Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 3-komorowego worka przygotowanego przemysłowo do żywienia pozajelitowego dla wcześniaków (ESIP3CB)

16 listopada 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Skuteczność i bezpieczeństwo wprowadzenia przygotowanego przemysłowo, gotowego do użycia worka 3-komorowego jako preparatu do żywienia pozajelitowego dla wcześniaków na naszym OIOM-ie dla noworodków

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny, czy przemysłowo przygotowane standaryzowane całkowite żywienie pozajelitowe jest co najmniej równoważne złożonemu TPN i zapewnia spożycie składników odżywczych zgodnie z nowymi wytycznymi oraz zapewnia oczekiwany przyrost masy ciała u wcześniaków z masą urodzeniową między 1250 a 2000 g przyjmowanych w nasz NICU w latach 2015-2018

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Żywienie pozajelitowe (PN) jest obowiązkowe w karmieniu niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową ((V)LBW) w pierwszych tygodniach życia. Istnieje wiele dyskusji na temat wskazań indywidualnie dostosowanych lub znormalizowanych formuł PN. Dzieci (V)LBW są znane jako kruche, niestabilne dzieci o specjalnych wymaganiach. Wiele oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) preferuje dostosowane recepty dla tego rodzaju pacjentów. Codzienne sporządzanie indywidualnie dopasowanej recepty jest często skomplikowane z wielu powodów: jest czasochłonne, może być źródłem błędów i niezgodności, wymaga przeglądu recepty przez starszego neonatologa i konieczności przybycia do apteki w godzinach dziennych. Dostosowana PN jest często podawana z opóźnieniem, ponieważ przepisać można tylko po zapoznaniu się z wynikami pobrania krwi. Opóźnienie to może wynosić od 6 do 12 godzin. Numeta G13°/0E to znormalizowana, przemysłowa, gotowa do użycia PN, zaprojektowana specjalnie w celu spełnienia wymagań żywieniowych noworodków urodzonych przedwcześnie, u których żywienie dojelitowe jest niemożliwe lub niewystarczające. W 2018 roku opublikowano nowe wytyczne Espghan, w których zaleca się docelowe spożycie 2,5-3,5 aminokwasów na kg masy ciała dziennie i 90-120 kcal/kg masy ciała dziennie. Nasz NICU chce ocenić ich zgodność z tymi nowymi wytycznymi. Przed listopadem 2016 r. w CHU Tivoli powszechną praktyką było karmienie wcześniaków złożonym dwuskładnikowym roztworem TPN, a lipidy podawano oddzielnie w linii Y. W listopadzie 2016 r. przeszliśmy na uniwersalny TPN o znormalizowanym składzie (Numeta G13%E, Baxter). Numeta G13°/0E jest przechowywany w temperaturze pokojowej i gotowy do podania w ciągu kilku minut. Numeta G13%E występuje w formie worka trzykomorowego (3CB) lub dwukomorowego (2CB). Aktywacja torebki lipidowej jest opcjonalna, w wyniku czego powstaje roztwór zawierający glukozę, elektrolity, aminokwasy i (opcjonalnie) lipidy. Dodatki wody, elektrolitów w worku lub z boku pozwalają dostosować worek do specyficznych potrzeb noworodków wymagających intensywnej opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Soignies, Belgia, 7061
        • Geneviève Malfilâtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wcześniaki na OIOM-ach z masą urodzeniową między 1250 a 2000 g

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki na OIOM-ach z masą urodzeniową między 1250 a 2000 g

Kryteria wyłączenia:

  • zgon lub czas trwania pozajelitowego leczenia krótszy niż 10 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
lokalna grupa mieszana
pierwszych 100 wcześniaków urodzonych po 1 stycznia 2015 r. z masą urodzeniową między 1250-2000 g, które otrzymały co najmniej 10 dni TPN.
Grupa Numeta G13
pierwszych 100 wcześniaków od 1 stycznia 2017 r. z masą urodzeniową między 1250-2000 g, które otrzymały co najmniej 10 dni TPN
10 dni
Inne nazwy:
  • żywienie pozajelitowe wcześniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost masy ciała w gramach
Ramy czasowe: 6 tygodni
gramy
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Geneviève Malfilâtre, Chu Tivoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Numeta G13

3
Subskrybuj