Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção precoce: principais resultados para adolescentes (SCOH-A)

28 de setembro de 2023 atualizado por: University of Delaware

Intervenção precoce com crianças negligenciadas: principais resultados para adolescentes

Este estudo acompanha crianças na adolescência que foram randomizadas pela primeira vez para a condição de intervenção na infância.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pais atuam como co-reguladores de seus filhos pequenos, ajudando-os a regular comportamentos, emoções e fisiologia e apoiando o desenvolvimento de circuitos cerebrais saudáveis. Os pais negligentes muitas vezes falham em atuar como co-reguladores, o que tem implicações nas capacidades de auto-regulação e no desenvolvimento do cérebro de crianças pequenas. À medida que as crianças crescem, essas dificuldades de autorregulação podem se tornar mais pronunciadas. A adolescência representa um período de particular vulnerabilidade para o surgimento de problemas de saúde mental devido às demandas crescentes de regulação de emoções e comportamentos, juntamente com o desenvolvimento contínuo de circuitos neurais que suportam a regulação emocional e comportamental. A intervenção Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) foi projetada para ajudar os pais a aprender a interagir de maneira responsiva e sensível, com a expectativa de que as crianças demonstrem maior capacidade de regular o comportamento, as emoções e a fisiologia. A eficácia da intervenção ABC entre os pais envolvidos com Child Protective Services (CPS) foi avaliada. Os pais foram randomizados para ABC ou para uma intervenção de controle. As crianças foram acompanhadas em T1 (idades de 1 a 4 anos) e T2 (idades de 8 a 10 anos). Em T1, mais crianças do grupo ABC desenvolveram apegos seguros e organizados do que crianças do grupo DEF, e as crianças do grupo ABC mostraram mais produção normativa de cortisol, menos expressão de emoções negativas e controle inibitório pior do que as crianças do DEF. Os pais ABC foram mais sensíveis e mostraram atividade neural mais otimizada do que os pais DEF. Em T2, as crianças ABC apresentaram maior ativação do córtex pré-frontal em resposta à ameaça do que as crianças DEF, sugerindo melhor regulação à ameaça no nível de ativação cerebral. Também em T2, as crianças do grupo ABC relataram relações mais seguras com os pais e mostraram mais produção normativa de cortisol e funcionamento do sistema nervoso autônomo mais otimizado do que as crianças DEF. Na adolescência, espera-se que a intervenção ABC resulte em circuitos cerebrais aprimorados e funcionamento mais otimizado em todos os domínios, conforme avaliado em vários níveis de análise em relação à intervenção de controle. No estudo proposto, o desenvolvimento comportamental e neurobiológico entre adolescentes de 13, 14 e 15 anos cujos pais foram encaminhados pelo CPS para um estudo randomizado controlado na infância (n = 120) e entre adolescentes de baixo risco acompanhados desde o meio infância (n=80) será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
        • University of Delaware

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter sido incluído na coleta de dados da segunda infância

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apego e atualização biocomportamental (ABC)
10 sessões que enfocaram o cuidado e a sensibilidade dos pais
Intervenção manual implementada em casa com pais e filhos presentes com foco na capacidade de resposta dos pais
Comparador Ativo: Educação para o Desenvolvimento para Famílias (DEF)
10 sessões focadas no desenvolvimento cognitivo
Intervenção manual implementada em casa com pais e filhos presentes com foco no aprimoramento parental da aprendizagem da criança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do cérebro na tarefa de sinal de parada
Prazo: Criança 13 anos
Ativação do córtex pré-frontal avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI) em tarefa que requer controle inibitório
Criança 13 anos
Ativação do cérebro na Tarefa Mãe-Estranho
Prazo: Idade 13 anos
Conectividade funcional avaliada por fMRI ao visualizar fotos de mães versus estranhos
Idade 13 anos
Ativação do cérebro na Tarefa Mãe-Estranho
Prazo: Idade 15 anos
Conectividade funcional avaliada por fMRI ao visualizar fotos de mães versus estranhos
Idade 15 anos
Ativação do cérebro na tarefa Emotion Go/Nogo
Prazo: Idade 13 anos
Conectividade funcional entre amígdala e PFC avaliada por meio de fMRI em uma tarefa emocional vai/não passa
Idade 13 anos
Ativação do cérebro na tarefa de reavaliação emocional
Prazo: Idade 14 anos
Conectividade funcional entre amígdala e PFC avaliada por fMRI em tarefa de reavaliação emocional
Idade 14 anos
Ativação do cérebro na tarefa Emotion Go/Nogo
Prazo: Idade 15 anos
Conectividade funcional entre amígdala e PFC avaliada por meio de fMRI em uma tarefa emocional vai/não passa
Idade 15 anos
Trier Social Stress Test- Cortisol
Prazo: Idade 13 anos
Os participantes serão recebidos por dois assistentes de pesquisa (um homem e uma mulher), que eles não conheceram anteriormente. Os assistentes de pesquisa dirão aos participantes que eles terão 5 minutos para preparar um discurso que entregarão aos pesquisadores que avaliarão o discurso. Os participantes farão seus discursos por 5 minutos; os assistentes de pesquisa manterão expressões neutras e não fornecerão feedback. Posteriormente, os participantes serão solicitados a fazer aritmética mental (ajustada por idade) em voz alta (Buske-Kirschbaum et al.,1997). Com o objetivo de avaliar o cortisol, os investigadores coletarão amostras de saliva antes e depois da fala/matemática.
Idade 13 anos
Trier Social Stress Test-ANS
Prazo: Idade 13 anos
Os participantes serão recebidos por dois assistentes de pesquisa (um homem e uma mulher), que eles não conheceram anteriormente. Os assistentes de pesquisa dirão aos participantes que eles terão 5 minutos para preparar um discurso que entregarão aos pesquisadores que avaliarão o discurso. Os participantes farão seus discursos por 5 minutos; os assistentes de pesquisa manterão expressões neutras e não fornecerão feedback. Posteriormente, os participantes serão solicitados a fazer aritmética mental (ajustada por idade) em voz alta (Buske-Kirschbaum et al.,1997). Avaliar a regulação do sistema nervoso autônomo da criança, examinar a reatividade da linha de base em RSA.
Idade 13 anos
Tarefa de diferenças reveladas - sensibilidade dos pais.
Prazo: Idade 13 anos
Pais e filhos se envolvem em discussões de conflito. Avalie a sensibilidade dos pais usando a escala de sensibilidade. O comportamento dos pais é pontuado em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior sensibilidade.
Idade 13 anos
Suporte à sensibilidade da tarefa-pai
Prazo: Idade 14 anos
Pais e filhos se envolvem em discussões de apoio (discutindo a tarefa Trier do ano anterior). Avalie a sensibilidade dos pais usando a escala de sensibilidade. O comportamento dos pais é pontuado em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior sensibilidade.
Idade 14 anos
Diferenças reveladas - sensibilidade dos pais
Prazo: Idade 15 anos
Pais e filhos se envolvem em discussões de conflito. Avalie a sensibilidade dos pais usando a escala de sensibilidade. O comportamento dos pais é pontuado em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior sensibilidade.
Idade 15 anos
Diferenças reveladas - competência do adolescente
Prazo: Idade 13 anos
Pais e filhos se envolvem em discussões de conflito. Avalie a competência da criança em discussão na escala de Competência. A competência é pontuada em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior competência.
Idade 13 anos
Apoiar a competência de tarefa do adolescente
Prazo: Idade 14 anos
Pais e filhos se envolvem em discussões de conflito. Avalie a competência da criança em discussão na escala de Competência. A competência é pontuada em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior competência.
Idade 14 anos
Diferenças reveladas - competência do adolescente
Prazo: 15 anos de idade.
Pais e filhos se envolvem em discussões de conflito. Avalie a competência da criança em discussão na escala de Competência. A competência é pontuada em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior competência.
15 anos de idade.
Diferenças reveladas tarefa-adolescente ANS
Prazo: 13 anos de idade.

O controle das funções cardíacas por meio do nervo vago, ou tônus ​​vagal, é um índice da atividade parassimpática. Pode ser medido pela variabilidade da frequência cardíaca associada à respiração ou arritmia sinusal respiratória (RSA) de alta frequência. Os dados RSA serão coletados continuamente durante a interação pai-filho usando um sistema MindWare Portable Lab. Maiores mudanças na RSA desde a linha de base até a discussão são consideradas preferíveis.

Pais e filhos se envolvem em discussões de conflito. Avaliar a regulação do sistema nervoso autônomo da criança. A arritmia sinusal respiratória (RSA) será medida como um aumento da linha de base.

13 anos de idade.
ANS de tarefa-adolescente de suporte
Prazo: 14 anos de idade.
O controle das funções cardíacas por meio do nervo vago, ou tônus ​​vagal, é um índice da atividade parassimpática. Pode ser medido pela variabilidade da frequência cardíaca associada à respiração ou arritmia sinusal respiratória (RSA) de alta frequência. Os dados RSA serão coletados continuamente durante a interação pai-filho usando um sistema MindWare Portable Lab. Maiores mudanças na RSA desde a linha de base até a discussão são consideradas preferíveis.
14 anos de idade.
Diferenças reveladas tarefa-adolescente ANS
Prazo: 15 anos de idade.
O controle das funções cardíacas por meio do nervo vago, ou tônus ​​vagal, é um índice da atividade parassimpática. Pode ser medido pela variabilidade da frequência cardíaca associada à respiração ou arritmia sinusal respiratória (RSA) de alta frequência. Os dados RSA serão coletados continuamente durante a interação pai-filho usando um sistema MindWare Portable Lab. Maiores mudanças na RSA desde a linha de base até a discussão são consideradas preferíveis.
15 anos de idade.
Tarefa de risco analógico de balão (BART)
Prazo: 13 anos de idade
Essa tarefa avalia a tomada de risco por meio de um jogo de computador em que os participantes veem um balão na tela do computador e têm a opção de encher mais o balão e, portanto, aumentar seu valor monetário, ou parar e recolher o valor do balão. Se o balão estourar em uma bomba, todo o valor do balão é perdido e a próxima tentativa começa. Existe uma probabilidade pré-determinada aleatoriamente de o balão estourar em qualquer bomba de cada tentativa. Será utilizada uma versão resumida da tarefa com 15 balões. Uma contagem contínua do ganho monetário total dos participantes é mantida (e pode variar de US$ 0 até um limite de US$ 5). A quantidade de dinheiro ganho é a pontuação, com mais dinheiro refletindo maior tomada de risco.
13 anos de idade
Desconto por atraso
Prazo: 13 anos de idade
Tarefa de desconto de atraso é uma tarefa breve de cinco itens em um computador que pergunta aos participantes sua preferência entre $ 5 agora e $ 10 em algum momento posterior (Koffarnus, Warren e Bickel, 2014). Nenhum dinheiro é realmente ganho nesta tarefa. Uma pontuação de 0 a 5 é recebida com pontuação mais baixa indicando melhor atraso (preferencial).
13 anos de idade
Desconto por atraso
Prazo: 15 anos de idade
Tarefa de desconto de atraso é uma tarefa breve de cinco itens em um computador que pergunta aos participantes sua preferência entre $ 5 agora e $ 10 em algum momento posterior (Koffarnus, Warren e Bickel, 2014). Nenhum dinheiro é realmente ganho nesta tarefa. Uma pontuação de 0 a 5 é recebida com pontuação mais baixa indicando melhor atraso (preferencial).
15 anos de idade
Depressão infantil
Prazo: 13 anos de idade
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Uma medida de 10 itens que rastreia a depressão (Kovacs, 2010). As pontuações podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
13 anos de idade
Depressão infantil
Prazo: 14 anos de idade
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Uma medida de 10 itens que rastreia a depressão (Kovacs, 2010). As pontuações podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
14 anos de idade
Depressão infantil
Prazo: 15 anos de idade
Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): Uma medida de 10 itens que rastreia a depressão (Kovacs, 2010). As pontuações podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
15 anos de idade
Comportamentos problemáticos da criança
Prazo: 13 anos de idade
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL): Os pais preencherão os 113 itens do CBCL para avaliar os sintomas de internalização e externalização dos adolescentes (Achenbach et al., 2001). As pontuações brutas variam de 0 a 240. Pontuações mais altas refletem maiores problemas.
13 anos de idade
Comportamentos problemáticos da criança
Prazo: 14 anos de idade
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL): Os pais preencherão os 113 itens do CBCL para avaliar os sintomas de internalização e externalização dos adolescentes (Achenbach et al., 2001). As pontuações brutas variam de 0 a 240. Pontuações mais altas refletem maiores problemas.
14 anos de idade
Comportamentos problemáticos da criança
Prazo: 15 anos de idade
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL): Os pais preencherão os 113 itens do CBCL para avaliar os sintomas de internalização e externalização dos adolescentes (Achenbach et al., 2001). As pontuações brutas variam de 0 a 240. Pontuações mais altas refletem maiores problemas.
15 anos de idade
Uso de substâncias na adolescência
Prazo: 13 anos de idade
Os adolescentes preencherão a Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil. Pontuações mais altas refletem mais uso de substâncias, com uma variação possível de 21-98.
13 anos de idade
Uso de substâncias na adolescência
Prazo: 14 anos de idade
Os adolescentes preencherão a Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil. Pontuações mais altas refletem mais uso de substâncias, com uma variação possível de 21-98.
14 anos de idade
Uso de substâncias na adolescência
Prazo: 15 anos de idade
Os adolescentes preencherão a Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil. Pontuações mais altas refletem mais uso de substâncias, com uma variação possível de 21-98.
15 anos de idade
Comportamentos de risco na adolescência
Prazo: 13 anos de idade
Os adolescentes preencherão a Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil. Pontuações mais altas refletem problemas mais arriscados, com uma variação possível de 8-28.
13 anos de idade
Comportamentos de risco na adolescência
Prazo: 14 anos de idade
Os adolescentes preencherão a Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil. Pontuações mais altas refletem problemas mais arriscados, com uma variação possível de 8-28.
14 anos de idade
Comportamentos de risco na adolescência
Prazo: 15 anos de idade
Os adolescentes preencherão a Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil. Pontuações mais altas refletem problemas mais arriscados, com uma variação possível de 8-28.
15 anos de idade
Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes
Prazo: 13 anos de idade
Entrevista psiquiátrica. Pontuações mais altas refletem mais sintomas psiquiátricos, com um intervalo de 0-8.
13 anos de idade
Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes
Prazo: 14 anos de idade
Entrevista psiquiátrica. Pontuações mais altas refletem mais sintomas psiquiátricos, com um intervalo de 0-8.
14 anos de idade
Questionário de Regulação Emocional
Prazo: 14 anos de idade
Avalia a eficácia com que os adolescentes regulam ou controlam as emoções. Pontuações mais altas refletem uma melhor regulamentação. As pontuações variam de 10 a 50.
14 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIMH074374adol
  • R01MH074374 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conforme descrito abaixo, os dados serão disponibilizados à comunidade científica para análise posterior e novos propósitos de pesquisa após a publicação dos resultados primários do estudo.

Os dados de pesquisa não identificados serão compartilhados em formato de planilha para todas as avaliações clínicas, pesquisas e dados comportamentais. Os dados de ressonância magnética serão compartilhados no formato NIFTI. Uma descrição das variáveis ​​incluídas no conjunto de dados, bem como uma descrição dos métodos de coleta de dados também serão fornecidas. Todo o compartilhamento de dados será feito em consulta com nosso IRB.

Os resultados serão compartilhados dentro de um ano após a conclusão da coleta de dados das medidas de resultados primários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a coleta final de dados por pelo menos 3 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apego e Catch-up Biocomportamental (ABC)

3
Se inscrever