- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168749
Werkzaamheid en veiligheid van industrieel bereide parenterale voeding met 3 compartimenten voor te vroeg geboren baby's (ESIP3CB)
16 november 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Werkzaamheid en veiligheid van de introductie van een industrieel bereide, gebruiksklare zak met 3 kamers als parenterale voedingsformulering voor te vroeg geboren baby's in onze NICU
Deze studie was opgezet om te evalueren of industrieel bereide standaardiserende totale parenterale voeding op zijn minst niet-inferieur is aan samengestelde TPN en voedingsinname biedt volgens de nieuwe richtlijnen en de verwachte gewichtstoename geeft bij te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht tussen 1250 en 2000 g opgenomen in onze NICU tussen 2015 en 2018
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parenterale voeding (PN) is verplicht bij de verpleging van baby's met een zeer laag geboortegewicht ((V)LBW) tijdens de eerste levensweken.
Er bestaan tal van discussies over de indicatie van een op maat gemaakte of gestandaardiseerde PN-formule.
(V)LBW-baby's staan bekend als fragiele onstabiele baby's met speciale eisen.
Veel neonatale intensive care units (NICU) geven de voorkeur aan een recept op maat voor dat soort patiënten.
Het maken van een dagelijks individueel recept op maat is om verschillende redenen vaak complex: het is tijdrovend, het kan een bron van fouten en onverenigbaarheid zijn, er is een senior neonatoloog nodig om het recept te beoordelen en het moet overdag bij de apotheek aankomen.
Op maat gemaakte PN wordt vaak met vertraging toegediend, omdat men alleen kan voorschrijven na beoordeling van de resultaten van bloedafname.
Deze vertraging kan variëren van 6 tot 12 uur.
Numeta G13°/0E is een gestandaardiseerde, industriële, gebruiksklare PN die speciaal is ontwikkeld om te voldoen aan de voedingsbehoeften van premature pasgeborenen voor wie enterale voeding niet mogelijk of onvoldoende is.
In 2018 werden nieuwe Espghan-richtlijnen gepubliceerd met aanbevelingen voor voedingsinname van 2,5 g-3,5 aminozuren per kg/dag en 90-120 kcal/kg/dag.
Onze NICU wil evalueren of ze voldoen aan deze nieuwe richtlijnen.
Vóór november 2016 was het gebruikelijk in CHU Tivoli om de te vroeg geboren baby te voeden met een samengestelde binaire TPN-oplossing en werden de lipiden apart toegediend in de Y-lijn.
In november 2016 zijn we overgestapt op een alles-in-één TPN met gestandaardiseerde samenstelling (Numeta G13%E, Baxter) Numeta G13°/0E wordt bij kamertemperatuur bewaard en is binnen enkele minuten klaar voor infusie.
Numeta G13%E wordt aangeboden in de vorm van een driekamerzak (3CB) of een tweekamerzak (2CB).
De activering van de lipidenzak is optioneel, wat resulteert in een oplossing die glucose, elektrolyten, aminozuren en (optioneel) lipiden bevat.
Toevoegingen van water, elektrolyten in de zak of aan de zijkant helpen om de zak aan te passen aan de specifieke behoeften van pasgeborenen die intensieve zorg nodig hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Soignies, België, 7061
- Geneviève Malfilâtre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
premature patiënten in de NICU's met een geboortegewicht tussen 1250 en 2000g
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premature patiënten in de NICU's met een geboortegewicht tussen 1250 en 2000g
Uitsluitingscriteria:
- overlijden of parenterale duur van minder dan 10 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
lokale bereidingsgroep
de eerste 100 te vroeg geboren baby's geboren vanaf 1 januari 2015 met een geboortegewicht tussen 1250-2000 g die ten minste 10 dagen TPN hebben gekregen.
|
|
Numeta G13 groep
de eerste 100 te vroeg geboren baby's vanaf 1 januari 2017 met een geboortegewicht tussen 1250-2000g die minstens 10 dagen TPN kregen
|
10 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gewichtstoename in grammen
Tijdsspanne: 6 weken
|
gram
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geneviève Malfilâtre, CHU Tivoli
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUTivoli
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtstoename
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Numeta G13
-
University of LiegeBaxter Healthcare CorporationOnbekendFalen om te gedijen | Andere te vroeg geboren baby's | Tijdelijke neonatale elektrolytenstoornis | Stoornis van mineraal metabolismeBelgië
-
Medical University of ViennaVoltooid
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéBeëindigdVasoconstrictiestoornis van extremiteitenFrankrijk
-
Fundacion Clinica Valle del LiliBaxter Healthcare CorporationVoltooidZuigeling met zeer laag geboortegewichtColombia