Eficácia e segurança da nutrição parenteral de 3 câmaras preparada industrialmente para bebês prematuros (ESIP3CB)
16 de novembro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Eficácia e segurança da introdução de uma bolsa de 3 câmaras pronta para uso preparada industrialmente como formulação de nutrição parenteral para bebês prematuros em nossa UTIN
Este estudo foi desenhado para avaliar se a nutrição parenteral total padronizada preparada industrialmente é pelo menos não inferior à NPT composta e fornece aportes nutricionais de acordo com as novas diretrizes e fornece o ganho de peso esperado em bebês prematuros com peso ao nascer entre 1.250 e 2.000 g admitidos em nossa UTIN entre 2015 e 2018
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição parenteral (NP) é obrigatória na amamentação de bebês de muito baixo peso ((V)BPN)) durante as primeiras semanas de vida.
Existem inúmeras discussões sobre a indicação de fórmula de NP individualizada ou padronizada.
Bebês (V)BPN são conhecidos como bebês frágeis e instáveis com necessidades especiais.
Muitas unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) preferem uma prescrição sob medida para esse tipo de paciente.
Fazer uma prescrição individualizada diária é muitas vezes complexo por inúmeras razões: é demorado, pode ser fonte de falhas e incompatibilidades, necessita de um neonatologista sénior para rever a prescrição e tem de chegar durante o dia à farmácia.
A NP personalizada é frequentemente administrada com atraso, pois só se pode prescrever depois de revisar os resultados da amostragem de sangue.
Esse atraso pode variar de 6 a 12 horas.
Numeta G13°/0E é uma NP padronizada, industrial, pronta para uso, especificamente projetada para atender às necessidades nutricionais de recém-nascidos prematuros para os quais a nutrição enteral não é possível ou insuficiente.
Novas diretrizes Espghan foram publicadas em 2018, recomendando metas de ingestão nutricional de 2,5g-3,5 aminoácidos por kg/dia e 90-120 kcal/kg/dia.
Nossa UTIN deseja avaliar sua conformidade com essas novas diretrizes.
Antes de novembro de 2016, era prática comum no CHU Tivoli alimentar o bebê prematuro com uma solução NPT binária composta e os lipídios eram administrados separadamente na linha Y.
Em novembro de 2016, mudamos para um TPN completo com composição padronizada (Numeta G13%E, Baxter) O Numeta G13°/0E é armazenado em temperatura ambiente e está pronto para ser infundido em alguns minutos.
Numeta G13%E é apresentado na forma de bolsa de três câmaras (3CB) ou bolsa de duas câmaras (2CB).
A ativação da bolsa lipídica é opcional, resultando em uma solução contendo glicose, eletrólitos, aminoácidos e (opcionalmente) lipídios.
Adições de água, eletrólitos na bolsa ou na lateral ajudam a personalizar a bolsa para as necessidades específicas de recém-nascidos que precisam de cuidados intensivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Soignies, Bélgica, 7061
- Geneviève Malfilâtre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes prematuros em UTIN com peso ao nascer entre 1250 e 2000g
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes prematuros em UTIN com peso ao nascer entre 1250 e 2000g
Critério de exclusão:
- morte ou duração parenteral inferior a 10 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de composição local
os primeiros 100 prematuros nascidos a partir de 1º de janeiro de 2015 com peso ao nascer entre 1250-2000g que receberam pelo menos 10 dias de NPT.
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Grupo Numeta G13
os primeiros 100 bebês prematuros a partir de 1º de janeiro de 2017 com peso ao nascer entre 1250-2000g que receberam pelo menos 10 dias de NPT
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10 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ganho de peso em gramas
Prazo: 6 semanas
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gramas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geneviève Malfilâtre, CHU Tivoli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUTivoli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .