Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost průmyslově připravené 3komorové vakové parenterální výživy pro předčasně narozené kojence (ESIP3CB)

16. listopadu 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Účinnost a bezpečnost zavedení průmyslově připraveného 3komorového sáčku připraveného k použití jako formulace parenterální výživy pro předčasně narozené děti na naší JIP

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda průmyslově připravená standardizovaná celková parenterální výživa není alespoň horší než kombinovaná TPN a poskytuje nutriční příjem podle nových pokynů a poskytuje očekávaný přírůstek hmotnosti u předčasně narozených dětí s porodní hmotností mezi 1250 a 2000 g přijatých v naše NICU v letech 2015 až 2018

Přehled studie

Detailní popis

Parenterální výživa (PN) je povinná při kojení dětí s velmi nízkou porodní hmotností ((V)LBW)) během prvních týdnů života. Existuje mnoho diskusí o indikaci individuálně přizpůsobeného nebo standardizovaného vzorce PN. Děti (V)LBW jsou známé jako křehké nestabilní děti se zvláštními požadavky. Mnoho neonatálních jednotek intenzivní péče (NICU) upřednostňuje předpis na míru pro tento druh pacientů. Vypracování denního individuálního receptu na míru je často složité z mnoha důvodů: je časově náročné, může být zdrojem chyb a neslučitelnosti, potřebuje staršího neonatologa, aby přezkoumal recept, a musí dorazit do lékárny během dne. Přizpůsobená PN je často podávána se zpožděním, protože lze předepsat pouze po přezkoumání výsledků odběru krve. Toto zpoždění se může pohybovat od 6 do 12 hodin. Numeta G13°/0E je standardizovaný, průmyslový, připravený k použití PN speciálně navržený tak, aby splňoval nutriční požadavky předčasně narozených novorozenců, u kterých enterální výživa není možná nebo je nedostatečná. V roce 2018 byly zveřejněny nové pokyny pro Espghan, které doporučují cíle nutričního příjmu 2,5 g-3,5 aminokyselin na kg/den a 90-120 kcal/kg/den. Naše NICU chce vyhodnotit jejich soulad s těmito novými pokyny. Před listopadem 2016 bylo v CHU Tivoli běžnou praxí krmit předčasně narozené dítě složeným binárním roztokem TPN a lipidy byly podávány odděleně v linii Y. V listopadu 2016 jsme přešli na all-in-one TPN se standardizovaným složením (Numeta G13%E, Baxter) Numeta G13°/0E se skladuje při pokojové teplotě a je připravena k infuzi za pár minut. Numeta G13%E se dodává ve formě tříkomorového vaku (3CB) nebo dvoukomorového vaku (2CB). Aktivace lipidového vaku je volitelná, výsledkem je roztok obsahující glukózu, elektrolyty, aminokyseliny a (volitelně) lipidy. Přídavky vody, elektrolytů ve vaku nebo na boku pomáhají přizpůsobit vak specifickým potřebám novorozenců, kteří potřebují intenzivní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Soignies, Belgie, 7061
        • Geneviève Malfilâtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nedonošených pacientů na JIP s porodní hmotností mezi 1250 a 2000 g

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedonošených pacientů na JIP s porodní hmotností mezi 1250 a 2000 g

Kritéria vyloučení:

  • úmrtí nebo trvání parenterální léčby kratší než 10 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
místní skládací skupina
prvních 100 předčasně narozených dětí narozených od 1. ledna 2015 s porodní hmotností mezi 1250–2000 g, které dostávaly alespoň 10 dní TPN.
Skupina Numeta G13
prvních 100 předčasně narozených dětí od 1. ledna 2017 s porodní hmotností mezi 1250–2000 g, které dostávaly alespoň 10 dní TPN
10 dní
Ostatní jména:
  • parenterální výživa pro předčasně narozené děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přírůstek hmotnosti v gramech
Časové okno: 6 týdnů
gramů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geneviève Malfilâtre, Chu Tivoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Klinické studie na Numeta G13

3
Předplatit