此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

工业化制备的早产儿三腔袋肠外营养的有效性和安全性 (ESIP3CB)

2019年11月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

在我们的 NICU 中引入工业制备的即用型 3 腔袋作为早产儿肠外营养制剂的有效性和安全性

本研究旨在评估工业制备的标准化全肠外营养是否至少不劣于复合 TPN,并根据新指南提供营养摄入量,并提供出生体重在 1250 至 2000 克之间的早产儿的预期体重增加2015 年至 2018 年间我们的 NICU

研究概览

详细说明

极低出生体重 ((V)LBW)) 婴儿出生后头几周必须进行肠外营养 (PN)。 关于个体定制或标准化 PN 配方的适应症存在大量讨论。 (V)LBW婴儿被称为具有特殊要求的脆弱不稳定婴儿。 许多新生儿重症监护病房 (NICU) 更喜欢为这类患者量身定制的处方。 由于多种原因,制作每日个人定制处方通常很复杂:它很耗时,可能是错误和不相容的根源,需要高级新生儿科医生审查处方,并且必须在白天到达药房。 量身定制的 PN 通常会延迟给药,因为人们只能在审查了血液采样的结果后才开处方。 这种延迟可以从 6 到 12 小时不等。 Numeta G13°/0E 是一种标准化、工业化、即用型 PN,专门设计用于满足肠内营养不可能或不足的早产新生儿的营养需求。 新的 Espghan 指南于 2018 年发布,建议营养摄入目标为每公斤/天 2.5g-3.5 氨基酸和 90-120 kcal/kg/天。 我们的 NICU 希望评估他们对这些新指南的遵守情况。 2016年11月之前,CHU Tivoli的常见做法是用复合二元TPN溶液喂养早产儿,并在Y-line中单独施用脂质。 2016 年 11 月,我们改用标准化成分的一体式 TPN(Numeta G13%E,百特)Numeta G13°/0E 在室温下储存,几分钟后即可输注。 Numeta G13%E 以三腔袋 (3CB) 或两腔袋 (2CB) 的形式提供。 脂质袋的激活是可选的,产生含有葡萄糖、电解质、氨基酸和(可选)脂质的溶液。 在袋子中或侧面添加水、电解质有助于定制袋子以满足需要重症监护的新生儿的特定需求。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Soignies、比利时、7061
        • Geneviève Malfilâtre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

NICU 中出生体重在 1250 至 2000 克之间的早产患者

描述

纳入标准:

  • NICU 中出生体重在 1250 至 2000 克之间的早产患者

排除标准:

  • 死亡或肠胃外持续时间少于 10 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
本地复合组
2015 年 1 月 1 日出生的前 100 名出生体重在 1250-2000 克之间且接受至少 10 天 TPN 的早产儿。
Numeta G13组
自2017年1月1日起,出生体重在1250-2000克之间且接受至少10天TPN的前100名早产儿
10天
其他名称:
  • 早产儿肠外营养

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重增加克
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Geneviève Malfilâtre、Chu Tivoli

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月15日

初级完成 (预期的)

2020年3月30日

研究完成 (预期的)

2020年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月16日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月16日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUTivoli

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

纽美达G13的临床试验

3
订阅