- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04168749
Skuteczność i bezpieczeństwo 3-komorowego worka przygotowanego przemysłowo do żywienia pozajelitowego dla wcześniaków (ESIP3CB)
16 listopada 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Skuteczność i bezpieczeństwo wprowadzenia przygotowanego przemysłowo, gotowego do użycia worka 3-komorowego jako preparatu do żywienia pozajelitowego dla wcześniaków na naszym OIOM-ie dla noworodków
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny, czy przemysłowo przygotowane standaryzowane całkowite żywienie pozajelitowe jest co najmniej równoważne złożonemu TPN i zapewnia spożycie składników odżywczych zgodnie z nowymi wytycznymi oraz zapewnia oczekiwany przyrost masy ciała u wcześniaków z masą urodzeniową między 1250 a 2000 g przyjmowanych w nasz NICU w latach 2015-2018
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żywienie pozajelitowe (PN) jest obowiązkowe w karmieniu niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową ((V)LBW) w pierwszych tygodniach życia.
Istnieje wiele dyskusji na temat wskazań indywidualnie dostosowanych lub znormalizowanych formuł PN.
Dzieci (V)LBW są znane jako kruche, niestabilne dzieci o specjalnych wymaganiach.
Wiele oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) preferuje dostosowane recepty dla tego rodzaju pacjentów.
Codzienne sporządzanie indywidualnie dopasowanej recepty jest często skomplikowane z wielu powodów: jest czasochłonne, może być źródłem błędów i niezgodności, wymaga przeglądu recepty przez starszego neonatologa i konieczności przybycia do apteki w godzinach dziennych.
Dostosowana PN jest często podawana z opóźnieniem, ponieważ przepisać można tylko po zapoznaniu się z wynikami pobrania krwi.
Opóźnienie to może wynosić od 6 do 12 godzin.
Numeta G13°/0E to znormalizowana, przemysłowa, gotowa do użycia PN, zaprojektowana specjalnie w celu spełnienia wymagań żywieniowych noworodków urodzonych przedwcześnie, u których żywienie dojelitowe jest niemożliwe lub niewystarczające.
W 2018 roku opublikowano nowe wytyczne Espghan, w których zaleca się docelowe spożycie 2,5-3,5 aminokwasów na kg masy ciała dziennie i 90-120 kcal/kg masy ciała dziennie.
Nasz NICU chce ocenić ich zgodność z tymi nowymi wytycznymi.
Przed listopadem 2016 r. w CHU Tivoli powszechną praktyką było karmienie wcześniaków złożonym dwuskładnikowym roztworem TPN, a lipidy podawano oddzielnie w linii Y.
W listopadzie 2016 r. przeszliśmy na uniwersalny TPN o znormalizowanym składzie (Numeta G13%E, Baxter). Numeta G13°/0E jest przechowywany w temperaturze pokojowej i gotowy do podania w ciągu kilku minut.
Numeta G13%E występuje w formie worka trzykomorowego (3CB) lub dwukomorowego (2CB).
Aktywacja torebki lipidowej jest opcjonalna, w wyniku czego powstaje roztwór zawierający glukozę, elektrolity, aminokwasy i (opcjonalnie) lipidy.
Dodatki wody, elektrolitów w worku lub z boku pozwalają dostosować worek do specyficznych potrzeb noworodków wymagających intensywnej opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Soignies, Belgia, 7061
- Geneviève Malfilâtre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wcześniaki na OIOM-ach z masą urodzeniową między 1250 a 2000 g
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki na OIOM-ach z masą urodzeniową między 1250 a 2000 g
Kryteria wyłączenia:
- zgon lub czas trwania pozajelitowego leczenia krótszy niż 10 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
lokalna grupa mieszana
pierwszych 100 wcześniaków urodzonych po 1 stycznia 2015 r. z masą urodzeniową między 1250-2000 g, które otrzymały co najmniej 10 dni TPN.
|
|
Grupa Numeta G13
pierwszych 100 wcześniaków od 1 stycznia 2017 r. z masą urodzeniową między 1250-2000 g, które otrzymały co najmniej 10 dni TPN
|
10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przyrost masy ciała w gramach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
gramy
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geneviève Malfilâtre, Chu Tivoli
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUTivoli
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Numeta G13
-
University of LiegeBaxter Healthcare CorporationNieznanyBrak prawidłowego rozwoju | Inne wcześniaki | Przejściowe zaburzenia elektrolitowe u noworodków | Zaburzenia metabolizmu minerałówBelgia
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéZakończonyZaburzenia skurczu naczyń kończynFrancja
-
Medical University of ViennaZakończony