliore (preferito).
13 anni di età
Sconto ritardato
Lasso di tempo: 15 anni di età
Delay Discounting Task è una breve attività di cinque elementi su un computer che chiede ai partecipanti la loro preferenza tra $ 5 ora e $ 10 in un momento successivo (Koffarnus, Warren e Bickel, 2014). Nessun denaro viene effettivamente guadagnato su questo compito. Viene ricevuto un punteggio da 0 a 5 con un punteggio inferiore che indica un ritardo migliore (preferito).
15 anni di età
Depressione infantile
Lasso di tempo: 13 anni di età
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): una misura di 10 elementi che controlla la depressione (Kovacs, 2010). I punteggi possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
13 anni di età
Depressione infantile
Lasso di tempo: 14 anni di età
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): una misura di 10 elementi che controlla la depressione (Kovacs, 2010). I punteggi possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
14 anni di età
Depressione infantile
Lasso di tempo: 15 anni di età
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): una misura di 10 elementi che controlla la depressione (Kovacs, 2010). I punteggi possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
15 anni di età
Comportamenti problema del bambino
Lasso di tempo: 13 anni di età
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL): i genitori completeranno i 113 elementi della CBCL per valutare i sintomi di internalizzazione ed esternalizzazione degli adolescenti (Achenbach et al., 2001). I punteggi grezzi vanno da 0 a 240. Punteggi più alti riflettono maggiori problemi.
13 anni di età
Comportamenti problema del bambino
Lasso di tempo: 14 anni di età
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL): i genitori completeranno i 113 elementi della CBCL per valutare i sintomi di internalizzazione ed esternalizzazione degli adolescenti (Achenbach et al., 2001). I punteggi grezzi vanno da 0 a 240. Punteggi più alti riflettono maggiori problemi.
14 anni di età
Comportamenti problema del bambino
Lasso di tempo: 15 anni di età
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL): i genitori completeranno i 113 elementi della CBCL per valutare i sintomi di internalizzazione ed esternalizzazione degli adolescenti (Achenbach et al., 2001). I punteggi grezzi vanno da 0 a 240. Punteggi più alti riflettono maggiori problemi.
15 anni di età
Uso di sostanze adolescenziali
Lasso di tempo: 13 anni di età
Gli adolescenti completeranno l'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani. I punteggi più alti riflettono un maggiore uso di sostanze, con un possibile intervallo di 21-98.
13 anni di età
Uso di sostanze adolescenziali
Lasso di tempo: 14 anni di età
Gli adolescenti completeranno l'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani. I punteggi più alti riflettono un maggiore uso di sostanze, con un possibile intervallo di 21-98.
14 anni di età
Uso di sostanze adolescenziali
Lasso di tempo: 15 anni di età
Gli adolescenti completeranno l'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani. I punteggi più alti riflettono un maggiore uso di sostanze, con un possibile intervallo di 21-98.
15 anni di età
Comportamenti a rischio adolescenziali
Lasso di tempo: 13 anni di età
Gli adolescenti completeranno l'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani. Punteggi più alti riflettono problemi più rischiosi, con un possibile range di 8-28.
13 anni di età
Comportamenti a rischio adolescenziali
Lasso di tempo: 14 anni di età
Gli adolescenti completeranno l'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani. Punteggi più alti riflettono problemi più rischiosi, con un possibile range di 8-28.
14 anni di età
Comportamenti a rischio adolescenziali
Lasso di tempo: 15 anni di età
Gli adolescenti completeranno l'indagine sui comportamenti a rischio dei giovani. Punteggi più alti riflettono problemi più rischiosi, con un possibile range di 8-28.
15 anni di età
Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 13 anni di età
Colloquio psichiatrico. Punteggi più alti riflettono più sintomi psichiatrici, con un range di 0-8.
13 anni di età
Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 14 anni di età
Colloquio psichiatrico. Punteggi più alti riflettono più sintomi psichiatrici, con un range di 0-8.
14 anni di età
Questionario sulla regolazione emotiva
Lasso di tempo: 14 anni di età
Valuta l'efficacia con cui gli adolescenti regolano o controllano le emozioni. Punteggi più alti riflettono una migliore regolamentazione. I punteggi vanno da 10 a 50.
14 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMH074374adol
  • R01MH074374 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come descritto di seguito, i dati saranno messi a disposizione della comunità scientifica per ulteriori analisi e nuovi scopi di ricerca dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio.

I dati di ricerca resi anonimi saranno condivisi in formato foglio di calcolo per tutti i dati di valutazione clinica, indagine e comportamento. I dati della risonanza magnetica saranno condivisi in formato NIFTI. Verrà inoltre fornita una descrizione delle variabili incluse nel set di dati e una descrizione dei metodi di raccolta dei dati. Tutta la condivisione dei dati sarà effettuata in consultazione con il nostro IRB.

I risultati saranno condivisi entro un anno dal completamento della raccolta dei dati delle misure di esito primarie.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la raccolta dei dati finali per almeno 3 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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