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미숙아를 위한 산업적으로 제조된 3 챔버 백 비경구 영양의 효능 및 안전성 (ESIP3CB)

2019년 11월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

당사 NICU의 미숙아를 위한 비경구 영양 제제로 산업적으로 준비된 즉시 사용 가능한 3챔버 백 도입의 효능 및 안전성

이 연구는 산업적으로 준비된 표준화 총 비경구 영양이 복합 TPN보다 적어도 비열등한지 여부를 평가하고 새로운 지침에 따라 영양 섭취를 제공하며 출생 체중이 1250~2000g 사이인 미숙아의 예상 체중 증가를 제공하도록 설계되었습니다. 2015년과 2018년 사이의 NICU

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

비경구 영양(PN)은 생후 첫 주 동안 초저체중((V)LBW)) 아기를 간호할 때 필수입니다. 개별적으로 맞춤화되거나 표준화된 PN 공식의 표시에 대한 수많은 논의가 존재합니다. (V)LBW 아기는 특별한 요구 사항이 있는 연약하고 불안정한 아기로 알려져 있습니다. 많은 신생아 집중 치료실(NICU)은 이러한 유형의 환자에게 맞춤형 처방을 선호합니다. 일일 개인 맞춤 처방을 만드는 것은 종종 여러 가지 이유로 복잡합니다. 시간이 많이 걸리고, 결함 및 비호환성의 원인이 될 수 있으며, 처방을 검토하기 위해 선임 신생아 전문의가 필요하고 낮 ​​시간 동안 약국에 도착해야 합니다. 혈액 샘플링 결과를 검토해야만 처방할 수 있기 때문에 맞춤형 PN은 종종 지연되어 시행됩니다. 이 지연의 범위는 6~12시간입니다. Numeta G13°/0E는 경장 영양이 불가능하거나 불충분한 미숙아 신생아의 영양 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계된 표준화된 산업용 PN입니다. 새로운 Espghan 가이드라인은 2018년에 kg/day당 2.5g-3.5 아미노산 및 90-120 kcal/kg/day의 영양 섭취 목표를 권장하는 지침이 발표되었습니다. 우리 NICU는 이러한 새로운 지침에 대한 준수 여부를 평가하고자 합니다. 2016년 11월 이전에는 조산아에게 혼합된 이원 TPN 용액을 먹이는 것이 CHU Tivoli에서 일반적인 관행이었고 지질은 Y-라인에서 별도로 투여되었습니다. 2016년 11월에 표준화된 구성(Numeta G13%E, Baxter)의 올인원 TPN으로 전환했습니다. Numeta G13°/0E는 실온에 보관되며 몇 분 안에 주입할 수 있습니다. Numeta G13%E는 3챔버 백(3CB) 또는 2챔버 백(2CB) 형태로 제공됩니다. 지질 백의 활성화는 선택적이며 포도당, 전해질, 아미노산 및 (선택적으로) 지질을 포함하는 용액이 됩니다. 백 또는 측면에 물, 전해질을 추가하면 집중 치료가 필요한 신생아의 특정 요구에 맞게 백을 맞춤화하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Soignies, 벨기에, 7061
        • Geneviève Malfilâtre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신생아 체중이 1250~2000g인 NICU의 미숙아 환자

설명

포함 기준:

  • 신생아 체중이 1250~2000g인 NICU의 미숙아 환자

제외 기준:

  • 사망 또는 비경구 기간이 10일 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
지역 합성 그룹
2015년 1월 1일부터 출생 체중이 1250~2000g이고 최소 10일 동안 TPN을 받은 조산아 100명.
누메타 G13 그룹
2017년 1월 1일부터 출생 체중이 1250-2000g이고 최소 10일 동안 TPN을 받은 첫 100명의 미숙아
10 일
다른 이름들:
  • 조산아를 위한 비경구 영양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그램 단위의 체중 증가
기간: 6주
그램
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Geneviève Malfilâtre, Chu Tivoli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHUTivoli

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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누메타 G13에 대한 임상 시험

3
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