Teollisesti valmistetun kolmikammion parenteraalisen ravinnon tehokkuus ja turvallisuus ennenaikaisille vauvoille (ESIP3CB)
lauantai 16. marraskuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Teollisesti valmistetun, käyttövalmiin 3-kammioisen pussin tehokkuus ja turvallisuus parenteraalisena ravintovalmisteena keskosille NICU:ssamme
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, onko teollisesti valmistettu standardoiva parenteraalinen kokonaisravitsemus vähintään yhtä huonompi kuin yhdistetty TPN ja tarjoaako ravintonsaannin uusien ohjeiden mukaisesti ja tarjoaako odotetun painonnousun keskosille, joiden syntymäpaino on 1250-2000g. NICU:ssamme vuosina 2015-2018
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parenteraalinen ravitsemus (PN) on pakollinen imetettäessä erittäin alhaisen syntymäpainon ((V)LBW) vauvoja ensimmäisten elinviikkojen aikana.
Useita keskusteluja käydään yksilöllisesti räätälöidyn tai standardoidun PN-kaavan osoittamisesta.
(V)LBW-vauvoja kutsutaan hauraiksi epävakaiksi vauvoiksi, joilla on erityisvaatimuksia.
Monet vastasyntyneiden tehohoitoyksiköt (NICU) haluavat räätälöityjä reseptejä tällaisille potilaille.
Päivittäisen yksilöllisesti räätälöidyn reseptin tekeminen on usein monimutkaista monista syistä: se on aikaa vievää, se voi olla vikojen ja yhteensopimattomuuden syy, se tarvitsee vanhempi neonatologin tarkistamaan reseptin ja sen on saavutettava päiväsaikaan apteekkiin.
Räätälöity PN annetaan usein viiveellä, koska määrätä voi vain verinäytteen tulosten tarkastelun jälkeen.
Tämä viive voi vaihdella 6-12 tuntia.
Numeta G13°/0E on standardoitu, teollinen, käyttövalmis PN, joka on erityisesti suunniteltu täyttämään keskosten ravitsemustarpeet, joille enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista tai riittämätöntä.
Uudet Espghan-suositukset julkaistiin vuonna 2018, ja niissä suositeltiin ravintoaineiden saantitavoitteita 2,5-3,5 aminohappoa/kg/vrk ja 90-120 kcal/kg/vrk.
NICU-osastomme haluaa arvioida, noudattavatko he näitä uusia ohjeita.
Ennen marraskuuta 2016 CHU Tivolissa oli yleinen käytäntö, että keskoset ruokittiin yhdistetyllä binaarisella TPN-liuoksella ja lipidejä annettiin erikseen Y-linjassa.
Marraskuussa 2016 vaihdoimme all-in-one TPN:ään standardoidulla koostumuksella (Numeta G13%E, Baxter) Numeta G13°/0E säilytetään huoneenlämmössä ja on valmis infusoitavaksi muutamassa minuutissa.
Numeta G13%E on kolmikammioisen pussin (3CB) tai kaksikammioisen pussin (2CB) muodossa.
Lipidipussin aktivointi on valinnaista, jolloin saadaan liuos, joka sisältää glukoosia, elektrolyyttejä, aminohappoja ja (valinnaisesti) lipidejä.
Veden, elektrolyyttien lisäys pussiin tai sivuun auttavat räätälöimään pussin tehohoitoa tarvitsevien vastasyntyneiden erityistarpeisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Soignies, Belgia, 7061
- Geneviève Malfilâtre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NICU:n keskospotilaat, joiden syntymäpaino on 1250–2000 g
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NICU:n keskospotilaat, joiden syntymäpaino on 1250–2000 g
Poissulkemiskriteerit:
- kuolema tai parenteraalinen kesto alle 10 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
paikallinen sekoitusryhmä
ensimmäiset 100 1.1.2015 alkaen syntynyttä keskosta, joiden syntymäpaino on 1250-2000g ja jotka saivat vähintään 10 päivää TPN:tä.
|
|
|
Numeta G13 ryhmä
ensimmäiset 100 keskosta 1.1.2017 alkaen syntymäpainoltaan 1250-2000g, jotka saivat vähintään 10 päivää TPN:tä
|
10 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonnousu grammoina
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
grammaa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geneviève Malfilâtre, CHU Tivoli
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUTivoli
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .