- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04168749
Efficacia e sicurezza della nutrizione parenterale in sacca a 3 camere preparata industrialmente per neonati prematuri (ESIP3CB)
16 novembre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Efficacia e sicurezza dell'introduzione di una sacca a 3 camere pronta all'uso preparata industrialmente come formulazione di nutrizione parenterale per neonati prematuri nella nostra terapia intensiva neonatale
Questo studio è stato progettato per valutare se la nutrizione parenterale totale standardizzata preparata industrialmente sia almeno non inferiore alla TPN composta e fornisca apporti nutrizionali secondo le nuove linee guida e fornisca l'aumento di peso atteso nei neonati prematuri con un peso alla nascita compreso tra 1250 e 2000 g ricoverati in la nostra terapia intensiva neonatale tra il 2015 e il 2018
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nutrizione parenterale (PN) è obbligatoria nell'allattamento di bambini con peso alla nascita molto basso ((V)LBW)) durante le prime settimane di vita.
Esistono numerose discussioni sull'indicazione di formule PN personalizzate o standardizzate.
I bambini (V)LBW sono noti come bambini fragili e instabili con requisiti speciali.
Molte unità di terapia intensiva neonatale (NICU) preferiscono una prescrizione su misura per quel tipo di pazienti.
Fare una prescrizione individuale giornaliera su misura è spesso complesso per numerosi motivi: richiede tempo, può essere fonte di difetti e incompatibilità, necessita di un neonatologo senior per rivedere la prescrizione e deve arrivare in orario diurno in farmacia.
La PN su misura viene spesso somministrata con ritardo, poiché si può prescrivere solo dopo aver esaminato i risultati del prelievo di sangue.
Questo ritardo può variare da 6 a 12 ore.
Numeta G13°/0E è un PN standardizzato, industriale, pronto all'uso specificamente progettato per soddisfare le esigenze nutrizionali dei neonati prematuri per i quali la nutrizione enterale non è possibile o è insufficiente.
Nel 2018 sono state pubblicate nuove linee guida di Espghan che raccomandano obiettivi di assunzione nutrizionale di 2,5 g-3,5 aminoacidi per kg/giorno e 90-120 kcal/kg/giorno.
La nostra terapia intensiva neonatale vuole valutare la loro conformità a queste nuove linee guida.
Prima di novembre 2016, era pratica comune nel CHU Tivoli nutrire il bambino pretermine con una soluzione binaria composta di TPN e i lipidi venivano somministrati separatamente nella linea Y.
A novembre 2016 siamo passati a un TPN all-in-one con composizione standardizzata (Numeta G13%E, Baxter) Numeta G13°/0E viene conservato a temperatura ambiente ed è pronto per essere infuso in pochi minuti.
Numeta G13%E si presenta sotto forma di sacca a tre camere (3CB) o sacca a due camere (2CB).
L'attivazione della sacca lipidica è facoltativa, risultando in una soluzione contenente glucosio, elettroliti, aminoacidi e (facoltativamente) lipidi.
Aggiunte di acqua, elettroliti nella sacca o sul lato aiutano a personalizzare la sacca alle esigenze specifiche dei neonati che necessitano di terapia intensiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Soignies, Belgio, 7061
- Geneviève Malfilâtre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti prematuri nelle UTIN con un peso alla nascita compreso tra 1250 e 2000 g
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti prematuri nelle UTIN con un peso alla nascita compreso tra 1250 e 2000 g
Criteri di esclusione:
- decesso o durata parenterale inferiore a 10 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di composizione locale
i primi 100 bambini pretermine nati a partire dal 1 gennaio 2015 con un peso alla nascita compreso tra 1250-2000 g che hanno ricevuto almeno 10 giorni di TPN.
|
|
|
Gruppo Numeta G13
i primi 100 neonati prematuri a partire dal 1° gennaio 2017 con un peso alla nascita compreso tra 1250-2000 g che hanno ricevuto almeno 10 giorni di TPN
|
10 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
aumento di peso in grammi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
grammi
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geneviève Malfilâtre, Chu Tivoli
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUTivoli
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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