Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van industrieel bereide parenterale voeding met 3 compartimenten voor te vroeg geboren baby's (ESIP3CB)

16 november 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Werkzaamheid en veiligheid van de introductie van een industrieel bereide, gebruiksklare zak met 3 kamers als parenterale voedingsformulering voor te vroeg geboren baby's in onze NICU

Deze studie was opgezet om te evalueren of industrieel bereide standaardiserende totale parenterale voeding op zijn minst niet-inferieur is aan samengestelde TPN en voedingsinname biedt volgens de nieuwe richtlijnen en de verwachte gewichtstoename geeft bij te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht tussen 1250 en 2000 g opgenomen in onze NICU tussen 2015 en 2018

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parenterale voeding (PN) is verplicht bij de verpleging van baby's met een zeer laag geboortegewicht ((V)LBW) tijdens de eerste levensweken. Er bestaan ​​tal van discussies over de indicatie van een op maat gemaakte of gestandaardiseerde PN-formule. (V)LBW-baby's staan ​​bekend als fragiele onstabiele baby's met speciale eisen. Veel neonatale intensive care units (NICU) geven de voorkeur aan een recept op maat voor dat soort patiënten. Het maken van een dagelijks individueel recept op maat is om verschillende redenen vaak complex: het is tijdrovend, het kan een bron van fouten en onverenigbaarheid zijn, er is een senior neonatoloog nodig om het recept te beoordelen en het moet overdag bij de apotheek aankomen. Op maat gemaakte PN wordt vaak met vertraging toegediend, omdat men alleen kan voorschrijven na beoordeling van de resultaten van bloedafname. Deze vertraging kan variëren van 6 tot 12 uur. Numeta G13°/0E is een gestandaardiseerde, industriële, gebruiksklare PN die speciaal is ontwikkeld om te voldoen aan de voedingsbehoeften van premature pasgeborenen voor wie enterale voeding niet mogelijk of onvoldoende is. In 2018 werden nieuwe Espghan-richtlijnen gepubliceerd met aanbevelingen voor voedingsinname van 2,5 g-3,5 aminozuren per kg/dag en 90-120 kcal/kg/dag. Onze NICU wil evalueren of ze voldoen aan deze nieuwe richtlijnen. Vóór november 2016 was het gebruikelijk in CHU Tivoli om de te vroeg geboren baby te voeden met een samengestelde binaire TPN-oplossing en werden de lipiden apart toegediend in de Y-lijn. In november 2016 zijn we overgestapt op een alles-in-één TPN met gestandaardiseerde samenstelling (Numeta G13%E, Baxter) Numeta G13°/0E wordt bij kamertemperatuur bewaard en is binnen enkele minuten klaar voor infusie. Numeta G13%E wordt aangeboden in de vorm van een driekamerzak (3CB) of een tweekamerzak (2CB). De activering van de lipidenzak is optioneel, wat resulteert in een oplossing die glucose, elektrolyten, aminozuren en (optioneel) lipiden bevat. Toevoegingen van water, elektrolyten in de zak of aan de zijkant helpen om de zak aan te passen aan de specifieke behoeften van pasgeborenen die intensieve zorg nodig hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Soignies, België, 7061
        • Geneviève Malfilâtre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

premature patiënten in de NICU's met een geboortegewicht tussen 1250 en 2000g

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature patiënten in de NICU's met een geboortegewicht tussen 1250 en 2000g

Uitsluitingscriteria:

  • overlijden of parenterale duur van minder dan 10 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
lokale bereidingsgroep
de eerste 100 te vroeg geboren baby's geboren vanaf 1 januari 2015 met een geboortegewicht tussen 1250-2000 g die ten minste 10 dagen TPN hebben gekregen.
Numeta G13 groep
de eerste 100 te vroeg geboren baby's vanaf 1 januari 2017 met een geboortegewicht tussen 1250-2000g die minstens 10 dagen TPN kregen
10 dagen
Andere namen:
  • parenterale voeding voor premature baby's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtstoename in grammen
Tijdsspanne: 6 weken
gram
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geneviève Malfilâtre, CHU Tivoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtstoename

Klinische onderzoeken op Numeta G13

3
Abonneren