- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04168749
Effektivitet og sikkerhed af industrielt tilberedt 3-kammer sæk parenteral ernæring til for tidligt fødte spædbørn (ESIP3CB)
16. november 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Effektivitet og sikkerhed ved at introducere en industrielt forberedt klar til brug 3-kammer pose som parenteral ernæringsformulering til for tidligt fødte spædbørn i vores NICU
Denne undersøgelse var designet til at evaluere, om industrielt fremstillet standardiserende total parenteral ernæring i det mindste ikke er ringere end sammensat TPN og giver ernæringsindtag i henhold til de nye retningslinjer og giver den forventede vægtøgning hos for tidligt fødte børn med en fødselsvægt mellem 1250 og 2000 g indlagt i vores NICU mellem 2015 og 2018
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parenteral ernæring (PN) er obligatorisk i amning af babyer med meget lav fødselsvægt ((V)LBW)) i de første uger af livet.
Der eksisterer talrige diskussioner om indikationen af individuelt tilpasset eller standardiseret PN-formel.
(V)LBW babyer er kendt som skrøbelige ustabile babyer med særlige krav.
Mange neonatale intensivafdelinger (NICU) foretrækker en skræddersyet recept til den slags patienter.
At lave en daglig individuel skræddersyet recept er ofte kompleks af mange årsager: det er tidskrævende, det kan være kilde til fejl og inkompatibilitet, det har brug for en senior neonatolog til at gennemgå recepten og skal ankomme i dagtimerne på apoteket.
Skræddersyet PN administreres ofte med forsinkelse, da man kun kan ordinere efter at have gennemgået resultaterne af blodprøvetagning.
Denne forsinkelse kan variere fra 6 til 12 timer.
Numeta G13°/0E er en standardiseret, industriel brugsklar PN, der er specielt designet til at opfylde ernæringskravene til for tidligt fødte nyfødte spædbørn, for hvem enteral ernæring ikke er mulig eller utilstrækkelig.
Nye Espghan-retningslinjer blev offentliggjort i 2018, der anbefaler ernæringsindtagsmål på 2,5 g-3,5 aminosyrer pr. kg/dag og 90-120 kcal/kg/dag.
Vores NICU ønsker at evaluere deres overholdelse af disse nye retningslinjer.
Før november 2016 var det almindelig praksis i CHU Tivoli at fodre det præmature barn med en sammensat binær TPN-opløsning, og lipider blev administreret separat i Y-linjen.
I november 2016 skiftede vi til en alt-i-en TPN med standardiseret sammensætning (Numeta G13%E, Baxter) Numeta G13°/0E opbevares ved stuetemperatur og er klar til at blive infunderet på få minutter.
Numeta G13%E præsenteres i form af en trekammerpose (3CB) eller en tokammerpose (2CB).
Aktiveringen af lipidposen er valgfri, hvilket resulterer i en opløsning indeholdende glucose, elektrolytter, aminosyrer og (eventuelt) lipider.
Tilsætning af vand, elektrolytter i posen eller på siden hjælper med at tilpasse posen til de specifikke behov hos nyfødte, der har brug for intensiv pleje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Soignies, Belgien, 7061
- Geneviève Malfilâtre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
for tidlige patienter på NICU med en fødselsvægt mellem 1250 og 2000g
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidlige patienter på NICU med en fødselsvægt mellem 1250 og 2000g
Ekskluderingskriterier:
- død eller parenteral varighed mindre end 10 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
lokal sammensætningsgruppe
de første 100 for tidligt fødte børn født fra den 1. januar 2015 med en fødselsvægt mellem 1250-2000g, som fik mindst 10 dages TPN.
|
|
Numeta G13 gruppe
de første 100 for tidligt fødte børn fra den 1. januar 2017 med en fødselsvægt mellem 1250-2000g, som fik mindst 10 dages TPN
|
10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vægtøgning i gram
Tidsramme: 6 uger
|
gram
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geneviève Malfilâtre, Chu Tivoli
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2019
Først opslået (Faktiske)
19. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUTivoli
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægtøgning
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
Kliniske forsøg med Numeta G13
-
University of LiegeBaxter Healthcare CorporationUkendtIkke at trives | Andre præmature spædbørn | Forbigående neonatal elektrolytforstyrrelse | Forstyrrelse af mineralmetabolismeBelgien
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéAfsluttetVasokonstriktionslidelse af ekstremiteterFrankrig
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Fundacion Clinica Valle del LiliBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSpædbarn med meget lav fødselsvægtColombia