Intervención temprana: resultados clave de los adolescentes (SCOH-A)
28 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Delaware
Intervención temprana con niños desatendidos: resultados clave de los adolescentes
Este estudio sigue a niños hasta la adolescencia que fueron asignados al azar por primera vez a la condición de intervención en la infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Los padres sirven como co-reguladores para sus hijos pequeños, ayudándolos a regular los comportamientos, las emociones y la fisiología y apoyando el desarrollo de circuitos cerebrales saludables.
Los padres que descuidan a menudo no sirven como correguladores, lo que tiene implicaciones para las capacidades de autorregulación y el desarrollo del cerebro de los niños pequeños.
A medida que los niños crecen, estas dificultades con la autorregulación pueden volverse más pronunciadas.
La adolescencia representa un período de especial vulnerabilidad para la aparición de problemas de salud mental debido a las crecientes demandas de regulación de las emociones y los comportamientos, junto con el desarrollo continuo de circuitos neuronales que respaldan la regulación emocional y conductual.
La intervención Apego y recuperación bioconductual (ABC) fue diseñada para ayudar a los padres a aprender a interactuar de manera receptiva y sensible, con la expectativa de que los niños muestren una mayor capacidad para regular el comportamiento, las emociones y la fisiología.
Se evaluó la eficacia de la intervención ABC entre los padres involucrados con los Servicios de Protección Infantil (CPS).
Los padres fueron asignados al azar a ABC oa una intervención de control.
Los niños fueron seguidos en T1 (edades 1-4) y T2 (edades 8-10).
En T1, más niños del grupo ABC desarrollaron apegos seguros y organizados que los niños del grupo DEF, y los niños del grupo ABC mostraron una producción más normativa de cortisol, menos expresión de emociones negativas y un control inhibitorio más pobre que los niños del grupo DEF.
Los padres ABC fueron más sensibles y mostraron una actividad neuronal más óptima que los padres DEF.
En T2, los niños ABC mostraron una mayor activación de la corteza prefrontal en respuesta a la amenaza que los niños DEF, lo que sugiere una mejor regulación de la amenaza a nivel de activación cerebral.
También en T2, los niños del grupo ABC informaron relaciones más seguras con los padres y mostraron una producción de cortisol más normativa y un funcionamiento más óptimo del sistema nervioso autónomo que los niños DEF.
En la adolescencia, se espera que la intervención ABC dé como resultado un circuito cerebral mejorado y un funcionamiento más óptimo en todos los dominios, según lo evaluado en múltiples niveles de análisis en relación con la intervención de control.
En el estudio propuesto, el desarrollo conductual y neurobiológico entre los adolescentes de 13, 14 y 15 años cuyos padres fueron derivados por CPS a un ensayo controlado aleatorizado en la infancia (n=120), y entre los adolescentes de bajo riesgo seguidos desde la mediana edad. Se evaluará la niñez (n=80).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber sido incluido en la recopilación de datos de la infancia media
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apego y recuperación bioconductual (ABC)
10 sesiones que se centraron en la crianza y la sensibilidad de los padres.
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Intervención manual implementada en el hogar con la presencia de los padres y el niño centrada en la capacidad de respuesta de los padres
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Comparador activo: Educación para el Desarrollo de las Familias (DEF)
10 sesiones que se centraron en el desarrollo cognitivo
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Intervención manual implementada en el hogar con la presencia de los padres y el niño centrada en la mejora de los padres del aprendizaje del niño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación cerebral en Stop Signal Task
Periodo de tiempo: Niño de 13 años
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Activación de la corteza prefrontal evaluada a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en tareas que requieren control inhibitorio
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Niño de 13 años
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Activación cerebral en Tarea Madre-Extraño
Periodo de tiempo: Edad 13 años
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Conectividad funcional evaluada a través de resonancia magnética funcional al ver fotos de madres frente a extraños
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Edad 13 años
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Activación cerebral en Tarea Madre-Extraño
Periodo de tiempo: 15 años
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Conectividad funcional evaluada a través de resonancia magnética funcional al ver fotos de madres frente a extraños
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15 años
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Activación cerebral en la tarea Emotion Go/Nogo
Periodo de tiempo: Edad 13 años
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Conectividad funcional entre la amígdala y la PFC evaluada a través de resonancia magnética funcional en una tarea de ir/no ir de emoción
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Edad 13 años
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Activación cerebral en Tarea de Reevaluación Emocional
Periodo de tiempo: Edad 14 años
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Conectividad funcional entre la amígdala y la PFC evaluada a través de fMRI en una tarea de reevaluación emocional
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Edad 14 años
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Activación cerebral en la tarea Emotion Go/Nogo
Periodo de tiempo: 15 años
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Conectividad funcional entre la amígdala y la PFC evaluada a través de resonancia magnética funcional en una tarea de ir/no ir de emoción
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15 años
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Prueba de Estrés Social de Trier - Cortisol
Periodo de tiempo: Edad 13 años
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Los participantes serán recibidos por dos asistentes de investigación (un hombre y una mujer), a quienes no conocen previamente.
Los asistentes de investigación les dirán a los participantes que tendrán 5 minutos para preparar un discurso que darán a los investigadores que calificarán el discurso.
Luego, los participantes darán sus discursos durante 5 minutos; los asistentes de investigación mantendrán expresiones neutrales y no proporcionarán comentarios.
Posteriormente, se les pedirá a los participantes que hagan en voz alta aritmética mental (ajustada por edad) (Buske-Kirschbaum et al., 1997).
Con el fin de evaluar el cortisol, los investigadores recolectarán muestras de saliva antes y después del habla/matemáticas.
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Edad 13 años
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Prueba de estrés social de Trier-ANS
Periodo de tiempo: Edad 13 años
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Los participantes serán recibidos por dos asistentes de investigación (un hombre y una mujer), a quienes no conocen previamente.
Los asistentes de investigación les dirán a los participantes que tendrán 5 minutos para preparar un discurso que darán a los investigadores que calificarán el discurso.
Luego, los participantes darán sus discursos durante 5 minutos; los asistentes de investigación mantendrán expresiones neutrales y no proporcionarán comentarios.
Luego, se les pedirá a los participantes que hagan aritmética mental en voz alta (ajustada por edad) (Buske-Kirschbaum et al., 1997). Evaluar la regulación del sistema nervioso autónomo del niño, examinar la reactividad desde la línea de base en RSA.
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Edad 13 años
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Tarea de diferencias reveladas: sensibilidad de los padres.
Periodo de tiempo: Edad 13 años
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Los padres y los niños se involucran en la discusión de conflictos.
Evalúe la sensibilidad de los padres utilizando la escala de sensibilidad.
El comportamiento de los padres se califica en una escala de 1 a 7, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensibilidad.
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Edad 13 años
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Tarea de apoyo: sensibilidad de los padres
Periodo de tiempo: Edad 14 años
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Los padres y los niños participan en una discusión de apoyo (discutiendo la tarea de Trier del año anterior).
Evalúe la sensibilidad de los padres utilizando la escala de sensibilidad.
El comportamiento de los padres se califica en una escala de 1 a 7, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensibilidad.
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Edad 14 años
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Diferencias reveladas tarea-sensibilidad de los padres
Periodo de tiempo: 15 años
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Los padres y los niños se involucran en la discusión de conflictos.
Evalúe la sensibilidad de los padres utilizando la escala de sensibilidad.
El comportamiento de los padres se califica en una escala de 1 a 7, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensibilidad.
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15 años
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Diferencias reveladas competencia tarea-adolescente
Periodo de tiempo: Edad 13 años
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Los padres y los niños se involucran en la discusión de conflictos.
Evalúe la competencia del niño en la discusión sobre la escala de Competencia.
La competencia se califica en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor competencia.
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Edad 13 años
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Apoyo tarea-competencia adolescente
Periodo de tiempo: Edad 14 años
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Los padres y los niños se involucran en la discusión de conflictos.
Evalúe la competencia del niño en la discusión sobre la escala de Competencia.
La competencia se califica en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor competencia.
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Edad 14 años
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Diferencias reveladas competencia tarea-adolescente
Periodo de tiempo: 15 años de edad
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Los padres y los niños se involucran en la discusión de conflictos.
Evalúe la competencia del niño en la discusión sobre la escala de Competencia.
La competencia se califica en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor competencia.
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15 años de edad
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Diferencias reveladas tarea-adolescente ANS
Periodo de tiempo: 13 años de edad
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El control de las funciones cardíacas a través del nervio vago, o tono vagal, es un índice de la actividad parasimpática. Se puede medir por la variabilidad de la frecuencia cardíaca asociada con la respiración o la arritmia sinusal respiratoria (RSA) de alta frecuencia. Los datos de RSA se recopilarán continuamente a lo largo de la interacción padre-hijo mediante un sistema MindWare Portable Lab. Se consideraron preferibles mayores cambios en RSA desde el inicio hasta la discusión. Los padres y los niños se involucran en la discusión de conflictos. Evaluar la regulación del sistema nervioso autónomo del niño. La arritmia sinusal respiratoria (RSA) se medirá como un aumento desde el valor inicial. |
13 años de edad
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Apoyo tarea-adolescente ANS
Periodo de tiempo: 14 años de edad
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El control de las funciones cardíacas a través del nervio vago, o tono vagal, es un índice de la actividad parasimpática.
Se puede medir por la variabilidad de la frecuencia cardíaca asociada con la respiración o la arritmia sinusal respiratoria (RSA) de alta frecuencia.
Los datos de RSA se recopilarán continuamente a lo largo de la interacción padre-hijo mediante un sistema MindWare Portable Lab.
Se consideraron preferibles mayores cambios en RSA desde el inicio hasta la discusión.
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14 años de edad
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Diferencias reveladas tarea-adolescente ANS
Periodo de tiempo: 15 años de edad
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El control de las funciones cardíacas a través del nervio vago, o tono vagal, es un índice de la actividad parasimpática.
Se puede medir por la variabilidad de la frecuencia cardíaca asociada con la respiración o la arritmia sinusal respiratoria (RSA) de alta frecuencia.
Los datos de RSA se recopilarán continuamente a lo largo de la interacción padre-hijo mediante un sistema MindWare Portable Lab.
Se consideraron preferibles mayores cambios en RSA desde el inicio hasta la discusión.
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15 años de edad
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Tarea de riesgo analógico de globo (BART)
Periodo de tiempo: 13 años de edad
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Esta tarea evalúa la asunción de riesgos a través de un juego de computadora en el que los participantes ven un globo en la pantalla de la computadora y tienen la opción de inflar más el globo y, por lo tanto, aumentar su valor monetario, o detenerse y cobrar el valor del globo.
Si el globo revienta en una bomba, se pierde todo el valor del globo y comienza la próxima prueba.
Hay una probabilidad aleatoria predeterminada de que el globo explote en cualquier bomba dada de cada ensayo.
Se utilizará una versión breve de la tarea con 15 globos.
Se mantiene una cuenta corriente de la ganancia monetaria total de los participantes (y puede oscilar entre $0 y un límite de $5).
La cantidad de dinero ganada es la puntuación, y más dinero refleja una mayor toma de riesgos.
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13 años de edad
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Descuento por demora
Periodo de tiempo: 13 años de edad
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La tarea de descuento diferido es una tarea breve de cinco elementos en una computadora que pregunta a los participantes su preferencia entre $5 ahora y $10 en algún momento posterior (Koffarnus, Warren y Bickel, 2014).
En realidad, no se gana dinero con esta tarea.
Se recibe una puntuación de 0 a 5 con una puntuación más baja que indica un mejor retraso (preferido).
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13 años de edad
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Descuento por demora
Periodo de tiempo: 15 años de edad
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La tarea de descuento diferido es una tarea breve de cinco elementos en una computadora que pregunta a los participantes su preferencia entre $5 ahora y $10 en algún momento posterior (Koffarnus, Warren y Bickel, 2014).
En realidad, no se gana dinero con esta tarea.
Se recibe una puntuación de 0 a 5 con una puntuación más baja que indica un mejor retraso (preferido).
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15 años de edad
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Depresión infantil
Periodo de tiempo: 13 años de edad
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Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): una medida de 10 elementos que detecta la depresión (Kovacs, 2010).
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 24, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión.
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13 años de edad
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Depresión infantil
Periodo de tiempo: 14 años de edad
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Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): una medida de 10 elementos que detecta la depresión (Kovacs, 2010).
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 24, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión.
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14 años de edad
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Depresión infantil
Periodo de tiempo: 15 años de edad
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Child Depression Inventory-Short Version (CDI-S): una medida de 10 elementos que detecta la depresión (Kovacs, 2010).
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 24, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión.
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15 años de edad
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Comportamientos problemáticos del niño
Periodo de tiempo: 13 años de edad
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Child Behavior Checklist (CBCL): Los padres completarán los 113 elementos de la CBCL para evaluar los síntomas de internalización y externalización de los adolescentes (Achenbach et al., 2001).
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 240.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores problemas.
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13 años de edad
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Comportamientos problemáticos del niño
Periodo de tiempo: 14 años de edad
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Child Behavior Checklist (CBCL): Los padres completarán los 113 elementos de la CBCL para evaluar los síntomas de internalización y externalización de los adolescentes (Achenbach et al., 2001).
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 240.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores problemas.
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14 años de edad
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Comportamientos problemáticos del niño
Periodo de tiempo: 15 años de edad
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Child Behavior Checklist (CBCL): Los padres completarán los 113 elementos de la CBCL para evaluar los síntomas de internalización y externalización de los adolescentes (Achenbach et al., 2001).
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 240.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores problemas.
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15 años de edad
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Consumo de sustancias en adolescentes
Periodo de tiempo: 13 años de edad
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Los adolescentes completarán la Encuesta sobre conductas de riesgo de los jóvenes.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso de sustancias, con un posible rango de 21 a 98.
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13 años de edad
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Consumo de sustancias en adolescentes
Periodo de tiempo: 14 años de edad
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Los adolescentes completarán la Encuesta sobre conductas de riesgo de los jóvenes.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso de sustancias, con un posible rango de 21 a 98.
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14 años de edad
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Consumo de sustancias en adolescentes
Periodo de tiempo: 15 años de edad
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Los adolescentes completarán la Encuesta sobre conductas de riesgo de los jóvenes.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso de sustancias, con un posible rango de 21 a 98.
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15 años de edad
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Comportamientos de riesgo de los adolescentes
Periodo de tiempo: 13 años de edad
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Los adolescentes completarán la Encuesta sobre conductas de riesgo de los jóvenes.
Las puntuaciones más altas reflejan problemas más riesgosos, con un rango posible de 8 a 28.
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13 años de edad
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Comportamientos de riesgo de los adolescentes
Periodo de tiempo: 14 años de edad
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Los adolescentes completarán la Encuesta sobre conductas de riesgo de los jóvenes.
Las puntuaciones más altas reflejan problemas más riesgosos, con un rango posible de 8 a 28.
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14 años de edad
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Comportamientos de riesgo de los adolescentes
Periodo de tiempo: 15 años de edad
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Los adolescentes completarán la Encuesta sobre conductas de riesgo de los jóvenes.
Las puntuaciones más altas reflejan problemas más riesgosos, con un rango posible de 8 a 28.
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15 años de edad
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Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: 13 años de edad
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Entrevista psiquiátrica.
Las puntuaciones más altas reflejan más síntomas psiquiátricos, con un rango de 0 a 8.
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13 años de edad
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Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: 14 años de edad
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Entrevista psiquiátrica.
Las puntuaciones más altas reflejan más síntomas psiquiátricos, con un rango de 0 a 8.
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14 años de edad
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Cuestionario de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: 14 años de edad
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Evalúa la eficacia con la que los adolescentes regulan o controlan las emociones.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor regulación.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50.
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14 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMH074374adol
- R01MH074374 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Como se describe a continuación, los datos se pondrán a disposición de la comunidad científica para su posterior análisis y nuevos fines de investigación una vez que se hayan publicado los resultados principales del estudio.
Los datos de investigación no identificados se compartirán en formato de hoja de cálculo para todas las evaluaciones clínicas, encuestas y datos de comportamiento. Los datos de MRI se compartirán en formato NIFTI. También se proporcionará una descripción de las variables que se incluyen en el conjunto de datos, así como una descripción de los métodos de recopilación de datos. Todo el intercambio de datos se realizará en consulta con nuestro IRB.
Los resultados se compartirán en el plazo de un año a partir de la finalización de la recopilación de datos de las medidas de resultado primarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la recopilación final de datos durante al menos 3 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .