- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04168749
Effektivitet och säkerhet för industriellt framställd 3-kammarpåse parenteral nutrition för för tidigt födda barn (ESIP3CB)
16 november 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Effekt och säkerhet med att introducera en industriellt förberedd bruksfärdig 3-kammarpåse som parenteral näringsformulering för för tidigt födda barn på vår NICU
Denna studie utformades för att utvärdera om industriellt framställd standardiserad total parenteral nutrition åtminstone inte är sämre än sammansatt TPN och ger näringsintag enligt de nya riktlinjerna och ger den förväntade viktökningen hos för tidigt födda barn med en födelsevikt mellan 1250 och 2000 g som tas in i vår NICU mellan 2015 och 2018
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parenteral nutrition (PN) är obligatorisk vid amning av barn med mycket låg födelsevikt ((V)LBW)) under de första levnadsveckorna.
Det finns många diskussioner om indikeringen av individuellt skräddarsydd eller standardiserad PN-formel.
(V)LBW-bebisar är kända som sköra instabila bebisar med speciella krav.
Många neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) föredrar ett skräddarsytt recept för den typen av patienter.
Att göra ett dagligt individuellt skräddarsytt recept är ofta komplicerat av många anledningar: det är tidskrävande, det kan vara en källa till fel och inkompatibilitet, det behöver en senior neonatolog för att granska receptet och måste anlända till apoteket under dagtid.
Skräddarsydd PN administreras ofta med fördröjning, eftersom man bara kan ordinera efter att ha granskat resultatet av blodprovstagningen.
Denna fördröjning kan variera från 6 till 12 timmar.
Numeta G13°/0E är en standardiserad, industriell, bruksfärdig PN speciellt utformad för att möta näringsbehoven hos prematura nyfödda spädbarn för vilka enteral nutrition inte är möjlig eller otillräcklig.
Nya Espghan-riktlinjer publicerades 2018 som rekommenderar näringsintagsmål på 2,5 g-3,5 aminosyror per kg/dag och 90-120 kcal/kg/dag.
Vår NICU vill utvärdera deras överensstämmelse med dessa nya riktlinjer.
Före november 2016 var det vanligt i CHU Tivoli att mata det för tidigt födda barnet med en sammansatt binär TPN-lösning och lipider administrerades separat i Y-linjen.
I november 2016 bytte vi till en allt-i-ett TPN med standardiserad sammansättning (Numeta G13%E, Baxter) Numeta G13°/0E förvaras i rumstemperatur och är redo att infunderas på några minuter.
Numeta G13%E presenteras i form av en trekammarpåse (3CB) eller en tvåkammarpåse (2CB).
Aktiveringen av lipidpåsen är valfri, vilket resulterar i en lösning som innehåller glukos, elektrolyter, aminosyror och (valfritt) lipider.
Tillsatser av vatten, elektrolyter i påsen eller på sidan hjälper till att anpassa påsen till de specifika behoven hos nyfödda som behöver intensivvård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Soignies, Belgien, 7061
- Geneviève Malfilâtre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
för tidigt födda patienter på NICU med en födelsevikt mellan 1250 och 2000g
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt födda patienter på NICU med en födelsevikt mellan 1250 och 2000g
Exklusions kriterier:
- död eller parenteral varaktighet mindre än 10 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lokal sammansättningsgrupp
de första 100 för tidigt födda barnen födda från och med den 1 januari 2015 med en födelsevikt mellan 1250-2000g som fick minst 10 dagars TPN.
|
|
|
Numeta G13 grupp
de första 100 för tidigt födda barnen från och med den 1 januari 2017 med en födelsevikt mellan 1250-2000g som fick minst 10 dagars TPN
|
10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktökning i gram
Tidsram: 6 veckor
|
gram
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geneviève Malfilâtre, CHU Tivoli
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2019
Första postat (Faktisk)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUTivoli
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .