- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04168749
Eficacia y seguridad de la nutrición parenteral en bolsa de 3 cámaras preparada industrialmente para lactantes prematuros (ESIP3CB)
16 de noviembre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Eficacia y seguridad de la introducción de una bolsa de tres cámaras preparada industrialmente y lista para usar como fórmula de nutrición parenteral para bebés prematuros en nuestra UCIN
Este estudio fue diseñado para evaluar si la nutrición parenteral total estandarizada preparada industrialmente es al menos no inferior a la NPT compuesta y proporciona ingestas nutricionales de acuerdo con las nuevas pautas y proporciona la ganancia de peso esperada en bebés prematuros con un peso al nacer entre 1250 y 2000 g admitidos en nuestra UCIN entre 2015 y 2018
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nutrición parenteral (NP) es obligatoria en la lactancia de bebés de muy bajo peso al nacer ((V)LBW)) durante las primeras semanas de vida.
Existen numerosos debates sobre la indicación de una fórmula de NP individualizada o estandarizada.
Los bebés (V)LBW son conocidos como bebés frágiles e inestables con requisitos especiales.
Muchas unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) prefieren una prescripción personalizada para ese tipo de pacientes.
Hacer una prescripción personalizada individual diaria suele ser complejo por numerosas razones: requiere mucho tiempo, puede ser fuente de fallas e incompatibilidades, necesita un neonatólogo senior para revisar la prescripción y tiene que llegar durante el día a la farmacia.
La NP personalizada a menudo se administra con retraso, ya que solo se puede prescribir después de revisar los resultados de la muestra de sangre.
Este retraso puede variar de 6 a 12 horas.
Numeta G13°/0E es una NP estandarizada, industrial, lista para usar, diseñada específicamente para cumplir con los requisitos nutricionales de los recién nacidos prematuros para quienes la nutrición enteral no es posible o es insuficiente.
En 2018 se publicaron nuevas pautas de Espghan que recomiendan objetivos de ingesta nutricional de 2,5 g-3,5 aminoácidos por kg/día y 90-120 kcal/kg/día.
Nuestra NICU quiere evaluar su cumplimiento con estas nuevas pautas.
Antes de noviembre de 2016, era una práctica común en CHU Tivoli alimentar al bebé prematuro con una solución de TPN binaria compuesta y los lípidos se administraban por separado en la línea Y.
En noviembre de 2016, cambiamos a una NPT todo en uno con composición estandarizada (Numeta G13%E, Baxter). Numeta G13°/0E se almacena a temperatura ambiente y está lista para infundirse en unos minutos.
Numeta G13%E se presenta en forma de bolsa de tres cámaras (3CB) o de dos cámaras (2CB).
La activación de la bolsa de lípidos es opcional, dando como resultado una solución que contiene glucosa, electrolitos, aminoácidos y (opcionalmente) lípidos.
Las adiciones de agua, electrolitos en la bolsa o en el costado ayudan a personalizar la bolsa según las necesidades específicas de los recién nacidos que necesitan cuidados intensivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Soignies, Bélgica, 7061
- Geneviève Malfilâtre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes prematuros en las UCIN con un peso al nacer entre 1250 y 2000 g
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes prematuros en las UCIN con un peso al nacer entre 1250 y 2000 g
Criterio de exclusión:
- muerte o duración parenteral inferior a 10 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de capitalización local
los primeros 100 bebés prematuros nacidos a partir del 1 de enero de 2015 con un peso al nacer entre 1250-2000 g que recibieron al menos 10 días de TPN.
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|
Grupo Numeta G13
los primeros 100 bebés prematuros a partir del 1 de enero de 2017 con un peso al nacer entre 1250-2000 g que recibieron al menos 10 días de TPN
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10 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aumento de peso en gramos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
gramos
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geneviève Malfilâtre, Chu Tivoli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUTivoli
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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