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Wirksamkeit und Sicherheit von industriell hergestellter parenteraler Ernährung im 3-Kammerbeutel für Frühgeborene (ESIP3CB)

16. November 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Wirksamkeit und Sicherheit der Einführung eines industriell hergestellten, gebrauchsfertigen 3-Kammer-Beutel als parenterale Ernährungsformulierung für Frühgeborene auf unserer neonatologischen Intensivstation

Diese Studie sollte evaluieren, ob die industriell hergestellte standardisierte parenterale Gesamternährung der zusammengesetzten TPN mindestens nicht unterlegen ist und die Ernährungszufuhr gemäß den neuen Richtlinien gewährleistet und die erwartete Gewichtszunahme bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht zwischen 1250 und 2000 g ermöglicht unsere NICU zwischen 2015 und 2018

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die parenterale Ernährung (PN) ist bei der Pflege von Babys mit sehr niedrigem Geburtsgewicht ((V)LBW)) in den ersten Lebenswochen obligatorisch. Es gibt zahlreiche Diskussionen über die Indikation individuell angepasster oder standardisierter PN-Formeln. (V)LBW-Babys sind als fragile, instabile Babys mit besonderen Anforderungen bekannt. Viele Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) bevorzugen eine maßgeschneiderte Verschreibung für diese Art von Patienten. Die Erstellung eines täglich individuell zugeschnittenen Rezepts ist aus zahlreichen Gründen oft komplex: Es ist zeitaufwändig, es kann zu Fehlern und Inkompatibilitäten kommen, es muss ein leitender Neonatologe das Rezept überprüfen und muss tagsüber in der Apotheke eintreffen. Maßgeschneiderte PN wird oft mit Verzögerung verabreicht, da man nur nach Überprüfung der Ergebnisse der Blutentnahme verschreiben kann. Diese Verzögerung kann zwischen 6 und 12 Stunden betragen. Numeta G13°/0E ist eine standardisierte, industrielle, gebrauchsfertige PN, die speziell für die Ernährungsbedürfnisse von Frühgeborenen entwickelt wurde, für die eine enterale Ernährung nicht möglich oder unzureichend ist. 2018 wurden neue Espghan-Richtlinien veröffentlicht, in denen Ziele für die Nahrungsaufnahme von 2,5 g bis 3,5 Aminosäuren pro kg/Tag und 90 bis 120 kcal/kg/Tag empfohlen werden. Unsere NICU möchte ihre Einhaltung dieser neuen Richtlinien bewerten. Vor November 2016 war es im CHU Tivoli üblich, das Frühgeborene mit einer zusammengesetzten binären TPN-Lösung zu füttern, und Lipide wurden separat in der Y-Leitung verabreicht. Im November 2016 haben wir auf ein All-in-One-TPN mit standardisierter Zusammensetzung (Numeta G13%E, Baxter) umgestellt. Numeta G13°/0E wird bei Raumtemperatur gelagert und ist in wenigen Minuten zur Infusion bereit. Numeta G13%E wird in Form eines Dreikammerbeutels (3CB) oder eines Zweikammerbeutels (2CB) angeboten. Die Aktivierung des Lipidbeutels ist optional, was zu einer Lösung führt, die Glucose, Elektrolyte, Aminosäuren und (optional) Lipide enthält. Zusätze von Wasser, Elektrolyten im Beutel oder an der Seite helfen dabei, den Beutel an die speziellen Bedürfnisse intensivpflegebedürftiger Neugeborener anzupassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Soignies, Belgien, 7061
        • Geneviève Malfilâtre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation mit einem Geburtsgewicht zwischen 1250 und 2000 g

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation mit einem Geburtsgewicht zwischen 1250 und 2000 g

Ausschlusskriterien:

  • Tod oder parenterale Dauer weniger als 10 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
lokale Verbundgruppe
die ersten 100 ab dem 1. Januar 2015 geborenen Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht zwischen 1250 und 2000 g, die mindestens 10 Tage TPN erhalten haben.
Numeta G13-Gruppe
die ersten 100 Frühgeborenen ab dem 1. Januar 2017 mit einem Geburtsgewicht zwischen 1250-2000 g, die mindestens 10 Tage TPN erhalten haben
10 Tage
Andere Namen:
  • parenterale Ernährung für Frühgeborene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme in Gramm
Zeitfenster: 6 Wochen
Gramm
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geneviève Malfilâtre, Chu Tivoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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