- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04168749
Wirksamkeit und Sicherheit von industriell hergestellter parenteraler Ernährung im 3-Kammerbeutel für Frühgeborene (ESIP3CB)
16. November 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Wirksamkeit und Sicherheit der Einführung eines industriell hergestellten, gebrauchsfertigen 3-Kammer-Beutel als parenterale Ernährungsformulierung für Frühgeborene auf unserer neonatologischen Intensivstation
Diese Studie sollte evaluieren, ob die industriell hergestellte standardisierte parenterale Gesamternährung der zusammengesetzten TPN mindestens nicht unterlegen ist und die Ernährungszufuhr gemäß den neuen Richtlinien gewährleistet und die erwartete Gewichtszunahme bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht zwischen 1250 und 2000 g ermöglicht unsere NICU zwischen 2015 und 2018
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die parenterale Ernährung (PN) ist bei der Pflege von Babys mit sehr niedrigem Geburtsgewicht ((V)LBW)) in den ersten Lebenswochen obligatorisch.
Es gibt zahlreiche Diskussionen über die Indikation individuell angepasster oder standardisierter PN-Formeln.
(V)LBW-Babys sind als fragile, instabile Babys mit besonderen Anforderungen bekannt.
Viele Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) bevorzugen eine maßgeschneiderte Verschreibung für diese Art von Patienten.
Die Erstellung eines täglich individuell zugeschnittenen Rezepts ist aus zahlreichen Gründen oft komplex: Es ist zeitaufwändig, es kann zu Fehlern und Inkompatibilitäten kommen, es muss ein leitender Neonatologe das Rezept überprüfen und muss tagsüber in der Apotheke eintreffen.
Maßgeschneiderte PN wird oft mit Verzögerung verabreicht, da man nur nach Überprüfung der Ergebnisse der Blutentnahme verschreiben kann.
Diese Verzögerung kann zwischen 6 und 12 Stunden betragen.
Numeta G13°/0E ist eine standardisierte, industrielle, gebrauchsfertige PN, die speziell für die Ernährungsbedürfnisse von Frühgeborenen entwickelt wurde, für die eine enterale Ernährung nicht möglich oder unzureichend ist.
2018 wurden neue Espghan-Richtlinien veröffentlicht, in denen Ziele für die Nahrungsaufnahme von 2,5 g bis 3,5 Aminosäuren pro kg/Tag und 90 bis 120 kcal/kg/Tag empfohlen werden.
Unsere NICU möchte ihre Einhaltung dieser neuen Richtlinien bewerten.
Vor November 2016 war es im CHU Tivoli üblich, das Frühgeborene mit einer zusammengesetzten binären TPN-Lösung zu füttern, und Lipide wurden separat in der Y-Leitung verabreicht.
Im November 2016 haben wir auf ein All-in-One-TPN mit standardisierter Zusammensetzung (Numeta G13%E, Baxter) umgestellt. Numeta G13°/0E wird bei Raumtemperatur gelagert und ist in wenigen Minuten zur Infusion bereit.
Numeta G13%E wird in Form eines Dreikammerbeutels (3CB) oder eines Zweikammerbeutels (2CB) angeboten.
Die Aktivierung des Lipidbeutels ist optional, was zu einer Lösung führt, die Glucose, Elektrolyte, Aminosäuren und (optional) Lipide enthält.
Zusätze von Wasser, Elektrolyten im Beutel oder an der Seite helfen dabei, den Beutel an die speziellen Bedürfnisse intensivpflegebedürftiger Neugeborener anzupassen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Soignies, Belgien, 7061
- Geneviève Malfilâtre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation mit einem Geburtsgewicht zwischen 1250 und 2000 g
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation mit einem Geburtsgewicht zwischen 1250 und 2000 g
Ausschlusskriterien:
- Tod oder parenterale Dauer weniger als 10 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
lokale Verbundgruppe
die ersten 100 ab dem 1. Januar 2015 geborenen Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht zwischen 1250 und 2000 g, die mindestens 10 Tage TPN erhalten haben.
|
|
|
Numeta G13-Gruppe
die ersten 100 Frühgeborenen ab dem 1. Januar 2017 mit einem Geburtsgewicht zwischen 1250-2000 g, die mindestens 10 Tage TPN erhalten haben
|
10 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtszunahme in Gramm
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gramm
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geneviève Malfilâtre, Chu Tivoli
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUTivoli
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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