- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04168749
Účinnost a bezpečnost průmyslově připravené 3komorové vakové parenterální výživy pro předčasně narozené kojence (ESIP3CB)
16. listopadu 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Účinnost a bezpečnost zavedení průmyslově připraveného 3komorového sáčku připraveného k použití jako formulace parenterální výživy pro předčasně narozené děti na naší JIP
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda průmyslově připravená standardizovaná celková parenterální výživa není alespoň horší než kombinovaná TPN a poskytuje nutriční příjem podle nových pokynů a poskytuje očekávaný přírůstek hmotnosti u předčasně narozených dětí s porodní hmotností mezi 1250 a 2000 g přijatých v naše NICU v letech 2015 až 2018
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parenterální výživa (PN) je povinná při kojení dětí s velmi nízkou porodní hmotností ((V)LBW)) během prvních týdnů života.
Existuje mnoho diskusí o indikaci individuálně přizpůsobeného nebo standardizovaného vzorce PN.
Děti (V)LBW jsou známé jako křehké nestabilní děti se zvláštními požadavky.
Mnoho neonatálních jednotek intenzivní péče (NICU) upřednostňuje předpis na míru pro tento druh pacientů.
Vypracování denního individuálního receptu na míru je často složité z mnoha důvodů: je časově náročné, může být zdrojem chyb a neslučitelnosti, potřebuje staršího neonatologa, aby přezkoumal recept, a musí dorazit do lékárny během dne.
Přizpůsobená PN je často podávána se zpožděním, protože lze předepsat pouze po přezkoumání výsledků odběru krve.
Toto zpoždění se může pohybovat od 6 do 12 hodin.
Numeta G13°/0E je standardizovaný, průmyslový, připravený k použití PN speciálně navržený tak, aby splňoval nutriční požadavky předčasně narozených novorozenců, u kterých enterální výživa není možná nebo je nedostatečná.
V roce 2018 byly zveřejněny nové pokyny pro Espghan, které doporučují cíle nutričního příjmu 2,5 g-3,5 aminokyselin na kg/den a 90-120 kcal/kg/den.
Naše NICU chce vyhodnotit jejich soulad s těmito novými pokyny.
Před listopadem 2016 bylo v CHU Tivoli běžnou praxí krmit předčasně narozené dítě složeným binárním roztokem TPN a lipidy byly podávány odděleně v linii Y.
V listopadu 2016 jsme přešli na all-in-one TPN se standardizovaným složením (Numeta G13%E, Baxter) Numeta G13°/0E se skladuje při pokojové teplotě a je připravena k infuzi za pár minut.
Numeta G13%E se dodává ve formě tříkomorového vaku (3CB) nebo dvoukomorového vaku (2CB).
Aktivace lipidového vaku je volitelná, výsledkem je roztok obsahující glukózu, elektrolyty, aminokyseliny a (volitelně) lipidy.
Přídavky vody, elektrolytů ve vaku nebo na boku pomáhají přizpůsobit vak specifickým potřebám novorozenců, kteří potřebují intenzivní péči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Soignies, Belgie, 7061
- Geneviève Malfilâtre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
nedonošených pacientů na JIP s porodní hmotností mezi 1250 a 2000 g
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedonošených pacientů na JIP s porodní hmotností mezi 1250 a 2000 g
Kritéria vyloučení:
- úmrtí nebo trvání parenterální léčby kratší než 10 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
místní skládací skupina
prvních 100 předčasně narozených dětí narozených od 1. ledna 2015 s porodní hmotností mezi 1250–2000 g, které dostávaly alespoň 10 dní TPN.
|
|
Skupina Numeta G13
prvních 100 předčasně narozených dětí od 1. ledna 2017 s porodní hmotností mezi 1250–2000 g, které dostávaly alespoň 10 dní TPN
|
10 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přírůstek hmotnosti v gramech
Časové okno: 6 týdnů
|
gramů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geneviève Malfilâtre, Chu Tivoli
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUTivoli
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přibývání na váze
-
University of MichiganStaženo
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...DokončenoPeri-implantitida | Měkká tkáň | Bone GainŠpanělsko
Klinické studie na Numeta G13
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéUkončenoVazokonstrikční porucha končetinFrancie
-
University of LiegeBaxter Healthcare CorporationNeznámýSelhání prosperovat | Ostatní předčasně narozené děti | Přechodná neonatální porucha elektrolytů | Porucha metabolismu minerálůBelgie