Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af industrielt tilberedt 3-kammer sæk parenteral ernæring til for tidligt fødte spædbørn (ESIP3CB)

16. november 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Effektivitet og sikkerhed ved at introducere en industrielt forberedt klar til brug 3-kammer pose som parenteral ernæringsformulering til for tidligt fødte spædbørn i vores NICU

Denne undersøgelse var designet til at evaluere, om industrielt fremstillet standardiserende total parenteral ernæring i det mindste ikke er ringere end sammensat TPN og giver ernæringsindtag i henhold til de nye retningslinjer og giver den forventede vægtøgning hos for tidligt fødte børn med en fødselsvægt mellem 1250 og 2000 g indlagt i vores NICU mellem 2015 og 2018

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parenteral ernæring (PN) er obligatorisk i amning af babyer med meget lav fødselsvægt ((V)LBW)) i de første uger af livet. Der eksisterer talrige diskussioner om indikationen af ​​individuelt tilpasset eller standardiseret PN-formel. (V)LBW babyer er kendt som skrøbelige ustabile babyer med særlige krav. Mange neonatale intensivafdelinger (NICU) foretrækker en skræddersyet recept til den slags patienter. At lave en daglig individuel skræddersyet recept er ofte kompleks af mange årsager: det er tidskrævende, det kan være kilde til fejl og inkompatibilitet, det har brug for en senior neonatolog til at gennemgå recepten og skal ankomme i dagtimerne på apoteket. Skræddersyet PN administreres ofte med forsinkelse, da man kun kan ordinere efter at have gennemgået resultaterne af blodprøvetagning. Denne forsinkelse kan variere fra 6 til 12 timer. Numeta G13°/0E er en standardiseret, industriel brugsklar PN, der er specielt designet til at opfylde ernæringskravene til for tidligt fødte nyfødte spædbørn, for hvem enteral ernæring ikke er mulig eller utilstrækkelig. Nye Espghan-retningslinjer blev offentliggjort i 2018, der anbefaler ernæringsindtagsmål på 2,5 g-3,5 aminosyrer pr. kg/dag og 90-120 kcal/kg/dag. Vores NICU ønsker at evaluere deres overholdelse af disse nye retningslinjer. Før november 2016 var det almindelig praksis i CHU Tivoli at fodre det præmature barn med en sammensat binær TPN-opløsning, og lipider blev administreret separat i Y-linjen. I november 2016 skiftede vi til en alt-i-en TPN med standardiseret sammensætning (Numeta G13%E, Baxter) Numeta G13°/0E opbevares ved stuetemperatur og er klar til at blive infunderet på få minutter. Numeta G13%E præsenteres i form af en trekammerpose (3CB) eller en tokammerpose (2CB). Aktiveringen af ​​lipidposen er valgfri, hvilket resulterer i en opløsning indeholdende glucose, elektrolytter, aminosyrer og (eventuelt) lipider. Tilsætning af vand, elektrolytter i posen eller på siden hjælper med at tilpasse posen til de specifikke behov hos nyfødte, der har brug for intensiv pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Soignies, Belgien, 7061
        • Geneviève Malfilâtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

for tidlige patienter på NICU med en fødselsvægt mellem 1250 og 2000g

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidlige patienter på NICU med en fødselsvægt mellem 1250 og 2000g

Ekskluderingskriterier:

  • død eller parenteral varighed mindre end 10 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lokal sammensætningsgruppe
de første 100 for tidligt fødte børn født fra den 1. januar 2015 med en fødselsvægt mellem 1250-2000g, som fik mindst 10 dages TPN.
Numeta G13 gruppe
de første 100 for tidligt fødte børn fra den 1. januar 2017 med en fødselsvægt mellem 1250-2000g, som fik mindst 10 dages TPN
10 dage
Andre navne:
  • parenteral ernæring til for tidligt fødte børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtøgning i gram
Tidsramme: 6 uger
gram
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geneviève Malfilâtre, Chu Tivoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med Numeta G13

3
Abonner