Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность промышленно приготовленного трехкамерного парентерального питания для недоношенных детей (ESIP3CB)

16 ноября 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Эффективность и безопасность использования промышленно приготовленного, готового к использованию 3-камерного пакета в качестве лекарственной формы для парентерального питания недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных

Это исследование было разработано для оценки того, является ли промышленно приготовленное стандартизированное полное парентеральное питание, по крайней мере, не уступающим комплексному парентеральному питанию, обеспечивает ли потребление питательных веществ в соответствии с новыми рекомендациями и обеспечивает ли ожидаемую прибавку в весе у недоношенных детей с массой тела при рождении от 1250 до 2000 г, поступивших в больницу. наше отделение интенсивной терапии с 2015 по 2018 год

Обзор исследования

Подробное описание

Парентеральное питание (ПП) является обязательным при выхаживании детей с очень низкой массой тела при рождении ((НМТМ)) в течение первых недель жизни. Существует множество дискуссий по поводу индикации индивидуально разработанной или стандартизированной формулы ПП. (V)Маловесные дети известны как хрупкие нестабильные дети с особыми потребностями. Многие отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) предпочитают индивидуальные рецепты для таких пациентов. Составление ежедневного индивидуального индивидуального рецепта часто бывает сложным по многим причинам: это требует много времени, может быть источником ошибок и несовместимости, для этого требуется старший неонатолог для проверки рецепта и приход в аптеку в дневное время. Индивидуальное ПП часто назначается с опозданием, так как назначить его можно только после ознакомления с результатами забора крови. Эта задержка может составлять от 6 до 12 часов. Numeta G13°/0E — стандартизированный, промышленный, готовый к использованию ПП, специально разработанный для удовлетворения пищевых потребностей недоношенных новорожденных, для которых энтеральное питание невозможно или недостаточно. В 2018 году были опубликованы новые рекомендации Espghan, в которых рекомендуются целевые показатели потребления пищи от 2,5 г до 3,5 аминокислот на кг/день и 90-120 ккал/кг/день. Наш отдел интенсивной терапии хочет оценить их соответствие этим новым рекомендациям. До ноября 2016 года в CHU Tivoli было обычной практикой кормить недоношенных детей смешанным бинарным раствором TPN, а липиды вводили отдельно в Y-линию. В ноябре 2016 года мы перешли на универсальный ППП стандартного состава (Numeta G13%E, Baxter). Numeta G13°/0E хранится при комнатной температуре и готов к инфузии через несколько минут. Numeta G13%E представлена ​​в виде трехкамерного мешка (3CB) или двухкамерного мешка (2CB). Активация липидного мешка не является обязательной, в результате чего получается раствор, содержащий глюкозу, электролиты, аминокислоты и (необязательно) липиды. Добавление воды, электролитов в мешок или сбоку помогает настроить мешок в соответствии с конкретными потребностями новорожденных, нуждающихся в интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Soignies, Бельгия, 7061
        • Geneviève Malfilâtre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

недоношенные пациенты в отделении интенсивной терапии новорожденных с массой тела при рождении от 1250 до 2000 г.

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные пациенты в отделении интенсивной терапии новорожденных с массой тела при рождении от 1250 до 2000 г.

Критерий исключения:

  • смерть или продолжительность парентерального введения менее 10 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
местная рецептурная группа
первые 100 недоношенных детей, родившихся с 1 января 2015 г. с массой тела при рождении от 1250 до 2000 г, получавших ППП не менее 10 дней.
Группа Нумета G13
первые 100 недоношенных детей с 1 января 2017 г. с массой тела при рождении от 1250 до 2000 г, получавших ППП не менее 10 дней
10 дней
Другие имена:
  • парентеральное питание недоношенных детей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прибавка в весе в граммах
Временное ограничение: 6 недель
грамм
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Geneviève Malfilâtre, Chu Tivoli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нумета G13

Подписаться