Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av industrielt tilberedt 3-kammer pose parenteral ernæring for premature spedbarn (ESIP3CB)

16. november 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Effektivitet og sikkerhet ved å introdusere en industrielt tilberedt 3-kammerpose som er klar til bruk som parenteral ernæringsformulering for premature spedbarn på vår intensivavdeling

Denne studien ble utviklet for å evaluere om industrielt tilberedt standardiserende total parenteral ernæring i det minste er ikke-underordnet sammensatt TPN og gir næringsinntak i henhold til de nye retningslinjene og gir forventet vektøkning hos premature babyer med en fødselsvekt mellom 1250 og 2000 g innlagt i vår NICU mellom 2015 og 2018

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parenteral ernæring (PN) er obligatorisk i pleie av babyer med svært lav fødselsvekt ((V)LBW)) i løpet av de første ukene av livet. Det eksisterer mange diskusjoner om indikasjonen av individuelt tilpasset eller standardisert PN-formel. (V)LBW-babyer er kjent som skjøre ustabile babyer med spesielle krav. Mange neonatale intensivavdelinger (NICU) foretrekker en skreddersydd resept for den typen pasienter. Å lage en daglig individuell skreddersydd resept er ofte komplisert av mange årsaker: det er tidkrevende, det kan være kilde til feil og inkompatibilitet, det trenger en senior neonatolog for å gjennomgå resepten og må ankomme på dagtid på apoteket. Skreddersydd PN administreres ofte med forsinkelse, da man kun kan foreskrive å ha gjennomgått resultatene av blodprøvetaking. Denne forsinkelsen kan variere fra 6 til 12 timer. Numeta G13°/0E er en standardisert, industriell, klar til bruk PN som er spesielt utviklet for å møte ernæringsbehovet til premature nyfødte spedbarn for hvem enteral ernæring ikke er mulig eller utilstrekkelig. Nye Espghan-retningslinjer ble publisert i 2018 som anbefaler ernæringsmessige inntaksmål på 2,5 g-3,5 aminosyrer per kg/dag og 90-120 kcal/kg/dag. Vår NICU ønsker å evaluere deres overholdelse av disse nye retningslinjene. Før november 2016 var det vanlig praksis i CHU Tivoli å mate den premature babyen med en sammensatt binær TPN-løsning og lipider ble administrert separat i Y-linje. I november 2016 byttet vi til en alt-i-ett TPN med standardisert sammensetning (Numeta G13%E, Baxter) Numeta G13°/0E lagres i romtemperatur og er klar til å infunderes på noen få minutter. Numeta G13%E presenteres i form av en trekammerpose (3CB) eller en tokammerpose (2CB). Aktiveringen av lipidposen er valgfri, noe som resulterer i en løsning som inneholder glukose, elektrolytter, aminosyrer og (eventuelt) lipider. Tilsetninger av vann, elektrolytter i posen eller på siden bidrar til å tilpasse posen til de spesifikke behovene til nyfødte som trenger intensiv pleie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Soignies, Belgia, 7061
        • Geneviève Malfilâtre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

premature pasienter på NICU med en fødselsvekt mellom 1250 og 2000g

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature pasienter på NICU med en fødselsvekt mellom 1250 og 2000g

Ekskluderingskriterier:

  • død eller parenteral varighet mindre enn 10 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
lokal sammensetningsgruppe
de første 100 premature babyene født fra 1. januar 2015 med en fødselsvekt mellom 1250-2000g som fikk minst 10 dager med TPN.
Numeta G13 gruppe
de første 100 premature babyene fra 1. januar 2017 med en fødselsvekt mellom 1250-2000g som fikk minst 10 dager med TPN
10 dager
Andre navn:
  • parenteral ernæring for premature spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vektøkning i gram
Tidsramme: 6 uker
gram
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geneviève Malfilâtre, CHU Tivoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere