- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04168684
Intervenção precoce: principais resultados para adolescentes (SCOH-A)
Intervenção precoce com crianças negligenciadas: principais resultados para adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter sido incluído na coleta de dados da segunda infância
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apego e atualização biocomportamental (ABC)
10 sessões que enfocaram o cuidado e a sensibilidade dos pais
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Intervenção manual implementada em casa com pais e filhos presentes com foco na capacidade de resposta dos pais
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Comparador Ativo: Educação para o Desenvolvimento para Famílias (DEF)
10 sessões focadas no desenvolvimento cognitivo
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Intervenção manual implementada em casa com pais e filhos presentes com foco no aprimoramento parental da aprendizagem da criança
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação do cérebro na tarefa de sinal de parada
Prazo: Criança 13 anos
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Ativação do córtex pré-frontal avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI) em tarefa que requer controle inibitório
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Criança 13 anos
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Ativação do cérebro na Tarefa Mãe-Estranho
Prazo: Idade 13 anos
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Conectividade funcional avaliada por fMRI ao visualizar fotos de mães versus estranhos
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Idade 13 anos
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Ativação do cérebro na Tarefa Mãe-Estranho
Prazo: Idade 15 anos
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Conectividade funcional avaliada por fMRI ao visualizar fotos de mães versus estranhos
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Idade 15 anos
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Ativação do cérebro na tarefa Emotion Go/Nogo
Prazo: Idade 13 anos
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Conectividade funcional entre amígdala e PFC avaliada por meio de fMRI em uma tarefa emocional vai/não passa
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Idade 13 anos
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Ativação do cérebro na tarefa de reavaliação emocional
Prazo: Idade 14 anos
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Conectividade funcional entre amígdala e PFC avaliada por fMRI em tarefa de reavaliação emocional
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Idade 14 anos
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Ativação do cérebro na tarefa Emotion Go/Nogo
Prazo: Idade 15 anos
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Conectividade funcional entre amígdala e PFC avaliada por meio de fMRI em uma tarefa emocional vai/não passa
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Idade 15 anos
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Trier Social Stress Test- Cortisol
Prazo: Idade 13 anos
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Os participantes serão recebidos por dois assistentes de pesquisa (um homem e uma mulher), que eles não conheceram anteriormente.
Os assistentes de pesquisa dirão aos participantes que eles terão 5 minutos para preparar um discurso que entregarão aos pesquisadores que avaliarão o discurso.
Os participantes farão seus discursos por 5 minutos; os assistentes de pesquisa manterão expressões neutras e não fornecerão feedback.
Posteriormente, os participantes serão solicitados a fazer aritmética mental (ajustada por idade) em voz alta (Buske-Kirschbaum et al.,1997).
Com o objetivo de avaliar o cortisol, os investigadores coletarão amostras de saliva antes e depois da fala/matemática.
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Idade 13 anos
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Trier Social Stress Test-ANS
Prazo: Idade 13 anos
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Os participantes serão recebidos por dois assistentes de pesquisa (um homem e uma mulher), que eles não conheceram anteriormente.
Os assistentes de pesquisa dirão aos participantes que eles terão 5 minutos para preparar um discurso que entregarão aos pesquisadores que avaliarão o discurso.
Os participantes farão seus discursos por 5 minutos; os assistentes de pesquisa manterão expressões neutras e não fornecerão feedback.
Posteriormente, os participantes serão solicitados a fazer aritmética mental (ajustada por idade) em voz alta (Buske-Kirschbaum et al.,1997). Avaliar a regulação do sistema nervoso autônomo da criança, examinar a reatividade da linha de base em RSA.
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Idade 13 anos
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Tarefa de diferenças reveladas - sensibilidade dos pais.
Prazo: Idade 13 anos
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Pais e filhos se envolvem em discussões de conflito.
Avalie a sensibilidade dos pais usando a escala de sensibilidade.
O comportamento dos pais é pontuado em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior sensibilidade.
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Idade 13 anos
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Suporte à sensibilidade da tarefa-pai
Prazo: Idade 14 anos
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Pais e filhos se envolvem em discussões de apoio (discutindo a tarefa Trier do ano anterior).
Avalie a sensibilidade dos pais usando a escala de sensibilidade.
O comportamento dos pais é pontuado em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior sensibilidade.
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Idade 14 anos
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Diferenças reveladas - sensibilidade dos pais
Prazo: Idade 15 anos
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Pais e filhos se envolvem em discussões de conflito.
Avalie a sensibilidade dos pais usando a escala de sensibilidade.
O comportamento dos pais é pontuado em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior sensibilidade.
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Idade 15 anos
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Diferenças reveladas - competência do adolescente
Prazo: Idade 13 anos
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Pais e filhos se envolvem em discussões de conflito.
Avalie a competência da criança em discussão na escala de Competência.
A competência é pontuada em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior competência.
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Idade 13 anos
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Apoiar a competência de tarefa do adolescente
Prazo: Idade 14 anos
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Pais e filhos se envolvem em discussões de conflito.
Avalie a competência da criança em discussão na escala de Competência.
A competência é pontuada em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior competência.
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Idade 14 anos
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Diferenças reveladas - competência do adolescente
Prazo: 15 anos de idade.
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Pais e filhos se envolvem em discussões de conflito.
Avalie a competência da criança em discussão na escala de Competência.
A competência é pontuada em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior competência.
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15 anos de idade.
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Diferenças reveladas tarefa-adolescente ANS
Prazo: 13 anos de idade.
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O controle das funções cardíacas por meio do nervo vago, ou tônus vagal, é um índice da atividade parassimpática. Pode ser medido pela variabilidade da frequência cardíaca associada à respiração ou arritmia sinusal respiratória (RSA) de alta frequência. Os dados RSA serão coletados continuamente durante a interação pai-filho usando um sistema MindWare Portable Lab. Maiores mudanças na RSA desde a linha de base até a discussão são consideradas preferíveis. Pais e filhos se envolvem em discussões de conflito. Avaliar a regulação do sistema nervoso autônomo da criança. A arritmia sinusal respiratória (RSA) será medida como um aumento da linha de base. |
13 anos de idade.
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ANS de tarefa-adolescente de suporte
Prazo: 14 anos de idade.
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O controle das funções cardíacas por meio do nervo vago, ou tônus vagal, é um índice da atividade parassimpática.
Pode ser medido pela variabilidade da frequência cardíaca associada à respiração ou arritmia sinusal respiratória (RSA) de alta frequência.
Os dados RSA serão coletados continuamente durante a interação pai-filho usando um sistema MindWare Portable Lab.
Maiores mudanças na RSA desde a linha de base até a discussão são consideradas preferíveis.
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14 anos de idade.
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Diferenças reveladas tarefa-adolescente ANS
Prazo: 15 anos de idade.
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O controle das funções cardíacas por meio do nervo vago, ou tônus vagal, é um índice da atividade parassimpática.
Pode ser medido pela variabilidade da frequência cardíaca associada à respiração ou arritmia sinusal respiratória (RSA) de alta frequência.
Os dados RSA serão coletados continuamente durante a interação pai-filho usando um sistema MindWare Portable Lab.
Maiores mudanças na RSA desde a linha de base até a discussão são consideradas preferíveis.
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15 anos de idade.
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Tarefa de risco analógico de balão (BART)
Prazo: 13 anos de idade
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Essa tarefa avalia a tomada de risco por meio de um jogo de computador em que os participantes veem um balão na tela do computador e têm a opção de encher mais o balão e, portanto, aumentar seu valor monetário, ou parar e recolher o valor do balão.
Se o balão estourar em uma bomba, todo o valor do balão é perdido e a próxima tentativa começa.
Existe uma probabilidade pré-determinada aleatoriamente de o balão estourar em qualquer bomba de cada tentativa.
Será utilizada uma versão resumida da tarefa com 15 balões.
Uma contagem contínua do ganho monetário total dos participantes é mantida (e pode variar de US$ 0 até um limite de US$ 5).
A quantidade de dinheiro ganho é a pontuação, com mais dinheiro refletindo maior tomada de risco.
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13 anos de idade
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Desconto por atraso
Prazo: 13 anos de idade
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Tarefa de desconto de atraso é uma tarefa breve de cinco itens em um computador que pergunta aos participantes sua preferência entre $ 5 agora e $ 10 em algum momento posterior (Koffarnus, Warren e Bickel, 2014).
Nenhum dinheiro é realmente ganho nesta tarefa.
Uma pontuação de 0 a 5 é recebida com pontuação mais baixa indicando melhor atraso (preferencial).
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13 anos de idade
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Desconto por atraso
Prazo: 15 anos de idade
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Tarefa de desconto de atraso é uma tarefa breve de cinco itens em um computador que pergunta aos participantes sua preferência entre $ 5 agora e $ 10 em algum momento posterior (Koffarnus, Warren e Bickel, 2014).
Nenhum dinheiro é realmente ganho nesta tarefa.
Uma pontuação de 0 a 5 é recebida com pontuação mais baixa indicando melhor atraso (preferencial).
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15 anos de idade
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Depressão infantil
Prazo: 13 anos de idade
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Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Uma medida de 10 itens que rastreia a depressão (Kovacs, 2010).
As pontuações podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
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13 anos de idade
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Depressão infantil
Prazo: 14 anos de idade
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Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Uma medida de 10 itens que rastreia a depressão (Kovacs, 2010).
As pontuações podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
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14 anos de idade
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Depressão infantil
Prazo: 15 anos de idade
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Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Uma medida de 10 itens que rastreia a depressão (Kovacs, 2010).
As pontuações podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
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15 anos de idade
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Comportamentos problemáticos da criança
Prazo: 13 anos de idade
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL): Os pais preencherão os 113 itens do CBCL para avaliar os sintomas de internalização e externalização dos adolescentes (Achenbach et al., 2001).
As pontuações brutas variam de 0 a 240.
Pontuações mais altas refletem maiores problemas.
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13 anos de idade
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Comportamentos problemáticos da criança
Prazo: 14 anos de idade
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL): Os pais preencherão os 113 itens do CBCL para avaliar os sintomas de internalização e externalização dos adolescentes (Achenbach et al., 2001).
As pontuações brutas variam de 0 a 240.
Pontuações mais altas refletem maiores problemas.
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14 anos de idade
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Comportamentos problemáticos da criança
Prazo: 15 anos de idade
|
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL): Os pais preencherão os 113 itens do CBCL para avaliar os sintomas de internalização e externalização dos adolescentes (Achenbach et al., 2001).
As pontuações brutas variam de 0 a 240.
Pontuações mais altas refletem maiores problemas.
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15 anos de idade
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Uso de substâncias na adolescência
Prazo: 13 anos de idade
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Os adolescentes preencherão a Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil.
Pontuações mais altas refletem mais uso de substâncias, com uma variação possível de 21-98.
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13 anos de idade
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Uso de substâncias na adolescência
Prazo: 14 anos de idade
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Os adolescentes preencherão a Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil.
Pontuações mais altas refletem mais uso de substâncias, com uma variação possível de 21-98.
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14 anos de idade
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Uso de substâncias na adolescência
Prazo: 15 anos de idade
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Os adolescentes preencherão a Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil.
Pontuações mais altas refletem mais uso de substâncias, com uma variação possível de 21-98.
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15 anos de idade
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Comportamentos de risco na adolescência
Prazo: 13 anos de idade
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Os adolescentes preencherão a Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil.
Pontuações mais altas refletem problemas mais arriscados, com uma variação possível de 8-28.
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13 anos de idade
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Comportamentos de risco na adolescência
Prazo: 14 anos de idade
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Os adolescentes preencherão a Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil.
Pontuações mais altas refletem problemas mais arriscados, com uma variação possível de 8-28.
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14 anos de idade
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Comportamentos de risco na adolescência
Prazo: 15 anos de idade
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Os adolescentes preencherão a Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil.
Pontuações mais altas refletem problemas mais arriscados, com uma variação possível de 8-28.
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15 anos de idade
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Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes
Prazo: 13 anos de idade
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Entrevista psiquiátrica.
Pontuações mais altas refletem mais sintomas psiquiátricos, com um intervalo de 0-8.
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13 anos de idade
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Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes
Prazo: 14 anos de idade
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Entrevista psiquiátrica.
Pontuações mais altas refletem mais sintomas psiquiátricos, com um intervalo de 0-8.
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14 anos de idade
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Questionário de Regulação Emocional
Prazo: 14 anos de idade
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Avalia a eficácia com que os adolescentes regulam ou controlam as emoções.
Pontuações mais altas refletem uma melhor regulamentação.
As pontuações variam de 10 a 50.
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14 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMH074374adol
- R01MH074374 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Conforme descrito abaixo, os dados serão disponibilizados à comunidade científica para análise posterior e novos propósitos de pesquisa após a publicação dos resultados primários do estudo.
Os dados de pesquisa não identificados serão compartilhados em formato de planilha para todas as avaliações clínicas, pesquisas e dados comportamentais. Os dados de ressonância magnética serão compartilhados no formato NIFTI. Uma descrição das variáveis incluídas no conjunto de dados, bem como uma descrição dos métodos de coleta de dados também serão fornecidas. Todo o compartilhamento de dados será feito em consulta com nosso IRB.
Os resultados serão compartilhados dentro de um ano após a conclusão da coleta de dados das medidas de resultados primários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apego e Catch-up Biocomportamental (ABC)
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoProblema de comportamento infantil | Depressão MaternaEstados Unidos
-
Stony Brook UniversityDesconhecido
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoDistúrbios de ApegoEstados Unidos
-
University of DelawareConcluído