工業的に調製された3チャンバーバッグ未熟児の静脈栄養の有効性と安全性 (ESIP3CB)
2019年11月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
NICU における未熟児の非経口栄養製剤として、工業的に準備されたすぐに使用できる 3 チャンバー バッグを導入することの有効性と安全性
この研究は、工業的に調製された標準化された完全非経口栄養が少なくとも複合TPNに劣らず、新しいガイドラインに従って栄養摂取を提供し、出生時体重が1250〜2000gの早産児に期待される体重増加を提供するかどうかを評価するために設計されました。 2015年から2018年までのNICU
調査の概要
詳細な説明
生後数週間の超低出生体重児 ((V)LBW) の授乳では、静脈栄養 (PN) が必須です。
個別に調整または標準化された PN フォーミュラの適応については、数多くの議論が存在します。
(V)LBW の赤ちゃんは、特別な要件を持つ壊れやすい不安定な赤ちゃんとして知られています。
多くの新生児集中治療室 (NICU) は、そのような患者に合わせた処方を好みます。
毎日個別に調整された処方箋を作成することは、多くの理由で複雑になることがよくあります。時間がかかる、不具合や不適合の原因となる可能性がある、処方箋を確認する上級新生児専門医が必要である、薬局に昼間に到着しなければならないなどです。
テーラードPNは、採血の結果を確認してからしか処方できないため、遅れて投与されることがよくあります。
この遅延は、6 ~ 12 時間の範囲で発生する可能性があります。
Numeta G13°/0E は、経腸栄養が不可能または不十分な早産児の栄養要件を満たすように特別に設計された、標準化された工業用のすぐに使用できる PN です。
新しい Espghan ガイドラインは 2018 年に発行され、1 日あたり 1 kg あたり 2.5 g ~ 3.5 アミノ酸、および 1 日あたり 90 ~ 120 kcal/kg の栄養摂取目標を推奨しています。
NICU は、これらの新しいガイドラインへのコンプライアンスを評価したいと考えています。
2016 年 11 月以前は、CHU Tivoli では早産児に混合バイナリ TPN 溶液を与えることが一般的であり、脂質は Y ラインで別々に投与されていました。
2016 年 11 月に、標準組成のオールインワン TPN に切り替えました (ヌメタ G13%E、バクスター) ヌメタ G13°/0E は室温で保存され、数分で注入できるようになります。
ヌメタ G13%E は、3 チャンバー バッグ (3CB) または 2 チャンバー バッグ (2CB) の形で提供されます。
脂質バッグの活性化はオプションであり、グルコース、電解質、アミノ酸、および(オプションで)脂質を含む溶液が得られます。
バッグまたは側面に水、電解質を追加することで、集中治療を必要とする新生児の特定のニーズに合わせてバッグをカスタマイズできます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Soignies、ベルギー、7061
- Geneviève Malfilâtre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日~2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
出生時体重が 1250 ~ 2000g の NICU の未熟児
説明
包含基準:
- 出生時体重が 1250 ~ 2000g の NICU の未熟児
除外基準:
- 死亡または非経口投与期間が 10 日未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ローカル配合グループ
2015 年 1 月 1 日以降に生まれ、出生時体重が 1250 ~ 2000 g で、少なくとも 10 日間の TPN を受けた最初の 100 人の早産児。
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沼田G13グループ
2017 年 1 月 1 日以降、出生時体重が 1250 ~ 2000 g で、少なくとも 10 日間の TPN を受けた最初の 100 人の早産児
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10日間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラム単位の体重増加
時間枠:6週間
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グラム
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Geneviève Malfilâtre、CHU Tivoli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (予想される)
2020年3月30日
研究の完了 (予想される)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月16日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月16日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヌメタ G13の臨床試験
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Hôpital Européen MarseilleAix Marseille Université終了しました
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University of LiegeBaxter Healthcare Corporationわからない