Az iparilag elkészített, háromkamrás parenterális táplálék hatékonysága és biztonsága koraszülöttek számára (ESIP3CB)
2019. november 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Az iparilag előkészített, használatra kész 3-kamrás táska, mint parenterális táplálékkészítmény koraszülöttek számára történő bevezetésének hatékonysága és biztonsága NICU-nkban
Ezt a tanulmányt annak felmérésére tervezték, hogy az iparilag előállított standardizáló teljes parenterális táplálás legalább nem rosszabb-e az összetett TPN-nél, és biztosítja-e az új irányelveknek megfelelő tápanyagbevitelt, és biztosítja-e a várható súlygyarapodást az 1250 és 2000 g közötti születési súlyú koraszülötteknél. NICU-nk 2015 és 2018 között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parenterális táplálás (PN) kötelező nagyon alacsony születési súlyú ((V)LBW) csecsemők szoptatásánál az élet első heteiben.
Számos vita folyik az egyénileg szabott vagy szabványosított PN-képletek feltüntetéséről.
A (V)LBW csecsemők törékeny instabil csecsemőkként ismertek, különleges követelményekkel.
Sok újszülött intenzív osztály (NICU) részesíti előnyben az ilyen típusú betegek számára személyre szabott receptet.
A napi, személyre szabott vény felállítása sokszor több okból is bonyolult: időigényes, hiba, összeférhetetlenség forrása is lehet, a vény átvizsgálásához vezető neonatológus szakorvos kell, és napközben meg kell érkeznie a gyógyszertárba.
A személyre szabott PN beadása gyakran késéssel történik, mivel csak a vérvételi eredmények áttekintése után lehet felírni.
Ez a késleltetés 6 és 12 óra között változhat.
A Numeta G13°/0E egy szabványos, ipari, használatra kész PN, amelyet kifejezetten a koraszülöttek táplálkozási igényeinek kielégítésére terveztek, akiknél az enterális táplálás nem lehetséges vagy elégtelen.
2018-ban új Espghan irányelveket tettek közzé, amelyek 2,5-3,5 aminosav/kg/nap és 90-120 kcal/kg/nap táplálkozási célokat javasolnak.
NICU-nk szeretné értékelni, hogy megfelelnek-e ezeknek az új irányelveknek.
2016 novembere előtt a CHU Tivoliban bevett gyakorlat volt, hogy a koraszülöttet összetett bináris TPN-oldattal etették, és a lipideket külön adták be az Y-vonalon.
2016 novemberében áttértünk egy szabványos összetételű all-in-one TPN-re (Numeta G13%E, Baxter) A Numeta G13°/0E szobahőmérsékleten tárolható, és néhány percen belül beadásra kész.
A Numeta G13%E háromkamrás táska (3CB) vagy kétkamrás zsák (2CB) formájában kerül forgalomba.
A lipidzsák aktiválása opcionális, így glükózt, elektrolitokat, aminosavakat és (opcionálisan) lipideket tartalmazó oldatot kapunk.
Víz, elektrolit hozzáadása a táskában vagy az oldalán segíti a táskát az intenzív ellátást igénylő újszülöttek speciális igényeihez igazítani.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Soignies, Belgium, 7061
- Geneviève Malfilâtre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1250 és 2000 g közötti születési súlyú koraszülött betegek a NICU-ban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1250 és 2000 g közötti születési súlyú koraszülött betegek a NICU-ban
Kizárási kritériumok:
- elhalálozás vagy parenterális időtartam 10 napnál rövidebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
helyi összetételű csoport
az első 100 koraszülött 2015. január 1-jétől született 1250-2000g közötti születési súllyal, akik legalább 10 napos TPN-t kaptak.
|
|
|
Numeta G13 csoport
az első 100 koraszülött 2017. január 1-től 1250-2000g közötti születési súllyal és legalább 10 napos TPN-t kapott
|
10 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlygyarapodás grammban
Időkeret: 6 hét
|
gramm
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geneviève Malfilâtre, Chu Tivoli
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUTivoli
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Numeta G13
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéMegszűntA végtagok érszűkületi zavaraFranciaország
-
University of LiegeBaxter Healthcare CorporationIsmeretlenKéptelen a fejlődésre | Egyéb koraszülöttek | Átmeneti újszülöttkori elektrolitzavar | Az ásványi anyagcsere zavaraBelgium