- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168749
Effektivitet og sikkerhet av industrielt tilberedt 3-kammer pose parenteral ernæring for premature spedbarn (ESIP3CB)
16. november 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Effektivitet og sikkerhet ved å introdusere en industrielt tilberedt 3-kammerpose som er klar til bruk som parenteral ernæringsformulering for premature spedbarn på vår intensivavdeling
Denne studien ble utviklet for å evaluere om industrielt tilberedt standardiserende total parenteral ernæring i det minste er ikke-underordnet sammensatt TPN og gir næringsinntak i henhold til de nye retningslinjene og gir forventet vektøkning hos premature babyer med en fødselsvekt mellom 1250 og 2000 g innlagt i vår NICU mellom 2015 og 2018
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parenteral ernæring (PN) er obligatorisk i pleie av babyer med svært lav fødselsvekt ((V)LBW)) i løpet av de første ukene av livet.
Det eksisterer mange diskusjoner om indikasjonen av individuelt tilpasset eller standardisert PN-formel.
(V)LBW-babyer er kjent som skjøre ustabile babyer med spesielle krav.
Mange neonatale intensivavdelinger (NICU) foretrekker en skreddersydd resept for den typen pasienter.
Å lage en daglig individuell skreddersydd resept er ofte komplisert av mange årsaker: det er tidkrevende, det kan være kilde til feil og inkompatibilitet, det trenger en senior neonatolog for å gjennomgå resepten og må ankomme på dagtid på apoteket.
Skreddersydd PN administreres ofte med forsinkelse, da man kun kan foreskrive å ha gjennomgått resultatene av blodprøvetaking.
Denne forsinkelsen kan variere fra 6 til 12 timer.
Numeta G13°/0E er en standardisert, industriell, klar til bruk PN som er spesielt utviklet for å møte ernæringsbehovet til premature nyfødte spedbarn for hvem enteral ernæring ikke er mulig eller utilstrekkelig.
Nye Espghan-retningslinjer ble publisert i 2018 som anbefaler ernæringsmessige inntaksmål på 2,5 g-3,5 aminosyrer per kg/dag og 90-120 kcal/kg/dag.
Vår NICU ønsker å evaluere deres overholdelse av disse nye retningslinjene.
Før november 2016 var det vanlig praksis i CHU Tivoli å mate den premature babyen med en sammensatt binær TPN-løsning og lipider ble administrert separat i Y-linje.
I november 2016 byttet vi til en alt-i-ett TPN med standardisert sammensetning (Numeta G13%E, Baxter) Numeta G13°/0E lagres i romtemperatur og er klar til å infunderes på noen få minutter.
Numeta G13%E presenteres i form av en trekammerpose (3CB) eller en tokammerpose (2CB).
Aktiveringen av lipidposen er valgfri, noe som resulterer i en løsning som inneholder glukose, elektrolytter, aminosyrer og (eventuelt) lipider.
Tilsetninger av vann, elektrolytter i posen eller på siden bidrar til å tilpasse posen til de spesifikke behovene til nyfødte som trenger intensiv pleie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Soignies, Belgia, 7061
- Geneviève Malfilâtre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
premature pasienter på NICU med en fødselsvekt mellom 1250 og 2000g
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature pasienter på NICU med en fødselsvekt mellom 1250 og 2000g
Ekskluderingskriterier:
- død eller parenteral varighet mindre enn 10 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lokal sammensetningsgruppe
de første 100 premature babyene født fra 1. januar 2015 med en fødselsvekt mellom 1250-2000g som fikk minst 10 dager med TPN.
|
|
|
Numeta G13 gruppe
de første 100 premature babyene fra 1. januar 2017 med en fødselsvekt mellom 1250-2000g som fikk minst 10 dager med TPN
|
10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektøkning i gram
Tidsramme: 6 uker
|
gram
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geneviève Malfilâtre, CHU Tivoli
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUTivoli
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .