- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04168684
Frühes Eingreifen: Wichtige Ergebnisse für Jugendliche (SCOH-A)
Frühes Eingreifen bei vernachlässigten Kindern: Wichtige Ergebnisse für Jugendliche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
- University of Delaware
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in die Datensammlung der mittleren Kindheit aufgenommen worden sein
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bindung und bioverhaltensbezogenes Aufholen (ABC)
10 Sitzungen, die sich auf elterliche Fürsorge und Sensibilität konzentrierten
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Manuelle Intervention, die zu Hause in Gegenwart von Eltern und Kind durchgeführt wird und sich auf die Reaktionsfähigkeit der Eltern konzentriert
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Aktiver Komparator: Entwicklungspädagogik für Familien (DEF)
10 Sitzungen, die sich auf die kognitive Entwicklung konzentrierten
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Manuelle Intervention, die zu Hause in Anwesenheit von Eltern und Kind durchgeführt wird und sich auf die elterliche Verbesserung des kindlichen Lernens konzentriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnaktivierung in der Stop-Signal-Aufgabe
Zeitfenster: Kinderalter 13 Jahre
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Aktivierung des präfrontalen Kortex, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bei Aufgaben, die eine inhibitorische Kontrolle erfordern
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Kinderalter 13 Jahre
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Gehirnaktivierung in Mother-Stranger Task
Zeitfenster: Alter 13 Jahre
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Funktionelle Konnektivität, bewertet durch fMRT beim Betrachten von Fotos von Müttern vs. Fremden
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Alter 13 Jahre
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Gehirnaktivierung in Mother-Stranger Task
Zeitfenster: Alter 15 Jahre
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Funktionelle Konnektivität, bewertet durch fMRT beim Betrachten von Fotos von Müttern vs. Fremden
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Alter 15 Jahre
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Gehirnaktivierung in der Emotion Go/Nogo-Aufgabe
Zeitfenster: Alter 13 Jahre
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Funktionelle Konnektivität zwischen Amygdala und PFC, bewertet durch fMRT in einer Emotions-Go/No-Go-Aufgabe
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Alter 13 Jahre
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Gehirnaktivierung in der emotionalen Neubewertungsaufgabe
Zeitfenster: Alter 14 Jahre
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Funktionelle Konnektivität zwischen Amygdala und PFC, bewertet durch fMRT in einer emotionalen Neubewertungsaufgabe
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Alter 14 Jahre
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Gehirnaktivierung in der Emotion Go/Nogo-Aufgabe
Zeitfenster: Alter 15 Jahre
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Funktionelle Konnektivität zwischen Amygdala und PFC, bewertet durch fMRT in einer Emotions-Go/No-Go-Aufgabe
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Alter 15 Jahre
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Trier Social Stress Test – Cortisol
Zeitfenster: Alter 13 Jahre
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Die Teilnehmer werden von zwei wissenschaftlichen Mitarbeitern (einer männlich, eine weiblich) empfangen, die sie zuvor noch nicht getroffen haben.
Die wissenschaftlichen Mitarbeiter teilen den Teilnehmern mit, dass sie 5 Minuten Zeit haben, um eine Rede vorzubereiten, die sie den Forschern vortragen, die die Rede bewerten.
Die Teilnehmer werden dann ihre Reden für 5 Minuten halten; die wissenschaftlichen Mitarbeiter werden neutrale Gesichtsausdrücke bewahren und kein Feedback geben.
Anschließend werden die Teilnehmer aufgefordert, laut (altersangepasst) Kopfrechnen zu machen (Buske-Kirschbaum et al.,1997).
Um Cortisol zu bestimmen, sammeln die Ermittler Speichelproben vor und nach der Rede/Mathematik.
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Alter 13 Jahre
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Trier Social Stress Test-ANS
Zeitfenster: Alter 13 Jahre
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Die Teilnehmer werden von zwei wissenschaftlichen Mitarbeitern (einer männlich, eine weiblich) empfangen, die sie zuvor noch nicht getroffen haben.
Die wissenschaftlichen Mitarbeiter teilen den Teilnehmern mit, dass sie 5 Minuten Zeit haben, um eine Rede vorzubereiten, die sie den Forschern vortragen, die die Rede bewerten.
Die Teilnehmer werden dann ihre Reden für 5 Minuten halten; die wissenschaftlichen Mitarbeiter werden neutrale Gesichtsausdrücke bewahren und kein Feedback geben.
Danach werden die Teilnehmer gebeten, laut (altersangepasst) Kopfrechnen zu machen (Buske-Kirschbaum et al., 1997). Beurteilen Sie die kindliche autonome Nervensystemregulation, untersuchen Sie die Reaktivität von der Grundlinie in RSA.
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Alter 13 Jahre
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Aufgedeckte Unterschiede Aufgabe - Elternsensitivität.
Zeitfenster: Alter 13 Jahre
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Eltern und Kinder führen Konfliktgespräche.
Bewerten Sie die Empfindlichkeit der Eltern anhand der Empfindlichkeitsskala.
Das Verhalten der Eltern wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Sensibilität widerspiegeln.
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Alter 13 Jahre
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Unterstützen Sie die Sensibilität zwischen Aufgabe und Eltern
Zeitfenster: Alter 14 Jahre
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Eltern und Kinder beteiligen sich an einem Unterstützungsgespräch (Trier-Aufgabe aus dem Vorjahr besprechen).
Bewerten Sie die Empfindlichkeit der Eltern anhand der Empfindlichkeitsskala.
Das Verhalten der Eltern wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Sensibilität widerspiegeln.
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Alter 14 Jahre
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Aufgedeckte Unterschiede Aufgabe-Eltern-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Alter 15 Jahre
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Eltern und Kinder führen Konfliktgespräche.
Bewerten Sie die Empfindlichkeit der Eltern anhand der Empfindlichkeitsskala.
Das Verhalten der Eltern wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Sensibilität widerspiegeln.
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Alter 15 Jahre
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Aufgedeckte Unterschiede Aufgabe-jugendliche Kompetenz
Zeitfenster: Alter 13 Jahre
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Eltern und Kinder führen Konfliktgespräche.
Bewerten Sie die Kompetenz des Kindes im Gespräch auf der Kompetenzskala.
Die Kompetenz wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Kompetenz widerspiegeln.
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Alter 13 Jahre
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Unterstützen Sie die Aufgabe der jugendlichen Kompetenz
Zeitfenster: Alter 14 Jahre
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Eltern und Kinder führen Konfliktgespräche.
Bewerten Sie die Kompetenz des Kindes im Gespräch auf der Kompetenzskala.
Die Kompetenz wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Kompetenz widerspiegeln.
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Alter 14 Jahre
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Aufgedeckte Unterschiede Aufgabe-jugendliche Kompetenz
Zeitfenster: 15 Jahre alt.
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Eltern und Kinder führen Konfliktgespräche.
Bewerten Sie die Kompetenz des Kindes im Gespräch auf der Kompetenzskala.
Die Kompetenz wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Kompetenz widerspiegeln.
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15 Jahre alt.
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Aufgedeckte Unterschiede Aufgabe-Jugendliche ANS
Zeitfenster: 13 Jahre alt.
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Die Steuerung der Herzfunktionen über den Vagusnerv oder Vagustonus ist ein Indiz für parasympathische Aktivität. Sie kann anhand der Herzfrequenzvariabilität im Zusammenhang mit der Atmung oder der hochfrequenten respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) gemessen werden. RSA-Daten werden kontinuierlich während der Eltern-Kind-Interaktion mit einem MindWare Portable Lab-System gesammelt. Größere Änderungen der RSA von der Baseline bis zur Diskussion werden als bevorzugt angesehen. Eltern und Kinder führen Konfliktgespräche. Bewerten Sie die Regulation des autonomen Nervensystems des Kindes. Respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) wird als Anstieg gegenüber dem Ausgangswert gemessen. |
13 Jahre alt.
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Unterstützen Sie die Aufgabe des jugendlichen ANS
Zeitfenster: 14 Jahre alt.
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Die Steuerung der Herzfunktionen über den Vagusnerv oder Vagustonus ist ein Indiz für parasympathische Aktivität.
Sie kann anhand der Herzfrequenzvariabilität im Zusammenhang mit der Atmung oder der hochfrequenten respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) gemessen werden.
RSA-Daten werden kontinuierlich während der Eltern-Kind-Interaktion mit einem MindWare Portable Lab-System gesammelt.
Größere Änderungen der RSA von der Baseline bis zur Diskussion werden als bevorzugt angesehen.
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14 Jahre alt.
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Aufgedeckte Unterschiede Aufgabe-Jugendliche ANS
Zeitfenster: 15 Jahre alt.
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Die Steuerung der Herzfunktionen über den Vagusnerv oder Vagustonus ist ein Indiz für parasympathische Aktivität.
Sie kann anhand der Herzfrequenzvariabilität im Zusammenhang mit der Atmung oder der hochfrequenten respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) gemessen werden.
RSA-Daten werden kontinuierlich während der Eltern-Kind-Interaktion mit einem MindWare Portable Lab-System gesammelt.
Größere Änderungen der RSA von der Baseline bis zur Diskussion werden als bevorzugt angesehen.
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15 Jahre alt.
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Ballonanaloge Risikoaufgabe (BART)
Zeitfenster: 13 Jahre alt
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Diese Aufgabe bewertet die Risikobereitschaft durch ein Computerspiel, bei dem die Teilnehmer einen Ballon auf dem Computerbildschirm sehen und die Möglichkeit haben, den Ballon weiter aufzupumpen und damit seinen Geldwert zu erhöhen, oder anzuhalten und den Wert des Ballons zu sammeln.
Wenn der Ballon auf einer Pumpe platzt, ist der gesamte Wert des Ballons verloren und der nächste Versuch beginnt.
Es gibt eine zufällig festgelegte Wahrscheinlichkeit, dass der Ballon bei jeder gegebenen Pumpe jedes Versuchs platzt.
Es wird eine Kurzversion der Aufgabe mit 15 Ballons verwendet.
Es wird eine fortlaufende Bilanz des gesamten Geldgewinns der Teilnehmer geführt (und kann von 0 $ bis zu einer Obergrenze von 5 $ reichen).
Der verdiente Geldbetrag ist die Punktzahl, wobei mehr Geld eine höhere Risikobereitschaft widerspiegelt.
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13 Jahre alt
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Diskontierung verzögern
Zeitfenster: 13 Jahre alt
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Delay Discounting Task ist eine kurze, aus fünf Elementen bestehende Aufgabe auf einem Computer, bei der die Teilnehmer nach ihrer Präferenz zwischen 5 $ jetzt und 10 $ zu einem späteren Zeitpunkt gefragt werden (Koffarnus, Warren & Bickel, 2014).
Mit dieser Aufgabe wird eigentlich kein Geld verdient.
Eine Punktzahl von 0 bis 5 wird erhalten, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Verzögerung anzeigt (bevorzugt).
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13 Jahre alt
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Diskontierung verzögern
Zeitfenster: 15 Jahre alt
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Delay Discounting Task ist eine kurze, aus fünf Elementen bestehende Aufgabe auf einem Computer, bei der die Teilnehmer nach ihrer Präferenz zwischen 5 $ jetzt und 10 $ zu einem späteren Zeitpunkt gefragt werden (Koffarnus, Warren & Bickel, 2014).
Mit dieser Aufgabe wird eigentlich kein Geld verdient.
Eine Punktzahl von 0 bis 5 wird erhalten, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Verzögerung anzeigt (bevorzugt).
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15 Jahre alt
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Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: 13 Jahre alt
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Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Eine 10-Punkte-Messung, die auf Depressionen hin untersucht (Kovacs, 2010).
Die Werte können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Depression widerspiegeln.
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13 Jahre alt
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Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: 14 Jahre alt
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Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Eine 10-Punkte-Messung, die auf Depressionen hin untersucht (Kovacs, 2010).
Die Werte können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Depression widerspiegeln.
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14 Jahre alt
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Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: 15 Jahre alt
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Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Eine 10-Punkte-Messung, die auf Depressionen hin untersucht (Kovacs, 2010).
Die Werte können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Depression widerspiegeln.
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15 Jahre alt
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Problemverhalten von Kindern
Zeitfenster: 13 Jahre alt
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Child Behaviour Checklist (CBCL): Eltern füllen die 113 Punkte aus der CBCL aus, um die internalisierenden und externalisierenden Symptome von Jugendlichen zu beurteilen (Achenbach et al., 2001).
Rohwerte reichen von 0-240.
Höhere Werte spiegeln größere Probleme wider.
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13 Jahre alt
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Problemverhalten von Kindern
Zeitfenster: 14 Jahre alt
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Child Behaviour Checklist (CBCL): Eltern füllen die 113 Punkte aus der CBCL aus, um die internalisierenden und externalisierenden Symptome von Jugendlichen zu beurteilen (Achenbach et al., 2001).
Rohwerte reichen von 0-240.
Höhere Werte spiegeln größere Probleme wider.
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14 Jahre alt
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Problemverhalten von Kindern
Zeitfenster: 15 Jahre alt
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Child Behaviour Checklist (CBCL): Eltern füllen die 113 Punkte aus der CBCL aus, um die internalisierenden und externalisierenden Symptome von Jugendlichen zu beurteilen (Achenbach et al., 2001).
Rohwerte reichen von 0-240.
Höhere Werte spiegeln größere Probleme wider.
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15 Jahre alt
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Drogenkonsum bei Jugendlichen
Zeitfenster: 13 Jahre alt
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Jugendliche werden die Youth Risk Behavior Survey ausfüllen.
Höhere Werte spiegeln einen höheren Substanzkonsum wider, mit einem möglichen Bereich von 21-98.
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13 Jahre alt
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Drogenkonsum bei Jugendlichen
Zeitfenster: 14 Jahre alt
|
Jugendliche werden die Youth Risk Behavior Survey ausfüllen.
Höhere Werte spiegeln einen höheren Substanzkonsum wider, mit einem möglichen Bereich von 21-98.
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14 Jahre alt
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Drogenkonsum bei Jugendlichen
Zeitfenster: 15 Jahre alt
|
Jugendliche werden die Youth Risk Behavior Survey ausfüllen.
Höhere Werte spiegeln einen höheren Substanzkonsum wider, mit einem möglichen Bereich von 21-98.
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15 Jahre alt
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Heranwachsendes riskantes Verhalten
Zeitfenster: 13 Jahre alt
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Jugendliche werden die Youth Risk Behavior Survey ausfüllen.
Höhere Werte spiegeln riskantere Probleme wider, mit einem möglichen Bereich von 8-28.
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13 Jahre alt
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Heranwachsendes riskantes Verhalten
Zeitfenster: 14 Jahre alt
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Jugendliche werden die Youth Risk Behavior Survey ausfüllen.
Höhere Werte spiegeln riskantere Probleme wider, mit einem möglichen Bereich von 8-28.
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14 Jahre alt
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Heranwachsendes riskantes Verhalten
Zeitfenster: 15 Jahre alt
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Jugendliche werden die Youth Risk Behavior Survey ausfüllen.
Höhere Werte spiegeln riskantere Probleme wider, mit einem möglichen Bereich von 8-28.
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15 Jahre alt
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Mini-Internationales Neuropsychiatrisches Interview für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 13 Jahre alt
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Psychiatrisches Gespräch.
Höhere Werte spiegeln mehr psychiatrische Symptome wider, mit einem Bereich von 0-8.
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13 Jahre alt
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Mini-Internationales Neuropsychiatrisches Interview für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 14 Jahre alt
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Psychiatrisches Gespräch.
Höhere Werte spiegeln mehr psychiatrische Symptome wider, mit einem Bereich von 0-8.
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14 Jahre alt
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Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: 14 Jahre alt
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Beurteilt, wie effektiv Jugendliche Emotionen regulieren oder kontrollieren.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Regulierung wider.
Die Werte reichen von 10-50.
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14 Jahre alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMH074374adol
- R01MH074374 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Wie unten beschrieben, werden die Daten der wissenschaftlichen Gemeinschaft für weitere Analysen und neue Forschungszwecke zur Verfügung gestellt, nachdem die primären Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden.
Anonymisierte Forschungsdaten werden im Tabellenkalkulationsformat für alle klinischen Bewertungs-, Umfrage- und Verhaltensdaten geteilt. MRT-Daten werden im NIFTI-Format geteilt. Eine Beschreibung der Variablen, die im Datensatz enthalten sind, sowie eine Beschreibung der Datenerhebungsmethoden werden ebenfalls bereitgestellt. Alle Datenfreigaben erfolgen in Absprache mit unserem IRB.
Die Ergebnisse werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung der primären Ergebnismessungen geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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